FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Comprimido 10mg + 25mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 20mg + 12,5mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
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USO ADULTO
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10mg + 25mg contém:
maleato de enalapril................................................................................10mg
hidroclorotiazida.....................................................................................25mg
Excipienteq.s.p..........................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, bicarbonato de sódio, corante óxido de ferro
vermelho, estearato de magnésio, povidona, lactose, crospovidona,
croscarmelose sódica e dióxido de silício.
Cada comprimido de 20mg + 12,5mg contém:
maleato de enalapril................................................................................20mg
hidroclorotiazida..................................................................................12,5mg
Excipienteq.s.p..........................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, bicarbonato de sódio, corante óxido de ferro
amarelo, corante óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, povidona,
lactose, crospovidona, croscarmelose sódica e dióxido de silício.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE ® Ação do medicamento: O componente enalapril de Co-Pressotec é um
medicamento que pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos)
denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da
® ECA). O componente hidroclorotiazida de Co-Pressotec é um medicamento
que pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a
eliminar a urina).
® O componente enalapril de Co-Pressotec age dilatando os vasos sangüíneos
para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais
® facilidade. O componente hidroclorotiazida de Co-Pressotec age fazendo
com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o
enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.
® Indicações do medicamento: Co-Pressotec é indicado para o tratamento
da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes nos quais a terapêutica
combinada é apropriada.
Riscos do medicamento:
® CONTRA-INDICAÇÕES: VOCÊ NÃO DEVE TOMAR CO-PRESSOTEC SE
FOR ALÉRGICO A QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES; FOI
TRATADO COM MEDICAMENTOS DO MESMO GRUPO DE CO-
® PRESSOTEC , O GRUPO DOS INIBIDORES DA ECA E APRESENTOU
REAÇÕES ALÉRGICAS, COMO INCHAÇO DA FACE, DOS LÁBIOS, DA
LÍNGUA E/OU DA GARGANTA, COM DIFICULDADE PARA ENGOLIR OU
® RESPIRAR. VOCÊ NÃO DEVE TOMAR CO-PRESSOTEC SE TIVER
APRESENTADO ALGUMAS DESSAS REAÇÕES ALÉRGICAS SEM CAUSA
CONHECIDA OU TIVER NASCIDO COM ESSE TIPO DE ALERGIA; FOR
ALÉRGICO A DERIVADOS DAS SULFONAMIDAS (PERGUNTE A SEU
MÉDICO O QUE SÃO MEDICAMENTOS DERIVADOS DAS
SULFONAMIDAS); NÃO ESTIVER URINANDO.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE
QUAISQUER PROBLEMAS DE SAÚDE QUE ESTEJA APRESENTANDO
OU TENHAAPRESENTADO E SOBRE QUAISQUER TIPOS DE ALERGIAS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE TIVER QUALQUER TIPO DE DOENÇA
CARDÍACA, PROBLEMAS DO FÍGADO OU DOS RINS, GOTA, SE ESTIVER
SENDO SUBMETIDO À HEMODIÁLISE OU SENDO TRATADO COM
DIURÉTICOS. TAMBÉM INFORME SE ESTIVER FAZENDO DIETA COM
DIMUIÇÃO (RESTRIÇÃO) DE SAL, TOMANDO SUPLEMENTOS DE
POTÁSSIO, AGENTES POUPADORES DE POTÁSSIO OU SUBSTITUTOS
DO SAL DA DIETA QUE CONTÊM POTÁSSIO OU SE TIVER
APRESENTADO RECENTEMENTE EPISÓDIOS DE VÔMITO OU
DIARRÉIA EXCESSIVOS. NESSES CASOS, PODE SER QUE SEU
® MÉDICO PRECISE AJUSTAR ADOSE DE CO-PRESSOTEC . INFORME AO
SEU MÉDICO SE FOR DIABÉTICO, POIS O USO DE DIURÉTICOS, COMO
AS TIAZIDAS, PODE REQUERER QUE A DOSE DOS MEDICAMENTOS
PARAO DIABETES, INCLUSIVE DAINSULINA, SEJAM AJUSTADAS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE JÁ APRESENTOU REAÇÃO ALÉRGICA,
COMO INCHAÇO DAFACE, DOS LÁBIOS, DALÍNGUAE/OU GARGANTA,
COM DIFICULDADE PARAENGOLIR OU RESPIRAR.
INFORME AO SEU MÉDICO SE TIVER PRESSÃO BAIXA (VOCÊ PODE
PERCEBER ISSO SE JÁ SENTIU TONTURAS OU DESMAIOS,
PRINCIPALMENTE EM REPOUSO).
ANTES DE CIRURGIA E ANESTESIA (MESMO NO CONSULTÓRIO
ODONTOLÓGICO), DIGA AO MÉDICO OU AO DENTISTA QUE ESTÁ
®
TOMANDO CO-PRESSOTEC , POIS PODE OCORRER QUEDA
REPENTINADAPRESSÃO ARTERIALASSOCIADA À ANESTESIA.
