_________________________________________________
USO ADULTO
USO ORAL
_________________________________________________
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
diclofenaco sódico.............................................................50mg
Excipiente q.s.p.....................................................1 comprimido
Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, celulose
microcristalina, fosfato de cálcio dibásico diidratado,
amidoglicolato de sódio, corante amarelo 6 alumínio laca,
acetato ftalato de polivilina / ácido esteárico / talco / trietilcitrato,
dióxido de titânio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose, laurilsulfato de sódio, talco, corante óxido de ferro
amarelo e corante óxido de ferro vermelho.
_________________________________________________
INFORMAÇÕES AO PACIENTE ® Ação do medicamento: Flanaren é um composto nãoesteróide com propriedades anti-reumática, antiinflamatória,
analgésica e antipirética.
Indicações do medicamento: Formas degenerativas e
inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; artrite
reumatóide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrose e
espondilartrites. Síndromes dolorosas da coluna vertebral.
Reumatismo não-articular. Crises agudas de gota. Inflamações
pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como
por exemplo após cirurgia dentária ou ortopédica. Condições
inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo
dismenorréia primária ou anexite. Como adjuvante no
tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e
inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo
faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios
terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a
terapia básica adequadamente.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: ÚLCERA DE ESTÔMAGO OU DE
INTESTINO: ALERGIA AO DICLOFENACO OU A OUTROS
® COMPONENTES DA FÓRMULA. FLANAREN É TAMBÉM
CONTRA-INDICADO A PACIENTES QUE TÊM CRISE DE
ASMA, URTICÁRIA E RINITE AGUDA QUANDO TOMAM
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (ASPIRINA).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: ANTES DE INICIAR O
®
TRATAMENTO COM FLANAREN , O PACIENTE DEVE
INFORMAR AO MÉDICO SE TIVER PROBLEMAS DE
ESTÔMAGO E PROBLEMAS INTESTINAIS, COM SUSPEITA
DE ÚLCERA, COM COLITE ULCERATIVA, DOENÇA DE
CROHN, DOENÇA GRAVE DO FÍGADO, DOENÇA DE RIM E
DE CORAÇÃO. PACIENTES IDOSOS DEVEM ESTAR SOB
® SUPERVISÃO MÉDICA DURANTE O USO DE FLANAREN .
PACIENTES QUE APRESENTAREM VERTIGENS DEVERÃO
EVITAR DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.
DEVEM SER FEITOS EXAMES DE SANGUE DURANTE OS
TRATAMENTOS PROLONGADOS. PACIENTES COM
SINTOMAS DE TONTURA OU COM OUTROS DISTÚRBIOS
DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL, INCLUINDO-SE
DISTÚRBIOS VISUAIS, NÃO DEVEM DIRIGIR VEÍCULOS OU
OPERAR MÁQUINAS.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS,
COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL
CRÔNICA.
Interações medicamentosas:
® Lítio, digoxina: Flanaren pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio e digoxina.
® Diuréticos: Assim como outros AINEs, Flanaren pode inibir a
atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com
diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à
elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem,
portanto, ser monitorizados.
AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos
pode aumentar a freqüência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não
®
pareçam indicar que Flanaren apresente uma influência sobre
o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de elevação no
risco de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e
anticoagulantes. Conseqüentemente, nesses casos, é
recomendável uma monitorização dos pacientes.
® Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que Flanaren
pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos
orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem
relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença
®
de Flanaren , determinando a necessidade de ajuste
posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs forem
administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento
com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse
fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas
renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de
convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante
de quinolonas e AINEs.
® Uso durante a Gravidez e Amamentação:Flanaren deve ser
empregado durante a gravidez somente quando houver
indicação formal, somente se utilizando a menor posologia
eficaz. Como ocorre com outros inibidores da prostaglandinasintetase, essa orientação aplica-se particularmente aos três
últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer
inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
Após doses orais de 50mg administradas a cada 8 horas, a
substância ativa passa para o leite materno; todavia, em
quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos
indesejados sobre o lactente.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação,
exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer
gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária
pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de
reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA ASUASAÚDE.
Modo de uso: Os comprimidos devem ser tomados com um
pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Aspecto físico:Comprimido revestido circular de cor marrom.
Características Organolépticas: Os comprimidos de
®
Flanaren não apresentam características organolépticas
marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros
comprimidos.
Posologia: Como regra, a dose diária inicial é de 100 a 150mg.
Em casos mais leves, bem como para terapias prolongadas, 75
a 100mg por dia são geralmente suficientes. Adose diária pode
ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas. No
tratamento da dismenorréia primária, a dose diária que deve ser
individualmente adaptada é geralmente de 50 a 150mg.
Inicialmente, a dose de 50 a 100mg deve ser administrada e, se
necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais, até
o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve ser iniciado aos
primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode
continuar por alguns dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação
(VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
® REAÇÕES ADVERSAS: FLANAREN É GERALMENTE BEM
TOLERADO; PORÉM OCASIONALMENTE PODEM
OCORRER ALGUMAS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS TAIS
COMO: DOR DE ESTÔMAGO, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA,
MÁ DIGESTÃO, PRISÃO DE VENTRE, FALTA DE APETITE,
DOR DE CABEÇA, TONTURA E VERMELHIDÃO DA PELE.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE
REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
Conduta em caso de superdose: O tratamento de
intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios nãoesteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e
de suporte. Não há quadro clínico típico associado à
superdosagem com diclofenaco.
As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em
casos de superdosagem:
Para forma oral: A absorção deve ser evitada o mais rápido
possível, após a superdosagem, por meio de lavagem gástrica e
de tratamento com carvão ativado.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em
caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência
renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão
respiratória.
Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não
ajudam na aceleração da eliminação de agentes
antiinflamatórios não-esteróides, pela sua alta taxa de ligação
com as proteínas e metabolismo extenso.
Cuidados de conservação e uso:O produto deve ser mantido
em sua embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
_________________________________________________
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas:
Grupo farmacoterapêutico:Antiinflamatório não-esteróide.
O diclofenaco sódico, um composto não-esteróide com
pronunciadas propriedades anti-reumática, antiinflamatória,
analgésica e antipirética. Demonstrou-se experimentalmente
que é fundamental para o mecanismo de ação do diclofenaco a
inibição da biossíntese das prostaglandinas. As
prostaglandinas são o fator principal na causa da inflamação,
dor e febre.
O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese dos
proteoglicanos nas cartilagens, nas concentrações
equivalentes às concentrações atingidas no homem.
Em doenças reumáticas, as propriedades analgésicas e
antiinflamatórias do diclofenaco sódico, fazem com que haja
uma resposta clínica caracterizada por melhora significativa dos
sinais e sintomas como dor em repouso, dor ao movimento,
rigidez matinal e edema nas juntas, bem como melhora na
função. Em condições inflamatórias pós-traumáticas e pósoperatórias, o diclofenaco sódico melhora rapidamente a dor
espontânea e a dor ao movimento e diminui o edema
inflamatório. Em ensaios clínicos, o diclofenaco sódico também
exerceu um pronunciado efeito analgésico em estados
dolorosos moderados e graves de origem não-reumática. Além
disso, estudos clínicos têm revelado que, na dismenorréia
primária, o diclofenaco sódico é capaz de melhorar a dor e
reduzir a intensidade do sangramento.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção: O diclofenaco é completamente absorvido dos
comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo
estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser
retardado graças ao revestimento gastrorresistente do
comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de
1,5µg/mL (5µmoL/l) é atingido em média 2 horas após a
ingestão de um comprimido de 50mg. A passagem dos
comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido
durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das
refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida
permanece a mesma. As quantidades absorvidas são
linearmente relacionadas às doses.
Como cerca de metade do diclofenaco é metabolizado durante
sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira
passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após a
administração oral é cerca de metade daquela após uma dose
parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo do fármaco,
desde que sejam observados os intervalos de dose
recomendados.
As concentrações plasmáticas obtidas em crianças que
recebem dosagens equivalentes (mg/kg de peso corporal) são
similares às obtidas em adultos.
Distribuição: 99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas,
predominantemente à albumina (99,4%). O volume de
distribuição aparente calculado é de 0,12 - 0,17l/kg.
O diclofenaco penetra no fluido sinovial, no qual as
concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem
atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida de
eliminação aparente do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas
horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial do que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.
Biotransformação: A biotransformação do diclofenaco ocorre
parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas
principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e
múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidróxi-
4'-hidróxi-5-hidróxi-4'5-diidróxi e 3'-hidróxi-4'-metóxidiclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados
glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são
biologicamente ativos, mas em extensão muito menor do que o
diclofenaco.
Eliminação: O clearance (depuração) sistêmico total do
diclofenaco do plasma é de 263 ± 56mL/min (valor médio ± DP).
A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos
metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meiavida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-
metóxi-diclofenaco tem meia-vida plasmática maior. Entretanto,
esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose absorvida são excretados na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos,
a maioria dos quais são também convertidos a conjugados
glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância
inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos
através da bile nas fezes.
