Sedilax

cafeína
carisoprodol
diclofenaco sódico
paracetamol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 30mg+125mg+50mg+300mg
Embalagens contendo 30 e 200 comprimidos.
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USO ADULTO
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cafeína...............................................................................................................30mg
carisoprodol.....................................................................................................125mg
diclofenaco sódico..............................................................................................50mg
paracetamol.....................................................................................................300mg
Excipiente q.s.p......................................................................................1 comprimido
Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
povidona, lactose, álcool etílico, água de osmose reversa, celulose microcristalina e
dióxido de silício.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Sedilax® apresenta uma composição relaxante muscular,
antiinflamatória e analgésica. Após o uso de Sedilax® espera-se a melhora dos
sintomas, bem como o bem-estar do paciente.
Indicações do medicamento: Sedilax® é indicado para o tratamento de reumatismo
nas suas formas inflamatório-degenerativas agudas e crônicas, crises agudas de
gota, estados inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações
agudas de artrite reumatóide, osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos
tecidos extra-articulares. Coadjuvante em processos inflamatórios graves
decorrentes de quadros infecciosos.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: SEDILAX® É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM
ÚLCERA PÉPTICA EM ATIVIDADE, ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE
AO DICLOFENACO SÓDICO, PARACETAMOL, CAFEÍNA, CARISOPRODOL E
DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. NOS PACIENTES NOS QUAIS AS
CRISES DE ASMA, URTICÁRIA E RINITE AGUDA SÃO PRECIPITADAS PELO
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTRAS DROGAS INIBIDORAS DA
PROSTAGLANDINA-SINTETASE; INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, CARDÍACA OU
RENAL GRAVE. DISCRASIAS SANGÜÍNEAS, DIÁTESES HEMORRÁGICAS
(TROMBOCITOPENIA, DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO), PORFIRIA E
HIPERTENSÃO GRAVE.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: SEDILAX® DEVERÁ SER USADO SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA. O USO EM PACIENTES IDOSOS, GERALMENTE MAIS
SENSÍVEIS AOS MEDICAMENTOS, DEVE SER CUIDADOSAMENTE
OBSERVADO. NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM
PACIENTES ABAIXO DE 14 ANOS, PORTANTO NÃO É RECOMENDADA A
ADMINISTRAÇÃO DE SEDILAX® NOS PACIENTES COM ESTA FAIXA ETÁRIA.
A POSSIBILIDADE DE REATIVAÇÃO DE ÚLCERAS PÉPTICAS REQUER
ANAMNESE CUIDADOSA QUANDO HOUVER HISTÓRIA PREGRESSA DE
DISPEPSIA, HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL OU ÚLCERA PÉPTICA.
NAS INDICAÇÕES DE SEDILAX® POR PERÍODOS SUPERIORES A DEZ DIAS,
DEVERÁ SER REALIZADO HEMOGRAMA E PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA
ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO E, PERIODICAMENTE, A SEGUIR. A
DIMINUIÇÃO DA CONTAGEM DE LEUCÓCITOS E/OU PLAQUETAS, OU DO
HEMATÓCRITO REQUER A SUSPENSÃO DA MEDICAÇÃO.
EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS CARDIOVASCULARES, A
POSSIBILIDADE DE OCORRER RETENÇÃO DE SÓDIO E EDEMA DEVERÁ SER

