TOLVON

Cloridrato de mianserina

- Composição  

Cada comprimido contém: Cloridrato de mianserina 30 mg.

- Informações técnicas  

Características: TOLVON Comprimidos apresenta como princípio ativo o cloridrato de mianserina, agente antidepressivo para uso oral, quimicamente denominado como monocloridrato de 1, 2, 3, 4, 10, 14b-hexahidro-2-metildibenzo [c, f] pirazino [1, 2, a] azepina, não-relacionado com os antidepressivos tricíclicos "TADs". O cloridrato de mianserina não possui atividade anticolinérgica dos "TADs", devido à ausência de cadeia lateral básica em sua estrutura. A eficácia antidepressiva global de TOLVON Comprimidos é comparável a dos antidepressivos comumente utilizados. TOLVON Comprimidos é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, metabolizado no fígado e excretado pela urina e fezes. TOLVON é bem tolerado particularmente por pacientes idosos e portadores de doenças cardiovasculares. Em doses terapeuticamente efetivas, é isento de atividade anticolinérgica e não produz efeitos significativos sobre o sistema cardiovascular. Comparado aos "TADs", causa menos efeitos cardiotóxicos em superdosagens. TOLVON Comprimidos não antagoniza a ação de agentes simpaticomiméticos (betanidina) ou dos receptores alfa-2 (clonidina, metildopa) nem altera a ação dosanticoagulantes cumarínicos (fenprocumon). Finalmente, TOLVON Comprimidos possui ainda atividade ansiolítica de valor no tratamento de pacientes com ansiedade associada à depressão.

Indicações - TOLVON

TOLVON Comprimidos é indicado no tratamento das enfermidades depressivas nas quais estejam indicados os fármacos antidepressivos.

Contra-indicações - TOLVON

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante a fase maníaca de doença bipolar e nos casos de psicose esquizofrênica.

Precauções e advertências - TOLVON

TOLVON possui ação sedativa pronunciada e pode diminuir a performance psicomotora durante os 1^os  dias de tratamento, portanto, os pacientes deverão ser prevenidos quanto à realização de tarefas perigosas como dirigir veículos ou operar máquinas. TOLVON, como outros antidepressivos, poderá precipitar a ocorrência de hipomania em indivíduos suscetíveis com moléstia depressiva bipolar. Nesses casos, o tratamento deverá ser descontinuado. O tratamento deverá ser interrompido na vigência de icterícia ou de convulsões. Embora estudos experimentais em animais prenhes não tenham evidenciado nenhum efeito deletério sobre a prole e a excreção de TOLVON através do leite materno seja mínima, os benefícios do uso de TOLVON durante a gravidez e alactação deverão ser avaliados em relação aos possíveis riscos para o feto ou lactente. Após 4 a 6 semanas de tratamento com cloridrato de mianserina, foram relatados casos de depressão da medula óssea, geralmente evidenciados por granulocitopenia ou agranulocitose. Essas reações foram revertidas com a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar febre, irritação da garganta, estomatite ou outros sinais de infecção, deverá ser solicitado um hemograma. Essas reações foram observadas em todas as faixas etárias, porém, mais comum nos idosos. Precauções normais deverão ser tomadas e posologias de qualquer terapêutica concomitante mantidas sob controle quando do tratamento de pacientes portadores de: diabetes, insuficiências cardíaca, renalou hepática, pacientes com glaucoma ou sintomas sugestivos de hipertrofia prostática. Embora não seja considerado epileptogênico, deve-se ter cautela quando da administração de TOLVON a pacientes com história de crises convulsivas.

Interações medicamentosas - TOLVON

O cloridrato de mianserina poderá potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não usar bebidas alcoólicas durante o tratamento com TOLVON Comprimidos.TOLVON Comprimidos não deverá ser administrado simultaneamente ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO. TOLVON não interage com a betanidina, clonidina, metildopa, guanetidina ou propranolol (isolados ou em combinação com hidralazina) entretanto, recomenda-se monitorizar apressão arterial dos pacientes que estejam em tratamento concomitante com drogas anti-hipertensivas.

Reações adversas - TOLVON

Discrasias sangüíneas, convulsões, hipomania, hipotensão, distúrbios da função hepática, artralgia, edema eginecomastia foram ocasionalmente relatados. Durante os primeiros dias de tratamento foram relatados casos de tonturas. A fim de assegurar um efeito antidepressivo ótimo,  não é recomendável reduzir a dose de TOLVON. A freqüência e severidade dos sintomas relacionados com a depressão tais como visão turva, boca seca econstipação não aumentam durante o tratamento com TOLVON, ao contrário, em muitos casos foi observado uma diminuição desses sintomas.

Posologia e modo de usar - TOLVON

A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados sem mastigar com auxílio de algum líquido. Iniciar o tratamento com 30 mg/dia, administrados ao deitar. Ajustar a dose de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose efetiva geralmente situa-se entre 30 mg e 90 mg/dia. Na maioria dos casos esta dose é de 60 mg/dia. Obs.: Não existem estudos clínicos de cloridrato de mianserina em crianças, portanto, não se pode determinar esquema posológico para essa faixa etária.

Superdosagem - TOLVON

Os sintomas relacionados à superdosagem, normalmente estão confinados a sedação prolongada. É improvável a ocorrência de arritmias cardíacas, convulsões, hipotensão severa e depressão respiratória. Não há um antídotoespecífico. O tratamento consiste na lavagem gástrica e na instituição de terapia sintomática de suporte para as funções vitais.

Apresentação - TOLVON

Embalagens com 20 comprimidos de 30 mg (Cloridrato de mianserina).

AKZO NOBEL Ltda.   Divisão Organon.