AS RESPOSTAS AO MEDICAMENTO PODEM VARIAR DE PESSOAPARA
PESSOA. ALGUNS EFEITOS DESAGRADÁVEIS (ADVERSOS)
® RELATADOS COM O USO DE CO-PRESSOTEC PODEM AFETAR A
HABILIDADE DE ALGUNS PACIENTES DE DIRIGIR OU OPERAR
MÁQUINAS.
®
Interações medicamentosas: Em geral, Co-Pressotec pode ser tomado
com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico
ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que
são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação
®
dos outros. Para receitar a dose correta de Co-Pressotec , é muito importante
para o seu médico saber se você está tomando outros medicamentos para
controlar a pressão, diuréticos, medicamentos que contenham potássio
(incluindo substitutos do sal da dieta), lítio (medicamento utilizado para tratar
um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas
articulações.
® Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de Co-Pressotec por
mulheres grávidas não é recomendado. Os inibidores da enzima conversora
®
de angiotensina (ECA), incluindo Co-Pressotec , podem prejudicar o
desenvolvimento e causar morte do feto se for tomado depois de três meses
®
de gravidez. Ainda não se sabe se o uso de Co-Pressotec apenas nos
primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais.
® Antes de iniciar o tratamento com Co-Pressotec , avise seu médico se estiver
grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar um outro tipo
®
de tratamento. Os dois componentes ativos de Co-Pressotec : maleato de
enalapril e hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Este medicamento deve ser administrado por via oral com um
pouco de água.
Aspecto físico:
Comprimido 10mg + 25mg: Circular de cor rosa.
Comprimido 20mg + 12,5mg: Circular de cor rosa.
® Características Organolépticas: Os comprimidos de Co-Pressotec não
apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua
diferenciação em relação a outros comprimidos.
Posologia: Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu
estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando.
Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia. A ® maioria das pessoas toma Co-Pressotec com um pouco de água. Tome Co-
® Pressotec diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É
® muito importante que você continue tomando Co-Pressotec durante o tempo
que o médico lhe receitar. Tome exatamente a quantidade de comprimidos
que o médico lhe receitou.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Você
® deve tomar Co-Pressotec conforme a receita médica. Se você deixou de
tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na
hora regular e sem dobrar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: QUALQUER MEDICAMENTO PODE
APRESENTAR EFEITOS INESPERADOS OU INDESEJÁVEIS,
® DENOMINADOS EFEITOS ADVERSOS. CO-PRESSOTEC EM GERAL É
BEM TOLERADO. OS EFEITOS ADVERSOS MAIS FREQÜENTES SÃO
TONTURA E CANSAÇO. OUTROS EFEITOS ADVERSOS QUE
OCORRERAM COM MENOS FREQÜÊNCIA SÃO SENSAÇÃO DE
TONTURA OU DE ATURDIMENTO (PELA QUEDA BRUSCA DA PRESSÃO
ARTERIAL QUE PODE OCORRER QUANDO VOCÊ SE LEVANTAR
RAPIDAMENTE), CÃIBRAS MUSCULARES, NÁUSEAS, FRAQUEZA, DOR
DE CABEÇA, TOSSE E IMPOTÊNCIASEXUAL.
RARAMENTE TAMBÉM PODEM OCORRER OUTROS EFEITOS
ADVERSOS, E ALGUNS DELES PODEM SER GRAVES. PEÇA MAIS
INFORMAÇÕES SOBRE EFEITOS ADVERSOS AO SEU MÉDICO. ELE
TEM UMA LISTA MAIS COMPLETA. INFORME AO SEU MÉDICO
IMEDIATAMENTE SOBRE A OCORRÊNCIA DOS SINTOMAS ACIMA E DE
QUALQUER OUTRO SINTOMAPOUCO COMUM.
® PARE DE TOMAR CO-PRESSOTEC E ENTRE EM CONTATO COM SEU
MÉDICO IMEDIATAMENTE SE APRESENTAR INCHAÇO DA FACE, DOS
LÁBIOS, DA LÍNGUA E/OU GARGANTA QUE POSSA DIFICULTAR SUA
RESPIRAÇÃO OU CAPACIDADE DE ENGOLIR; APRESENTAR INCHAÇO
DAS MÃOS, PÉS OU TORNOZELOS; APRESENTAR URTICÁRIA.
PACIENTES NEGROS CORREM MAIOR RISCO DE APRESENTAR ESSAS
REAÇÕES AOS INIBIDORES DAECA.
ADOSE INICIALPODE ABAIXAR MAIS APRESSÃO DO QUE OCORRERÁ
DURANTE O TRATAMENTO REGULAR (CONTÍNUO). ESSA QUEDA DE
PRESSÃO PODE SER PERCEBIDA COMO DESMAIO OU TONTURA E
PODE SER SUAVIZADASE VOCÊ SE DEITAR.
Conduta em caso de superdose: Em caso de superdose, avise seu médico
imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os
sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão
da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva,
confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos
batimentos cardíacos.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua
embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ® Características farmacológicas: Co-Pressotec é uma combinação de um
inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um
diurético (hidroclorotiazida).
® Co-Pressotec é altamente eficaz para o tratamento da hipertensão. Os
efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e se mantêm
durante, pelo menos, 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes
®
hipertensos responde satisfatoriamente ao Co-Pressotec quando
comparado a cada um dos seus componentes administrados isoladamente. O
maleato de enalapril atenua a perda de potássio associada à
hidroclorotiazida.
Mecanismo de ação:
Maleato de enalapril: A enzima conversora da angiotensina (ECA) é uma
peptidil-dipeptidase, a qual catalisa a conversão da angiotensina I à
substância pressora angiotensina II. Depois da absorção, o enalapril é
hidrolisado a enalaprilato, o qual inibe a enzima conversora da angiotensina. A
inibição da ECA resulta na diminuição da angiotensina II plasmática que
aumenta a atividade da renina plasmática (em razão da remoção do feedback
negativo de liberação da renina), e diminui a secreção de aldosterona.
A enzima conversora da angiotensina é idêntica à cininase II. Portanto, o
enalapril pode também bloquear a degradação de bradicinina, um potente
vasopressor peptídico. Entretanto, ainda não foi esclarecido como isso gera o
efeito terapêutico. Apesar de se acreditar que o mecanismo pelo qual o
enalapril diminui a pressão arterial seja essencialmente pela supressão do
sistema renina-angiotensina-aldosterona, o qual desempenha importante
papel na regulação da pressão arterial, o enalapril é anti-hipertensivo mesmo
em pacientes hipertensos com renina baixa.
Maleato de enalapril - hidroclorotiazida: A hidroclorotiazida é um agente
diurético e anti-hipertensivo que aumenta a atividade plasmática da renina.
Embora o enalapril isoladamente seja um anti-hipertensivo mesmo em
pacientes hipertensos com renina baixa, a administração concomitante de
hidroclorotiazida nesses pacientes induz maior redução da pressão arterial.
Propriedades Farmacodinâmicas:
Maleato de enalapril: A administração do maleato de enalapril a pacientes
hipertensos resulta na redução da pressão arterial tanto na posição supina
como de pé sem aumento significativo da freqüência cardíaca.
Hipotensão sintomática postural não é freqüente. Em alguns pacientes, a
redução ideal da pressão arterial pode requerer várias semanas de
tratamento. Aretirada abrupta de maleato de enalapril não foi associada ao
rápido aumento da pressão arterial.
Ainibição efetiva da atividade da ECAusualmente ocorre 2 a 4 horas depois
da administração oral de uma única dose de enalapril. O início da atividade
anti-hipertensiva geralmente foi observado em uma hora e as reduções
máximas, em 4 a 6 horas após a administração. A duração do efeito é
relacionada à dose. Entretanto, nas doses recomendadas, demonstrou-se
que os efeitos anti-hipertensivo e hemodinâmico se mantêm durante 24
horas, no mínimo.
Em estudos hemodinâmicos que envolveram pacientes com hipertensão
essencial, a redução da pressão arterial foi acompanhada de redução da
resistência arterial periférica, pequeno aumento no débito cardíaco e
pequena ou nenhuma alteração da freqüência cardíaca. Após a
administração do maleato de enalapril o fluxo sanguíneo renal aumentou; a
taxa de filtração glomerular não foi modificada. Entretanto, em pacientes com
taxa de filtração glomerular baixa antes do tratamento, as taxas de filtração
glomerular geralmente aumentaram.
O tratamento anti-hipertensivo com enalapril induz significante regressão da
hipertrofia ventricular esquerda, preservando o desempenho sistólico do
ventrículo esquerdo.
O tratamento com enalapril foi associado a efeito favorável nas frações
lipoprotéicas no plasma e favorável ou ausência de efeito nos níveis de
colesterol total.
Maleato de enalapril - Hidroclorotiazida: Em estudos clínicos a extensão da
redução da pressão arterial observada com a combinação de maleato de
enalapril e hidroclorotiazida foi maior do que a observada com os
componentes administrados isoladamente. Além disso, o efeito anti-
®
hipertensivo de Co-Pressotec foi mantido durante 24 horas, no mínimo.
Propriedades Farmacocinéticas:
Maleato de enalapril: O maleato de enalapril oral é rapidamente absorvido e
as concentrações máximas plasmáticas de enalapril ocorrem em uma hora.
Com base na recuperação na urina, a taxa de absorção do enalapril do
maleato de enalapril oral é de aproximadamente 60%.
Após a absorção, o enalapril oral é rápida e extensivamente hidrolisado a
enalaprilato, um potente inibidor da enzima conversora de angiotensina. As
concentrações máximas plasmáticas do enalaprilato ocorrem 3 a 4 horas
depois de uma dose oral de maleato de enalapril. Aexcreção do enalapril é
principalmente renal. Os principais componentes na urina são: enalaprilato,
que contribui com 40% da dose, e enalapril intacto. Exceto pela conversão a
enalaprilato, não há evidência de metabolismo significante do enalapril. O
perfil de concentração sérica do enalaprilato exibe uma fase terminal
prolongada, aparentemente associado à ligação com a ECA. Em indivíduos
com função renal normal, as concentrações séricas em estado de equilíbrio
do enalaprilato foram atingidas por volta do quarto dia da administração do
maleato de enalapril. A meia-vida efetiva para acúmulo do enalaprilato após
múltiplas doses de maleato de enalapril oral é de 11 horas. A absorção do
maleato de enalapril oral não é influenciada pela presença de alimentos no
trato gastrintestinal. A extensão da absorção e a hidrólise do enalapril são
semelhantes para as diversas doses na faixa terapêutica recomendada.
Hidroclorotiazida: Quando os níveis plasmáticos foram acompanhados
durante 24 horas, no mínimo, observou-se que a meia-vida plasmática variou
de 5,6 a 14,8 horas. Ahidroclorotiazida não é metabolizada, mas é eliminada
rapidamente pelo fígado. Pelo menos 61% da dose oral é eliminada de forma
inalterada em 24 horas. A hidroclorotiazida atravessa a placenta, mas não a
barreira hematoencefálica.
Maleato de enalapril - Hidroclorotiazida: Doses múltiplas concomitantes de
maleato de enalapril e hidroclorotiazida exerceram pouco ou nenhum efeito
na biodisponibilidade desses fármacos. A combinação é equivalente à
administração concomitante de cada um separadamente.
®
Indicações: Co-Pressotec é indicado para o tratamento da hipertensão
arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.
® CONTRA-INDICAÇÕES: ANÚRIA. CO-PRESSOTEC É CONTRAINDICADO PARAPACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AQUALQUER
UM DOS COMPONENTES DE SUAFORMULAÇÃO, COM HISTÓRICO DE
EDEMAANGIONEURÓTICO RELACIONADO ATRATAMENTO ANTERIOR
COM INIBIDORES DAENZIMACONVERSORADAANGIOTENSINAE COM
ANGIOEDEMAHEREDITÁRIO OU IDIOPÁTICO.
HIPERSENSIBILIDADE A OUTROS FÁRMACOS DERIVADOS DAS
SULFONAMIDAS.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Este
medicamento deve ser administrado por via oral com um pouco de água. O
produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia:
® Co-Pressotec 10/25mg contém 10mg de maleato de enalapril e 25mg de
hidroclorotiazida.
® Co-Pressotec 20/12,5mg contém 20mg de maleato de enalapril e 12,5mg de
hidroclorotiazida.
Hipertensão arterial:
® Co-Pressotec 20/12,5mg: na hipertensão arterial, a posologia usual é de 1
comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser
aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia.
® Co-Pressotec 10/25mg:na hipertensão arterial, a posologia usual é de 1 ou 2
comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Aposologia deve ser ajustada de
acordo com a resposta da pressão arterial.
Terapia diurética anterior: Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose
®
inicial de Co-Pressotec ; ela é mais freqüente em pacientes com depleção de
sal ou de volume, como resultado de terapia diurética anterior. A terapia
diurética deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do tratamento com
® Co-Pressotec .
Insuficiência renal: Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para
pacientes com disfunção renal e são ineficazes quando a depuração 

plasmática de creatinina for igual ou menor do que 30mL/min (isto é,
insuficiência renal moderada ou grave). Em pacientes com depuração
® plasmática de creatinina entre 30 e 80mL/min, Co-Pressotec deve ser usado
apenas após titulação dos componentes individuais.
Na insuficiência renal leve, a dose recomendada de maleato de enalapril,
quando utilizado isoladamente, é de 5 a 10mg.
Advertências:
HIPOTENSÃO E DESEQUILÍBRIO HIDROELETROLÍTICO: A EXEMPLO
DO QUE OCORRE COM QUALQUER TERAPIA ANTI-HIPERTENSIVA,
PODE OCORRER HIPOTENSÃO EM ALGUNS PACIENTES. OS
PACIENTES DEVEM SER OBSERVADOS PARA VERIFICAR SINAIS
CLÍNICOS DE DESEQUILÍBRIO HIDROELETROLÍTICO, TAIS COMO
DEPLEÇÃO DE VOLUME, HIPONATREMIA, ALCALOSE
HIPOCLORÊMICA, HIPOMAGNESEMIAOU HIPOCALEMIA, QUE PODEM
OCORRER DURANTE DIARRÉIA OU VÔMITOS INTERCORRENTES. OS
ELETRÓLITOS SÉRICOS DEVEM SER AVALIADOS PERIODICAMENTE, A
INTERVALOS APROPRIADOS, NESSES PACIENTES.
DEVE SER DADA PARTICULAR ATENÇÃO QUANDO O MEDICAMENTO
FOR ADMINISTRADO APACIENTES COM CARDIOPATIAISQUÊMICAOU
DOENÇAVASCULAR CEREBRAL, NOS QUAIS AREDUÇÃO ACENTUADA
DA PRESSÃO ARTERIAL PODERIA RESULTAR EM INFARTO DO
MIOCÁRDIO OU ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL.
SE OCORRER HIPOTENSÃO, O PACIENTE DEVE SER COLOCADO EM
POSIÇÃO SUPINAE, SE NECESSÁRIO, DEVE RECEBER INFUSÃO EV DE
SOLUÇÃO SALINA NORMAL. HIPOTENSÃO TRANSITÓRIA NÃO
CONSTITUI UMA CONTRA-INDICAÇÃO PARA DOSES POSTERIORES.
APÓS RESTABELECIMENTO DA PA E DO VOLUME SANGÜÍNEO
EFETIVO, PODE-SE REINSTITUIR A TERAPIA COM POSOLOGIA
REDUZIDA OU PODE-SE OPTAR PELO USO APROPRIADO DE
QUALQUER DOS COMPONENTES ISOLADAMENTE.
ESTENOSE AÓRTICA/CARDIOMIOPATIA HIPERTRÓFICA: A EXEMPLO
DE TODOS OS VASODILATADORES, DEVE-SE TER CUIDADO AO
ADMINISTRAR INIBIDORES DAECAAPACIENTES COM OBSTRUÇÃO DA
VIADE SAÍDADO VENTRÍCULO ESQUERDO.
COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO RENAL: OS TIAZÍDICOS PODEM
NÃO SER DIURÉTICOS APROPRIADOS PARA PACIENTES COM
COMPROMETIMENTO DAFUNÇÃO RENALE SÃO INEFICAZES QUANDO
A DEPURAÇÃO PLASMÁTICA DA CREATININA FOR IGUAL OU MENOR
DO QUE 30ML/MIN (ISTO É, INSUFICIÊNCIA RENAL MODERADA OU
GRAVE).
® CO-PRESSOTEC NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA RENAL (DEPURAÇÃO PLASMÁTICA DA CREATININA <
80ML/MIN), ATÉ QUE ATITULAÇÃO DOS COMPONENTES INDIVIDUAIS
TENHADEMONSTRADO ANECESSIDADE DAS DOSES EXISTENTES NA
COMBINAÇÃO.
ALGUNS PACIENTES HIPERTENSOS SEM DOENÇA RENAL
PREEXISTENTE EVIDENTE APRESENTARAM AUMENTOS DISCRETOS
E TRANSITÓRIOS DE URÉIA SANGÜÍNEA E CREATININA SÉRICA
QUANDO RECEBERAM CONCOMITANTEMENTE ENALAPRIL E
DIURÉTICO. SE ISSO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM CO-
® PRESSOTEC , A COMBINAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA. PODE-SE
REINICIAR COM DOSES MENORES OU OPTAR POR UM DOS
COMPONENTES ISOLADAMENTE.
EM ALGUNS PACIENTES COM ESTENOSE DA ARTÉRIA RENAL
BILATERAL OU ESTENOSE DA ARTÉRIA RENAL DE RIM ÚNICO,
OBSERVOU-SE AUMENTO DOS NÍVEIS SÉRICOS DE URÉIA E
CREATININA COM OS INIBIDORES DA ENZIMA CONVERSORA DE
ANGIOTENSINA (ECA), EM GERAL REVERSÍVEIS APÓS SUA
INTERRUPÇÃO.
HEPATOPATIAS: AS TIAZIDAS DEVEM SER UTILIZADAS COM CAUTELA
EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA OU HEPATOPATIAS
PROGRESSIVAS, POIS PEQUENAS ALTERAÇÕES DO BALANÇO
HIDROELETROLÍTICO PODEM PRECIPITAR COMAHEPÁTICO.
CIRURGIA/ANESTESIA: EM PACIENTES SUBMETIDOS ACIRURGIAS DE
VULTO OU DURANTE ANESTESIA COM AGENTES HIPOTENSORES, O
ENALAPRILATO BLOQUEIA A FORMAÇÃO DE ANGIOTENSINA II
CONSEQÜENTE À LIBERAÇÃO COMPENSATÓRIA DE RENINA. SE
OCORRER HIPOTENSÃO ATRIBUÍVELAESSE MECANISMO, APRESSÃO
ARTERIALPODERÁ SER NORMALIZADAPELAEXPANSÃO DE VOLUME.
EFEITOS METABÓLICOS E ENDÓCRINOS: AS TIAZIDAS PODEM
DIMINUIR A TOLERÂNCIA À GLICOSE. PODEM SER NECESSÁRIOS
AJUSTES POSOLÓGICOS DOS AGENTES ANTIDIABÉTICOS, INCLUSIVE
DAINSULINA.
AS TIAZIDAS PODEM DIMINUIR A EXCREÇÃO URINÁRIA DE CÁLCIO E
AUMENTAR DE FORMADISCRETAE INTERMITENTE O CÁLCIO SÉRICO.
HIPERCALCEMIA ACENTUADA PODE SER EVIDÊNCIA DE
HIPERPARATIREOIDISMO SUBCLÍNICO. A TERAPIA COM TIAZÍDICOS
DEVE SER INTERROMPIDA ANTES DA REALIZAÇÃO DE TESTES DA
FUNÇÃO PARATIREOIDIANA.
AUMENTOS DOS NÍVEIS DE TRIGLICÉRIDES E COLESTEROL PODEM
ESTAR ASSOCIADOS AO USO DE DIURÉTICOS TIAZÍDICOS;
ENTRETANTO, HOUVE RELATO DE EFEITO MÍNIMO OU NENHUM
EFEITO ASSOCIADO À DOSE DE 12,5MG PRESENTE EM CO-
® PRESSOTEC .
