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Cetocort
Cetocort

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme 20mg/g+0,5mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
Pomada 20mg/g+0,5mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
_______________________________________________________________________
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
_______________________________________________________________________
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
cetoconazol...................................................................................................................20mg
d i p r o p i o n a t o d e b e t a m e t a s o n a ( e q u i v a l e n t e a 0 , 5 m g d e
betametasona).....................0,64mg
Excipiente q.s.p..................................................................................................................1g
Excipientes: cera autoemulsionante não-iônica, petrolato branco, edetato dissódico,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio e
água de osmose reversa.
Cada grama da pomada contém:
cetoconazol...................................................................................................................20mg
d i p r o p i o n a t o d e b e t a m e t a s o n a ( e q u i v a l e n t e a 0 , 5 m g d e
betametasona).....................0,64mg
Excipiente q.s.p..................................................................................................................1g
Excipientes: lanolina anidra, propilparabeno, petrolato líquido e petrolato branco.
_______________________________________________________________________
INFORMAÇÕES AO PACIENTE ® Ação do medicamento: Cetocort é um produto para uso local com atividade
antiinflamatória e antifúngica.
®
Indicações do medicamento: Cetocort é utilizado no tratamento de dermatoses
inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou
leveduras.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES:ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES
COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO
DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS PROLONGADOS, EM ÁREAS EXTENSAS E EM
GRANDE QUANTIDADE. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
PERÍODOS MAIORES QUE DUAS SEMANAS.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM
® CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DE CETOCORT .
QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE
CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRA-RENAL, TAMBÉM PODE
OCORRER COM O USO TÓPICO DOS MESMOS, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E
CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS ELEVASE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A
TÉCNICAOCLUSIVA.
RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE
TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS.
EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS
® QUANTIDADES DE CETOCORT . ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS
QUE 45 GRAMAS POR SEMANA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE
DUAS SEMANAS.
O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE SUPRIMIR A
FUNÇÃO HIPÓFISE SUPRA-RENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIASUPRA-RENAL
SECUNDÁRIA.
EVITAR AINGESTÃO DE BEBIDAALCOÓLICADURANTE O TRATAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO PRÓXIMO AOS OLHOS E NÃO
DEVE ENTRAR EM CONTATO COM ACONJUNTIVA.
® CETOCORT NÃO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A
MEMBRANADO TÍMPANO ESTIVER PERFURADA.
® RISCO DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: CETOCORT
DEVE SER APLICADO SOMENTE NAPELE. NÃO USAR DE OUTRAMANEIRA(POR VIA
DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA), POIS PODE CAUSAR RISCOS.
APLICAÇÃO EM OUTRAS ÁREAS QUE NÃO SEJAAPELE, COMO POR EXEMPLO, OS
OLHOS, PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS (EFEITOS NÃO DESEJADOS) E NÃO 

TRAZER BENEFÍCIOS.
Interações medicamentosas: Não existe uma evidência suficiente que confirme a
ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações
medicamentosas com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas,
antagonistas do receptor H da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, 2
indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
® Uso durante a Gravidez e Amamentação: Os riscos/benefícios do uso de Cetocort em
gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança deste medicamento
durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Recomenda-se cautela na administração às
mães lactantes.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUASAÚDE.
® Modo de uso:Cetocort deve ser aplicado sobre a pele.
1.Lavar as mãos.
2.Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
3.Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
4.Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).
Aspecto físico:
Creme:Creme homogêneo de cor branca.
Pomada:Pomada homogênea de cor branca.
Características Organolépticas:
Creme:Creme homogêneo de cor branca com odor característico.
Pomada:Pomada homogênea de cor branca com odor característico.
Posologia: Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em
alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.
® Cetocort não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste
medicamento. Adultos e crianças não devem usar mais que por semana.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade:24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDÊNCIA, PRURIDO,
IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES
ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE
CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA,
ESTRIAS E MILIÁRIA.
Conduta em caso de superdose: O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode
suprimir a função hipófise supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.
Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de
hipercorticismo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso
de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.
Cuidados de conservação e uso:O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
_______________________________________________________________________
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ® Características farmacológicas:Cetocort é um produto de uso local que possui poderosa
atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama deste produto contém 0,64mg de
dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteróide
sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-

metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de
dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antiinflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora. A betametasona está presente na fórmula na
concentração de 0,05%. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada
topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica
sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.:
Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida
albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente,
apresenta determinadas propriedades farmacológicas, tais como: o cetoconazol é
degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com
uma meia-vida de 2 horas durante as 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso
e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
Resultados de eficácia:Em um estudo farmacocinético e farmacodinâmico comparativo in
vivo entre formulações tópicas (cremes) de cetoconazol 2% e miconazol 2%, o cetoconazol
mostrou apresentar uma atividade superior ao miconazol no estrato córneo.
Um estudo foi realizado para pesquisar os efeitos da alteração epidérmica aumentada ou
diminuída na morfologia dos corneócitos humanos. Este bioensaio permitiu medidas
sensíveis da morfologia em condições com cinética celular epidérmica alterada e forneceu
um método para avaliar a eficácia de esteróides. As amostras foram obtidas de homens
adultos com dermatite alérgica de contato (N = 18); com dermatite induzida pela tretinoína (N
= 11); após esfoliamento com celofane (N = 11) e após tratamento destas condições com
esteróides tópicos (N = 40). Neste estudo, foram avaliados dois potentes corticosteróides na
forma de creme: o valerato de betametasona 0,1% e o dipropionato de betametasona
0,05%. Verificou-se que os esteróides tópicos melhoraram significativamente todos os
parâmetros analisados (tamanho, forma) e o dipropionato de betametasona foi mais eficaz
que o valerato.
Indicações: Dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente
afetadas por fungos ou leveduras. O creme está indicado para dermatoses em fase úmida,
como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose,
neurodermatite, eczemas. A pomada está indicada em fases secas (crônicas) das
dermatoses mencionadas.
® CONTRA-INDICAÇÕES: CETOCORT ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM
HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA
FÓRMULA. ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ INDICADO PARAUSO OFTÁLMICO.
® CETOCORT NÃO DEVE SER UTILIZADO EM INFECÇÕES DA PELE, TAIS COMO:
VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE CUTÂNEA OU SÍFILIS
CUTÂNEA.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:Este medicamento deve ser
aplicado sobre a pele.
1.Lavar as mãos.
2.Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
3.Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
4.Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia: Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em
alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.
® Cetocort não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste
medicamento. Adultos e crianças não devem usar mais que por semana.
ADVERTÊNCIAS: O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE
IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DESTE MEDICAMENTO.
QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE
CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRA-RENAL, TAMBÉM PODE
OCORRER COM O USO TÓPICO DOS MESMOS, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E
CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS ELEVASE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A
TÉCNICAOCLUSIVA.
RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE 

TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS.
EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS
® QUANTIDADES DE CETOCORT . ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS
QUE 45 GRAMAS POR SEMANA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE
DUAS SEMANAS.
O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE SUPRIMIR A
FUNÇÃO HIPÓFISE SUPRA-RENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIASUPRA-RENAL
SECUNDÁRIA.
EVITAR AINGESTÃO DE BEBIDAALCOÓLICADURANTE O TRATAMENTO.
® CETOCORT NÃO DEVE SER UTILIZADO PRÓXIMO AOS OLHOS E NÃO DEVE
ENTRAR EM CONTATO COM ACONJUNTIVA.
® CETOCORT NÃO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A
MEMBRANADO TÍMPANO ESTIVER PERFURADA.
® RISCO DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: CETOCORT
DEVE SER APLICADO SOMENTE NAPELE. NÃO USAR DE OUTRAMANEIRA(POR VIA
DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA), POIS PODE CAUSAR RISCOS.
APLICAÇÃO EM OUTRAS ÁREAS QUE NÃO SEJAAPELE, COMO POR EXEMPLO, OS
OLHOS, PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS (EFEITOS NÃO DESEJADOS) E NÃO
TRAZER BENEFÍCIOS.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança da corticoterapia tópica em
gestantes não foi ainda estabelecida, por isso os corticosteróides tópicos após avaliação do
benefício em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em áreas muito
extensas e por períodos prolongados. Recomenda-se cautela na administração às mães
lactantes.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos:As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes
idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos
nos itens “Contra-indicações”, “Precauções”, “Interações medicamentosas” e “Reações
adversas”.
Crianças:Em crianças menores que 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades
deste medicamento. Crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Interações medicamentosas: Não existe uma evidência suficiente que confirme a
ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações
medicamentosas com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas,
antagonistas do receptor H da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, 2
indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: RARAMENTE FORAM RELATADAS
ARDÊNCIA, PRURIDO, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE,
ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL,
DERMATITE DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA,
ATROFIACUTÂNEA, ESTRIAS E MILIÁRIA.
Superdose: O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise
supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado
tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo são reversíveis. Tratar o
desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a
retirada gradativa de corticosteróides.