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Bromopan
Bromopan

Bromopan  
Bromoprida

Apresentações - Bromopan

CÁPSULA: caixa contendo 20 cápsulas.GOTAS: caixa contendo frasco gotejador com 20 ml.
SOLUÇÃO: caixa contendo frasco com 120 ml. 
Bula : 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Bromopan

Bromopan Cápsula: 
Cada cápsula contém bromoprida 10 mg.
Excipiente/veículo q.s.p. 1 cápsula.
(amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, fosfato dicálcio, óleo vegetal hidrogenado) 
Bromopan Solução:
Cada 1 ml contém bromoprida 1 mg.
Excipiente/veículo q.s.p. 1 ml.
(hidroxietilcelulose, polissorbato, sacarina sódica, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma artificial de morango, corante eritrosina, água purificada)
Bromopan Gotas:
Cada 1 ml contém bromoprida 4 mg.
Excipiente/veículo q.s.p. para 1 ml.
(hidroxietilcelulose, sorbitol, benzoato de sódio, aroma artificial de morango, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Bromopan

· BROMOPAN® é um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do aparelho digestivo, como o retardo do esvaziamento gástrico, o refluxo, a inflamação (esofagite) e úlcera. BROMOPAN® também age contra náuseas evômitos.· Além do tratamento medicamentoso é importante que o paciente siga medidas dietéticas e comportamentais para atingir bom resultado terapêutico.
Fazer três refeições diárias, obedecendo aos horários corretos.
Evitar refeições volumosas, gordurosas e condimentadas (feijoada, churrasco, frituras, defumados, conservas).
Alimentar-se com dieta rica em fibras, a qual auxilia a normalização do funcionamento do intestino e é benéfica no tratamento de úlceras e gastrites.
Alimentar-se devagar, mastigando bem os alimentos e em ambiente tranqüilo.
Evitar ingerir bebidas gasosas e alcoólicas. Os refrigerantes são bebidas ácidas e gasosas que irritam oestômago e causam a formação de gases.
Não fumar. O fumo dificulta a cicatrização da úlcera.
Não deitar após as refeições, obedecendo um intervalo mínimo de duas horas após a última refeição.
Elevar a cabeceira da cama em 15 centímetros.
· BROMOPAN® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de BROMOPAN®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· BROMOPAN® SOLUÇÃO e GOTAS não contêm açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
· BROMOPAN® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à bromoprida ou com feocromocitoma (tumorgeralmente localizado na medula).
· BROMOPAN® não deve ser utilizado por pacientes com doenças gastrintestinais graves, como sangramentos, ou interrupção do trânsito intestinal.
. Em pacientes epilépticos, BROMOPAN® somente deve ser administrado com acompanhamento médico freqüente.
· Pode ocorrer interferência na capacidade de reações durante o tratamento com BROMOPAN®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
. BROMOPAN® pode causar sonolência, dor de cabeça, calafriosdiarréia, contrações musculares, fraqueza. Se esses sintomas forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.
· BROMOPAN® somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação com orientação médica.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Bromopan

A bromoprida é um antagonista dopaminérgico, similar à metoclopramida, usada em vários distúrbios gastrintestinais, como náuseas e vômitos, e em desordens da motilidade, impedindo a estase e o refluxo.
Sua atividade deve-se ao aumento do peristaltismo e do esvaziamento gastroduodeno-jejunal. Atua normalizando a motilidade propulsora do estômago, duodeno e jejuno, reconduzindo o tônus e a peristalse aos padrões fisiológicos.
Atua a nível central e periférico normalizando o esvaziamento incompleto ou tardio das vias biliares e possui ação antiemética completa. A bromoprida é rapidamente absorvida após administração oral, alcança concentração plasmática máxima entre 1 a 2 horas e o início da ação farmacológica apresenta-se em 30 a 60 minutos após a dose oral.
Após a administração oral de 10, 20 e 30 mg de bromoprida as concentrações plasmática máximas foram 20 ng/ml, 38 ng/ml e 64 ng/ml , respectivamente. A biodisponibilidade, após a administração oral de 20 mg de bromoprida, é de 54%. A presença de alimentos retarda o tempo de absorção do fármaco, mas não interfere na biodisponibilidade.
Aproximadamente 40% da dose ligam-se a proteínas plasmáticas. A meia-vida de eliminação da bromoprida é de 2,9 horas e o clearence plasmático é de 899 ml/min. A bromoprida apresenta biotransformação hepática, sendo excretada com seus metabólitos pela urina e fezes.

INDICAÇÕES - Bromopan

Doença do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite (adultos, neonatos e lactentes): tratamento dossintomas, da cicatrização das lesões e de manutenção. Neste caso BROMOPAN® pode ser associado a antiácidose supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons).Síndrome dispéptica (sensação de saciedade precoce, náusea, azia, pirosevômito, dificuldade para digestão, empachamento pós-prandial, distensão epigástrica, epigastralgiaúlcera gástrica) associada ou não ao retardo do esvaziamento gástrico: tratamento dos sintomas. Neste caso BROMOPAN® pode ser associado a antiácidos e supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons).
Outros distúrbios da motilidade gastrintestinal: gastroparesia documentada e pseudo-obstrução intestinal crônica.
Para todas as indicações, a necessidade do tratamento contínuo deve ser reavaliada periodicamente, pelo menos a cada 3 meses ou mais freqüentemente, a critério médico.
Náuseas e vômitos de origem funcional (incluindo a êmese gravídica) ou orgânica (infecciosa, alimentar, induzidos por radioterapia ou fármacos antiinflamatórios, antineoplásico, agonistas dopaminérgicos como levodopa e bromocriptina).
No preparo para radioscopia e endoscopia digestivas.

CONTRA-INDICAÇÕES - Bromopan

Em casos de hipersensibilidade à bromoprida ou a qualquer componente da fórmula.
A bromoprida não deve ser utilizada quando a estimulação da motilidade gastrintestinal representar um risco (obstrução mecânica, perfuração digestiva, hemorragias gastrintestinais).
Por apresentarem níveis elevados de catecolaminas (norepinefrina e epinefrina), não é recomendado o uso da bromoprida por pacientes com feocromocitoma.

PRECAUÇÕES - Bromopan

O paciente deve ser orientado a seguir medidas dietéticas e comportamentais para favorecer o tratamento medicamentoso e prevenir doenças digestivas. Apesar da baixa penetração da bromoprida no sistema nervosocentral, pode ocorrer interferência na capacidade de reações durante o tratamento com BROMOPAN®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção. Devido à ação epileptogênica da bromoprida, não é recomendada a administração do fármaco em pacientes com epilepsia instável ou história de convulsões. A bromoprida somente deve ser utilizada em pacientes com epilepsia controlada após receberem criteriosa avaliação médica, mantendo estrito acompanhamento durante a terapia. 
Foi observado o aumento do nível da prolactina em estudos realizados com animais com o uso da bromoprida. Não há conhecimento sobre o potencial da bromoprida alterar a concentração sérica da prolactina em humanos. 
Não há relatos da interferência da bromoprida no intervalo QT.
Não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com BROMOPAN®.
Insuficiência hepática e/ou renal: não é conhecida a farmacocinética da bromoprida em pacientes cominsuficiência hepática e/ou renal
Gravidez e lactação: estudos in vivo não demonstraram evidências de efeitos teratogênicos com o uso da bromoprida. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
Não é conhecido se a bromoprida é eliminada no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica quando a bromoprida for utilizada durante a lactação.
Idosos: devem seguir a posologia indicada para adultos.

REAÇÕES ADVERSAS - Bromopan

BROMOPAN® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Pode ocorrer cefaléia, sonolência, diarréiaasteniahipotensão, dificuldade da acomodação ocular. Se ocorrerem estes efeitos a dose diária de BROMOPAN® deve ser diminuída.
Pacientes anteriormente tratados com neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazina, reserpina, sulpirida) ou hipersensíveis à bromoprida podem apresentar espasmos musculares localizados ou generalizados, os quais são reversíveis com a interrupção do tratamento. 
Raros casos de efeitos extrapiramidais foram relatados quando a bromoprida foi administrada em doses superiores à recomendada ou por pacientes com hipersensibilidade ao fármaco.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Bromopan

Atropina e derivados: os efeitos procinéticos da bromoprida podem ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos de uso oral, como a atropina e hioscina.Antiácidos e supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons): podem interferir com a absorção da bromoprida. Quando for necessária a utilização concomitante com BROMOPAN®, devem ser administrados em horários diferentes, aguardando-se um período de, no mínimo, 30 minutos entre a administração dos medicamentos. Neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazina, reserpina, sulpirida), inibidores da monoamina oxidase (IMAO - moclobemida, selegilina, tranilcipromina), antidepressivos tricíclicos (amineptina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina) e anti-hipertensivos: a administração concomitante com a bromoprida pode potencializar os efeitos adversos. Depressores do sistema nervoso central (diazepam, terfenadina, carbamazepina, haloperidol, fenobarbital) e bebidas alcoólicas: a bromoprida pode potencializar os efeitos antidepressores desses fármacos e do álcool. 
Digoxina e outros digitálicos: a administração concomintante com a bromoprida pode diminuir a concentração plasmática dos cardiotônicos. A aceleração do esvaziamento gástrico proporcionada pela bromoprida pode influenciar a velocidade de absorção de outros medicamentos. Fármacos de absorção gástrica podem ser menos absorvidos, enquanto fármacos de absorção intestinal podem ter a velocidade de absorção aumentada (como benzodiazepínicos, anticoagulantes, paracetamol, bloqueadores dos receptores H2). Pacientes que utilizamanticoagulantes, o tempo de coagulação pode se mostrar aumentado; recomenda-se, nesses casos, monitorização nos primeiros dias após o início do tratamento com a bromoprida e uma semana depois do término. Se necessário, a dose do anticoagulante deve ser ajustada.
Fármacos que requerem monitorização individual para determinação da dose terapêutica, recomenda-se determinar os níveis plasmáticos destes, antes e após o início do tratamento com a bromoprida.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Bromopan

A posologia recomendada poderá ser alterada por orientação médica, conforme a gravidade da doença e estado clínico do paciente. A dose, o número de tomadas diárias, a duração da terapia e a necessidade de tratamento de manutenção dependem da resposta do paciente. 
Adultos
Bromopan cápsula: 1 cápsula, 3 vezes ao dia.
Bromopan solução: 10 ml, 3 vezes ao dia.
Bromopan gotas: 60 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças, lactentes e recém-nascidos:
Bromopan solução: 0,5 mg por kg de peso ao dia. A dose total deve ser dividida e administrada em 3 vezes ao dia.
Bromopan gotas: 3 gotas para cada kg de peso corporal. A dose total deve ser dividida e administrada em 3 vezes ao dia.
Para a administração de BROMOPAN® SOLUÇÃO deve-se considerar que 1 ml contém 1 mg de bromoprida.
Para a administração de BROMOPAN® GOTAS deve-se considerar que 1 ml corresponde a 24 gotas.
Em pacientes sensíveis à bromoprida podem ocorrer cólicas abdominais. Nestes casos, recomenda-se dividir em número maior de vezes a dose diária.
Na ocorrência de diarréia, deve-se reduzir a dose diária da bromoprida.
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes idosos.
BROMOPAN® SOLUÇÃO e GOTAS não contêm açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.

INSTRUÇÕES DE USO - Bromopan

No tratamento do refluxo gastroesofágico BROMOPAN® CÁPSULA, SOLUÇÃO e GOTAS devem ser ingeridos, preferencialmente, 15 minutos antes das refeições e se for necessário uma quarta tomada diária, administrar o medicamento antes de se deitar. Como medicação preventiva no preparatório de exames digestivos ou para evitar náuseas e vômitos provocados por viagens ou por medicamentos, como levodopa, bromocriptina, BROMOPAN® deve ser administrado com 60 minutos de antecedência.
BROMOPAN® pode ser ingerido com água ou leite. Para a utilização posológica correta, as doses de BROMOPAN® SOLUÇÃO devem ser administradas utilizando-se a seringa-dosadora contida na embalagem do produto.
seringa-dosadora possui escala visual de dose em ml. Cada divisão da escala corresponde a 0,25 ml. Portanto, para uma criança com 7 quilos devem ser administrados 1,25 ml da solução, ou seja, a seringa deve ser preenchida até a quinta divisão da escala.

SUPERDOSAGEM - Bromopan

Em casos de ingestão acidental de altas doses de bromoprida poderão ocorrer sintomas como cólicasabdominais, diarréia, sonolência, hipotensãobradicardiaincontinência urinária.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado e monitorização do sistema cardiovascular e respiratório.
Nos casos de hipotensão grave, deve-se instituir tratamento sintomático. O paciente deve ser colocado em posição supina com as pernas elevadas. Se ocorrer bradicardia, recomenda-se a administração de 0,5 a 1,0 mg de atropina por via intravenosa. Se essa medida não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado utilizando-se infusões de soluções glicosadas, salinas ou dextrano. 
Caso as medidas mencionadas ainda sejam insuficientes, pode-se administrar fármacos simpatomiméticos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0139  

 

Bromopan - Laboratório

 

UCI FARMA 
Rua do Cruzeiro, 374 
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310 
Tel: (011)414-2022 
Fax: (011)448-5253