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TAVANIC

cada comprimido revestido de 250 mg e 500 mgcontém respectivamente: levofloxacina 250 mg e levofloxacina 500 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Posologia e Administração - TAVANIC

os comprimidos e a solução injetável de Tavanic podem ser administrados 1 ou 2 vezes ao dia. A dose depende do tipo e severidade da infecção e da sensibilidade do patógeno. A duração do tratamento varia de acordo com o resultado clínico, com o período máximo de duração de 14 dias. Assim como para outros antibióticos, o tratamento com Tavanic deve ser continuado por um período mínimo de 48 a 72 horas após a febre ceder e quando há evidência de erradicação do patógeno. Pode-se modificar o tratamento, de intravenoso inicial para tratamento por via oral após alguns dias, de acordo com as condições do paciente. Dada a bioequivalência entre a dose oral e a parenteral, a mesma dose pode ser utilizada. Os esquemas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção e de acordo com a função renal. Pacientes com função renal normal (clearance de creatinina (CLcr) > 50 ml/min): infecção: exacerbação de bronquite crônica: 250 a 500 mg, cada 24 horas, durante 5-7 dias; pneumonia: 500 mg, cada 12 ou 24 horas, durante 7-14 dias; sinusite: 500 mg, cada 24 horas, durante 10-14 dias; infecção da pele e tecidosubcutâneo: 250 a 500 mg, cada 12 ou 24 horas, durante 7-10 dias; infecções do trato urinário e pielonefriteaguda: 250 mg, cada 24 horas, durante 10 dias. Osteomielite: 500 mg, cada 24 horas, durante 6-12 semanas. Pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina (CLcr) 50 ú ml/min): infecção respiratória aguda/interação da pele e tecido subcutâneo/osteomielite: CLcr de 20 a 49 ml/min: dose inicial 500 mg, doses subseqüentes 250 mg cada 24 horas. Clcr de 10 a 19 ml/min: dose inicial 500 mg, doses subseqüentes 250 mg cada 48 horas. Hemodiálise: dose inicial 500 mg, doses subseqüentes 250 mg cada 48 horas CAPD (diálise peritoneal ambulatorial crônica): dose inicial 500 mg, doses subseqüentes 250 mg cada 48 horas. Infecção do trato urinário/pielonefrite aguda: CLcr € 20 ml/min: não é necessário ajuste de dose. CLcr de 10 a 19 ml/min: 250 mg, doses 250 mg cada 48 horas subseqüentes. - Superdosagem: de acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdosagem com Tavanic são sintomas no Sistema Nervoso Central como confusão, vertigens, alterações de consciência e convulsões, assim como reações gastrintestinais, tais como, náuseas e erosões da mucosa. Na ocorrência da ingestão da dose excessiva deTavanic, pode-se considerar o esvaziamento gástrico e proceder a tratamento sintomático. Pode-se utilizarantiácidos para a proteção da mucosa gástrica. A levofloxacina não é removida através de hemodiálise ou diálise peritoneal de maneira eficiente. Não existe antídoto específico. 

Precauções - TAVANIC

foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo a levofloxacina. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com a levofloxacina, a droga deve ser descontinuada e medidas adequadas devem ser adotadas. Em casos deinfecções nosocomiais causadas por Pseudomonas aeruginosa pode ser necessária a terapia combinada. Nos casos extremamente graves de pneumonia pneumocócica, o uso de Tavanic pode não ser a terapia de primeira escolha. Como todas as quinolonas, a levofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios do SNC suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou a presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outras drogas, disfunçãorenal). A ocorrência de diarréia, particularmente grave, persistente e com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacina pode ser sintomático de doença associada a Clostridium dificile, a forma mais grave de colitepseudomembranosa. Na suspeita de colite pseudomembranosa, a administração de Tavanic deve ser interrompida imediatamente e medidas específicas e de suporte devem ser adotadas sem demora. Produtos que inibem o peristaltismo são contra-indicados nesta situação. Rupturas dos tendões do ombro, da mão e do tendãode Aquiles, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas. O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteróides. O tratamento com levofloxacina deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que odiagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo a levofloxacina. Deve-se ter cuidado ao administrar a levofloxacina em pacientes com insuficiência renal, pois a droga é excretada principalmente pelo rim. Em pacientes com insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacina devido à diminuição da depuração. Reações de fototoxicidade moderadas a graves foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta, enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou raios U.V. artificiais deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido. Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sangüínea, geralmente em pacientes diabéticos sob tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sangüínea. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido. Reações anafiláticas e/ou hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas. Essas reações freqüentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapsocardiovascular, hipotensão/choque, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema, obstrução das vias aéreas, dispnéiaurticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com a levofloxacina deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Incidentes graves e algumas vezes fatais devido a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, a levofloxacina. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febreexantema ou reações dermatológicas graves; vasculite;artralgiamialgia; doença do sono; pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda;hepatiteicterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia,leucopeniaagranulocitosepancitopenia; e/ou outras anormalidades hematológicas. A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas. Uso na gravidez e lactação: estudos de reproduçãoem animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, na ausência de dados em humanos e devido ao grande risco experimental de danos causados por fluorquinolonas nas cartilagens de organismos em crescimento, Tavanic não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães sob tratamento com a levofloxacina, Tavanic não deve ser utilizado durante a lactação. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da utilização da levofloxacina em crianças e adolescentes em fase de crescimento não foram estabelecidas. Portanto, a utilização da levofloxacina nessas faixas etárias não é recomendada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Tavanic pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigemtontura e distúrbios visuais. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir automóvel, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente à droga. Interações medicamentosas: na administração oral concomitante de levofloxacina com sais de ferro e antiácidos contendo magnésio e alumínio, a absorção a levofloxacina fica significativamente reduzida. É recomendado que preparações contendo cátions bivalentes e trivalentes como sais de ferro ou antiácidos contendo alumínio e magnésio sejam administradas duas horas antes ou depois da administração de Tavanic. Não foi encontrada interação com carbonato de cálcio. Quando Tavanic é administrado por via intravenosa: não existem dados referentes à interação entre quinolonas administradas por via intravenosa e antiácidos orais, sucralfato, multivitamínicos ou cátions metálicos. Entretanto, nenhum derivado quinolônico deve ser administrado, por via intravenosa, concomitantemente a qualquer solução contendo cátions bivalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa. A biodisponibilidade de Tavanic é significativamente reduzida na administração concomitante com sucralfato. Caso seja necessário administrar sucralfato e Tavanic, recomenda-se a espera de 2 horas entre as administrações das duas substâncias. Como no caso de outras quinolonas, a administração concomitante de levofloxacina e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina nosoro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Pode ocorrer uma redução pronunciada no limiar da convulsão na administração concomitante de quinolonas e teofilina, drogas antiinflamatórias não esteroidais ou outros agentes que diminuem o limiar da convulsão. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando a levofloxacina for co-administrada. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro. Nenhum efeito significativo da levofloxacina sobre as concentrações plasmáticas, AUC e outros parâmetros de biodisponibilidade da teofilina foram detectados. De modo semelhante, nenhum efeito aparente da teofilina sobre biodisponibilidade e absorção da levofloxacina foi observado. As concentrações de levofloxacina foram cerca de 13% mais altas na presença de fembufeno do que quando administrados separadamente. A administração concomitante da levofloxacina com a warfarina ou a digoxina, com o carbonato de cálcio, com a glibenclamida e com a ranitidina não exige modificação das doses de nenhum dos compostos. A meia-vida da ciclosporina fica aumentada em 33% quando é administrada concomitantemente com a levofloxacina. A probenecida e cimetidina causaram um efeito estatisticamente significativo na eliminação da levofloxacina. O clearance renal de levofloxacina foi reduzido pela cimetidina (24%) e probenecida (34%). Isto ocorre porque ambas as drogas são capazes de bloquear a secreção tubular renal de levofloxacina. Entretanto, nas doses testadas no estudo, as diferenças cinéticas estatisticamente significativas não têm relevância clínica. De qualquer forma, deve-se ter cautela na administração concomitante de levofloxacina com drogas que afetam a secreção tubular renal, como probenecida e cimetidina, especialmente com alterações renais.

Reações adversas - TAVANIC

Tavanic é, em geral, bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas foram: diarréianáusea,vaginite e aumento das enzimas hepáticas, flatuência, dor abdominal, pruridoexantemadispepsia, insônia,vertigensrashvômitosanorexiacefaléiatontura, aumento da bilirrubina e creatinina sérica, eosinofilia,leucopeniaastenia, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microorganismos resistentes. Menos freqüentemente, foram relatadas outras reações adversas comuns aos derivados quinolônicos que, independentemente da relação com a droga, foram consideradas importantes do ponto de vista médico: alterações da coordenação, da função hepáticainsuficiência renal aguda, reações de agressividade, artrite, confusão, convulsões depressão, granulocitopenia, alucinação, mania, pancreatite, paranóia, fotossensibilidade,diarréia com sangue que pode ser indicativa de colite pseudomembranosa, distúrbios do sono, tendinite,neutropeniatrombocitopeniaeritema multiforme, falência de órgãos, urticária, broncospasmo, taquicardia,hipotensãodispnéiaparestesia, tremor, ansiedade, agitação, artralgia e mialgia. Foram ainda relatados muito raramente reações, tais como, angioedemahipotensãochoque anafiláticohipoglicemia, ruptura de tendão,agranulocitosepneumonia alérgica e febre. Casos isolados de erupções bolhosas, hipoestesia, distúrbios visuais e auditivos, distúrbios do paladar e olfato, alucinaçõesrabdomióliseanemia hemolítica e pancitopenia

Contra-Indicações - TAVANIC

hipersensibilidade à levofloxacina, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas, ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. Tavanic está contra-indicado em pacientes com história de problemas no tendão relacionadas à administração de quinolonas.

Indicações - TAVANIC

tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis à levofloxacina, tais como: infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia.Infecções da pele e tecido subcutâneo, tais como, impetigo, abcessos, furunculose, celulite e erisipelaInfecçõesdo trato urinário, incluindo pielonefriteOsteomielite

Apresentação - TAVANIC

embalagens contendo 7 comprimidos revestidos de 250 mg e de 500 mg.

 

 

 

TAVANIC - Laboratório

 

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda 
Rua Conde Domingos Papais, 413 
Suzano/SP - CEP: 08613-010 
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br 
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira