Indicação

Para quê serve Isotrex?

ISOTREX ® é indicado no tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo, proporcionando a melhora de alguns sinais associados a esta condição. É indicado também no tratamento de acne vulgar leve e moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e nãoinflamatórias. A forma creme é especialmente indicada para pacientes com pele sensível ou seca.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

ISOTREX ® é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Isotrex?

ISOTREX® deve ser aplicado uma vez ao dia ou conforme orientação médica, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, e não somente sobre as lesões individualmente. Utilizar ISOTREX ® de preferência à noite. A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto. Uma vez abertos, os tubos de ISOTREX® gel e creme devem ser usados dentro de três meses e qualquer resíduo que tenha sobrado após este período deve ser descartado. Pode-se observar a ação terapêutica deste produto após a segunda ou terceira semana de tratamento, sendo que os melhores resultados podem ser constatados após 12 semanas para o tratamento da acne. Os efeitos do tratamento das linhas de expressão, manchas e asperezas da pele, são evidenciados após 24 semanas de tratamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

ISOTREX ® pode provocar prurido, queimação e irritação, além de eritema e descamação, que podem ocorrer no local da aplicação. Estes efeitos locais geralmente são moderados e diminuem com o decorrer do tratamento. Se ocorrer irritação excessiva, procurar orientação médica. As reações adversas normalmente são controladas pela suspensão da terapia.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções 
ISOTREX ® gel contém uma base alcoólica que pode causar irritação aos olhos, sensação de prurido e ardência em membranas mucosas ou outras superfícies sensíveis. Estes efeitos também podem ser provocados pela presença de princípio ativo (isotretinoína). Os produtos não devem ser aplicados na pele eczematosa, esfoliada ou que apresente queimadura solar e em outros locais sensíveis como os ângulos do nariz e o pescoço. O uso de outros produtos tópicos com a mesma finalidade terapêutica deverá ser feito com precaução, pois pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de produtos contendo agentes abrasivos e descamantes. Evitar a exposição excessiva de áreas tratadas com ISOTREX® à luz solar ou a lâmpadas ultravioletas, protegendo-as com a utilização de protetor solar com, FPS de, no mínimo, 15 ou com roupas. A segurança e a eficácia não foram ainda estabelecidas em crianças e, portanto, o uso de ISOTREX
® é recomendado somente a pacientes com idade superior a 12 anos. Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com ISOTREX ® seja limpa e seca antes da aplicação do produto. 
Uso na gravidez e lactação 
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Estudos de reprodução, conduzidos em coelhos, com ISOTREX® em uma concentração 60 vezes maior que a posologia humana não revelaram alterações prejudiciais ao feto. No entanto, em razão dos estudos realizados com isotretinoína sistêmica, em humanos, que demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como por exemplo defeitos de formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso, ISOTREX ® não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Àquelas que pretendam engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento com ISOTREX ®. A absorção percutânea de isotretinoína de ISOTREX ® é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem ausência da isotretinoína no leite, ISOTREX ® , como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se conhece nenhum caso de superdosagem e ingestão de ISOTREX ® . Se ocorrer uma ingestão acidental do produto, poderá resultar em uma superdosagem de isotretinoína, induzindo sintomas de hipervitaminose A, como dor-de-cabeça, náusea ou vômito, sonolência, irritabilidade e prurido.

Composição

ISOTREX ® gel: 
Cada grama do gel contém: 
isotretinoína.................................................................................................................. 0,5 mg
excipiente q.s.p.......................................................................................................... 1,0 g 
O excipiente contém: hidroxipropilcelulose, butilhidroxitolueno e álcool etílico. ISOTREX® creme: 
Cada grama do creme contém: 
isotretinoína.................................................................................................................. 0,5 mg
excipiente q.s.p.......................................................................................................... 1,0 g 
O excipiente contém: adipato de di-N-butila, álcool benzílico, álcool cetoestearílico, butilhidroxitolueno, carbômer, clorocresol, éter estearílico de polioxietileno 10, hidróxido de sódio, monoestearato de glicerila PEG 5, óleo mineral, propilenoglicol e água purificada.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter ISOTREX ® em lugar fresco (até 25°C) e ao abrigo da luz. Prazo de validade: gel - 36 meses, enquanto o produto estiver lacrado. 
creme - 24 meses a partir da data de fabricação, enquanto o produto estiver lacrado.

Apresentação

bisnaga com 30g 
Uso em adultos e em pacientes acima de 12 anos
USO EXTERNO 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de medicamentos tópicos com ISOTREX ® deve ser realizado com cautela, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

Informações Legais

Reg. MS 1.0675.0046 
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti 
CRF-SP 12381 

Serviço de Atendimento ao Consumidor 
0800 7043189

Laboratório

Laboratórios Stiefel Ltda. 
Rua Prof. João C. Salem, 1081/1301 
Guarulhos - SP 
CNPJ 63.064.653/0001-54 
Indústria Brasileira