REMERON®

Mirtazapina

Composição     - REMERON

Cada comprimido de 30 mg contém: Mirtazapina 30mg: Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 45 mg contém: Mirtazapina 45 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Informações técnicas - REMERON

Propriedades - REMERON

REMERON Comprimidos contém como princípio ativo a mirtazapina, indicada para o tratamento de estados depressivos. REMERON é um antagonista de receptores a₂(pré-sinápticos) no sistema nervoso central, que age aumentando a transmissão noradrenérgica. Também modula a função central da serotonina por interação com os receptores 5-HT₂ e 5-HT₃ . Acredita-se que ambos enantiômeros da mirtazapina contribuem para atividade antidepressiva. O enantiômero S(+), bloqueando os receptores a₂  e 5-HT₂ , e o anantiômero R(-), bloqueando os receptores 5-HT₃ . A atividade antagonista nos receptores histaminérgicos H₁da mirtazapina é responsável por seus efeitos sedativos. A mirtazepina é geralmente bem tolerada, está praticamente desprovida de atividade anticolinérgica e nas doses terapêuticas, praticamente não tem efeitos sobre o sistema cardiovascular. A presença de sintomas tais como anedonia, inibição psicomotora, distúrbios do sono (despertar precoce) e perda de peso aumentam a possibilidade de resposta favorável ao tratamento. Outros sintomas que também aumentam a resposta positiva de REMERON são: perda de interesse, idealição  suicida e variações de humor. REMERON começa a apresentar eficácia em geral após 1-2 semanas de tratamento. Após a administração oral, REMERON é rapidamente absorvido, alcançando níveis plasmáticos máximos depois de aproximadamente 2 horas. A ligação da mirtazapina ás proteínas é de aproximadamente 85%. Em média, o tempo de meia-vida de eliminação é 20-40 horas; são registrados ocasionalmente tempos de meia-vida mais longos, de até 65 horas, e são observados tempos de meia-vida mais curtos em homens jovens. O tempo de meia-vida de eliminação é suficiente para justificar uma administração única ao dia. O estado de equilíbrio estacionário é alcançado 3-4 dias após a administração da última dose. A mirtazapina apresenta uma farmacocinética linear no intervalo de doses recomendadas. A mirtazapina é extensivamente metabolizada e é eliminada pala urina e pelas fezes em poucos dias. As vias principais de absorção são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação. O metabólito de metil e farmacologicamente ativo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético que o composto de origem. A excreção da mirtazapina pode diminuir como resultado deinsuficiência renal ou hepática.

Administração e modo de usar - REMERON

A mirtazapina tem uma meia-vida de 20-40 horas e, portanto, REMERON deve ser administrado em dose única diária, preferencialmente à noite, ao deitar. A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados, sem mastigar, com auxilio de algum líquido.

Indicação - REMERON

Tratamento de estados depressivos.

Contra-indicações - REMERON

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Uso durante a gestação e a lactação - REMERON

Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeito teratogênico de toxicidade significante, a segurança de REMERON na gravidez humana ainda não foi estabelecida. Portanto, se a droga for administrada a pacientes grávidas, a relação risco/beneficio deverá ser cuidadosamente avaliada. Mulheres em idade fértil devem empregar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com REMERON. Estudos em animais mostraram que a mirtazapina é excretada em pequena quantidade no leite. Entretanto, o uso de REMERON em mulheres durante o período de lactação não é recomendado, uma vez que não existem dados disponíveis desse axcreção no leite humano.

Precauções e advertências - REMERON

A depressão de medula óssea, geralmente evidenciada como granulocitopenia ou agranulocitose, tem sido relatada durante o tratamento com a maioria dos antidepressivos. A maioria dos casos aparece após 4-6 semanas de tratamento sendo, em geral, reversível após a interrupção do tratamento. A agranulocitosereversível foi relatada como ocorrência rara nos estudos clínicos com REMERON. O médico deve estar atento ao aparecimento de sintomas, tais como: febre, dor de garganta, estomatites e outros sinais de infecção. Quando tais sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e uma avaliação hematológica deve ser realizada. Cuidados com a posologia, bem como acompanhamento regular e adequado são necessários em pacientes portadores de: epilepsia e síndrome orgânica cerebral, a partir da experiência clínica constatou-se que esses episódios são raros em pacientes tratados com REMERON, doenças cardíacas, distúrbios de condução, angina de peito e infarto do miocárdio recante, onde precauções normais devem ser tomadas e medicação concomitanta cuidadosamente administrada; hipotensão; insuficiência hepática ou renal. Como ocorre com outros antidepressivos, cuidados devem ser tomados em pacientes portadores de: alterações na micção como nahipertrofia prostática (entretanto, essa ocorrência não deve ser esperada com o uso de REMERON, devido a sua fraca atividade anticolinérgica); glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada (também não é de se esperar agravamento, pois REMERON possui atividade anticolinérgica fraca); diabetes mellitus. O tratamento deve ser suspenso se o paciente apresentar icterícia. Além disso, como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes aspectos devem ser considerados: pode-se agravar os sintomas psicóticos quando forem administrados antidepressivos a pacientes com esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos; pensamentos paranóicos podem ser intensificados. Se a fase depressiva de psicoses maníaco-depressivas estiver sendo tratada, esta poderá ser revertida para a fase maníaca. Na possibilidade de suicídio. particularmente no início do tratamento, deve-se fornecer ao paciente quantidade limitada de comprimidos deREMERON apesar dos antidepressivos não provocarem dependência, a interrupção brusca após um longo período de tratamento pode causar náuseas, dor da cabeça e mal-estar. Pacientes idosos são freqüentemente mais sensíveis, principalmente no que diz respeito aos efeitos colaterais dos antidepressivos. Durante es pesquisas clínicas com REMERON não foram relatados efeitos colaterais com maior freqüência em idosos, quando comparado a outros grupos etários. Entretanto, a experiência até o momento é limitada.

Interações medicamentosas - REMERON

A mirtazapina pode potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não tomar bebida alcoólica durante o tratamento com REMERON. REMERON não deverá ser administrado simultaneamente com inibidores da MAO ou nas duas semanas após o término do tratamento com os inibidores da MAO. A mirtazapina pode potencializar os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos. devendo-se tomar precauções quando prescrever esses fármacos com REMERON. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: REMERON pode comprometer a concentração e o estado de alerta. Os pacientes em tratamento com antidepressivos devem evitar atividades que necessitem de estado de alerta e de boa concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações adversas - REMERON

As reações adversas podem ser semelhantes aos sintomas de depressão. Portanto, às vezes é difícil diferenciar quais são os sintomas resultantes da própria doença daqueles devido ao tratamento com REMERON. As reações adversas mais freqüentes durante o tratamento com REMERON são: aumento de apetite e de peso; sonolência/sedação, geralmente durante as primeiras semanas de tratamento (Nota: Em geral, a diminuição da dose não reduz a sedação e pode comprometera eficácia antidepressiva). Raramente, podem ocorrer as seguintes reações adversas: hipotensão ortostática; mania; convulsões; tremores: edema e aumento de peso; depressão aguda da medula óssea (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica etrombocitopenia); aumento dos níveis séricos de TGP e em menor grau TGO e gama-GT, reversíveis com a interrupção do tratamento; exantema.

Posologia - REMERON

Adultos: REMERON deve ser administrado em, dose única diária, preferencialmente à noite ao deitar. Recomenda-se, iniciar o tratamento com 15 mg/dia, durante 4 dias, seguidos de 30 mg/dia, durante 10 dias. O tratamento deve continuar com a dose diária inalterada nos pacientes que demonstrarem uma resposta terapêutica satisfatória. A dose pode ser aumentada, para 45 mg/dia em pacientes que não apresentarem melhora significativa. O tratamento com REMERON deve ser continuado por pelo menos 4 a 6 meses após a remissão completa dos sintomas após esse período, o tratamento poderá ser gradualmente descontinuado. O tratamento com dose adequada deve resultar em resposta positiva entre 2 e 4 semanas. No caso de uma resposta inadequada a dose poderá ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta entre 2 e 4 semanas, o tratamento deverá ser interrompido. A dose eficaz situa-se entre 15 e 45 mg/dia. Idosos: A dose recomendada é a mesma para os adultos. Em pacientes idosos o aumento da dose deverá ser cuidadosamente monitorado, para que se obtenha uma resposta segura e satisfatória. Crianças: Uma vez que a eficácia e a segurança de REMERON ainda não foram estabelecidas em crianças, não é recomendável o tratamento comREMERON

Superdosagem - REMERON

Ainda não foi estabelecida a segurança clínica de REMERON após superdosagem. Porém, estudos de toxicidade demonstraram que efeitos cardiotóxicos clinicamente relevantes, após superdosagem com REMERON não ocorrerão. Estudos clínicos demonstraram que efeitos clinicamente relevantes não foram observados após superdosagem com REMERON a não ser sedação excessiva. Em casos de superdosagem, o tratamento consiste na lavagem gástrica, na instituição de terapia sintomática e de suporte para as funções vitais.

Atenção - REMERON

Esse produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentações - REMERON

Embalagens com 20 comprimidos de 30 mg e 45 mg.

AKZO NOBEL Ltda.   Divisão Organon.