Frenurin  

Cloridrato de oxibutinina

Apresentações - Frenurin

Caixa contendo frasco com 120 mlCaixas contendo 30 ou 60 comprimidos 
Bula : 
Frenurin
Cloridrato de oxibutinina
Comprimido e solução - Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Frenurin

Frenurin comprimido:
Cada comprimido contém cloridrato de oxibutinina 5 mg.
Excipiente/veículo q.s.p. 1 comprimido.*
Frenurin xarope:
Cada 1 ml contém cloridrato de oxibutinina 1 mg.
Excipiente/veículo q.s.p. 1 ml.**
*(amido, celulose microcristalina, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, fosfato dicálcico)
**(glicerina, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio, hidroxietilcelulose, ácido etilenodiaminotetracético, benzoato de sódio, sacarina, aroma artificial de maçã verde)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Frenurin

· FRENURIN® é um medicamento utilizado para reter a urina, diminuindo o desejo e a frequência de urinar.· FRENURIN® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 300 C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto. · Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de FRENURIN®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· FRENURIN® COMPRIMIDO E XAROPE não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
· Podem ocorrer sonolência e alterações na visão durante o tratamento com FRENURIN®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
· FRENURIN® pode causar secura da boca, dificuldade para evacuar ou retenção das fezes. Se esses efeitos forem intensos, procure orientação médica.
· FRENURIN® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a oxibutinina, com doenças gastrintestinais graves, disfunção dos rins ou fígado, doença cardíaca não-tratada ou com dificuldade para urinar.
· Durante o tratamento com FRENURIN®, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
· FRENURIN® não deve ser utilizado em crianças menores que 5 anos de idade.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis. 
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Frenurin

A oxibutinina é um derivado do éster do ácido fenilcicloexanoglicólico. Exerce efeito antiespasmódico direto sobre a musculatura lisa e inibe a ação da acetilcolina nos receptores colinérgicos pós-ganglionares. Como resultado, aumenta a capacidade vesical, diminui a freqüência de contrações do músculo detrusor e retarda o desejo inicial de micção.
A oxibutinina diminui a urgência e a freqüência urinária, tanto nos episódios de incontinência como nas fases demicção urinária.
Não provoca bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos). Não apresenta ação sobre os músculos lisos dos vasos sangüíneos.
Após a administração oral, a oxibutinina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em, aproximadamente, 60 minutos.
A biodisponibilidade sistêmica é de 6% e a meia-vida plasmática de eliminação de 2 a 3 horas. Apresenta biotransformação hepática com formação de metabólito ativo, a desetiloxibutinina. A oxibutinina e seu metabólito são eliminados pela urina e fezes.

INDICAÇÕES - Frenurin

FRENURIN® é indicado no alívio dos sintomas urológicos relacionados com a micção, como incontinência urinária,urgência miccional, enurese noturna, noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica espástica não-inibida e bexiga neurogênica reflexa. Como coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e daprostatite crônica.

CONTRA-INDICAÇÕES - Frenurin

Em casos de hipersensibilidade à oxibutinina ou a qualquer componente da fórmula.
Glaucoma de ângulo aberto, obstrução parcial ou total do trato gastrintestinal, colite, colite ulcerativa, íleoparalítico, atonia intestinal, megacolo, megacolo tóxico, miastenia grave, cardiopatia descompensada, hemorragiaaguda, uropatia obstrutiva, retenção urinária.
Não é indicada a administração da oxibutinina em crianças abaixo de 5 anos de idade por não estar estabelecida a eficácia e segurança do fármaco neste grupo.

PRECAUÇÕES - Frenurin

Pacientes com fatores de risco, de forma comprovada ou suspeita, devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento com a oxibutinina. Os fatores de risco são: neuropatias relacionadas ao sistema nervosoautônomo, insuficiência hepática e/ou renal, doença cardíaca, hipertensão, hipertireoidismo, hérnia de hiato,hipertrofia prostática. Nesses casos recomenda-se cautela na administração do medicamento com estrito acompanhamento médico, pois esses distúrbios podem ser agravados por fármacos anticolinérgicos.Deve-se recomendar aos pacientes idosos, parkinsonianos ou que estejam em local onde a temperatura ambiente é elevada, que interrompam o tratamento com a oxibutinina e procurem imediatamente um médico se ocorreremsinais ou sintomas como diarréia, confusão mental, distúrbios do sono, diminuição da transpiração, febre. Durante o tratamento com a oxibutinina não é aconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas, benzodiazepínicos e barbitúricos, devido a potencialização do efeito depressor quando ingeridos concomitantemente.
Durante o tratamento com a oxibutinina, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessário cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
Gravidez e lactação: não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos com o uso da oxibutinina em estudos realizados com animais. Estudos clínicos em mulheres grávidas com a utilização da oxibutinina não foram realizados. O medicamento somente deve ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
Não há relatos sobre a eliminação da oxibutinina através do leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se o fármaco for utilizado durante a lactação.

REAÇÕES ADVERSAS - Frenurin

FRENURIN® é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia. Ocasionalmente, podem ocorrer náuseas, vômitos, constipação, diminuição da motilidade gastrintestinal, xerostomia, sonolência,vertigem, insônia, cefaléia, retenção urinária, hipotermia, vasodilatação, taquicardia, ambliopia, cicloplegia, midríase, diminuição da secreção lacrimal, aumento da pressão intra-ocular, impotência, supressão da lactação.
Foram relatados raros casos de refluxo gastroesofágico, distúrbios do sono e estado agudo de confusão mental em pacientes com doença de Parkinson.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Frenurin

Agentes antimuscarínicos e outros fármacos com atividade anticolinérgica: a administração concomitante com a oxibutinina pode potencializar os efeitos anticolinérgicos.Antiácidos: podem interferir com a absorção da oxibutinina. Deve-se aguardar, no mínimo, uma hora entre a administração dos fármacos. Depressores dosistema nervoso central: a administração conjunta com a oxibutinina pode potencializar os efeitos depressores.
Digoxina: o uso concomitante com a oxibutinina pode aumentar a concentração plasmática da digoxina.
Fenotiazínicos: pode ocorrer aumento de efeitos anticolinérgicos quando administrados com a oxibutinina.
Haloperidol: a concentração plasmática do haloperidol pode diminuir com a utilização da oxibutinina.
Itraconazol: pode elevar a concentração plasmática da oxibutinina.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Frenurin

A dose recomendada de FRENURIN® é a seguinte:
Adultos
Frenurin comprimidos: 1 comprimido , duas a três vezes ao dia.
Frenurin xarope: 5 ml, duas a três vezes ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade
Frenurin comprimidos: 1 comprimido, duas vezes ao dia.
Frenurin xarope: 5 ml, duas vezes ao dia.
Para adultos a dose diária não deve exceder a 4 comprimidos ou 20 ml de xarope (20 mg de oxibutinina).
Para crianças a dose diária não deve exceder a 3 comprimidos ou 15 ml de xarope (15 mg de oxibutinina). Em pacientes suscetíveis a efeitos colaterais, como idosos, pode ser necessária a redução da dose diária.
FRENURIN® COMPRIMIDO e XAROPE não contêm açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.

INSTRUÇÕES DE USO - Frenurin

FRENURIN® COMPRIMIDO e XAROPE devem ser ingeridos antes das refeições, se necessário, com o auxílio de água, leite, suco de frutas ou refrigerante. Para a utilização posológica correta, as doses de FRENURIN® XAROPE devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do produto.O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas de acordo com a prescrição médica.

SUPERDOSAGEM - Frenurin

Os principais sintomas de intoxicação aguda são agitação, tremor, irritabilidade, convulsões, delírio, hipertermia,náuseas, vômitos, taquicardia, hipotensão ou hipertensão, insuficiência respiratória, midríase, retenção urinária.
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, consistindo na realização de lavagem gástrica, administração de carvão ativado e catártico e monitorização do sistema respiratório e cardiovascular. Fármacos como fisostigmina, benzodiazepínicos, beta-bloqueadores podem ser utilizados no tratamento dos sintomas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0119