O TRATAMENTO COM TIAZÍDICOS PODE PRECIPITAR HIPERURICEMIA
E/OU GOTA EM CERTOS PACIENTES. ENTRETANTO, O ENALAPRIL
PODE AUMENTAR O ÁCIDO ÚRICO URINÁRIO E, PORTANTO, ATENUAR
O EFEITO HIPERURICEMIANTE DAHIDROCLOROTIAZIDA.
HIPERSENSIBILIDADE/EDEMA ANGIONEURÓTICO: EDEMA
ANGIONEURÓTICO DE FACE, LÁBIOS, LÍNGUA, GLOTE E/OU LARINGE E
DAS EXTREMIDADES, QUE PODE OCORRER EM QUALQUER
MOMENTO DO TRATAMENTO, FOI RELATADO RARAMENTE EM
PACIENTES TRATADOS COM INIBIDORES DAENZIMACONVERSORADA
ANGIOTENSINA, INCLUSIVE COM MALEATO DE ENALAPRIL. NESSAS
SITUAÇÕES, O MALEATO DE ENALAPRIL DEVE SER IMEDIATAMENTE
DESCONTINUADO E O PACIENTE DEVE SER OBSERVADO
CUIDADOSAMENTE ATÉ A RESOLUÇÃO COMPLETA DOS SINTOMAS,
ANTES DE RECEBER ALTA. QUANDO O EDEMARESTRINGIU-SE À FACE
E AOS LÁBIOS, GERALMENTE HOUVE REVERSÃO DO QUADRO SEM
TRATAMENTO, EMBORAOS ANTI-HISTAMÍNICOS TENHAM SIDO ÚTEIS
PARAO ALÍVIO DOS SINTOMAS.
O EDEMAANGIONEURÓTICO ASSOCIADO AEDEMADE LARINGE PODE
SER FATAL. QUANDO HOUVER ENVOLVIMENTO DE LÍNGUA, GLOTE OU
LARINGE E POSSIBILIDADE DE OBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS, O
TRATAMENTO ADEQUADO, QUE PODE INCLUIR AADMINISTRAÇÃO DE
ADRENALINA A 1:1.000 (0,3 A 0,5ML) POR VIA SUBCUTÂNEA E/OU
MEDIDAS QUE ASSEGUREM A DESOBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS
DEVEM SER INSTITUÍDOS IMEDIATAMENTE.
FOI RELATADA INCIDÊNCIA MAIS ALTA DE ANGIOEDEMA EM
PACIENTES NEGROS TRATADOS COM INIBIDORES DAECADO QUE EM
PACIENTES DE OUTRAS RAÇAS.
PACIENTES COM HISTÓRICO DE EDEMA ANGIONEURÓTICO NÃO
RELACIONADO AO TRATAMENTO COM INIBIDORES DA ECA CORREM
MAIOR RISCO DE APRESENTAR ANGIOEDEMA DURANTE O
TRATAMENTO COM ESSES AGENTES.
EM PACIENTES QUE RECEBEM TIAZÍDICOS, REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE PODEM OCORRER INDEPENDENTEMENTE DE
ANTECEDENTES DE ALERGIA OU ASMA BRÔNQUICA. FOI RELATADA
EXACERBAÇÃO OU ATIVAÇÃO DE LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO
COM O USO DE TIAZÍDICOS.
REAÇÕES ANAFILACTÓIDES DURANTE DESSENSIBILIZAÇÃO COM
HIMENÓPTERO: RARAMENTE, PACIENTES TRATADOS COM
INIBIDORES DA ECA APRESENTARAM REAÇÕES ANAFILACTÓIDES
COM RISCO DE VIDADURANTE DESSENSIBILIZAÇÃO COM VENENO DE
HIMENÓPTERO. ESSAS REAÇÕES FORAM EVITADAS COM A
SUSPENSÃO TEMPORÁRIADO TRATAMENTO COM O INIBIDOR DAECA,
ANTES DE CADADESSENSIBILIZAÇÃO.
® PACIENTES SOB HEMODIÁLISE: CO-PRESSOTEC NÃO É INDICADO
PARA PACIENTES QUE NECESSITAM DE HEMODIÁLISE EM
CONSEQÜÊNCIA DE INSUFICIÊNCIA RENAL. FOI RELATADA A
OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ANAFILACTÓIDES EM PACIENTES
SUBMETIDOS À DIÁLISE COM MEMBRANAS DE ALTO FLUXO (POR
® EXEMPLO, AN 69 ), TRATADOS CONCOMITANTEMENTE COM UM
INIBIDOR DA ECA. NESSES PACIENTES, DEVE-SE CONSIDERAR A
UTILIZAÇÃO DE UM OUTRO TIPO DE MEMBRANA DE DIÁLISE OU DE
UMACLASSE DIFERENTE DE AGENTE ANTI-HIPERTENSIVO.
TOSSE: FOI RELATADA TOSSE COM O USO DOS INIBIDORES DAECA.
CARACTERISTICAMENTE, ATOSSE É NÃO PRODUTIVA, PERSISTENTE
E DESAPARECE COM ADESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO. ATOSSE
INDUZIDA POR INIBIDORES DA ECA DEVE SER INCLUÍDA NO
DIAGNÓSTICO DIFERENCIALDE TOSSE.
® Uso durante a Gravidez e Amamentação:O uso de Co-Pressotec durante
a gravidez não é recomendado. Ao se confirmar gravidez, a administração de
® Co-Pressotec deve ser interrompida o mais rápido possível, a menos que
seja considerada vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar
morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados no segundo e
terceiro trimestres da gravidez. Autilização de inibidores da ECAdurante esse
período foi associada a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo
hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia do crânio em
recém-nascido. Ocorreu oligodrâmnio materno, presumivelmente
representando redução da função renal fetal, podendo resultar em
contraturas dos membros, deformações craniofaciais e desenvolvimento de
pulmão hipoplásico. Esses efeitos adversos para o embrião e para o feto não
parecem ter ocorrido quando a exposição intra-uterina ao inibidor da ECA
restringiu-se ao primeiro trimestre da gravidez. A utilização rotineira de
diuréticos em mulheres grávidas saudáveis não é recomendada e expõe mãe
e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal,
trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que ocorreram em
adultos.
® Se Co-Pressotec for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser
alertada sobre os possíveis riscos para o feto. Nos raros casos em que a
utilização durante a gravidez for considerada essencial, deve-se solicitar
ultra-sonografias seriadas para avaliação do meio intra-amniótico. Se for
®
detectado oligodrâmnio, a utilização de Co-Pressotec deve ser
descontinuada, a menos que o medicamento seja considerado vital para a
mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o
oligodrâmnio pode não ser detectado antes de o feto ter sofrido danos
®
irreversíveis. Os recém-nascidos de mães que tomaram Co-Pressotec
devem ser cuidadosamente observados com o objetivo de verificar a
ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa
a placenta, foi removido da circulação neonatal por diálise peritoneal, com
algum benefício clínico, e teoricamente pode ser removido por exsangüíneo
transfusão. Não se tem experiência com a remoção da hidroclorotiazida, que
também atravessa a placenta, da circulação neonatal.
O enalapril e as tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso dessas
medicações for considerado absolutamente essencial, a paciente deve
interromper a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: Categoria D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de
enalapril e da hidroclorotiazida administrados concomitantemente foram
semelhantes em hipertensos idosos e mais jovens.
Crianças: Aeficácia e a segurança não foram estabelecidas em crianças.
Interações medicamentosas:
Outras terapias anti-hipertensivas: Podem ocorrer efeitos aditivos quando
o maleato de enalapril for usado junto com outras terapias anti-hipertensivas.
A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores ß-adrenérgicos,
metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio demonstrou aumentar a
eficácia do controle pressórico. Ganglioplégicos e bloqueadores
adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob
rigorosa observação.
As seguintes medicações, quando administradas concomitantemente,
podem interagir com diuréticos tiazídicos:
Álcool, barbitúricos ou narcóticos: Pode ocorrer potencialização da
hipotensão ortostática.
Agentes antidiabéticos (hipoglicemiantes orais e insulina): Pode ser
necessário ajuste posológico.
Colestiramina e resinas do colestipol: A presença de resinas de troca
aniônica compromete a absorção da hidroclorotiazida. Doses únicas de
colestiramina ou de resinas do colestipol ligam-se a hidroclorotiazida e
reduzem sua absorção do trato gastrintestinal em até 85% e 43%,
respectivamente.
Corticosteróides, ACTH: Intensificam a depleção de eletrólitos,
particularmente hipocalemia.
Aminas pressoras (por exemplo, adrenalina): Possível decréscimo na
resposta a aminas pressoras, mas não o suficiente para impedir sua
utilização.
Antiinflamatórios não esteróides:Em alguns pacientes, a administração de
agentes antiinflamatórios não esteróides pode reduzir os efeitos diurético,
natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos. Em alguns pacientes com
disfunção renal sob tratamento com antiinflamatórios não esteróides, a coadministração dos inibidores da ECApode agravar a deterioração da função
renal. Esses efeitos em geral são reversíveis.
Potássio sérico: O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é
geralmente atenuado pelo efeito do enalapril. Os níveis de potássio sérico
geralmente se mantêm dentro dos limites normais.
O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de potássio, ou
substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes
com insuficiência renal, pode resultar em aumento significativo do potássio
sérico.
Lítio:Diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina reduzem
a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. Não se
recomenda o uso concomitante de lítio com inibidores da ECA.
As bulas das preparações contendo lítio devem ser consultadas antes de seu
uso.
Relaxantes musculares não despolarizantes:As tiazidas podem aumentar
a resposta à tubocuranina.
® REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: CO-PRESSOTEC , EM
GERAL, É BEM TOLERADO. EM ESTUDOS CLÍNICOS, AS EXPERIÊNCIAS
ADVERSAS FORAM GERALMENTE LEVES E TRANSITÓRIAS E, NA
MAIORIA DAS VEZES, NÃO REQUERERAM A INTERRUPÇÃO DA
TERAPIA.
