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Micozen
Micozen

Micozen
nitrato de miconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 20mg/g
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 80g + 1 e 50 aplicadores.
______________________________________________________________________________

USO ADULTO
USO GINECOLÓGICO
______________________________________________________________________________
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
nitrato de miconazol.....................................................................................................................20mg
Excipiente q.s.p................................................................................................................................1g
Excipientes: água de osmose reversa, butilhidroxianisol, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico,
fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, miristato de isopropila, cera
autoemulsionante não-iônica, propilenoglicol, propilparabeno e petrolato líquido.
______________________________________________________________________________
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: O nitrato de miconazol, substância ativa de Micozen® é um agente
antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras
patogênicos para o homem. A ação do medicamento e o alívio dos sintomas são observados logo
após as primeiras aplicações. Micozen® não mancha a pele nem as roupas.
Indicações do medicamento: Micozen® é indicado no tratamento de infecções vulvovaginais e
perianais produzidas por fungos.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: NÃO USE MICOZEN® SE VOCÊ APRESENTAR MAIOR SENSIBILIDADE
(ALERGIA) AO NITRATO DE MICONAZOL OU AOS EXCIPIENTES DA FORMULAÇÃO.
ADVERTÊNCIAS: ANTICOAGULANTES ORAIS (MEDICAMENTOS QUE AGEM SOBRE A
COAGULAÇÃO DO SANGUE). CONSULTE SEU MÉDICO ANTES DE USAR MICOZEN®, SE VOCÊ
ESTIVER TOMANDO UM MEDICAMENTO ANTICOAGULANTE ORAL, COMO VARFARINA.
PRECAUÇÕES: MEDIDAS HABITUAIS DE HIGIENE DEVEM SER TOMADAS, COMO POR
EXEMPLO, NÃO PERMITIR QUE OUTRAS PESSOAS USEM SUA TOALHA DE BANHO. SEU
PARCEIRO SEXUAL TAMBÉM DEVE SER TRATADO. EM CASO DE DÚVIDAS, CONTACTE SEU
MÉDICO.
VOCÊ DEVE EVITAR O CONTATO ENTRE O PRESERVATIVO (CAMISINHA) OU O DIAFRAGMA
DE BORRACHA (DISPOSITIVO DE BARREIRA INSERIDO NA VAGINA) E MICOZEN®, POIS OS
COMPONENTES DE MICOZEN® PODEM DANIFICAR A BORRACHA (LÁTEX) E, NESTE CASO,
GRAVIDEZ E DOENÇAS SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS PODEM NÃO SER EVITADAS.
Interações medicamentosas: Anticoagulantes orais (medicamentos que agem diminuindo a
coagulação do sangue): consulte seu médico antes de usar Micozen® se você estiver tomando um
anticoagulante oral, como por exemplo a varfarina.
As ações e os efeitos colaterais de outros medicamentos, quando administrados associados ao
miconazol, podem ser aumentados. Consulte seu médico antes de usar miconazol se você estiver
tomando outros medicamentos.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a
amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Modo de uso: Não interrompa as aplicações durante o período menstrual. Veja as instruções de uso
do aplicador a seguir:
1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3) Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do
aplicador até travar. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme
no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o
êmbolo.
4) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o
êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

6) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas
dobradas.
7) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5g de
creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.
8) Para limpar o aplicador após o uso, retire seu êmbolo. Para retirar o êmbolo, basta puxá-lo,
forçando levemente, até que o mesmo se desencaixe da saliência que o prende dentro da cânula.
Lave cuidadosamente as peças, com água morna e sabão, montando-as novamente depois de
enxugá-las.
Aspecto físico: Creme homogêneo de cor branca a creme.
®
Características Organolépticas: O creme de Micozen não apresenta características
organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros cremes.
Posologia: Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o mais
profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO- DENTISTA.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
®
REAÇÕES ADVERSAS: MICOZEN É, GERALMENTE, BEM TOLERADO. PODE OCORRER
LIGEIRA IRRITAÇÃO LOCAL (VERMELHIDÃO), COCEIRA E ARDOR APÓS AS PRIMEIRAS
APLICAÇÕES, QUE TENDE A DESAPARECER COM O DECORRER DO TRATAMENTO.
ENTRETANTO, SE ESTES SINTOMAS FOREM MUITO INCÔMODOS OU SE VOCÊ
APRESENTAR, TAMBÉM, URTICÁRIA, ERUPÇÕES CUTÂNEAS OU CÓLICAS ABDOMINAIS,
INTERROMPA O TRATAMENTO E CONTACTE SEU MÉDICO. VOCÊ PODE APRESENTAR MAIOR
SENSIBILIDADE AO MEDICAMENTO.
Conduta em caso de superdose: No caso de ingestão acidental do medicamento ou uso de grandes
quantidades de Micozen®, procure orientação médica.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
______________________________________________________________________________
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas: O nitrato de miconazol, substância ativa do Micozen® é um
agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras
patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o
crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.
Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração
da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose
destas células.
As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do nitrato de miconazol às culturas de
fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de
Candida albicans ou outra espécie desse gênero.
Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas,
os resultados são excelentes.
Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção: O miconazol persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção
sistêmica do miconazol após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2%
após a administração intravaginal de uma dose de 1.200mg. As concentrações plasmáticas de
miconazol são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos
observáveis após 12 a 24 horas depois da administração. A concentração plasmática diminui
lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação.
Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da
primeira aplicação.
Distribuição: O miconazol absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos
em 10,6%.
Metabolismo e excreção: A pequena quantidade de miconazol que é absorvida é eliminada
predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um
período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus
metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.
Resultados de eficácia: A eficácia do miconazol no tratamento de vulvovaginites causadas por
fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle
terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de
exames ginecológicos e laboratoriais. As pacientes foram tratadas com: miconazol creme 1%,
miconazol creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do
tratamento, o grupo miconazol creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor
que os grupos miconazol 1% creme, comparativo por via oral (p < 0,0001) e controle (p < 0,0001).1
Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase vulvovaginal,
das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de nitrato de miconazol 2% (1
aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56
pacientes tratadas com miconazol na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação
com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.2
Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida
e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13
de vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada de 1
aplicador cheio (5cm3) de nitrato de miconazol 2% creme vaginal ao deitar, foi seguida durante 14 dias
de tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.3
Referências

Ref1. Proost J., Maes-Docks F., Nelis M., Van Cutsem J. Miconazole in the Treatment of Mycotic
Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol; 1972; 112(5): 688-92.
Ref2. Daves J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of
Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. 1974, Vol. 44, No. 3, p. 403-406.
Ref3. Godts P., Vermyler P., Van Cutsem J. Clinical Evaluation of Miconazole Nitrate in the Treatment
of Vaginal Candidiasis. Arzneém. Forsch. 1971; 21, 265-257.
®
Indicações: Micozen está indicado no tratamento de infecções vulvovaginais e perianais produzidas
por Candida.
CONTRA-INDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO NITRATO DE MICONAZOL OU AOS
EXCIPIENTES DA FORMULAÇÃO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Não interrompa as aplicações
durante o período menstrual. Veja as instruções de uso do aplicador a seguir:
1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3) Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do
aplicador até travar. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme
no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o
êmbolo.
4) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o
êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

1)

2)

3)

4)

5)

6) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas
dobradas.
7) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5g de
creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.
8) Para limpar o aplicador após o uso, retire seu êmbolo. Para retirar o êmbolo, basta puxá-lo,
forçando levemente, até que o mesmo se desencaixe da saliência que o prende dentro da cânula.
Lave cuidadosamente as peças, com água morna e sabão, montando-as novamente depois de
enxugá-las.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a
30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia: Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o mais
profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.
ADVERTÊNCIAS: O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO SE OCORRER REAÇÃO
ALÉRGICA OU DE HIPERSENSIBILIDADE LOCAL AO MEDICAMENTO.
QUANDO O PARCEIRO SEXUAL TAMBÉM ESTIVER INFECTADO, DEVE-SE INDICAR TERAPIA
APROPRIADA.
O CONTATO DE MICOZEN® COM DIAFRAGMAS E PRESERVATIVOS (CAMISINHA) A BASE DE
LÁTEX, USADOS PARA CONTRACEPÇÃO, DEVE SER EVITADO, UMA VEZ QUE A BORRACHA
PODE SER DANIFICADA.
É SABIDO QUE A ADMINISTRAÇÃO SISTÊMICA DE MICONAZOL INIBE A CYP3A4/2C9. DEVIDO
À DISPONIBILIDADE SISTÊMICA LIMITADA APÓS APLICAÇÃO VAGINAL, É IMPROVÁVEL QUE
OCORRAM INTERAÇÕES CLINICAMENTE RELEVANTES. ENTRETANTO, EM PACIENTES
RECEBENDO ANTICOAGULANTES ORAIS, COMO VARFARINA, DEVE-SE TER CAUTELA E O
EFEITO ANTICOAGULANTE DEVE SER MONITORADO.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO: EMBORA A ABSORÇÃO INTRAVAGINAL SEJA
LIMITADA, MICOZEN® PODERÁ SER UTILIZADO NO PRIMEIRO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ
SOMENTE SE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS SUPERAREM OS POSSÍVEIS RISCOS.
ATÉ O MOMENTO, NÃO SE SABE SE O NITRATO DE MICONAZOL É EXCRETADO NO LEITE
MATERNO. PORTANTO, DEVE-SE TER CAUTELA COM O USO DO MEDICAMENTO NO
PERÍODO DE LACTAÇÃO.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: CATEGORIA C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há restrições ao uso de Micozen® nestes
grupos de pacientes.
Interações medicamentosas: É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a
CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro
ocorrer interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como
varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos
colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes orais e fenitoína, quando
administrados concomitantemente ao miconazol, podem ser aumentados, devendo-se ter cautela.
O contato de Micozen® com diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para
contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
DADOS DE ESTUDO CLÍNICO: EVENTOS ADVERSOS, INDEPENDENTEMENTE DA CAUSA,
RELATADOS EM DOIS ESTUDOS CLÍNICOS FASE III ESTÃO DEMONSTRADOS ABAIXO. UM
TOTAL DE 537 MULHERES COM CANDIDÍASE MICROBIOLOGICAMENTE CONFIRMADA E
SINTOMAS (PRURIDO VULVOVAGINAL, ARDÊNCIA/IRRITAÇÃO); OU SINAIS DE ERITEMA
VULVAR, EDEMA, ESCORIAÇÕES; ERITEMA VAGINAL OU EDEMA FORAM TRATADOS COM
MICONAZOL INTRAVAGINAL. AS PACIENTES FORAM RANDOMICAMENTE AGRUPADAS PARA
O TRATAMENTO COM UMA CÁPSULA DE 1.200MG EM DOSE ÚNICA OU 7 DIAS DE APLICAÇÃO 