®

CONSIDERADA.
O B S E R VA N D O - S E R E A Ç Õ E S A L É R G I C A S P R U R I G I N O S A S O U
ERITEMATOSAS, FEBRE, ICTERÍCIA, CIANOSE OU SANGUE NAS FEZES, A
MEDICAÇÃO DEVERÁ SER IMEDIATAMENTE SUSPENSA.
PREPARADOS CONTENDO DICLOFENACO SÓDICO NÃO DEVEM SER
ADMINISTRADOS A PORTADORES DE ÚLCERA PÉPTICA, ASSIM COMO A
PACIENTES ALÉRGICOS, NOS QUAIS AS CRISES DE ASMA, URTICÁRIA OU
RINITE AGUDA SEJAM DESENCADEADAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE
CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
Interações medicamentosas: A biodisponibilidade dos componentes de Sedilax® é
modificada pelo ácido acetilsalicílico ao se administrar os compostos
concomitantemente. Deve-se realizar exames laboratoriais ® periódicos quando
anticoagulantes forem administrados juntamente com Sedilax para verificar se o
efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.
O diclofenaco sódico constituinte do Sedilax® pode aumentar a toxicidade do
metotrexato pelo aumento da concentração sérica deste quimioterápico.
Se administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, o
diclofenaco pode elevar a concentração plasmática destas substâncias.
O diclofenaco sódico pode diminuir a atividade dos diuréticos da classe da
furosemida (atividade diurética e anti-hipertensora) e potencializar a ação de
diuréticos poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis
séricos de potássio.
A hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela ingestão
crônica e excessiva de álcool, bem como com o uso concomitante de barbitúricos,
carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona. A administração
concomitante de outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais e glicocorticóides
pode levar a agravamento de reações adversas gastrintestinais. Ensaios clínicos
realizados em pacientes diabéticos mostram que Sedilax® não interage com
hipoglicemiantes orais.
Uso durante a gravidez e amamentação: Embora os estudos realizados não
tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico, desaconselha-se o uso de Sedilax®
durante a gravidez e lactação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 14 anos, exceto nos
casos de artrite juvenil crônica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Os comprimidos deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às
refeições, com um pouco de líquido.
Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca.
Características Organolépticas: Os comprimidos de Sedilax® não apresentam
características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em
relação a outros comprimidos.
Posologia: Como regra geral, a dose mínima recomendada é de 1 comprimido a
cada 12 horas. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Aconselha-se individualizar a posologia, adaptando-a ao quadro clínico apresentado,
idade do paciente e as suas condições gerais.
Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a
duração do tratamento não deve exceder a 10 dias. Tratamentos mais prolongados
requerem observações especiais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe
o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: PODEM OCORRER DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS
COMO DISPEPSIA, DOR EPIGÁSTRICA, RECORRÊNCIA DE ÚLCERA PÉPTICA,
NÁUSEAS, VÔMITOS E DIARRÉIA. OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER
CEFALÉIA, SONOLÊNCIA, CONFUSÃO MENTAL, TONTURAS, DISTÚRBIOS DA
VISÃO, EDEMA POR RETENÇÃO DE ELETRÓLITOS, HEPATITE, PANCREATITE,
NEFRITE INTERSTICIAL.
FORAM RELATADAS RARAS REAÇÕES ANAFILACTÓIDES URTICARIFORMES
OU ASMATIFORMES BEM COMO SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON E
SÍNDROME DE LYELL, ALÉM DE LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA,
PANCITOPENIA, AGRANULOCITOSE E ANEMIA APLÁSTICA. O USO
PROLONGADO PODE PROVOCAR NECROSE PAPILAR RENAL.
Conduta em caso de superdose: Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente
excitação do SNC, taquicardia e extrasístoles, só ocorrem em dosagens
extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a
este componente de Sedilax® é muito improvável.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e
depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento
sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.
O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides
como o diclofenaco sódico consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de
suporte. Diurese forçada, pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da
droga.
Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes anti-reumáticos
não-esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas
terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de
superdosagem, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação
gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade são o tratamento
sintomático e de suporte.
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se
manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento: O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem
gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca.
Os níveis plasmáticos de paracetamol devem ser determinados e as provas de
função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas até
normalização. Independente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente o
antídoto considerado eficaz para a superdosagem de paracetamol que é a N-
acetilcisteína a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 10 horas da ingestão.
A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140mg/kg
de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70mg/kg de peso,
até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20%
deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado
no momento da administração.
O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo
manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção da hipoglicemia, administração
de vitamina K quando necessário e outras.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem
original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e
umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: O carisoprodol é um relaxante muscular
esquelético de ação central, quimicamente relacionado ao meprobamato, que reduz
indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. O modo de
ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular agudo de origem local, pode
estar relacionado com o fato de deprimir preferencialmente os reflexos
polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento do desconforto decorrente do
espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma conseqüência do uso dos
relaxantes musculares esqueléticos. O carisoprodol é bem absorvido após
administração oral, sendo metabolizado no fígado e excretado na urina com uma
meia-vida de eliminação de 8 horas. Tem um rápido início de ação de 30 minutos e um
pico de ação em 4 horas. A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema
nervoso central, estruturalmente relacionado com a teofilina. Atua sobre a
musculatura estriada, aumentando o seu tônus, tornando-a menos suscetível à

