NAPROXENO

Medicamento genérico
Lei nº 9.787, de 1999
250mg e 500mg
Comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS:
Comprimidos de 250 mg, via oral: Caixa com
15 comprimidos.
Comprimidos de 500 mg, via oral: Caixa com
20 comprimidos.

Composição - NAPROXENO

Cada comprimido de 250 mg contém:naproxeno .................... 250 mg
excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
(povidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho, estearato de
magnésio, amido, água purificada)
Cada comprimido de 500 mg contém:
naproxeno .................... 500 mg
excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
(povidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho, estearato de
magnésio, amido, água purificada)

Informações ao paciente - NAPROXENO

AÇÃO DO MEDICAMENTO:
O naproxeno é um medicamento, antiinflamatório
com acentuada ação analgésica e antipirética.
O tempo médio estimado do início da
ação farmacológica do medicamento é de 2-4
horas, dependendo da ingestão de alimentos.

Indicações do medicamento - NAPROXENO

Doenças reumáticas: ação antiinflamatória eanalgésica em artrite reumatóide, artrite reumatóide
juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa)
espondilite anquilosante, gota.
Indicações periarticulares e musculoesqueléticas:
analgesia em bursite, tendinite, sinovite,
tenossinovite, lumbago.
Enxaqueca e Dor de Cabeça: ação terapêutica
e profilática.
Usos Cirúrgicos e Traumáticos: ação analgésica
após entorses, distensões, manipulações
ortopédicas, extrações dentárias, cirurgias.
Doenças Infecciosas: com finalidades analgésica,
antiinflamatória e antipirética como auxiliar
da terapêutica específica em adultos e crianças.
Usos ginecológicos: relaxamento e analgesia
uterinos no pós-parto de não lactantes, após inserção
do DIU, e para redução da perda sangüínea
menstrual.

Riscos do medicamento - NAPROXENO

Contra-indicações e precauções: é contraindicado
em pacientes que apresentam hipersensibilidade
ao naproxeno ou naproxeno sódico.
O naproxeno também é contra-indicado em
pacientes que apresentam úlcera péptica e sangramento
gastrintestinal ativo.
Advertências e precauções: informe seu médico
caso você tenha problemas no coração,
fígado ou rim. Deve-se ter cautela com o uso de
naproxeno em pacientes idosos. O uso do medicamento
deve ser exclusivamente por via oral,
uma vez que contém em sua formulação, excipientes
que não podem ser utilizados por outras
vias.
Este medicamento é contra-indicado na faixa
etária abaixo de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento contém corantes que
podem eventualmente, causar reações
alérgicas.

Interações medicamentosas - NAPROXENO

Não é recomendada a administração de naproxeno com antiácidosou colestiraminas e anticoagulantes do
tipo cumarínicos. Atenção especial deve ser tomada
quando o produto é usado simultaneamente
com hidantoínas, sulfonamidas, sulfoniluréias.
Deve-se ter cautela na administração
com probenecida e metotrexato. Informe ao seu
médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo o uso de algum outro medicamento.
Interações com alimentos: a absorção de naproxeno
não é significativamente afetada pelo
seu uso após uma refeição comparada a uma
noite em jejum. A taxa de absorção é ligeiramente
diminuída pelo alimento.
Alterações em exames laboratoriais: sugerese
que a terapêutica com naproxeno seja temporariamente
descontinuada 48 horas antes da
realização de provas de função supra-renal, porque
naproxeno pode incidentalmente interferir
em algumas provas relativas aos esteróides 17-
cetogênicos. Do mesmo modo, naproxeno pode
interferir em algumas análises urinárias para o
ácido 5-hidroxiindolacético. O naproxeno diminui
a agregação plaquetária, aumentando o tempo
de sangramento. Esse efeito deve ser levado
em consideração na determinação do tempo de
sangramento.

Modo de uso - NAPROXENO

Aspectos físicos e características organolépticas:
O naproxeno é um sólido cristalino branco,
inodoro.

Posologia - NAPROXENO

Adultos: em osteartrites, artrite reumatóide eespondilite anquilosante, a dose usual terapêutica
inicial de naproxeno é 500-1000 mg ao dia,
em 2 tomadas a intervalos de 12 horas. (250
mg duas vezes ao dia ou 500 mg duas vezes
ao dia)
Nos casos abaixo, recomenda-se iniciar a terapêutica
com doses de 750-1000 mg ao dia durante
várias semanas:
A) Em pacientes com dor noturna e/ou rigidez
matinal severas.
B) Em pacientes que passaram a receber naproxeno
após doses altas de outro composto
anti-reumático.
C) Na osteoartrose, em que a dor é sintoma predominante.
Tratamento de manutenção: podem ser feitos
ajustes de dose dentro dos limites de 500 a 1000
mg ao dia sempre com intervalos de 12 horas
na administração. O tamanho das doses matinal
e noturna deve ser ajustado à base dos sintomas
predominantes, isto é, dor noturna ou rigidez
matinal.
Alternativamente, naproxeno mostrou-se também
eficaz quando administrado como dose
diária única de 500-1000 mg, administrada pela
manhã ou à noite.
Gota Aguda: 750 mg inicialmente, seguidos de
500 mg a cada 8 horas e após 250 mg a intervalos
de 8 horas até que o efeito seja alcançado.
Profilaxia da enxaqueca: a dose recomendada
é 500 mg duas vezes ao dia, sob orientação
médica, em intervalos de 12 horas. Não se observando
melhoras em 4-6 semanas, o medicamento
deve ser descontinuado.
Tratamento da enxaqueca: 750 mg ao primeiro
sintoma de crise iminente, 250-500 mg adicionais
podem ser administrados no decorrer do
dia, se necessário, mas não antes de meia hora
da dose inicial.
A dose diária de 1250 mg não deve ser excedida.
Artrite Reumatóide Juvenil: a dose usual é de
10 mg/kg/dia em duas tomadas com intervalos
de 12 horas.
Redução da perda sangüínea menstrual: 750-
1250 mg/dia tomados no primeiro dia de sangramento
menstrual. Em seguida, 500 a 1000
mg ao dia em 2 dosagens, se necessário, por
não mais de 5 dias.
Relaxamento e analgesia uterinos no pósparto
de não lactantes, na disminorréia e após
a inserção do DIU: 500 mg inicialmente, seguidos
de 250 mg a intervalos de 6 a 8 horas. A
dose total diária não deve exceder 1250 mg.
Outras indicações: 500 mg administrados inicialmente,
seguidos de 250 mg a intervalos de
6-8 horas.
Caso haja esquecimento de administração, tome
a dose perdida tão logo possível, no caso de
estar próximo de sua dose seguinte, aguarde o
horário da sua próxima dose, tome normalmente
o medicamento e pule a dose perdida. Não tome
medicamento extra para compensar a dose
perdida.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo
os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade
vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

-Reaões adversas: 
As seguintes ocorrências são as mais comumente
relatadas: dor abdominal, sede, constipação,
diarréia, dispnéia, náuseas, estomatite, azia.
Pode ocorrer sonolência, vertigens, enxaquecas,
tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese.
Foram relatados também a ocorrência de distúrbios
auditivos e visuais, tinitus, palpitações,
edemas e dispepsia, púrpura.
Também foram relatados os seguintes efeitos
adversos:
•  Funções Gastrintestinais: anormalidades na
função hepática, colite, esofagite, sangramento
e ou perfuração. Hematemese, hepatite,
icterícia, melena, ulceração gastrintestinal péptica
e não péptica, pancreatite, estomatite ulcerativa,
vômito.
•  Funções Renais: hematúria, hiperpotassemia,
nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças
renais, insuficiência renal, necrose renal papilar,
aumento da creatinina sérica.
•  Funções Hematológicas: agranulocitose, anemia
aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia.
•  Funções no Sistema Nervoso Central: meningite
asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,
depressões, incapacidade de concentração,
insônia, mialgia, mal estar, fraqueza
muscular, anormalidades do sono.
•  Funções Dermatológicas: alopécia, necrólise
epidermal, eritema multiforme e nodoso,
"liquen planus", "rash cutâneo", Síndrome de
Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas,
epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade
cutânea, formação de vesículas ou
outros sintomas, o tratamento deve ser descontinuado
e o paciente monitorado.
•  Funções Respiratórias: asma, penumonite
eosinofílica.
•  Funções Cardiovasculares: insuficiência cardíaca
congestiva, hipertensão, edema pulmonar
e vasculite.
Podem ocorrer reações anafiláticas, edema
angioneurótico, pirexia.
Podem ocorrer também reações tais como: opacidade
corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar
e papiledema.

Conduta em caso de superdose - NAPROXENO

Superdoses significativas do medicamento podem
ser caracterizadas por sonolência, vertigens,
dores epigástricas, desconforto abdominal,
indigestão, náuseas, vômitos, alterações
transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia,
disfunção renal, acidose metabólica,
apnéia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto
os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente.
Em alguns pacientes foram
relatadas convulsões, no entanto, não foi estabelecida
uma relação causal com naproxeno.
Não se conhece qual a dose de medicamento
que exporia a risco de vida.
Se um paciente ingerir grande quantidade de
naproxeno, acidental ou propositadamente,
deve-se proceder a esvaziamento gástrico e
empregar as medidas usuais de suporte.
Estudos em animais indicam que a pronta
administração de 50 a 100 g de carvão ativado
durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão
substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente
a absorção do medicamento.
Hemodiálise não diminui a concentração plasmática
de naproxeno, devido ao elevado grau
de ligação protéica.

-Cuidados de conservação e uso: 
O naproxeno deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC), ao abrigo
da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento,
o produto apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Não devem ser utilizados produtos fora do prazo
de validade, pois podem trazer prejuízos à
saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE

Características farmacológicas - NAPROXENO

O naproxeno é um agente antiinflamatório nãoesteróide. Trata-se de um agente analgésico não
narcótico, com marcadas ações antiinflamatórias
e antipiréticas. O naproxeno tem demonstrado
essas propriedades em estudos clínicos em humanos
e nos sistemas clássicos de provas em
animais. Exibe seu efeito antiinflamatório até em
animais adrenalectomizados, o que indica que
sua ação não é mediada pelo eixo hipófise
supra-renal. Inibe a síntese de prostaglandinas,
no entanto, assim como outros agentes similares,
não se conhecem exatamente o mecanismo
de ação antiinflamatória.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção: naproxeno é rápida e completamente
absorvido no tubo gastrintestinal após administração
oral. Picos de níveis plasmáticos são
alcançados em 2-4 horas, dependendo da ingestão
de alimentos. A administração concomitante
de alimentos pode retardar a absorção
do naproxeno, no entanto, não afeta sua atividade.
Metabolismo: naproxeno é extremamente metabolizado
no fígado, transformando-se em 6-0-
dimetilnaproxeno.
Distribuição: naproxeno tem um volume de distribuição
de 0,16 l/kg. Em níveis terapêuticos,
naproxeno liga-se em mais de 99% à albumina
sérica. Em altas doses de naproxeno (>500 mg/
dia) ocorre uma saturação da ligação às proteínas
plasmáticas, aumentando o clearance com
conseqüente elevação não proporcional dos
níveis plasmáticos de naproxeno. Entretanto, a
concentração de naproxeno livre continua aumentando
proporcionalmente à dose. Os níveis
plasmáticos de naproxeno no steady state são
alcançados após 3-4 dias.
Excreção: aproximadamente 95% de uma dose
de naproxeno são excretados na urina primariamente
como naproxeno (<1%), como 6-0-dimetilnaproxeno
(<1%) ou seus conjugados (66-
92%). Verificou-se que a taxa de excreção de
metabólitos e conjugados quase coincide com
a taxa de eliminação do fármaco no plasma. Pequenas
quantidades de aproximadamente 3%
são excretadas nas fezes. O clearance de naproxeno
é aproximadamente 0,13 mL/min/kg.
O naproxeno tem uma meia-vida de eliminação
de 13-14 horas independente da forma química
ou formulação.
Farmacocinética em situações clínicas especiais:
•  O naproxeno e seus metabólitos são essencialmente
excretados por via renal, portanto,
pacientes que apresentam insuficiência renal
possuem um grande potencial para acumulação
da substância. A eliminação de naproxeno
em pacientes com insuficiência renal grave é
menor.
•  Pacientes com clearance de creatinina menor
que 10 mL/min apresentam um clearance de
naproxeno maior que aquele estimado para
aquele determinado grau de insuficiência renal.
•  Crianças: o perfil farmacocinético em crianças
entre 5-16 anos é similar ao dos adultos, entretanto
o clearance é geralmente maior nas
crianças do que nos adultos.
Não foram realizados estudos farmacocinéticos
em crianças menores de 5 anos de idade.