DE CREME VAGINAL A 2% DE MICONAZOL. NÃO HOUVE CONTROLE COM PLACEBO. A
SEGURANÇA FOI AUTO-AVALIADA DIARIAMENTE COM UM CARTÃO DE EVENTOS.
NA TABELA ESTÃO INCLUÍDOS OS EVENTOS RELATADOS POR 5% DAS PACIENTES EM CADA
GRUPO DE TRATAMENTO.

Orgão ou sistema

Evento adverso

Todos os eventos adversos

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaléia

Distúrbios urinários e renais

Infecção do trato urinário não especificada

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo

Prurido genital feminino

Sensação de ardência genital

Irritação vaginal

Corrimento vaginal

DADOS DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO: AS REAÇÕES ADVERSAS OBTIDAS ATRAVÉS DE
RELATOS ESPONTÂNEOS DURANTE O PERÍODO DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO MUNDIAL
COM NITRATO DE MICONAZOL ENCONTRAM-SE ABAIXO, SEGUNDO O CRITÉRIO A SEGUIR.
AS REAÇÕES ADVERSAS ESTÃO ORDENADAS POR FREQÜÊNCIA, USANDO A SEGUINTE
CONVENÇÃO:
MUITO COMUM: 1/10; COMUM: 1/100 E < 1/10; INCOMUM: 1/1.000 E <1/100; RARO: 1/10.000
E < 1/1.000; MUITO RARO: < 1/10.000, INCLUINDO RELATOS ISOLADOS.
AS FREQÜÊNCIAS OBSERVADAS ABAIXO REFLETEM AS TAXAS DE REAÇÕES ADVERSAS
RELATADAS ESPONTANEAMENTE E NÃO REPRESENTAM A ESTIMATIVA MAIS PRECISA DA
INCIDÊNCIA QUE PODERIA SER OBTIDA EM ESTUDOS CLÍNICOS OU EPIDEMIOLÓGICOS.
RELATOS DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO:
DISTÚRBIOS DO SISTEMA IMUNE:
MUITO RARO: CONDIÇÕES ALÉRGICAS INCLUINDO ANAFILÁTICAS E ANAFILACTÓIDES E
EDEMA ANGIONEURÓTICO.
DISTÚRBIOS DO TECIDO SUBCUTÂNEO E PELE:
MUITO RARO: URTICÁRIA, PRURIDO E RASH.
DISTÚRBIOS DA MAMA E SISTEMA REPRODUTIVO:
MUITO RARO: DOR PÉLVICA (CÓLICA), SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA GENITAL, PRURIDO
GENITAL FEMININO, IRRITAÇÃO VAGINAL, CORRIMENTO VAGINAL.
DISTÚRBIOS GERAIS E DO LOCAL DE APLICAÇÃO:
MUITO RARO: REAÇÕES NO LOCAL DE APLICAÇÃO.
Superdose: Micozen® é destinado para aplicação local e não para uso oral. No caso de ingestão
acidental de grandes quantidades do medicamento, caso necessário, deve-se utilizar um método
apropriado de esvaziamento gástrico.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M. S. Nº 1.0370.0241

CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira