Revectina®

Ivermectina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Revectina

Comprimidos de 6 mg - caixas com 2 e 4 comprimidos.USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Revectina

Cada comprimido de REVECTINA® contém:
Ivermectina .................... .................... 6 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, fosfato
bicálcico diidratado, sílica gel micronizada, hidroxianisol butilado, ácido cítrico
monoidratado, q.s.p. .................... ....................1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Revectina

Ação esperada do medicamento: REVECTINA® contém ivermectina, um antiparasitárioeficaz e potente que atua contra várias espécies de parasitas.
Cuidados de armazenamento: mantenha os comprimidos de REVECTINA® em sua
embalagem original, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Prazo de validade: não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade é
de 24 meses após a data de fabricação.
Gravidez e lactação: REVECTINA® não deve ser usada durante a gravidez e a lactação.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Os comprimidos de REVECTINA® devem ser
ingeridos com água.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares
solicitados.
Estrongiloidíase: você deve submeter-se a exames de fezes repetidos para documentar a
ausência de infecção por Strongyloides stercoralis.
Oncocercose: você deve saber que o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas
Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário o acompanhamento repetido e
novo tratamento.
Filariose: você deve continuar com acompanhamento médico, pois a REVECTINA® não
elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.
Escabiose: você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para certificar-se da cura.
Pediculose: as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Durante o tratamento com REVECTINA® podem ocorrer as seguintes reações: diarréia,
náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos, além de tontura, sonolência,
vertigem e tremor. As reações epidérmicas incluem prurido, erupções e urticária.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: os comprimidos devem ser ingeridos
conforme a prescrição médica.
Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Revectina

- CARACTERÍSTICAS

REVECTINA® contém ivermectina, um antiparasitário de amplo espectro, derivado das
avermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.
A ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-dihidroavermectina
A1a e menos de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-dihidro-25-(1-
metiletil)avermectina A1a, geralmente conhecidos como 22,23 dihidroavermectina B1a e B1b
ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.
A ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.
A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl- sensíveis às
avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e
células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da
permeabilidade da membrana celular aos íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou
células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe
podem também interagir com canais de Cl- mediados por outros neurotransmissores como o
ácido gama-aminobutírico (GABA). Os canais de Cl- controlados pelo glutamato
provavelmente servem como um dos locais de ação da ivermectina também nos insetos e
crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em cestodos e
trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à ivermectina. Nos casos
de infestações por Onchocerca, a ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a
saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra
Strongyloides stercoralis é limitada aos estágios intestinais. A atividade seletiva dos
compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais iônicos
mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a ivermectina não atravessa a barreira
hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares dos
mamíferos não apresentam canais de Cl- controlados por glutamato.

FARMACOCINÉTICA - Revectina

Após a administração oral da ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamenteproporcionais à dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente
quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o
volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática
e a maior concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo. Níveis
extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se
deve ao fato da ivermectina não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em
situações normais.
A ivermectina e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um
período estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na
urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade
sistêmica da ivermectina não foram estudados.

EFICÁCIA TERAPÊUTICA - Revectina

Estrongiloidíase
A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e
que, além do comprometimento intestinal, pode apresentar lesões cutâneas,
broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.
Estudos clínicos controlados que usaram o albendazol ou o tiabendazol como padrão,
efetuados em diversos países, comprovaram que a eficácia foi significativamente maior para a
ivermectina (dose única de 170 a 200 mcg/Kg) que para o albendazol (200 mg duas vezes ao
dia durante três dias), e equivalente ao tiabendazol administrado a 25 mg/Kg duas vezes ao
dia durante três dias.
Oncocercose
A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por
Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido
popularmente como "pium" ou "borrachudo". Nos estudos clínicos internacionais, a
ivermectina revelou ser melhor tolerada e mais segura e eficaz do que a dietilcarbamazina. No
Brasil, vem sendo utilizada desde 1995 pela Fundação Nacional de Saúde, através do
Programa Brasileiro de Oncocercose, no território endêmico dos índios Yanomami.
A avaliação de ivermectina no tratamento da oncocercose é baseada nos resultados de estudos
clínicos que envolveram 1278 pacientes. Em um estudo duplo-cego controlado com placebo
que envolveu pacientes adultos com oncocercose de moderada a grave, pacientes que
receberam uma dose única de 150 mcg/Kg de ivermectina apresentaram 83,2 a 99,5% de
redução no número de microfilárias da pele (média geométrica) 3 dias e 3 meses após a
aplicação, respectivamente. Uma redução marcante de mais de 90% foi mantida por até doze
meses após essa dose única. Como acontece com outras drogas microfilaricidas, houve
aumento no número de microfilárias na câmara anterior do olho no terceiro dia após o
tratamento em alguns pacientes. Contudo, após 3 e 6 meses da dose, uma parcela
significativamente maior de pacientes tratados com ivemerctina teve redução na contagem de
microfilárias na câmara anterior, em relação aos pacientes tratados com placebo.
Em um estudo aberto que envolveu pacientes pediátricos de 6 a 13 anos (n=103, faixa de peso
de 17 a 41 Kg), houve decréscimos semelhantes no número de microfilárias da pele até 12
meses após administração da droga.
Filariose
A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo
helminto Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as
microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos
linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No
tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados
relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à
ivermectina.
Escabiose
A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo
ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência,
principalmente em pacientes imunodeprimidos. A ivermectina apresenta bons índices de cura
da doença em relação às demais drogas utilizadas até hoje.
Pediculose
A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus
humanus capitis, que pode ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por
via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos. A ivermectina
tem sido citada como a melhor escolha no tratamento dos casos resistentes.

INDICAÇÕES - Revectina

REVECTINA® é indicada para o tratamento das seguintes infecções:Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematóide Strongyloides
stercoralis.
Oncocercose: infecção causada por parasita nematóide Onchocerca volvulus.
NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os
parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, freqüentemente não palpáveis. A retirada
cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com
oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem
microfilárias.
Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.
Escabiose: infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.
Pediculose: dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

CONTRA-INDICAÇÕES - Revectina

Devido aos seus efeitos nos receptores GABAérgicos do cérebro, REVECTINA® está contraindicada
para pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central que
possam afetar a barreira hematoencefálica.
Como não existem estudos em mulheres grávidas, REVECTINA® não deve ser usada durante
a gravidez, já que a segurança não está bem estabelecida.
REVECTINA® deve ser evitada durante a amamentação e em crianças com menos de 15 Kg
ou menores de 5 anos.
REVECTINA® é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou a
algum dos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES - Revectina

Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiper-reativa(sowda) podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas,
especialmente edemas e agravamento da oncodermatite.
Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de
fezes repetidos para comprovar a ausência do parasita Strongiloides stercoralis.
Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com REVECTINA® não
elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o
acompanhamento, podendo ser requisitado um novo tratamento.
Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e,
portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas
adultos.
Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de
1 a 2 semanas para certificar-se da cura. Nesses casos também devem ser tratados os
contactantes infestados.
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
A ivermectina não deve ser usada durante a gravidez, já que a segurança nestes casos não foi
estabelecida.
Amamentação
A ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações.
O tratamento de mães que planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de
retardar o tratamento da mãe superar o possível risco para o recém-nascido.
Pediatria
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças com menos de 15 Kg ou
menores de 5 anos.
Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos
Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de
estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos clínicos adequados e
bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem
ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura
pode não ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é
difícil e pode ser útil a terapia supressiva, isto é, uma vez por mês.
Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos
Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna
crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Teratogenicidade
Não foram realizados estudos a longo prazo com animais para avaliar o potencial
carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de genotoxicidade no
ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella
typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema
enzimático de fígado de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade
empregando linfoma de camundongo linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com
fibroblastos humanos.
A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando
administrada em doses repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para
humanos, respectivamente (baseada em mg/m2/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas
três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou-se também deformação das patas
dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou próximas aos
níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente
tóxica para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos adversos sobre a
fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima
recomendada para humanos, de 200 mcg/Kg (baseada em mg/m2/dia).

ADVERTÊNCIAS - Revectina

Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas, como o citrato de
dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações cutâneas e/ou sistêmicas de variada
gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em pacientes com oncocercose. Essas
reações provavelmente se devem a respostas alérgicas e inflamatórias à morte das
microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas
reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Reações
Adversas, Oncocercose).
O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados.
Hidratação oral, repouso, soluções salinas intravenosas e/ou corticosteróides parenterais foram
usados no tratamento da hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou aspirina foram usados na
maioria dos casos leves a moderados.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Revectina

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve seradministrada com cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso
Central.

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - Revectina

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com
REVECTINA® podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarréia e náusea, astenia, dor
abdominal, anorexia, constipação e vômitos. Relacionadas ao Sistema Nervoso Central podem
ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.
As reações epidérmicas incluem prurido, erupções e urticária. As reações do tipo Mazzotti e
oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser
esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com REVECTINA® (veja Reações
Adversas, Oncocercose).
Oncocercose
As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com
ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal,
aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e
inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e febre.
Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à
doença. Estes efeitos secundários, após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de
anormalidades nos olhos, edema de pálpebra, uveíte anterior, conjuntivite, limbite, queratite e
coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar-se graves ou são associadas com
perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com
corticosteróides.
Gerais
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:
Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaléia e mialgia relacionadas
à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica
foram relatadas desde a comercialização da droga em vários países.
Alterações em testes de laboratório
Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências
com o medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da
hemoglobina (1%). Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

POSOLOGIA - Revectina

Os comprimidos de REVECTINA® devem ser ingeridos com água.Estrongiloidíase - Filariose - Escabiose - Pediculose
A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento destas afecções numa única
dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por Kg de peso corporal.
Consulte a tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Os pacientes devem tomar os
comprimidos com água. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser
feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais
afecções) para verificar a eliminação da infecção (veja Precauções).

Tabela 1
Orientação de dosagem de REVECTINA® para estrongiloidíase, filariose, escabiose e
pediculose.

PESO CORPORAL (Kg)         DOSE ORAL ÚNICA
15 a 24                     1/2 comprimido
25 a 35                     1 comprimido
36 a 50                     1 1/2 comprimidos
51 a 65                     2 comprimidos
66 a 79                     2 1/2 comprimidos
> 80                     200 mcg/Kg

Oncocercose
A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento da oncocercose é uma dose
oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso
corporal. Consulte a tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Os pacientes devem
tomar os comprimidos com água. Em campanhas de distribuição em massa inseridas em
programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum
foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova
dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2
Orientação de dosagem de REVECTINA® para a oncocercose.

PESO CORPORAL (Kg)         DOSE ORAL ÚNICA
15 a 25                     1/2 comprimido
26 a 44                     1 comprimido
45 a 64                     1 1/2 comprimidos
65 a 84                     2 comprimidos
> 85                     150 mcg/Kg

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Revectina

Foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos após doses orais únicas de 25 a
50 mg/Kg e de 40 a 50 mg/Kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade
significativa em cães após doses orais únicas de até 10 mg/Kg. Nessas dosagens, observaramse
os seguintes sinais relacionados ao tratamento: ataxia, bradipnéia, tremores, ptose, redução
de atividade, vômitos e midríase.
Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de
formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou
exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos adversos foram relatados com maior
freqüência: erupção cutânea, edema, dor de cabeça, tontura, astenia, náusea, vômito e diarréia.
Entre outros efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia, dispnéia, dor abdominal,
parestesia e urticária.
Em casos de intoxicação acidental, a terapia de apoio, quando indicada, deve incluir a
administração parenteral de fluidos e eletrólitos, assistência respiratória (oxigênio e ventilação
mecânica quando necessário) e agentes hipertensores nos casos de hipotensão clinicamente
significativa. Pode ser indicada a indução de vômitos e/ou lavagem gástrica o mais rápido
possível, seguida de laxantes e outras medidas anti-envenenamento rotineiras, quando
necessário, para evitar a absorção do produto ingerido.

- PACIENTES IDOSOS

As recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.

ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE
SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO".

Reg. MS-1.0082.0141
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500