Indicações - NAPROXENO

Doenças reumáticas: ação antiinflamatória e
analgésica em artrite reumatóide, artrite reumatóide
juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa)
espondilite anquilosante, gota.
Indicações periarticulares e musculoesqueléticas:
analgesia em bursite, tendinite, sinovite,
tenossinovite, lumbago.
Enxaqueca e Dor de Cabeça: ação terapêutica
e profilática.
Usos Cirúrgicos e Traumáticos: ação analgésica
após entorses, distensões, manipulações
ortopédicas, extrações dentárias, cirurgias.
Doenças Infecciosas: com finalidades analgésica,
antiinflamatória e antipirética como auxiliar
da terapêutica específica em adultos e crianças.
Usos ginecológicos: relaxamento e analgesia
uterinos no pós-parto de não lactantes, após
inserção do DIU, e para redução da perda sangüínea
menstrual.

Contra-Indicações - NAPROXENO

É contra-indicado em pacientes que apresentamhipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno
sódico. Como existe possibilidade de reação
cruzada, naproxeno não deverá ser administrado
a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico
ou outros antiinflamatórios não esteroidais, ou
analgésicos induzam asma, rinite, pólipos nasais
ou urticária. Os dois tipos de reações podem ser
potencialmente fatais. Nestes pacientes foram
relatadas reações anafiláticas severas ao naproxeno.
Naproxeno também é contra-indicado
a pacientes que apresentam úlcera péptica ativa
e sangramento gastrintestinal ativo.
FORMATO: 150 x 330 mmCOR: Pantone BlackModelo de Bula: 2nprco2Código: 6166
MODOS DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
O naproxeno deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC), ao abrigo
da luz e umidade. Este medicamento deve ser
administrado por via oral.

Posologia - NAPROXENO

Adultos:
Em osteartrites, artrite reumatóide e espondilite
anquilosante, a dose usual terapêutica inicial de
naproxeno é 500-1000 mg ao dia, em 2 tomadas
a intervalos de 12 horas. (250 mg duas vezes
ao dia ou 500 mg duas vezes ao dia)
Nos casos abaixo, recomenda-se iniciar a terapêutica
com doses de 750-1000 mg ao dia durante
várias semanas:
A) Em pacientes com dor noturna e/ou rigidez
matinal severas.
B) Em pacientes que passaram a receber naproxeno
após doses altas de outro composto
anti-reumático.
C) Na osteoartrose, em que a dor é sintoma predominante.
Tratamento de manutenção: podem ser feitos
ajustes de dose dentro dos limites de 500 a 1000
mg ao dia sempre com intervalos de 12 horas
na administração. O tamanho das doses matinal
e noturna deve ser ajustado à base dos sintomas
predominantes, isto é, dor noturna ou rigidez
matinal.
Alternativamente, naproxeno mostrou-se também
eficaz quando administrado como dose
diária única de 500-1000 mg, administrada pela
manhã ou à noite.
Gota Aguda: 750 mg inicialmente, seguidos de
500 mg a cada 8 horas e após 250 mg a intervalos
de 8 horas até que o efeito seja alcançado.
Profilaxia da enxaqueca: a dose recomendada
é 500 mg duas vezes ao dia, sob orientação
médica, em intervalos de 12 horas. Não se observando
melhoras em 4-6 semanas, o medicamento
deve ser descontinuado.
Tratamento da enxaqueca: 750 mg ao primeiro
sintoma de crise iminente, 250-500 mg adicionais
podem ser administrados no decorrer do
dia, se necessário, mas não antes de meia hora
da dose inicial.
A dose diária de 1250 mg não deve ser excedida.
Artrite Reumatóide Juvenil: a dose usual é de
10 mg/kg/dia em duas tomadas com intervalos
de 12 horas.
Redução da perda sangüínea menstrual: 750-
1250 mg/dia tomados no primeiro dia de sangramento
menstrual. Em seguida, 500 a 1000
mg ao dia em 2 dosagens, se necessário, por
não mais de 5 dias.
Relaxamento e analgesia uterinos no pósparto
de não lactantes, na disminorréia e após
a inserção do DIU: 500 mg inicialmente, seguidos
de 250 mg a intervalos de 6 a 8 horas. A
dose total diária não deve exceder 1250 mg.
Outras indicações: 500 mg administrados inicialmente,
seguidos de 250 mg a intervalos de
6-8 horas.
Crianças:
A segurança e a eficácia em crianças menores
de 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas
com o uso de naproxeno.
Como analgésico e antipirético, a dose recomendada
em crianças de maior faixa etária é
de 10 mg/kg como dose inicial, seguidos de 2,5-
5 mg/kg de naproxeno a intervalos de 8 horas.
A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o
primeiro dia.

Advertências - NAPROXENO

Efeitos Gastrintestinais: podem ocorrer efeitosna mucosa gastrintestinal, assim como toxicidade
gastrintestinal séria (irritação gastrintestinal,
sangramento, ulceração e perfuração), a
qualquer momento com ou sem sinais e sintomas
em pacientes sob tratamento com os antiinflamatórios
não esteroidais, inclusive o naproxeno.
Estudos realizados não identificaram
um grupo de pacientes sem risco de desenvolvimento
de úlcera péptica e sangramento.
Verificou-se que existe um risco maior de ulceração
gastrintestinal, sangramento e perfuração
em idosos e pacientes debilitados que aparentemente
são menos tolerantes à úlcera e sangramento
do que outros pacientes. A maior parte
dos eventos gastrintestinais fatais associados
com os antiinflamatórios não esteroidais foi nesse
grupo de pacientes. Pacientes com história
de doença gastrintestinal devem utilizar naproxeno
sob rigorosa supervisão. Como ocorre com
outras drogas antiinflamatórias não esteroidais,
a incidência e severidade das complicações gastrintestinais
pode aumentar de acordo com a
dose e a duração do tratamento. Não é recomendada
a combinação de naproxeno com outros
antiinflamatórios não esteróides, pelo motivo de
riscos acumulativos induzindo sérios efeitos
adversos (ulceração gastrintestinal, sangramento
e perfuração).
Efeitos Hematológicos: o naproxeno diminui
a agregação plaquetária e prolonga o tempo de
sangramento. Este efeito deve ser considerado
ao se determinar o tempo de sangramento.
Deve-se ter cautela na dosagem de naproxeno
em pacientes que apresentam alterações na
coagulação ou que estão recebendo uma terapia
que interfira na "hemostase". Pacientes sob
grande risco de sangramento e aqueles recebendo
terapia anticoagulante completa e derivados
de dicuramol podem apresentar um maior
risco de sangramento na administração concomitante
com o naproxeno.
Efeitos Renais: naproxeno deverá ser usado
com cautela em pacientes com insuficiência renal
significativa ou com histórias de doenças
renais, pois naproxeno inibe a síntese de prostaglandina.
O naproxeno deve ser usado com cautela em
pacientes com depuração da creatinina inferiores
a 20 mL/min. Pacientes que apresentam
redução do volume sangüíneo bem como redução
do fluxo sangüíneo renal, onde prostaglandinas
renais têm função de suporte na manutenção
da perfusão renal, devem ser observados
com cautela. Nesses pacientes que utilizam
naproxeno ou outros antiinflamatórios não esteroidais,
pode haver uma redução dose dependente
na formação de prostaglandina renal,
podendo ocorrer uma precipitação da descompensação
renal ou insuficiência renal. Pacientes
que apresentam maiores riscos dessas reações
são aqueles com função renal prejudicada, hipovolemia,
insuficiência cardíaca, disfunção hepática,
depleção salina, pacientes que utilizam diuréticos
e em idosos. A descontinuação do tratamento
é geralmente seguida pela recuperação
do paciente até a condição anterior do início do
tratamento. Produtos que contenham naproxeno
devem ser utilizados com cautela nestes pacientes
e deve-se realizar monitorização do clearance
de creatinina e a creatinina sérica. A redução
da dose diária deve ser considerada para
evitar a possibilidade de acumulação excessiva
dos metabólitos de naproxeno em tais pacientes.
A concentração plasmática de naproxeno não
diminui na hemodiálise, devido à elevada proporção
da ligação protéica.
Efeitos hepáticos: assim como com outros antiinflamatórios
não esteroidais, elevações de uma
ou mais funções hepáticas podem ocorrer. Anormalidades
hepáticas são resultados de hipersensibilidade
mais propriamente do que de
toxicidade direta.
Tem sido relatado com naproxeno bem como
com outros antiinflamatórios não esteroidais a
ocorrência de reações hepáticas severas, incluindo
icterícia e hepatite. Tem sido relatada a
possibilidade de reação cruzada.
Reações Anafiláticas: podem ocorrer reações
de hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis.
Podem ocorrer também reações anafiláticas em
pacientes com ou sem história de hipersensibilidade
ou exposição ao ácido acetilsalicílico,
outras drogas antiinflamatórias não esteroidais
ou ao naproxeno. Podem também ocorrer em
indivíduos com história de angioedema, reatividade
broncoespástica, rinite e polipos nasais.
Reações anafiláticas podem ser fatais.
A ocorrência de broncoespasmo pode ser precipitada
em pacientes com história ou que sofrem
de asma, ou doenças alérgicas ou sensibilidade
ao ácido acetilsalicílico.
Efeitos antipiréticos: a atividade antipirética e
antiinflamatória do naproxeno pode reduzir a
febre e a inflamação, diminuindo sua utilidade
como sinais de diagnóstico.
Efeitos oculares: na ocorrência de distúrbios
visuais como papilite, neurite óptica retrobulbar
e papiledema, o paciente deve consultar o médico.
Se a dosagem de esteróides é reduzida ou eliminada
durante a terapia, a dose de esteróides
deve ser reduzida lentamente e o paciente deve
ser observado com atenção para qualquer evidência
de efeitos adversos incluindo insuficiência
adrenal e exacerbação dos sintomas da
artrite.
Foram relatados casos de edema periférico em
alguns pacientes. Estudos metabólicos não
relataram caso de retenção de sódio, no entanto,
pacientes com função cardíaca comprometida
podem apresentar risco na administração de
naproxeno.
A segurança de naproxeno em crianças abaixo
de 2 anos de idade não está totalmente estabelecida.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS
GRUPOS DE RISCO:
Uso em idosos:
Pacientes idosos podem apresentar maiores
riscos de ocorrência de efeitos indesejáveis
quando comparados com pacientes jovens. O
clearance de creatinina é menor em pacientes
idosos, portanto, recomenda-se cautela quando
é necessária administração de altas doses de
naproxeno, podendo ser necessário ajuste. Para
drogas utilizadas em idosos, é prudente utilizar
a menor dose eficaz.
Uso Pediátrico:
A segurança e a eficácia em crianças menores
de 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas
com o uso de naproxeno.
Como analgésico e antipirético, a dose recomendada
em crianças de maior faixa etária é
de 10 mg/kg como dose inicial, seguidos de 2,5-
5 mg/kg de naproxeno a intervalos de 8 horas.
A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o
primeiro dia.

Gravidez e lactação - NAPROXENO

Categoria de rico na gravidez: B - Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Interações medicamentosas - NAPROXENO

As administrações concomitantes com alimentos,antiácidos ou colestiramina pode retardar a
absorção de naproxeno, no entanto, não afeta
sua ação.
Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às
proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem
simultaneamente drogas que também se
ligam à albumina como anticoagulantes do tipo
cumarínicos, sulfoniluréias, outros antiinflamatórios
não esteroidais e ácido acetilsalicílico,
possuem um potencial de interação, portanto,
pacientes recebendo naproxeno e hidantoína,
sulfonamida ou sulfoniluréia devem ser avaliados
para um possível ajuste de dose caso
necessário.
Em estudos clínicos, não se têm observado
interações com naproxeno e anticoagulantes do
tipo cumarínico, não obstante, aconselha-se
cautela, já que se tem observado interações com
outros agentes não esteroidais desta classe.
A fração livre da varfarina pode aumentar substancialmente
em alguns pacientes e o naproxeno
interferir na função plaquetária.
Assim como para outras drogas antiinflamatórias
não esteroidais, o naproxeno pode inibir o efeito
natriurético da furosemida.
Também foram relatados casos de inibição da
depuração renal do lítio levando a um aumento
da concentração deste no plasma.
6166
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BIOTEVA é Marca Registrada
da TEVA Pharmaceutical
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036
Cód. Laetus nº 226
O naproxeno e outros medicamentos não esteróides
podem reduzir o efeito anti-hipertensivo
do propranolol e outros beta-bloqueadores.
A probenecida, administrada concomitantemente,
eleva os níveis plasmáticos do naproxeno
e prolonga a meia-vida plasmática significativamente.
A administração concomitante de naproxeno e
metotrexato deve ser feita com cautela, porque
tem-se relatado que o naproxeno, entre outros
medicamentos antiinflamatórios não esteróides,
reduz a secreção tubular do metotrexato em
modelo animal, e assim possivelmente aumenta
sua toxicidade.
Alterações em exames laboratoriais: Sugerese
que a terapêutica com naproxeno seja temporariamente
descontinuada 48 horas antes da
realização de provas de função supra-renal,
porque naproxeno pode incidentalmente interferir
em algumas provas relativas aos esteróides
17-cetogênicos. Do mesmo modo, naproxeno
pode interferir em algumas análises urinárias
para o ácido 5-hidroxiindolacético. O naproxeno
diminui a agregação plaquetária, aumentando
o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser
levado em consideração na determinação do
tempo de sangramento.

Reações adversas a medicamentos - NAPROXENO

As seguintes ocorrências são as mais comumente
relatadas: dor abdominal, sede, constipação,
diarréia, dispnéia, náuseas, estomatite, azia.
Pode ocorrer sonolência, vertigens, enxaquecas,
tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese.
Foram relatados também a ocorrência de distúrbios
auditivos e visuais, tinitus, palpitações,
edemas e dispepsia, púrpura.
Também foram relatados os seguintes efeitos
adversos:
•  Funções Gastrintestinais: anormalidades na
função hepática, colite, esofagite, sangramento
e ou perfuração. Hematemese, hepatite,
icterícia, melena, ulceração gastrintestinal péptica
e não péptica, pancreatite, estomatite ulcerativa,
vômito.
•  Funções Renais: hematúria, hiperpotassemia,
nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças
renais, insuficiência renal, necrose renal papilar,
aumento da creatinina sérica.
•  Funções Hematológicas: agranulocitose, anemia
aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia.
•  Funções no Sistema Nervoso Central: meningite
asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,
depressões, incapacidade de concentração,
insônia, mialgia, mal estar, fraqueza
muscular, anormalidades do sono.
•  Funções Dermatológicas: alopécia, necrólise
epidermal, eritema multiforme e nodoso,
"liquen planus", "rash cutâneo", Síndrome de
Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas,
epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade
cutânea, formação de vesículas ou
outros sintomas, o tratamento deve ser descontinuado
e o paciente monitorado.
•  Funções Respiratórias: asma, penumonite
eosinofílica.
•  Funções Cardiovasculares: insuficiência cardíaca
congestiva, hipertensão, edema pulmonar
e vasculite.
Podem ocorrer reações anafiláticas, edema
angioneurótico, pirexia.
Podem ocorrer também reações tais como: opacidade
corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar
e papiledema.

Superdose - NAPROXENO

Superdoses significativas do medicamento podem
ser caracterizadas por sonolência, vertigens,
dores epigástricas, desconforto abdominal,
indigestão, náuseas, vômitos, alterações
transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia,
disfunção renal, acidose metabólica,
apnéia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto
os níveis plasmáticos devem ser avaliados
antecipadamente. Em alguns pacientes foram
relatadas convulsões, no entanto, não foi estabelecida
uma relação causal com naproxeno.
Não se conhece qual a dose de medicamento
que exporia a risco de vida.
Se um paciente ingerir grande quantidade de
naproxeno, acidental ou propositadamente,
deve-se proceder a esvaziamento gástrico e
empregar as medidas usuais de suporte.
Estudos em animais indicam que a pronta administração
de 50 a 100 g de carvão ativado
durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão
substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente
a absorção do medicamento.
Hemodiálise não diminui a concentração plasmática
de naproxeno, devido ao elevado grau
de ligação protéica.

-Armazenagem: 
O naproxeno deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC), ao abrigo
da luz e umidade.
MS - 1.1213.0331
Farmacêutico Responsável: Luiz Antônio Muniz
Mendes - CRF-SP nº 13.559
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