Características em pacientes: Não foram observadas
diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, no
metabolismo ou na excreção do fármaco. Em pacientes com 

insuficiência renal, não é previsto acúmulo da substância ativa
inalterada, a partir da cinética de dose-única, quando aplicado o
esquema normal de dose. A um clearance (depuração) de
creatinina <10mL/min, os níveis plasmáticos teóricos de steadystate (estado de equilíbrio) calculados dos hidroximetabólitos
são cerca de 4 vezes maiores do que em pacientes normais.
Entretanto, os metabólitos são em última análise excretados
através da bile. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose
não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco
são os mesmos do que em pacientes sem doenças hepáticas.
Dados de segurança pré-clínicos:
Mutagenicidade, carcinogenicidade e danos à fertilidade: O
diclofenaco não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos)
nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole. Não
foram detectados efeitos teratogênicos em camundongos, ratos
e coelhos. Não foram demonstrados efeitos mutagênicos em
vários experimentos in vitro e in vivo e nenhum potencial
carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo com
ratos e camundongos.
Indicações: Formas degenerativas e inflamatórias de
reumatismo: artrite reumatóide; artrite reumatóide juvenil;
espondilite anquilosante; osteoartrose e espondilartrites.
Síndromes dolorosas da coluna vertebral. Reumatismo nãoarticular. Crises agudas de gota. Inflamações pós-traumáticas e
pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo após
cirurgia dentária ou ortopédica. Condições inflamatórias e/ou
dolorosas em ginecologia, como por exemplo dismenorréia
primária ou anexite. Como adjuvante no tratamento de
processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de
ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo
faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios
terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a
terapia básica adequadamente.
CONTRA-INDICAÇÕES: ÚLCERA GÁSTRICA OU
INTESTINAL. HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À
SUBSTÂNCIA ATIVA OU A QUALQUER OUTRO
COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. COMO OUTROS
AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES ®
(AINES), FLANAREN TAMBÉM É CONTRA-INDICADO EM
PACIENTES NOS QUAIS AS CRISES DE ASMA, URTICÁRIA
OU RINITE AGUDA SÃO PRECIPITADAS PELO ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO OU POR OUTROS FÁRMACOS COM
ATIVIDADE INIBIDORADAPROSTAGLANDINA-SINTETASE.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido,
de preferência antes das refeições.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Posologia:Como regra, a dose diária inicial é de 100 a 150mg.
Em casos mais leves, bem como para terapias prolongadas, 75
a 100mg por dia são geralmente suficientes. Adose diária pode
ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas. No
tratamento da dismenorréia primária, a dose diária que deve ser
individualmente adaptada é geralmente de 50 a 150mg.
Inicialmente, a dose de 50 a 100mg deve ser administrada e, se
necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais, até
o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve ser iniciado aos
primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode
continuar por alguns dias.
A D V E R T Ê N C I A S : S A N G R A M E N T O S O U
ULCERAÇÕES/PERFURAÇÕES GASTRINTESTINAIS
PODEM OCORRER A QUALQUER MOMENTO DURANTE O
TRATAMENTO, COM OU SEM SINTOMAS DE ADVERTÊNCIA
OU HISTÓRIA PRÉVIA. ESTES, EM GERAL, APRESENTAM
CONSEQÜÊNCIAS MAIS SÉRIAS EM PACIENTES IDOSOS.
NESSES RAROS CASOS DE SANGRAMENTOS OU
ULCERAÇÕES/PERFURAÇÕES, O MEDICAMENTO DEVE
SER DESCONTINUADO. ASSIM COMO COM OUTROS
AGENTES ANTIFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES,
REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO-SE REAÇÕES
ANAFILÁTICAS E/OU ANAFILACTÓIDES, PODERÃO
TAMBÉM OCORRER EM CASOS RAROS SEM A PRÉVIA
EXPOSIÇÃO AO FÁRMACO.
® ASSIM COMO OS OUTROS AINES, FLANAREN PODE
MASCARAR OS SINAIS E SINTOMAS DE INFECÇÃO POR
CAUSADE SUAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS.
É IMPRESCINDÍVEL UMA SUPERVISÃO MÉDICA
CUIDADOSAEM PACIENTES PORTADORES DE SINTOMAS
INDICATIVOS DE DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COM
HISTÓRIA QUE SUGIRA ULCERAÇÃO GÁSTRICA OU
INTESTINAL, COM COLITE ULCERATIVAOU COM DOENÇA
DE CROHN, BEM COMO EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS
DA FUNÇÃO HEPÁTICA. COMO COM OUTROS AGENTES
ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, PODE
OCORRER ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE UMA OU MAIS
® ENZIMAS HEPÁTICAS COM O USO DE FLANAREN .
DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS É
RECOMENDÁVEL A MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO
HEPÁTICA COMO MEDIDA DE PRECAUÇÃO. NA
OCORRÊNCIA DE SINAIS OU SINTOMAS INDICATIVOS DO
DESENVOLVIMENTO DE DOENÇA HEPÁTICA OU DE
OUTRAS MANIFESTAÇÕES (POR EXEMPLO, EOSINOFILIA,
ERUPÇÕES), OU SE TESTES ANORMAIS PARAAFUNÇÃO
HEPÁTICA PERSISTIREM OU PIORAREM, O TRATAMENTO
® COM FLANAREN DEVERÁ SER DESCONTINUADO.
PODERÁ OCORRER HEPATITE COM OU SEM SINTOMAS
PRODRÔMICOS. DEVE-SE TER CAUTELA AO ® ADMINISTRAR FLANAREN A PACIENTES PORTADORES
DE PORFIRIAHEPÁTICA, UMAVEZ QUE O MEDICAMENTO
PODE DESENCADEAR UMACRISE.
PELA IMPORTÂNCIA DAS PROSTAGLANDINAS PARA A
MANUTENÇÃO DO FLUXO SANGÜÍNEO RENAL, DEVE-SE
DAR ATENÇÃO ESPECIALAPACIENTES COM DEFICIÊNCIA
DAS FUNÇÕES CARDÍACA OU RENAL, A PACIENTES
IDOSOS, A PACIENTES SOB TRATAMENTO COM
DIURÉTICOS E ÀQUELES COM DEPLEÇÃO DE VOLUME
EXTRACELULAR DE QUALQUER ORIGEM, COMO POR
EXEMPLO NAS CONDIÇÕES DE PRÉ OU PÓSOPERATÓRIO, NO CASO DE CIRURGIAS DE GRANDE
PORTE. NESSES CASOS, QUANDO DA UTILIZAÇÃO DE
®
FLANAREN , É RECOMENDÁVEL UMA MONITORIZAÇÃO
DA FUNÇÃO RENAL, COMO MEDIDA DE PRECAUÇÃO. A
DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO É SEGUIDA PELA
RECUPERAÇÃO DO ESTADO DE PRÉ-TRATAMENTO.
DURANTE TRATAMENTO PROLONGADO COM ®
FLANAREN , (COMO COM OUTROS AGENTES
ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES), RECOMENDASE MONITORIZAR O HEMOGRAMA.
® ASSIM COMO OUTROS AINES, FLANAREN PODE
TEMPORARIAMENTE INIBIR A AGREGAÇÃO
PLAQUETÁRIA. PACIENTES COM DEFICIÊNCIA DE
HEMOSTASIA DEVEM SER CUIDADOSAMENTE
MONITORIZADOS. DEVE-SE TER PRECAUÇÃO ESPECIAL
COM AQUELES PACIENTES IDOSOS DEBILITADOS OU
COM AQUELES COM BAIXO PESO CORPÓREO, SENDO
PARTICULARMENTE RECOMENDÁVEL À UTILIZAÇÃO DA
MENOR POSOLOGIAEFICAZ.
® Uso durante a Gravidez e Amamentação: Flanaren deve ser
empregado durante a gravidez somente quando houver
indicação formal, somente se utilizando a menor posologia
eficaz. Como ocorre com outros inibidores da prostaglandinasintetase, essa orientação aplica-se particularmente aos três
últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer
inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
Após doses orais de 50mg administradas a cada 8 horas, a
substância ativa passa para o leite materno; todavia, em
quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos
indesejados sobre o lactente.
Categoria de risco de gravidez: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Os
comprimidos não são recomendados para uso infantil. Deve-se
ter precaução especial com aqueles pacientes idosos
debilitados ou com aqueles com baixo peso corpóreo, sendo
particularmente recomendável a utilização da menor posologia
eficaz.
Interações medicamentosas:
®
Lítio, digoxina: Flanaren pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio e digoxina.
® Diuréticos: Assim como outros AINEs, Flanaren pode inibir a
atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com
diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à
elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem,
portanto, ser monitorizados.
AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos
pode aumentar a freqüência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não
®
pareçam indicar que Flanaren apresente uma influência sobre
o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de elevação no
risco de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e
anticoagulantes. Conseqüentemente, nesses casos, é
recomendável uma monitorização dos pacientes.
® Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que Flanaren
pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos
orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem
relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença
®
de Flanaren , determinando a necessidade de ajuste
posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs forem
administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento
com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse
fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas
renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de
convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante
de quinolonas e AINEs.
REAÇÕES ADVERSAS AMEDICAMENTOS:
ESTIMATIVADE FREQÜÊNCIA:
TRATO GASTRINTESTINAL: OCASIONAIS:
EPIGASTRALGIA, DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS
COMO NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA, CÓLICAS
ABDOMINAIS, DISPEPSIA, FLATULÊNCIA, ANOREXIA,
IRRITAÇÃO LOCAL. RAROS: SANGRAMENTO
GASTRINTESTINAL (HEMATÊMESE, MELENA, DIARRÉIA
SANGUINOLENTA), ÚLCERA GÁSTRICA OU INTESTINAL
COM OU SEM SANGRAMENTO OU PERFURAÇÃO. CASOS
ISOLADOS: ESTOMATITE AFTOSA, GLOSSITE, LESÕES
ESOFÁGICAS, ESTENOSE INTESTINAL DIAFRAGMÁTICA,
DISTÚRBIOS DO BAIXO COLO, TAIS COMO COLITE
HEMORRÁGICA NÃO-ESPECÍFICA E EXACERBAÇÃO DE
COLITE ULCERATIVA OU DOENÇA DE CROHN;
CONSTIPAÇÃO, PANCREATITE.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: OCASIONAIS: CEFALÉIA,
TONTURA OU VERTIGEM. CASOS RAROS: SONOLÊNCIA.
CASOS ISOLADOS: DISTÚRBIOS DE SENSIBILIDADE,
INCLUINDO-SE PARESTESIA, DISTÚRBIOS DA MEMÓRIA,
INSÔNIA, IRRITABILIDADE, CONVULSÕES, DEPRESSÃO,
ANSIEDADE, PESADELOS, TREMORES, REAÇÕES
PSICÓTICAS, MENINGITE ASSÉPTICA, DESORIENTAÇÃO.
ÓRGÃOS SENSORIAIS: CASOS ISOLADOS: DISTÚRBIOS
DA VISÃO (VISÃO BORRADA, DIPLOPIA), DEFICIÊNCIA
AUDITIVA, TINITUS E DISTÚRBIOS DO PALADAR.
PELE: OCASIONAL: RASH (ERUPÇÃO CUTÂNEA). CASOS
RAROS: URTICÁRIA. CASOS ISOLADOS: ERITRODERMA
(DERMATITE ESFOLIATIVA), PERDA DE CABELO, REAÇÃO
DE FOTOSSENSIBILIDADE, PÚRPURA, INCLUINDO-SE
PÚRPURA ALÉRGICA, ERUPÇÃO BOLHOSA, ECZEMA,
ERITEMA MULTIFORME, SÍNDROME DE STEVENSJOHNSON, SÍNDROME DE LYELL (EPIDERMÓLISE TÓXICA
AGUDA).
SISTEMA UROGENITAL: RARA: EDEMA. CASOS
ISOLADOS: INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, DISTÚRBIOS
URINÁRIOS, TAIS COMO HEMATÚRIA, PROTEINÚRIA,
NEFRITE INTERSTICIAL, SÍNDROME NEFRÓTICA E
NECROSE PAPILAR.
FÍGADO: OCASIONAL: ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS
DAS ENZIMAS AMINOTRANSFERASES. CASOS RAROS:
HEPATITE, COM OU SEM ICTERÍCIA. CASOS ISOLADOS:
HEPATITE FULMINANTE.
SANGUE: CASOS ISOLADOS: TROMBOCITOPENIA,
LEUCOPENIA, ANEMIA HEMOLÍTICA E APLÁSTICA,
AGRANULOCITOSE.
HIPERSENSIBILIDADE: CASOS RAROS: REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE, TAIS COMO ASMA, REAÇÕES
SISTÊMICAS ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES,
INCLUINDO-SE HIPOTENSÃO. CASOS ISOLADOS:
VASCULITE E PNEUMONITE.
SISTEMA CARDIOVASCULAR: CASOS ISOLADOS:
PALPITAÇÃO, DORES NO PEITO, HIPERTENSÃO E
INSUFICIÊNCIACARDÍACACONGESTIVA.
Superdose: O tratamento de intoxicações agudas com agentes
antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico
associado à superdosagem com diclofenaco.
As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em
casos de superdosagem:
Para forma oral: A absorção deve ser evitada o mais rápido
possível, após a superdosagem, por meio de lavagem gástrica e
de tratamento com carvão ativado.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em
caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência
renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão
respiratória.
Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não
ajudam na aceleração da eliminação de agentes
antiinflamatórios não-esteróides, pela sua alta taxa de ligação
com as proteínas e metabolismo extenso.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua
embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.