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Pletil
Pletil

Apresentação de Pletil

compr. 500 mg cx. c/ 4 ou 8 un. Drg. 200mg (ped ) cx. c/ 8 un. Susp. 100 mg/ml fr. c/ 15 ml

 

 

Pletil - Indicações

Pletil Infantil Está indicado para o tratamento de giardíase e da amebíase intestinal e extra-intestinal em crianças. Pletil Adulto é indicado para profilaxia e tratamento de infecções ginecológicas: Tricomoníase e vulvovaginite inespecífica; tratamento da giardíase e amebíase intra e extra-intestinal; prevenção e tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbicas.

 

 

Contra-indicações de Pletil

Pletil está contra-indicado em pacientes com antecedentes ou na presença de discrasias sanguíneas; na doença neurológica ativa e em pacientes com histórias de hipersensibilidade ao tinidazol. Não deve ser empregado em mães que estejam amamentando, e no primeiro trimestre da gravidez.

 

 

Advertências

Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou no mínimo 72 horas após o término do tratamento com Pletil® (tinidazol) devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cãibras abdominais, vômito e taquicardia). Fármacos com estrutura química similar, incluindo o Pletil®, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de qualquer um destes sinais neurológicos durante o tratamento com Pletil®, o mesmo deve ser descontinuado. Esses mesmos fármacos podem ainda produzir leucopenia e neutropenia transitórias. Assim, recomenda-se a contagem de leucócitos total e diferencial, antes e após o tratamento com a substância, especialmente se um segundo esquema for necessário.

 

 

Uso na gravidez de Pletil

Gravidez O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto (vide “Dados de Segurança Pré-Clínicos”). Pletil® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no mínimo 3 dias após descontinuação de Pletil®.

 

 

Interações medicamentosas de Pletil

Anticoagulantes: medicamentos com estrutura química similar ao Pletil® (tinidazol) mostrou potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado e o ajuste da dose do anticoagulante deve ser feito se necessário. Álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram e deve ser evitado (vide “Advertências e Precauções”). Dissulfiram: evitar o uso com dissulfiram, pois podem ocorrer efeitos confusionais e delírios.

 

 

Reações adversas / Efeitos colaterais de Pletil

As reações adversas são geralmente leves e transitórias. As mais comuns são: náuseas, vômitos, tonturas, cefaléia, boca seca e sabor amargo ou metálico.

 

 

Pletil - Posologia

Adulto: -Tricomoníase e vaginite inespecífica : Dose única oral de 2g (4 comprimidos). O parceiro sexual deve fazer o mesmo esquema. •Giardíase : Dose única oral de 2g (4 comprimidos) •Amebíase intestinal : Dose única diária de 2g (4 comprimidos) durante 2 dias consecutivos. •Amebíase extra-intestinal : Dose única diária de 2g (4 comprimidos) durante 3 dias consecutivos. •Prevenção de infecções anaeróbicas pós-operatórias : Dose única oral de 2g (4 comprimidos), 12 horas antes da cirurgia. Infantil: GIARDÍASE: Dose única de 50mg (0,5ml)/kg/dia, (um único dia). AMEBÍASE INTESTINAL: Dose única diária 50mg (0,5ml)/kg/dia, durante 2 dias consecutivos AMEBÍASE EXTRA-INTESTINAL: Dose única diária de 50mg (0,5ml)/kg/dia, durante 3 dias consecutivos.

 

 

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O tinidazol é o 5-nitroimidazol derivado de um composto imidazólico substituído e possui atividade antimicrobiana contra bactérias anaeróbias e protozoários. Acredita-se que o mecanismo de ação do tinidazol contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a penetração do fármaco no interior da célula do microrganismo com subseqüente destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua síntese. O tinidazol é ativo contra protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade contra protozoários inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp. Propriedades Farmacocinéticas Absorção: o tinidazol é rápida e completamente absorvido após administração oral. A absorção sistêmica da forma farmacêutica vaginal é mínima em 10% quando comparado com a administração oral. Em estudos em voluntários sadios recebendo 2 g de tinidazol oral, foram alcançados níveis de pico plasmático de 40-51 mcg/mL dentro de 2 horas e diminuíram para 11-19 mcg/mL em 24 horas. Voluntários sadios que receberam 800 mg e 1600 mg de tinidazol intravenoso durante 10-15 minutos, alcançaram concentrações de picos plasmáticos entre 14 a 21 mcg/mL para a dose de 800 mg e uma média de 32 mcg/mL para a dose de 1600 mg. Após 24 horas da infusão, níveis plasmáticos de tinidazol diminuíram para 4 a 5 mcg/mL e 8,6 mcg/mL, respectivamente, justificando a posologia de dose única diária. Os níveis plasmáticos diminuem lentamente e o tinidazol pode ser detectado no plasma em concentrações de 0,5 mcg/mL 72 horas após infusão e até 1 mcg/mL 72 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação plasmática de tinidazol está entre 12-14 horas. Distribuição: o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos corporais e atravessa a barreira encefálica, obtendo concentrações clinicamente eficazes em todos os tecidos. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 50 litros. Cerca de 12% de tinidazol plasmático está ligado a proteínas plasmáticas. Eliminação: o tinidazol é excretado pelo fígado e rins. Estudos em voluntários sadios demonstraram que após 5 dias, 60 a 65% de uma dose administrada é excretada pelos rins, sendo 20 a 25% da dose excretada como fármaco inalterado. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 22 mL/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes (vide “Posologia”). Dados de Segurança Pré-Clínicos Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100 mg/kg ou 300 mg/kg de tinidazol não demonstraram efeitos na fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação, capacidade de fertilização ou lactação. Houve um leve aumento, porém não significativo, na taxa de reabsorção na dose de 300 mg/kg. Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para camundongos foi > 3600 mg/kg e > 2300 mg/kg para as administrações oral e intraperitonial, respectivamente. Para ratos, a DL50 foi > 2000 mg/kg para as administrações oral e intraperitonial.

 

 

Resultados de eficácia

A porcentagem de cura para vaginite inespecífica e tricomoníase urogenital é de 95%, para giardíase é de 92,8%, para amebíase intestinal é de 96,5% e para abscesso hepático amebiano é de 96%.

 

 

Armazenagem

Pletil® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

 

 

Pletil - Informações

O Tinidazol é ativo contra protozoários (Entamoeba histolytica e Giardia lamblia); bactérias anaeróbicas obrigatórias (Bacteroides fragilis; Bacteroides melaninogenides; Bacteroides sp; Clostridium sp; Peptococcus sp; Peptoestreptococcus sp; Veillonella sp).