OS EFEITOS ADVERSOS CLÍNICOS MAIS COMUNS FORAM TONTURAE
FADIGA, QUE GERALMENTE RESPONDERAM À DIMINUIÇÃO DA
POSOLOGIA E RARAMENTE LEVARAM À INTERRUPÇÃO DO
TRATAMENTO. OUTRAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS RELATADAS COM
INCIDÊNCIA DE 1% A 2% FORAM: CÃIBRAS MUSCULARES, NÁUSEAS,
ASTENIA, EFEITOS ORTOSTÁTICOS (INCLUINDO HIPOTENSÃO),
CEFALÉIA, TOSSE E IMPOTÊNCIA. AINDAMENOS COMUNS FORAM OS
SEGUINTES EVENTOS, QUE OCORRERAM DURANTE ESTUDOS
CLÍNICOS CONTROLADOS OU APÓS ACOMERCIALIZAÇÃO:
CARDIOVASCULARES: SÍNCOPE, HIPOTENSÃO NÃO ORTOSTÁTICA,
PALPITAÇÕES, DOR TORÁCICA, TAQUICARDIA.
GASTRINTESTINAIS: PANCREATITE, DIARRÉIA, DISPEPSIA,
FLATULÊNCIA, VÔMITOS, DOR ABDOMINAL, CONSTIPAÇÃO.
SISTEMA NERVOSO/PSIQUIÁTRICO: INSÔNIA, PARESTESIA,
NERVOSISMO, SONOLÊNCIA, VERTIGEM.
RESPIRATÓRIOS:DISPNÉIA.
PELE: SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, ERUPÇÕES CUTÂNEAS,
DIAFORESE, PRURIDO.
OUTROS: DISFUNÇÃO RENAL, DIMINUIÇÃO DA LIBIDO, GOTA,
ARTRALGIA, INSUFICIÊNCIARENAL, SECURADABOCA, ZUMBIDO.
FOI RELATADO UM COMPLEXO SINTOMÁTICO QUE PODE INCLUIR
ALGUNS OU TODOS OS SEGUINTES SINTOMAS: FEBRE, SEROSITE,
VASCULITE, MIALGIA/MIOSITE, ARTRALGIA/ARTRITE, FAN POSITIVO,
VHS AUMENTADA, EOSINOFILIA E LEUCOCITOSE. PODEM OCORRER
ERUPÇÕES CUTÂNEAS, FOTOSSENSIBILIDADE OU OUTRAS
MANIFESTAÇÕES DERMATOLÓGICAS.
HIPERSENSIBILIDADE/EDEMA ANGIONEURÓTICO: RARAMENTE FOI
RELATADO EDEMA ANGIONEURÓTICO DE FACE, LÁBIOS, LÍNGUA,
GLOTE E/OU LARINGE E DAS EXTREMIDADES. MUITO RARAMENTE,
FOI RELATADO ANGIOEDEMA INTESTINAL COM INIBIDORES DA
ENZIMACONVERSORADE ANGIOTENSINA, INCLUINDO O ENALAPRIL.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: ALTERAÇÕES
CLINICAMENTE IMPORTANTES DOS PARÂMETROS LABORATORIAIS
PADRÃO RARAMENTE FORAM ASSOCIADAS À ADMINISTRAÇÃO DE
® CO-PRESSOTEC . OCASIONALMENTE FORAM NOTADAS
HIPERGLICEMIA, HIPERURICEMIA E HIPOCALEMIA. TAMBÉM FORAM
OBSERVADOS AUMENTOS DA URÉIA SANGÜÍNEA, DA CREATININA
SÉRICA E DAS ENZIMAS HEPÁTICAS E/OU BILIRRUBINAS SÉRICAS,
GERALMENTE REVERSÍVEIS COM A DESCONTINUAÇÃO DE CO-
® PRESSOTEC . OCORREU HIPERCALEMIA. FORAM RELATADAS
REDUÇÕES DAHEMOGLOBINAE DO HEMATÓCRITO.
Superdose: Não há informações específicas sobre o tratamento da
®
superdose com Co-Pressotec . O tratamento é sintomático e de suporte. O
® tratamento com Co-Pressotec deve ser suspenso e o paciente, observado
cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução do vômito, se a
ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico
e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais.
Maleato de Enalapril: As características mais importantes de superdose
relatadas até o presente são hipotensão acentuada, que começa 6 horas
após a ingestão dos comprimidos, concomitantemente ao bloqueio do
sistema renina-angiotensina, e estupor. Foram relatados níveis séricos de
enalaprilato 100 a 200 vezes maiores do que aqueles usualmente observados
após doses terapêuticas, após a ingestão de 300 a 440mg de maleato de
enalapril, respectivamente.
O tratamento recomendado da superdose consiste de infusão intravenosa de
solução salina normal. Se disponível, a infusão de angiotensina II pode ser
benéfica. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por
hemodiálise.
Hidroclorotiazida: Os sinais e sintomas mais comuns observados são
aqueles decorrentes da depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia,
hiponatremia) e da desidratação resultantes da diurese excessiva. Se
também tiverem sido administrados digitálicos, a hipocalemia pode acentuar
arritmias cardíacas.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.