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Fenaflan
Fenaflan

FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Suspensão oral gotas 15mg/mL
Embalagens contendo 1 e 50 frascos gotejadores com 15mL.
___________________________________________________________________________________
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 1 ano de idade)
USO ORAL
___________________________________________________________________________________
COMPOSIÇÃO
Cada mL(30 gotas) da suspensão oral gotas contém:
diclofenaco resinato equivalente a 15mg de diclofenaco potássico (aproximadamente
0,5mg/gota)......................................................................................................................................44,94mg
Veículo q.s.p.................................................................................................................... .......................1mL
Excipientes: hidroxibutilanisol, hidroxibutiltolueno, petrolato líquido, sacarina sódica, dióxido de silício e
aroma de tutti-frutti.
___________________________________________________________________________________
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
®
Fenaflan pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais,usados para
tratar dor e inflamação.
®
Fenaflan alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também reduz a febre. Não tem
nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.
®
Fenaflan possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de
estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.
Por que este medicamento foi indicado?
®
Fenaflan gotas é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições agudas:
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade):
-artrite Juvenil Crônica
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade):
-estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
-dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
-condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária (cólica
menstrual) ou inflamação dos anexos uterinos;
-síndromes dolorosas da coluna vertebral;
-reumatismo não-articular;
-como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação em
ouvido, nariz ou garganta, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser
adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Quando não devo usar este medicamento?
Você não pode tomar este medicamento se:
-for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no
início desta bula;
-já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,
diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal excessiva, vermelhidão
na pele com ou sem descamação (rash), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
seu médico antes de usar este medicamento;
-tem úlcera no estômago ou no intestino;
-tem sangramento no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras;
-sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
-tem insuficiência cardíaca grave;
-você está nos últimos três meses de gravidez.
®
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Fenaflan
gotas. Seu médico decidirá se este medicamento é adequado para você.
®
Fenaflan gotas é contraindicado para crianças com menos de 1 ano de idade.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
®
partir de 1 ano de idade, Fenaflan suspensão oral e gotas.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Advertências
®
Tenha especial cuidado com Fenaflan gotas se:
®
-você está tomando Fenaflan simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticóides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver item
“Interações medicamentosas”);
-você tem asma ou doença alérgica (rinite alérgica sazonal);
-você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já
teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
-você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn);
-você tem problemas no coração ou pressão arterial alta;
-você tem problemas no fígado ou nos rins;
-você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarréia, antes ou depois de uma cirurgia de grande
porte);
-você apresenta inchaço nos pés;
-você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada
porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar
®
Fenaflan .
®
Fenaflan pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode, desta forma, fazer
com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e
®
precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Fenaflan .
®
Em casos muito raros Fenaflan , assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas
alérgicas graves [ex.: vermelhidão com ou sem descamação (rash)].
Desta forma, avise seu médico imediatamente se você apresentar estas reações.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactóides, podem
também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.
Precauções
Pacientes idosos: estes pacientes podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de
®
Fenaflan . Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose
capaz de aliviar os sintomas da dor.
É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos
imediatamente.
®
Crianças e adolescentes: Fenaflan gotas é particularmente adequado para o uso em crianças a partir de 1
ano de idade uma vez que a dose pode ser adaptada individualmente de acordo com o peso corpóreo da
®
criança. Fenaflan gotas não deve ser usado por crianças com menos de 1 ano de idade.
Gravidez: se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, avisar ao seu médico. Você não deve
®
tomar Fenaflan durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-
®
inflamatórios, Fenaflan é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar
danos ao feto ou problemas no parto.
® Mulheres em idade fértil:Fenaflan pode dificultar que a mulher engravide. Por isto, se você está querendo
®
engravidar ou tem problemas para engravidar, tome Fenaflan somente se necessário.
Amamentação: você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver
®
tomando Fenaflan pois pode causar danos ao recém-nascido.
®
Dirigir e/ou operar máquinas: em casos raros, pacientes em tratamento com Fenaflan podem apresentar
reações adversas como distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Se você perceber algum destes efeitos,
você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer qualquer atividade que requer atenção especial. Avise seu
médico se você apresentar qualquer um destes efeitos.