fadiga e melhorando o seu desempenho. A cafeína produz estado de alerta mental e
tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína é um adjuvante
analgésico. A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático
entre 15-45 minutos. Sua meia-vida de eliminação é de 4-5 horas. Seu metabolismo é
hepático e a excreção é renal.
O diclofenaco sódico, um antiinflamatório não-esteróide com propriedades
analgésicas e antipiréticas, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, pela via da
ciclooxigenase. Por suas propriedades antiinflamatórias e analgésicas, o diclofenaco
sódico promove resposta satisfatória ao tratamento de afecções reumáticas,
caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas. Atua rapidamente
aliviando a dor, o edema e a inflamação decorrentes de traumatismos de todas as
formas. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos
moderados e agudos de origem não reumática. É bem absorvido pelo trato
gastrintestinal após a administração oral com analgesia em 30 minutos e pico de ação
em 1 hora. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo
fígado, sendo que 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas plasmáticas. O
diclofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir concentrações eficazes
persistentes, mesmo após o declínio dos níveis plasmáticos máximos, tendo meia-
vida no fluido sinovial três vezes maior que no plasma.
A biotransformação do diclofenaco sódico ocorre através da hidroxilação e
glicuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma
de metabólitos. Cerca de 1% é excretado pela urina in natura. O restante é eliminado
pela bile, nas fezes. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes
na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco sódico.
O paracetamol é um derivado para-aminofenol com definida ação analgésica e
antipirética. Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termo-
regulador hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, nem
quanto ao tempo de sangramento, nem quanto a agregação plaquetária. Tem pouco
efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o
paracetamol é um potente inibidor da ciclooxigenase no sistema nervoso central. Age
como antipirético através de ação sobre o centro termo-regulador hipotalâmico.
Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal
atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida
plasmática de cerca de 2-4 horas e meia-vida de eliminação de 4 a 5 horas. Na
presença de insuficiência hepática, esta meia-vida de eliminação é aumentada. A
disfunção renal não altera a sua meia-vida de eliminação.
A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glicuronados, sulfonados e
cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela
via urinária e biliar. Menos de 1% é excretado in natura.
Indicações: Sedilax® é indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas
inflamatório-degenerativas agudas e crônicas, crises agudas de gota, estados
inflamatórios agudos, pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas de
artrite reumatóide, osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos tecidos extra-
articulares. Coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros
infecciosos.
CONTRA-INDICAÇÕES: SEDILAX® É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM
ÚLCERA PÉPTICA EM ATIVIDADE, ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE
AO DICLOFENACO SÓDICO, PARACETAMOL, CAFEÍNA, CARISOPRODOL E
DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. NOS PACIENTES NOS QUAIS AS
CRISES DE ASMA, URTICÁRIA E RINITE AGUDA SÃO PRECIPITADAS PELO
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTRAS DROGAS INIBIDORAS DA
PROSTAGLANDINA-SINTETASE; INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, CARDÍACA OU
RENAL GRAVE. DISCRASIAS SANGÜÍNEAS, DIÁTESES HEMORRÁGICAS
(TROMBOCITOPENIA, DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO), PORFIRIA E
HIPERTENSÃO GRAVE.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE
CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Os comprimidos
deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com um pouco de líquido.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e umidade.
Posologia: Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de 1 comprimido
a cada 12 horas. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Aconselha-se individualizar a posologia, adaptando-a ao quadro clínico apresentado,
idade do paciente e as suas condições gerais.

Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a
duração do tratamento não deve exceder a 10 dias. Tratamentos mais prolongados
requerem observações especiais.
ADVERTÊNCIAS: SEDILAX® DEVERÁ SER USADO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O USO EM PACIENTES IDOSOS, GERALMENTE MAIS SENSÍVEIS AOS
MEDICAMENTOS, DEVE SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADO. NÃO FORAM
ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM PACIENTES ABAIXO DE 14
ANOS, PORTANTO NÃO É RECOMENDADA A ADMINISTRAÇÃO DE SEDILAX®
NOS PACIENTES COM ESTA FAIXA ETÁRIA.
A POSSIBILIDADE DE REATIVAÇÃO DE ÚLCERAS PÉPTICAS REQUER
ANAMNESE CUIDADOSA QUANDO HOUVER HISTÓRIA PREGRESSA DE
DISPEPSIA, HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL OU ÚLCERA PÉPTICA.
NAS INDICAÇÕES DE SEDILAX® POR PERÍODOS SUPERIORES A DEZ DIAS,
DEVERÁ SER REALIZADO HEMOGRAMA E PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA
ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO E, PERIODICAMENTE, A SEGUIR. A
DIMINUIÇÃO DA CONTAGEM DE LEUCÓCITOS E/OU PLAQUETAS, OU DO
HEMATÓCRITO REQUER A SUSPENSÃO DA MEDICAÇÃO.
EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS CARDIOVASCULARES, A
POSSIBILIDADE DE OCORRER RETENÇÃO DE SÓDIO E EDEMA DEVERÁ SER
CONSIDERADA.
O B S E R VA N D O - S E R E A Ç Õ E S A L É R G I C A S P R U R I G I N O S A S O U
ERITEMATOSAS, FEBRE, ICTERÍCIA, CIANOSE OU SANGUE NAS FEZES, A
MEDICAÇÃO DEVERÁ SER IMEDIATAMENTE SUSPENSA.
PREPARADOS CONTENDO DICLOFENACO SÓDICO NÃO DEVEM SER
ADMINISTRADOS A PORTADORES DE ÚLCERA PÉPTICA, ASSIM COMO A
PACIENTES ALÉRGICOS, NOS QUAIS AS CRISES DE ASMA, URTICÁRIA OU
RINITE AGUDA SEJAM DESENCADEADAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE
CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Embora os estudos realizados não
tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico, desaconselha-se o uso de Sedilax®
durante a gravidez e lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os
pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de
pacientes descritos nos itens “Advertências” e “Contra-indicações”.
Crianças: Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de
artrite juvenil crônica.
Interações medicamentosas: A biodisponibilidade dos componentes de Sedilax® é
modificada pelo ácido acetilsalicílico ao se administrar os compostos
concomitantemente. Deve-se realizar exames laboratoriais periódicos quando
anticoagulantes forem administrados juntamente com Sedilax® para verificar se o
efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.
O diclofenaco sódico constituinte do Sedilax® pode aumentar a toxicidade do
metotrexato pelo aumento da concentração sérica deste quimioterápico.
Se administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, o
diclofenaco pode elevar a concentração plasmática destas substâncias.
O diclofenaco sódico pode diminuir a atividade dos diuréticos da classe da
furosemida (atividade diurética e anti-hipertensora) e potencializar a ação de
diuréticos poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis
séricos de potássio.
A hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela ingestão
crônica e excessiva de álcool, bem como com o uso concomitante de barbitúricos,
carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona. A administração
concomitante de outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais e glicocorticóides
5pode levar a agravamento de reações adversas gastrintestinais. Ensaios clínicos
realizados em pacientes diabéticos mostram que Sedilax® não interage com
hipoglicemiantes orais.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: PODEM OCORRER DISTÚRBIOS
GASTRINTESTINAIS COMO DISPEPSIA, DOR EPIGÁSTRICA, RECORRÊNCIA
DE ÚLCERA PÉPTICA, NÁUSEAS, VÔMITOS E DIARRÉIA. OCASIONALMENTE,
PODEM OCORRER CEFALÉIA, SONOLÊNCIA, CONFUSÃO MENTAL,
TONTURAS, DISTÚRBIOS DA VISÃO, EDEMA POR RETENÇÃO DE
ELETRÓLITOS, HEPATITE, PANCREATITE, NEFRITE INTERSTICIAL.

FORAM RELATADAS RARAS REAÇÕES ANAFILACTÓIDES URTICARIFORMES
OU ASMATIFORMES BEM COMO SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON E
SÍNDROME DE LYELL, ALÉM DE LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA,
PANCITOPENIA, AGRANULOCITOSE E ANEMIA APLÁSTICA. O USO
PROLONGADO PODE PROVOCAR NECROSE PAPILAR RENAL.
Superdose: Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC,
taquicardia e extrasístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim
a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de Sedilax® é
muito improvável.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e
depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento
sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.
O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides
como o diclofenaco sódico consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de
suporte. Diurese forçada, pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da
droga.
Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes anti-reumáticos
não-esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas
terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de
superdosagem, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação
gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade são o tratamento
sintomático e de suporte.
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se
manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento: O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem
gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca.
Os níveis plasmáticos de paracetamol devem ser determinados e as provas de
função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas até
normalização. Independente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente o
antídoto considerado eficaz para a superdosagem de paracetamol que é a N-
acetilcisteína a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 10 horas da ingestão.
A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140mg/kg
de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70mg/kg de peso,
até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20%
deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado
no momento da administração.
O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo
manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção da hipoglicemia, administração
de vitamina K quando necessário e outras.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30oC). Proteger da luz e umidade.

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
o
M.S. n 1.0370.0150

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CNPJ - 17.159.229/0001-76
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira