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Detrusitol
Detrusitol

Laboratório

Pfizer

 

 

Apresentação de Detrusitol

1 mg em emb. c/ 28 comprimidos revestidos. 2 mg em emb. c/ 28 ou 60 comprimidos revestidos.

 

 

Detrusitol - Indicações

Detrusitol (tartarato de tolterodina) é indicado para o tratamento de bexiga hiperativa, com sintomas de urgência miccional, aumento na freqüência de micções, com ou sem urgeincontinência.

 

 

Contra-indicações de Detrusitol

Detrusitol (tartarato de tolterodina) é contra-indicado em pacientes com: - Retenção urinária; - Retenção gástrica; - Glaucoma não controlado de ângulo estreito; - Hipersensibilidade conhecida à tolterodina ou a qualquer dos excipientes presentes na fórmula do produto.

 

 

Advertências

Gerais Detrusitol (tartarato de tolterodina) deve ser administrado com cautela em pacientes com: - Risco de retenção urinária; - Risco de diminuição da motilidade gastrintestinal; - Insuficiência renal (vide Posologia - Uso em pacientes com insuficiência renal- e Propriedades Farmacocinéticas - Grupos de Pacientes Específicos-); - Insuficiência hepática (vide Posologia - Uso em pacientes com insuficiência hepática- e Propriedades Farmacocinéticas - Grupos de Pacientes Específicos-). Em um estudo sobre o efeito de Detrusitol no intervalo QT, o efeito sobre este pareceu ser maior para 8 mg/dia (duas vezes a dose terapêutica) comparado com 4 mg/dia e foi mais evidente em metabolizadores fracos do CYP2D6 do que em metabolizadores extensos (vide Propriedades Farmacodinâmicas-). O efeito da tolterodina 8 mg/dia não foi maior do que o observado depois de quatro dias de dosagem terapêutica com o controle de moxifloxacino. Contudo, os intervalos de confiança coincidiram. Essas observações devem ser consideradas em decisões clínicas antes de prescrever Detrusitol LA para pacientes com: - Prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido; - Pacientes sendo tratados por medicações antiarritmicas da Classe IA (por ex. quinidina, procainamida) ou Classe III (por ex. amiodarona, sotalol). Inibidores CYP3A4 A dose total diária recomendada de tolterodina para pacientes que estão utilizando, concomitantemente, inibidores potentes do CYP3A4, como antibióticos macrolídeos (eritromicina e claritromicina) ou agentes antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol e miconazol) é de 2 mg (vide Posologia - Uso com potentes inibidores do CYP3A4- e Interações Medicamentosas-). Uso em Crianças A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

 

 

Uso na gravidez de Detrusitol

Não foram incluídas mulheres grávidas nos estudos clínicos. Portanto, Detrusitol deve ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. O uso de Detrusitol durante o período de lactação deve ser evitado, pois ainda não estão disponíveis dados sobre a excreção deste fármaco no leite materno.

 

 

Interações medicamentosas de Detrusitol

É possível a ocorrência de interações farmacocinéticas com outros fármacos que sofram metabolização ou que inibam o citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ou CYP3A4. O tratamento concomitante com fluoxetina não resulta em interação clinicamente significante. O cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de tolterodina quando co-administrado aos metabolizadores fracos (por ex.: pessoas sem a rota metabólica CYP2D6). Para pacientes que utilizam cetoconazol ou outros inibidores CYP3A4, a dose diária total recomendada é de 2 mg (vide Posologia Uso com potentes inibidores do CYP3A4 e Advertências e Precauções Inibidores CYP3A4). Os estudos clínicos realizados não demonstraram qualquer interação com varfarina ou anticoncepcionais orais (etinilestradiol/levonorgestrel) combinados. Um estudo clínico com fármacos marcadores para as principais isoenzimas P450 não evidenciou qualquer inibição da atividade do CYP2D6, 2C19, 3A4 ou 1A2 pela tolterodina.

 

 

Reações adversas / Efeitos colaterais de Detrusitol

A tolterodina pode causar efeitos antimuscarínicos leves a moderados, tais como boca seca, dispepsia e diminuição do lacrimejamento. Muito frequentes (>1/100) Sistema Nervoso Autônomo: boca seca GI: dispepsia, constipação, dor abdominal, flatulência, vômitos Geral: cefaléia Visão: xeroftalmia Psiquiátricos: sonolência, nervosismo SNC: parestesia Pouco freqüentes (<1/100) Visão: distúrbios de acomodação Geral: dor no peito Raros (1/1000) Urinários: retenção urinária SNC: confusão

 

 

Detrusitol - Posologia

Adultos (incluindo idosos) A dose diária total de Detrusitol (tartarato de tolterodina) recomendada é de 4 mg. A dose de Detrusitol é de 2 mg, 2 vezes ao dia. A dose diária total pode ser reduzida para 2 mg, baseada na tolerância individual. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal A dose diária total recomendada de Detrusitol é de 2 mg (por ex. comprimidos de 1 mg, 2 vezes ao dia) para pacientes com insuficiência renal (vide Advertências e Precauções). Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática A dose diária total recomendada de Detrusitol é de 2 mg (por ex. comprimidos de 1 mg, 2 vezes ao dia) para pacientes com insuficiência hepática (vide Advertências e Precauções). Uso com Potentes Inibidores do CYP3A4 A dose diária total recomendada de Detrusitol é de 2 mg (por ex. comprimidos de 1 mg, 2 vezes ao dia) para pacientes recebendo tratamento concomitante com cetoconazol ou outro potente inibidor do CYP3A4 (vide Advertências e Precauções Inibidores CYP3A4 e Interações Medicamentosas). Após 6 meses, deve-se considerar a necessidade de se prolongar o tratamento.

 

 

Superdosagem

A dose máxima administrada a voluntários foi de 12,8 mg de tolterodina, como dose única. Os efeitos adversos mais graves observados foram distúrbios de acomodação visual e dificuldades de micção. Superdosagem com tolterodina pode potencialmente resultar em efeitos antimuscarínicos centrais graves e devem ser tratados adequadamente. No caso de superdosagem de tolterodina, medidas de suporte padrão para gerenciar a prolongação do intervalo QT devem ser adotadas (vide Advertências e Precauções e Propriedades Farmacodinâmicas).

 

 

Detrusitol - Informações

Detrusitol (tartarato de tolterodina) é um antagonista competitivo dos receptores muscarínicos que apresenta maior seletividade pela bexiga urinária do que pelas glândulas salivares. A tolterodina apresenta elevada especificidade pelos receptores muscarínicos. Um dos metabólitos da tolterodina (derivado 5-hidroximetilado) apresenta perfil farmacológico semelhante aos do composto original. Nos metabolizadores extensivos, este metabólito contribui significativamente para a ação terapêutica do fármaco. O efeito do tratam. pode ser esperado dentro de 4 semanas. Efeitos do tratam. c/ Detrusitol 2 mg, duas vezes ao dia, após 4 e 12 semanas, respectivamente, comparado c/ placebo (pool de dados). Alterações absoluta e porcentual relativas aos valores basais.