Interações medicamentosas
Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico. É particularmente importante dizer ao seu médico se está
tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:
®
Interações observadas com Fenaflan gotas e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
-lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns
tipos de depressão);
-digoxina (medicamentos usados para problemas no coração);
-diuréticos (medicamento usado para aumentar o volume de urina);
-inibidores da ECAou beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência
cardíaca);
-outros AINEs (assim como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);
-corticóides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
-anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
-antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);
-metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
-ciclosporina (medicamento especialmente usado em pacientes que receberam órgãos transplantados);
-antibacterianos quinolônicos(medicamentos usados contra infecção).
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico: Suspensão homogênea de cor amarela.
Características Organolépticas:Suspensão homogênea de cor amarela e sabor tutti-frutti.
Posologia
Você deve seguir cuidadosamente as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada e a
duração do tratamento. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome
®
Fenaflan gotas por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você quantas gotas você deverá tomar.
Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças e adolescentes:
-Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção, devem receber 1 a 4
gotas por kg de peso corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas.
-Para adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas,
são, geralmente, suficientes.
-Exemplo: uma criança pesando 20 kg deve receber uma dose diária de 20 a 80 gotas, divididas em 2 ou 3
doses separadas, não excedendo um total de 300 gotas por dia.
Adultos:
-Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto como, por exemplo, comprimidos,
® supositórios ou solução injetável. Entretanto, o médico pode recomendar Fenaflan gotas para uso adulto
em alguns casos específicos. Adose inicial diária, neste caso, é geralmente 200 a 300 gotas. Em casos mais
leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente, suficientes. Adose total diária deve, geralmente, ser tomada
em 2 a 3 doses separadas.
Instruções de uso
®
Fenaflan gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.
-Mantenha o frasco contendo a suspensão em suas mãos por pelo menos 2 minutos, para que a mesma
fique em temperatura ambiente. Em seguida, agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
-Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário de gotas em uma colher.
-O conteúdo da colher deverá ser ingerido.
Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:
AGITE BEM ANTES DE USAR
UTILIZAR UMA COLHER
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar.
Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não
dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
®
Assim como outros medicamentos, Fenaflan pode causar reações adversas em algumas pessoas.
®
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Fenaflan gotas e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Reações adversas raras ou muito raras que podem ser sérias (podem afetar menos 1 a 10 pacientes a
cada 10.000):
-sangramento incomum ou contusão;
-febre alta e resfriado persistente;
-reação alérgica com inchaço na face, lábios, língua ou garganta frequentemente associados com rash
(vermelhidão com ou sem descamação) e coceira, os quais podem dificultar para engolir, baixa pressão
sanguínea, fraqueza. Respiração ofegante e sensação de aperto no peito (sinais de asma).
-dor no peito (sinais de ataque cardíaco);
-dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, paralisia
(sinais de ataque cerebral);
-pescoço duro (sinais de meningite viral);
-convulsões;
-pressão sanguínea alta;
-pele vermelha ou roxa (possivelmente sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), vermelhidão na pele,
com ou sem descamação (rash) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com
descamação ou peeling;
-dor de estômago grave, fezes escuras ou com sangue, vômito com sangue;
-amarelamento da pele e dos olhos (sinais de hepatite, insuficiência hepática);
-sangue na urina, excesso de proteína na urina, diminuição grave da quantidade de urina (sinais de
problemas nos rins).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (podem afetar entre 1 a 10 pacientes a cada 100): dor de
cabeça, tontura, náusea, vômito, diarréia, indigestão, dorabdominal, flatulência, perda do apetite, mudança
na função do fígado (ex.: nível detransaminases), vermelhidão na pele com ou sem descamação (rash).
Algumas reações adversas são raras (podem afetar entre 1 a 10 pacientes a cada 10.000): sonolência,
dor de estômago, inchaço nos braços, mãos, pernas e pés (edema).
Algumas reações adversas são muito raras (podem afetar menos que 1 paciente a cada 10.000):
desorientação, depressão, dificuldade de dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
formigamento ou dormência nas mãos ou pés, memória debilitada, ansiedade, tremores, distúrbios do
paladar, distúrbios de visão eaudição, constipação, ferimentos na boca, úlcera no esôfago (o tubo que leva o
alimento da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e bolhas na
pele (devido ao aumento da sensibilidade ao sol).
Se você apresentar quaisquer destas reações adversas, ou se qualquer uma delas tornar-se grave, informe
seu médico.
Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu
médico.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito,
hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus ou convulsões.
No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer.
Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteróides consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como
hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na
eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteróides devido a seu alto índice de ligação à proteínas e
metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para
desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz. A
data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
___________________________________________________________________________________
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides derivados do ácido acético e
substâncias relacionadas (código ATC: M01AB05).
® Mecanismo de ação: Fenaflan gotas contém o diclofenaco resinato, um composto não-esteroidal com
acentuadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética.
®
Fenaflan possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de
estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos. Ainibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada
experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas
desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.
Diclofenaco "in vitro", nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a
biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Efeitos farmacodinâmicos: por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que diclofenaco exerce
pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presença de inflamação, por
®
exemplo, causada por trauma ou após intervenção cirúrgica, Fenaflan alivia rapidamente tanto a dor
espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Farmacocinética
Absorção
O diclofenaco é completamente absorvido a partir da suspensão de resinato. A absorção inicia-se
imediatamente após a administração.
O pico da concentração plasmática de cerca de 0,9mcg/mL (2,75mcmol/L) é atingido em uma hora, após
administração única das gotas em dose correspondendo a 50mg de diclofenaco potássico.
Aquantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado
(efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou oral
é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde
que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de
distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as
concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A
meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de
pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma,
permanecendo mais altas por até 12 horas.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas
principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos
fenólicos (3'-hidroxi-, 4'-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4',5-hidroxi- e 3-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco), a maioria dos
quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente
ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP).
Ameia vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida
plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e
como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é
excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas
fezes.
Características em pacientes
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção
do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose única, o acúmulo da
substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance de creatina
<10mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos
são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,
excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e metabolismo do
diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de
genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco revelaram que diclofenaco nas doses
terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Não há nenhuma evidência
de que diclofenaco cause um potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.
O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). O desenvolvimento pré, peri-natal e pós-natal
da prole também não foi afetado.
Resultados de eficácia
Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco potássico possui eficácia na redução das
1, 2, 3. dores de crises de enxaqueca . Doses únicas de 50 a 100mg de diclofenaco potássico aliviam
4
enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral pode ser observado após 90 minutos da ingestão .
O diclofenaco potássico em comprimidos de liberação imediata é indicado para tratamento de dor, quando
um alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia do diclofenaco de potássio em uma variedade de
síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias ginecológicas, orais ou ortopédicas),
osteoartrite dos joelhos e dismenorréia primária. Modelos de dose simples para dor incluem dor de dente
(pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com eficácia do diclofenaco de potássio de 50 e de
100mg comparados à aspirina 650mg, com uma duração prolongada de analgesia. Modelos de doses 

múltiplas para dor incluiu pós-cirurgia ortopédica e dismenorréia primária. Adose inicial recomendada para a
fórmula da liberação imediata é 50mg via oral a cada 8 horas. Uma dose inicial de 100mg, seguida de 50mg a
5
cada 8 horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas recorrentes, como dismenorréia .
6
O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual .
Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores
pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular, 75mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a
7,8,9,10 mesma dose, via endovenosa, em infusão de 5mg/hora . O diclofenaco é efetivo na supressão dos sinais
11. de inflamação pós-operatória .
Três doses diárias de diclofenaco, 50mg, aliviaram as dores e outros sinais da inflamação de diversos tipos
de injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego com 229
12 pacientes .
Doses baixas de diclofenaco potássico (25mg) são melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no
controle de febre, de 30 minutos a 6 horas após a administração, como observado em estudo multicêntrico,
randomizado e duplo-cego com 356 pacientes. Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando
tratadas com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227
13 pacientes e em outro entre 124 pacientes tratados com doses de 25mg a 75mg por dia de diclofenaco
14. potássico, administrado em múltiplas doses .
Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não-esteroidais, entre eles o
15, 16 diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar .
Indicações
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade)
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
-Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
-Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
-Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou
anexite;
-Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
-Reumatismo não-articular;
-No tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz
ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos
gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade)
-Artrite Juvenil Crônica
Para tratamento de pacientes abaixo de 14 anos estão disponíveis somente as apresentações em gotas e
em suspensão.
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado para:
-Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação.
-Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
-No último trimestre de gravidez (ver item Gravidez e Lactação).
-Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item Advertências).
-Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contraindicado em
pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por
outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando a menor dose eficaz por
um período de tempo o mais curto possível. As gotas devem ser ingeridas.
®
Fenaflan gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.
-Mantenha o frasco contendo a suspensão em suas mãos por pelo menos 2 minutos, para que a mesma
fique em temperatura ambiente. Em seguida, agite bem o frasco por 1 minuto antes da abertura.
-Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário de gotas em uma colher.
Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:
AGITE BEM ANTES DE USAR
UTILIZAR UMA COLHER
Posologia
®
Crianças e adolescentes: Fenaflan gotas é particularmente adequado para uso pediátrico uma vez que
pode-se ajustar a dose individualmente de acordo com o peso corpóreo da criança, conforme esquema
terapêutico (1 gota = 0,5mg). Crianças e adolescentes: crianças com um ano ou mais e adolescentes,
dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2mg por kg de peso corpóreo (1
a 4 gotas), divididas em duas a três tomadas.
Para adolescentes de 14 anos ou mais, 75 a 100mg diariamente, divididos em 2 ou 3 tomadas, são
geralmente suficientes.
Adose diária máxima de 150mg não deve ser excedida.
Adultos: estão disponíveis outras formas farmacêuticas para uso adulto, como comprimidos, supositórios
®
ou solução injetável. Entretanto, em alguns casos específicos Fenaflan gotas pode ser indicado para uso
adulto. Adose inicial diária, neste caso, é de 100 a 150mg. Em casos mais leves, 75 a 100mg diariamente
geralmente são suficientes. Adose total diária deve ser dividida em 2 a 3 tomadas.
Advertências
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram relatados com todos
os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem
sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam
consequências mais séria s em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. 

Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas com o uso de AINEs,
®
incluindo Fenaflan (ver item “Reações adversas”). Os pacientes aparentemente têm maior risco para estas
reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro
® mês. Fenaflan deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões mucosas ou
qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, poderão
também ocorrer, em casos raros com diclofenaco, sem a exposição prévia ao medicamento.
®
Fenaflan , assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas
propriedades farmacodinâmicas.
Precauções
®
O uso concomitante de Fenaflan com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2
deve ser evitado devido à ausência de qualquer evidência que demonstre benefício sinérgico e devido ao
potencial aumento de reações adversas.
Asma pré-existente: em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.:
pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório
(especialmente se relacionado com sintomas alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como
exacerbações de asma (chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke
ou urticária são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial
para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias,
com aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais:
Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível
para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração
gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (ver item “Reações adversas”). O risco de sangramento
gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera,
complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos.
Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor
dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.: inibidores da bomba de
próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também para pacientes que precisam usar
medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o
risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer
sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando
medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo,
corticosteróides, anticoagulantes, agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de
®
serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar Fenaflan (ver item “Interações medicamentosas”).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou
Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada (ver item “Efeitos adversos”).
Efeitos hepáticos:
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com função hepática
debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou
® mais enzimas hepáticas com o uso de Fenaflan . Durante tratamentos prolongados é recomendável o
monitoramento constante da função hepática como medida preventiva.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras
manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc), ou se os testes anormais para a função
®
hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com Fenaflan deverá ser descontinuado. Hepatite poderá
ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos.
®
Deve-se ter cautela ao administrar Fenaflan a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o
fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais:
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia com AINEs, incluindo
diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal,
história de hipertensão, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros
medicamentos que podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial
do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatório no caso de
®
cirurgias de grande porte (ver item “Contraindicações”). Nestes casos, ao utilizar Fenaflan , é recomendável
o monitoramento da função renal como medida preventiva. Adescontinuação do tratamento é seguida pela
recuperação do estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos:
® O tratamento das afecções para os quais Fenaflan está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se
®
ao contrário das recomendações para seu uso, Fenaflan for administrado por períodos prolongados, é
aconselhável, como ocorre com outros anti-inflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.
®
Assim como outros AINEs, Fenaflan pode inibir temporariamente a agregação plaquetária, por isto,
pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Gravidez:
®
Fenaflan enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
®
O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma, Fenaflan não deve ser usado
nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o potencial benefício para mãe justifique o risco
potencial para o feto. Assim como outros AINEs, o uso do diclofenaco é contraindicado nos três últimos
meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do canal
arterial (ver item “Contraindicações”). Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito prejudicial
direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no
desenvolvimento pós-natal (ver item “Dados pré-clínicos”).
Lactação:
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta
®
forma, Fenaflan não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no
recém-nascido.
Fertilidade:
®
Assim como outros AINEs, o uso de Fenaflan pode prejudicar a fertilidade feminina e por isto que deve ser
evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar
®
ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação do Fenaflan deve ser considerada.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: pacientes que apresentam distúrbios visuais, tontura,
®
vertigem, sonolência ou outro distúrbio do sistema nervoso central durante o tratamento com Fenaflan ,
devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados ou àqueles com baixo
peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.
®
Crianças: Fenaflan gotas somente é indicado para crianças acima 1 ano de idade.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil
crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de
®
idade, Fenaflan suspensão oral e gotas.
Interações medicamentosas
®
As interações a seguir incluem aquelas observadas com Fenaflan gotas e/ou outras formas farmacêuticas
contendo diclofenaco:
-lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste
caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
-digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de
digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica.
-diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros anti-inflamatórios similares, o uso
concomitante de diclofenaco com diuréticos ou antihipertensivos (ex.: beta-bloqueadores, inibidores da
ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com
cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada.
Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função
renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para
diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante
com medicamentos poupadores de potássico, que podem estar associados com o aumento dos níveis
séricos de potássico, deve ser monitorado frequentemente (ver item “Advertências”).
-outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de anti-inflamatórios similares (AINEs)
sistêmicos ou corticóides deve ser evitada devido à ausência de qualquer evidência que demonstre
sinergismo benéfico, além de poder aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
-anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode
aumentar o risco de hemorragias (ver item “Advertências”). Embora investigações clínicas não indicam que
diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de
hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira,
recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes pacientes.
-inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante destes medicamentos
com AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco, podem aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver
item “Advertências”).
-antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado juntamente com estes
medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e
hiperglicemiantes na presença de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos
agentes antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado
como medida preventiva durante a terapia concomitante.
-metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24
horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do
metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
-ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela
ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais.
Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não
estão em tratamento com ciclosporina.
-antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso
concomitante de quinolonas e AINEs.
Efeitos Adversos
®
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Fenaflan gotas e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
As seguintes estimativas de frequência foram aplicadas:
Comum: = 1/100; < 1/10
Incomum: = 1/1.000; < 1/100
Rara: = 1/10.000; < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados
-Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e
agranulocitose.
-Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque).
Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
-Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
-Sistema nervoso central
Comum: cefaléia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara (casos isolados): distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória,
convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente cerebrovascular.
-Distúrbios oculares
Muito rara (casos isolados): distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
-Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: deficiência auditiva, tinitus.
-Sistema cardíaco
Muito rara (casos isolados): palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
-Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
-Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispnéia).
Muito rara: pneumonite.
-Distúrbios gastrintestinais
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia e
irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera
gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara (casos isolados): colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou
doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal
diafragmática, pancreatite.
-Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases.
Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
-Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara (casos isolados): erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite esfoliativa), eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite
esfoliativa, perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
-Distúrbios urinários e renais:
Muito rara (casos isolados): insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite
intersticial, necrose papilar renal.
-Distúrbios gerais e no local da administração:
Rara: edema.
Superdose
Sintomas
Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus ou convulsões. No
caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda einsuficiência no fígado podem ocorrer.
Medidas terapêuticas
O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e
depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na
eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo
extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para
desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Adata de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.