Sites Grátis no Comunidades.net



Eletroportateis
CUPOM - 12% FVCZSXKDNV

Livros
20% em Livros CUPOM AE9F-6D67-E41F-14DA

 

 

Cupom com R$ 50,00 de desconto em desktops
KMBGTLAGWV

 

Webmaster,

Rentabilize o seu site com a Netaffiliation

 

 

Revista Contigo

 

Tênis Nike Air Dictate 2 MSL W
Por R$ 169,90
Multifuncional HP Deskjet Ink Advantage 3516, Wi-Fi, Imprime, Digitaliza e Copia - Jato de Tinta Térmica e-All-in-One
Por R$ 290,03



Total de visitas: 1950270
Xenical
Xenical

XENICAL

Orlistat 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - XENICAL

 Nome do Produto: Xenical®
Nome Genérico: Orlistat

- Formas Farmacêuticas e Apresentações
Cápsulas de 120 mg - caixas com blister contendo 42 e 84

USO ADULTO

Composição - XENICAL


Cada cápsula de Xenical® contém 120 mg do componente ativo orlistat.
Excipiente: Conteúdo da cápsula : celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, povidona,  lauril sulfato de sódio e talco. As cápsulas são revestidas de gelatina, indigo carmim(E132) e dióxido de titânio (E171).

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES - XENICAL

Solicitamos a gentileza de ler este folheto cuidadosamente, o mesmo contém informações importantes para você. Caso deseje obter mais informações sobre este produto, ou se não estiver seguro a respeito de determinado item mencionado no folheto, solicitamos a gentileza de informar seu médico.

Ação esperada do medicamento - XENICAL


Xenical® é um medicamento prescrito para controlar o peso, sendo útil para o tratamento a longo  prazo da obesidade e do excesso de peso. Xenical® também ajuda a melhorar os fatores de risco, como pressão arterial excessiva, alto nível decolesterol e alto teor sangüíneo de açúcar, os quais se não tratados, podem levar a outras doenças como hipertensão e diabete.
Xenical® é um medicamento para o controle de peso, para o tratamento do excesso de peso e da obesidade. Xenical® tem por objetivo absorver a gordura do corpo e não eliminar seu apetite. As gorduras provenientes da dieta são moléculas grandes que necessitam ser quebradas através de enzimas denominadas lipases, antes de serem absorvidas pelo organismo. Ao ser administrado junto com as refeições, Xenical® interfere na atividade destas enzimas, permitindo que até 30% da gordura ingerida durante as refeições passem através do intestino sem serem digeridas. Portanto, seu organismo não pode converter este excesso de calorias em tecidos graxos nem usar os mesmos como fonte de energia. Este fato lhe ajudará a reduzir o peso, manter o peso menor e minimizar quaisquer novos ganhos de peso.
Xenical® é indicado para tratamento a longo prazo ou conforme indicado pelo seu médico.
A perda de peso inicia-se, normalmente, dentro de 2 semanas e continua durante os 6 ou 12 meses de tratamento com Xenical®.
Posteriormente, Xenical® lhe ajudará a manter este novo peso menor,  ajudando também a não recuperar o peso perdido.
Mesmo perdendo quantidades menores de peso e não permitindo que estas perdas sejam recuperadas, haverá benefícios para sua saúde, especialmente caso exista o risco de outras doenças, como doença cardiovascular ou diabete. A melhora dos fatores de risco (como a
redução da pressão arterial elevada, normalização dos níveis de açúcar sangüíneo e a diminuição dos níveis decolesterol) são observados geralmente dentro de um mês após o início da terapia, permanecendo mantidos durante o tratamento com Xenical®.

Cuidados de Armazenamento - XENICAL

Não tomar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. As embalagens blister de Xenicaldevem ser armazenadas a menos de 25ºC e deverão ser protegidas da umidade.

Prazo de Validade - XENICAL


Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (VIDE EMBALAGEM EXTERNA DO PRODUTO). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável, podendo ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez e Lactação - XENICAL

ocê deverá comunicar ao seu médico que está grávida ou se pretende engravidar. Seu médico discutirá os riscos e benefícios de tomar Xenical® durante a gravidez. Você não deverá amamentar sua criança durante o tratamento com Xenical®, visto que não é sabido se Xenical® é excretado no leite materno.

Cuidados de Administração - XENICAL


Siga as instruções de uso deste medicamento informadas pelo seu médico, visto que em caso contrário você não se beneficiará totalmente da ingestão de Xenical®.
A dose recomendada de Xenical® é de uma cápsula de 120 mg tomada com cada uma das três refeições principais, por dia. Poderá ser tomado junto com a refeição ou até uma hora após as refeições.
Xenical® deverá ser tomado junto com uma dieta bem balanceada e com controle de calorias, que seja rica em frutas e vegetais e que contenha em média 30% das calorias da gordura. Sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas deverá estar distribuída entre as três refeições. Isto representa que você, geralmente, deverá ingerir uma cápsula no café da manhã, outra cápsula no almoço e uma cápsula no jantar. Para otimizar o benefício, evite ingerir alimentos contendo gorduras durante as refeições, como biscoitos, chocolates e petiscos. Xenical® torna-se efetivo apenas na presença de gorduras provenientes da dieta. Portanto, caso não seja ingerida uma das refeições principais ou se for ingerir uma refeição que não contenha gordura, não será necessário tomar Xenical®.
Informe seu médico se, por qualquer razão, você não tiver tomado o medicamento estritamente de acordo com a forma prescrita. Caso contrário, seu médico poderá pensar que o medicamento não foi eficaz ou não foi bem tolerado, podendo mudar seu tratamento desnecessariamente.
Seu medicamento deverá ser engolido com um copo de água.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Ações a serem adotadas em caso de superdosagem - XENICAL

  Caso venha a ingerir mais cápsulas do que a quantidade que foi recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente, contate um médico ou hospital visto que poderá necessitar de atenção médica.

- Ações a serem adotadas quando não foram administradas uma ou mais doses

Caso tenha esquecido de tomar seu medicamento a qualquer tempo, tome o medicamento tão logo você lembre, desde que se encontre no período de uma hora após sua última refeição, e continue tomando o medicamento nos horários normais. Não tome uma dose duplicada. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos informar seu médico e seguir suas instruções.

Interrupção do Tratamento - XENICAL


Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas - XENICAL

Junto com seus efeitos desejados, os medicamentos também podem provocar algumas reações adversas. Comunique para seu médico o mais rapidamente possível caso não se sinta bem tomando Xenical®.
A maioria das reações adversas relacionadas ao uso de Xenical® decorre de sua ação local sobre seu sistema digestivo. Geralmente, estes efeitos incluem: necessidade urgente ou aumentada de evacuação, flatulência (ventos) com evacuação, evacuações
oleosas e/ou gordurosas. De maneira geral, estes sintomas são leves, ocorrem no início do tratamento, desaparecem após um período curto de tempo e são experimentados particularmente após a ingestão de refeições com alto teor de gordura. Normalmente, estes sintomas desaparecem caso o tratamento seja continuado e se a dieta recomendada for observada.
Caso esteja preocupado a respeito destas reações ou caso perceba outros efeitos não mencionados, solicitamos informar seu médico a respeito dos mesmos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 

Ingestão Concomitante com outras Substâncias - XENICAL


Antes de iniciar o tratamento, assegure-se que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos pelo seu médico). Isto é importante, visto que o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá reforçar ou debilitar os efeitos dos medicamentos.
Xenical® não afeta os medicamentos mais comumente prescritos. Todavia, Xenical® potencializa o efeito de algumas drogas para a diminuição de lipídios e, portanto, seu médico poderá mudar a dose destes medicamentos.
Xenical® reduz a absorção de suplementos e de alguns nutrientes lipossolúveis, particularmente do b-caroteno e da vitamina E. Portanto, você deverá observar a recomendação de seu médico quanto à ingestão de uma dieta bem balanceada, rica em frutas e vegetais.

Contra-Indicações - XENICAL

Você não deverá tomar Xenical® se for alérgico ao orlistat ou a qualquer outra substância contida na cápsula.
Tampouco deverá usar Xenical® caso seu médico tenha diagnosticado que sua ingestão de nutrientes essenciais é menor que a necessária (denominada de síndrome de malabsorção crônica), decorrentes de esprú (diarréia) tropical e de esteatorréia
idiopática.

Precauções - XENICAL


Informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Xenical® em caso de:
 •  síndrome de malabsorção crônica;
 •  for alérgico a outros medicamentos, alimentos ou tinturas;
 •  estiver tomando outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Visto que a perda de peso possui diversos efeitos benéficos, também poderá ser afetada a dose dos medicamentos que estiverem sendo tomados para condições como alto nível de colesterol ou diabete. Assegure-se de comentar com seu médico estas e outras drogas
que estiver tomando. A perda de peso poderá indicar que são necessários os ajustes destes medicamentos.
Para obter o máximo benefício de Xenical® você deverá observar o programa de nutrição que lhe foi recomendado pelo seu médico. De maneira similar a qualquer outro programa de controle de peso, o excesso de consumo de gorduras e de calorias poderão negativar
qualquer efeito para a perda de peso.
Este medicamento poderá provocar mudanças inofensivas em seus hábitos intestinais, tais como evacuações gordurosas ou oleosas, em função da eliminação das gorduras não digeridas, através das fezes. A possibilidade de que isto venha a acorrer poderá aumentar caso Xenical® seja ingerido junto com uma dieta rica em gorduras.
Adicionalmente, sua ingestão diária de gorduras deverá ser distribuída mais uniformemente nas três refeições principais visto que no caso de Xenical® ser ingerido com uma refeição contendo alto teor de gordura , poderá aumentar a possibilidade de efeitos gastrointestinais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas - XENICAL

Xenical® não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - XENICAL

Propriedades e Efeitos - XENICAL

 

Xenical® é um potente inibidor da lipase gastrointestinal, específico e de longa atuação. Xenical® excerce sua atividade terapêutica no lúmen do estômago e no intestino delgado, formando uma ligação covalente com a porção serina ativa da lipase gástrica e pancreática. Portanto, a enzima inativada é incapaz de hidrolizar agordura proveniente da dieta, na forma de triglicerídeos, em ácidos graxos livremente absorvíveis e em monoglicerídeos. Visto que os triglicerídeos não digeridos não são absorvidos, a deficiência calórica resultante possui um efeito positivo sobre o controle de peso. Portanto, a absorção sistêmica da droga não é necessária para esta atividade.

Farmacocinética - XENICAL

Absorção - XENICAL

Os estudos realizados em voluntários normais e em voluntários obesos demonstraram que a absorção de orlistat foi mínima. As concentrações plasmáticas de orlistat não modificado não
puderam ser medidas (<5 ng/ml), 8 horas após a administração oral de orlistat. Geralmente, em doses terapêuticas, a detecção de orlistat não modificado em plasma foi esporádica e as concentrações foram extremamente baixas (< 10 ng/ml ou 0,02 mm), sem evidência de
acumulação, e consistente com absorção desprezível.

Distribuição - XENICAL

 
Não foi possível determinar o volume de distribuição em função da absorção mínima da droga e devido ao fato de possuir farmacocinética sistêmica definida. Orlistat in vitro está ligado em mais de 99% às proteínas plasmáticas (lipoproteínas e albumina foram as proteínas de maior ligação). A partição de orlistat em eritrócitos é mínima.

Metabolismo - XENICAL

Com base em dados animais, acredita-se que o metabolismo de orlistat ocorre principalmente na parede gastrointestinal. Baseado em estudos realizados em pacientes obesos, da fração instantânea da dose que foi sistêmicamente absorvida, dois metabólitos principais, M1 (4-membro do anel de lactona hidrolisada) e M3 (M1 com uma porção segmentada de formil leucina) foram responsáveis por  aproximadamente 42% da concentração plasmática total.

M1 e M3 possuem um anel aberto de b-lactona e uma atividade lipase inibidora extremamente  débil (1000 e 2500 vezes menos que orlistat, respectivamente). Em função desta atividade inibidora e dos baixos níveis plasmáticos em doses terapêuticas (média de 26 ng/ml e 108 ng/ml respectivamente), estes metabólitos foram considerados como farmacologicamente inconseqüentes.

Eliminação - XENICAL

 
Estudos realizados em indivíduos normais e em obesos demonstraram que a excreção fecal da droga não absorvida foi a principal via de eliminação. Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes e 83% desta, na forma de orlistat não modificado. A excreção renal cumulativa do total das substâncias relacionadas ao orlistat foi < 2% da dose administrada. O tempo para atingir a excreção total (fecal mais urinária) foi de 3 a 5 dias. A disposição de orlistat foi aparentemente similar entre voluntários com peso normal e em obesos.
Orlistat, M1 e M3 estão todos submetidos à excreção biliar.

Indicações e Uso - XENICAL

  Xenical® é indicado para o tratamento a longo prazo dos pacientes com excesso de peso e para obesos (incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade) em conjunto com uma dieta levementehipocalórica. Xenical® é eficaz no controle de peso a longo prazo (perda de peso, manutenção de peso e prevenção de ganho de peso). O tratamento com Xenical® proporciona uma melhora dos fatores de risco e dascomorbidades associadas à obesidade, incluindo hipercolesterolemiadiabetes melittus não insulino dependente (DMNID), diminuição da função de tolerância à glicosehiperinsulinemiahipertensão e na redução de gorduras viscerais.

Contra-Indicações - XENICAL


Xenical® é contra-indicado em pacientes com síndrome de malabsorção crônica e em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao orlistat ou à qualquer um dos componentes contidos na cápsula.

Precauções e Advertências - XENICAL

  Não foram relatados até esta data reações adversas graves nem riscos em relação à segurança do uso de Xenical® durante estudos clínicos a longo-prazo (3300 pacientes tratados com Xenical® por até 2 anos) (vide Reações adversas). Os pacientes devem ser avisados para aderir às diretrizes de uma dieta(vide Dosagem e administração). A
possibilidade de virem a experimentar eventos gastrointestinais (vide Reações adversas) poderão aumentar quando Xenical® for administrado com uma dieta rica em gorduras (p. ex. em uma dieta de 2000 calorias/dia >30% de calorias decorrentes de gordura equivalem a > 67 g de gordura). A ingestão diária de gordura deverá ser  distribuída entre as três refeições principais. Caso Xenical® seja administrado com qualquer uma das refeições rica em gordura, poderá aumentar a possibilidade de eventos gastrointestinais.

Interações Medicamentosas - XENICAL


Não há interações com os medicamentos comumente prescritos como a digoxina, fenitoína, warfarina, contraceptivos orais, nifedipina GITS, nifedipina retard, gliburida, furosemida, captopril, atenolol ou álcool. 
Todavia, orlistat potencializa a biodisponiblidade (concentrações plasmáticas aumentadas em mais de 30%) e diminui o efeito lipídico da pravastatina.
Em estudos clínicos foi usada uma vasta diversidade de medicações concomitantes, sem a evidência de interações adversas clinicamente significativas.
Em estudos de interação farmacocinética, orlistat inibiu a absorção de suplementos orais de alguns nutrientes lipossolúveis, tais como b-caroteno (aproximadamente um terço) e vitamina E acetato (aproximadamente a metade), porém não a vitamina A acetato ou os
níveis nutricionalmente derivados da vitamina K. Durante os estudos clínicos houve a diminuição dos níveis de algumas vitaminas e análogos lipossolúveis. A grande maioria dos pacientes com tratamento de até 2 anos, apresentaram níveis de vitaminas que permaneceram dentro das faixas normais, não havendo evidências de alterações clínicas.
As perdas de peso induzidas por Xenical® são acompanhadas de controle metabólico melhorado em diabéticos, que permitirão ou poderão tornar necessária a redução da dose oral da medicação hipoglicêmica (p. ex.sulfoniluréias).

Reações adversas - XENICAL

As reações adversas de Xenical® são, em sua maioria, de natureza gastrointestinal e relacionados ao efeito farmacológico da droga ao evitar a absorção da gordura ingerida (vide Farmcocinética). As reações comumente observadas são evacuações oleosas,
flatulência com evacuação, urgência fecal, evacuações gordurosas, incremento das evacuações e incontinência fecal.
incidência dos mesmos aumenta na medida em que for incrementado o teor de gordura da dieta e, portanto, das fezes. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrerem efeitos gastrointestinais e qual é a melhor maneira de tratar os mesmos, reforçando a dieta, particularmente do teor de gordura. A ingestão de uma dieta com baixo teor de gordura diminuirá a incidência de reações gastrointestinais adversas, ajudando, desta forma, o paciente a monitorar e regular sua ingestão de gordura.
Em estudos clínicos, os efeitos farmcológicos não foram considerados um impedimento para a continuação da terapia. Geralmente, estas reações adversas são leves e transitórias. Os eventos gastrointestinais ocorreram no início do tratamento (dentro dos 3 primeiros meses) e a maioria dos pacientes experimentou apenas um episódio. Apenas 3% dos pacientes experimentaram mais que dois episódios de qualquer um dos efeitos adversos.

Dosagem e administração - XENICAL

 
Adultos

 

A dose recomendada de Xenical® é de uma cápsula de 120 mg, junto com cada refeição (durante ou até uma hora após a refeição). Caso não seja realizada uma refeição ou se a mesma for isenta de gordura, a dose de Xenical® poderá ser omitida. Os benefícios terapêuticos de Xenical® (incluindo o controle de peso e a melhora dos fatores de risco) são contínuos durante a administração de longo prazo. Os pacientes deverão observar uma dieta nutricionalmente balanceada, levemente hipocalórica que contenha aproximadamente 30% de calorias na forma de gordura. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura, carboidratos e proteínas deverá ser distribuída nas três refeições principais.

Doses acima de 120 mg, três vezes ao dia, não demonstraram aportar benefícios adicionais. 
Não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos.
Com base na medição da gordura fecal, o efeito de Xenical® é constatado em apenas 24 a 48 horas após a dosagem. Após a descontinuação da terapia, o teor de gordura fecal retorna aos
níveis anteriores ao tratamento, dentro de 48 a 72 horas.

Diminuição da função hepática e/ou renal

Não requer ajuste da dose.
Crianças com menos de 18 anos de idade.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Xenical® em crianças.

Gravidez e lactação - XENICAL

Não foi estabelecida a segurança de Xenical® para mulheres grávidas. Em estudos reprodutivos animais, não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos que fossem considerados associados a Xenical®. Todavia, considerando que os estudos
animais não são preditivos da resposta humana a Xenical®, este não deverá ser usado durante a gravidez a não ser que os benefícios decorrentes ultrapassem os riscos potenciais. Xenical® não deve ser administrado a mulheres durante a lactação; não há dados sobre a passagem de Xenical® para o leite materno, portanto, seu uso durante a amamentação poderá ocorrer se os benefícios ultrapassarem os riscos potenciais.

Superdosagem - XENICAL


A superdosagem de Xenical® não foi estabelecida. Doses únicas de 800 mg de Xenical® e doses múltiplas de até 400 mg, três vezes ao dia, foram estudadas em indivíduos com peso normal e em obesos, sem o achado de reações adversas significativas.
Adicionalmente, doses de 240 mg, três vezes ao dia, foram administradas para pacientes obesos durante 6 meses. Doses acima da dose recomendada de 120 mg, três vezes ao dia, não demonstraram uma melhora apreciável da eficácia e poderão incrementar a ocorrência de eventos gastrointestinais. Caso venha a ocorrer uma superdosagem significativa de Xenical®, recomenda-se que o paciente seja observado durante 24 horas. 
Com base em estudos humanos e animais, quaisquer efeitos sistêmicos atribuíveis às propriedades lipase inibidoras de orlistat são rapidamente reversíveis.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU  CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITAS DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO

 


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

 

XENICAL - Laboratório

 

ROCHE 
Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré 
São Paulo/SP - CEP: 05321-900 
Tel: 0800 7720 289 
Fax: 0800 7720 292 
Site: http://www.roche.com/ 
Estrada dos Bandeirantes, 2020
CEP: 22710-104 
Rio de Janeiro - RJ