Apresentações - LAMISIL

 Comprimidos   (sulcados) de 125 mg (para uso pediátrico)     embalagem com 14Comprimidos   (sulcados) de 250 mg     embalagem com 14 e 28
Creme 1%       bisnaga com 20 gramas
 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

- Composição
  Comprimidos:      terbinafina, como cloridrato    125 e 250 mg
Creme 1%     :      cloridrato de terbinafina 10 mg/1g
Excipientes     :  hidróxido de sódio, álcool benzílico, monoestearato de sorbitan, palmitato de  cetila,  álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila e água purificada.                                                                                               

INFORMAÇÃO TÉCNICA - LAMISIL

Propriedades - LAMISIL

 A terbinafina é uma alilamina com amplo espectro de atividade antifúngica. Em concentrações baixas, a terbinafina é fungicida contra fungos dermatófitos, filamentosos e alguns fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo da espécie.
A terbinafina altera especificamente um passo inicial da biossíntese dos esteróis fúngicos. Esta interferência acarreta deficiência de ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da célula fúngica. A terbinafina age por inibição da esqualeno-epoxidase, na membrana da célula fúngica. A enzima esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo P450. A terbinafina não interfere no metabolismo de hormônios ou de outros medicamentos.
Quando administrado por via oral, o fármaco concentra-se na pele, cabelos e unhas, em níveis associados à atividade fungicida.

Farmacocinética - LAMISIL

 Comprimidos: Uma dose oral única de 250 mg de terbinafina proporciona concentrações plasmáticas máximas de 0,97 µg/ml, duas horas após a administração. A meia-vida de absorção é de 0,8 horas e a meia-vida de distribuição é de 4,6 horas.  
A biodisponibilidade da terbinafina é moderadamente modificada por alimentos, mas não o bastante para requerer ajuste das doses.
A terbinafina liga-se fortemente com as proteínas plasmáticas (99%). Difunde-se rapidamente através da dermee se concentra no estrato córneo lipofílico. A terbinafina também é encontrada na secreção sebácea, atingindo desse modo altas concentrações nos folículos pilosos, pêlos e nas peles gordurosas. Há evidências de que a terbinafina se distribui na placa ungueal nas primeiras semanas após o início do tratamento.
A biotransformação da terbinafina resulta em metabólitos sem atividade fúngica, que são excretados predominantemente na urina. A meia-vida de eliminação é de 17 horas. Não há indício de acúmulo.
Não foram observadas com LAMISIL alterações das concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio relacionadas à idade, porém a velocidade de eliminação pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renalou hepática, levando a níveis sanguíneos de terbinafina mais elevados.
Creme: Menos de 5% da dose é absorvida após aplicação tópica em seres humanos; portanto, a exposição sistêmica é muito leve.

-  Indicações
Comprimidos  
- Infecções fúngicas da pele, cabelos e unhas causadas por dermatófitos tais como  Trichophyton   (por exemplo:  T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.tonsurans, T.violaceum  ),  Microsporum canis   eEpidermophyton floccosum.  
LAMISIL oral é indicado para o tratamento das tinhas ( tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea capitis ) e das infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero  Candida   (por exemplo,  Candida albicans  ) onde a terapia por via oral é considerada apropriada, conforme o local, a severidade ou amplitude da infecção.
Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos.
Observação:  Ao contrário de LAMISIL tópico, LAMISIL oral não é eficaz na Pitiríase versicolor.
Creme  
- Infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos como o  Tricophyton   (por exemplo:  T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum  ).  Microsporum canis  e  Epidermophyton floccosum.  
- Infecções cutâneas por leveduras, principalmente as causadas pelo gênero  Candida  (por exemplo:  Candida albicans  ) .
- Pitiríase (tinha) versicolor devida ao  Pityrosporum orbiculare   (conhecido também como  Malassezia furfur  ).

Posologia e administração - LAMISIL

 A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a severidade da infecção Comprimidos
Crianças  
Não há dados disponíveis sobre uso em crianças com menos de dois anos de idade (geralmente < 12 kg)
Administração em  crianças  , em  dose única diária  , conforme faixa de peso:
   < 20 kg    :    62,5 mg (1/2 comprimido de 125 mg)
20 a 40 kg    :    125 mg (1 comprimido de 125 mg)
> 40 kg    :    250 mg (2 comprimidos de 125 mg)
Adultos      :    250 mg, uma vez ao dia.
Infecções cutâneas  
Duração provável do tratamento:
Tinha dos pés (interdigital, plantar/tipo mocassim): 2 a 6 semanas.
Tinha do corpo, crural: 2 a 4 semanas.
Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas.
A cura micológica pode preceder de algumas semanas o desaparecimento completo dos sinais e sintomas dainfecção.
Infecções do couro cabeludo e cabelos
 Duração provável do tratamento:
Tinea capitis: 4 semanas.
Tinea capitis ocorre principalmente em crianças.
Onicomicose  
Na maioria dos pacientes, a duração de um tratamento bem sucedido é  de 6 semanas a 3 meses.
Pode-se prever menos de 3 meses para o tratamento de infecções das unhas das mãos ou infecções das unhasdos pés, com exceção da unha do grande artelho, de modo particular em pacientes mais jovens com velocidade normal de crescimento das unhas.
Nos demais casos, geralmente são suficientes 3 meses de terapia embora alguns pacientes, particularmente aqueles com infecção da unha do grande artelho, possam necessitar de tratamento por 6 meses ou mais. Se for observado, durante as primeiras semanas de terapia, pouco crescimento da unha, pode-se identificar os pacientes indicados para tratamento superior a 3 meses.
Nas infecções fúngicas das unhas, observa-se efeito clínico ótimo alguns meses após a cura micológica e a interrupção  do tratamento.
Esse efeito está relacionado com o período necessário para o crescimento de tecido ungueal sadio.

Creme  
LAMISIL pode ser aplicado uma ou duas vezes ao dia. Limpe e seque cuidadosamente as áreas afetadas, antes de tratar com LAMISIL. Aplique uma camada fina de creme na pele afetada e na área circundante, friccionando suavemente. No caso de infecções intertriginosas (submamárias, interdigitais, interglúteas, ingüinais) a aplicação pode ser recoberta com gaze, especialmente à noite.
Duração provável de tratamento:
Tinha do corpo e crural: 1 a 2 semanas.
Tinha dos pés: 2 a 4 semanas; quando aplicado duas vezes ao dia, geralmente é suficiente uma semana de tratamento.
Candidíase cutânea: 1 a 2 semanas.
Pitiríase versicolor: 2 semanas.
O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em alguns dias.
O uso irregular ou a interrupção prematura implica em risco de recorrência. Se ao final de 2 semanas não se apresentam  sinais de melhora, deve-se confirmar o diagnóstico.
Uso de LAMISIL em pessoas idosas  
Não há evidências de que os pacientes de idade avançada necessitem doses diferentes ou que experimentem efeitos secundários distintos dos pacientes mais jovens. Quando se  usam os comprimidos, neste grupo etário, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal (veja Precauções).
Uso de LAMISIL em crianças  
LAMISIL, por via oral, é bem tolerado por crianças com mais de 2 anos de idade.

Contra-indicações - LAMISIL

Hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer dos componentes do creme (veja Composição).
Precauções
 Comprimidos: Pacientes com disfunção hepática grave ou função renal alterada (depuração da creatinina inferior  a  50 ml/min ou creatinina sérica superior a 300 µmol / l) pré-existentes, devem receber metade da dose normal (veja também "Efeitos colaterais").
Creme: LAMISIL creme destina-se exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos.
- Gravidez e lactação
Os estudos de toxicidade fetal e de fecundidade em animais não indicam qualquer efeito adverso. Como a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, LAMISIL não deve ser administrado durante agravidez, a menos que as potenciais vantagens suplantem os riscos possíveis.
 A terbinafina é excretada no leite materno; portanto, as mães tratadas com LAMISIL por via oral não deverão amamentar. Se o tratamento for tópico, é improvável que as pequenas quantidades absorvidas pela pele afetem o lactente.

Interações - LAMISIL

Comprimidos:   conforme os resultados dos estudos realizados "in vitro" e em voluntários sadios, a terbinafina apresenta um potencial insignificante para inibir ou induzir a depuração dos medicamentos que são metabolizados através do sistema do citocromo P450 (por exemplo: a ciclosporina, a tolbutamina, os anticoncepcionais orais). A depuração plasmática da terbinafina pode, no entanto, ser acelerada por medicamentos que induzam o metabolismo (como a rifampicina) e pode ser inibida por medicamentos que inibam o citocromo P450 (como a cimetidina). Quando for necessária a administração simultânea desses fármacos, será preciso adaptar a dose de LAMISIL. Creme:   Não se conhece nenhuma interação medicamentosa.

Efeitos colaterais - LAMISIL

Comprimidos: LAMISIL é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais são leves ou moderados e temporários. Os sintomas mais frequentes são gastrintestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, náuseas, dor abdominal leve, diarréia) ou reações cutâneas sem gravidade (exantemas, urticária).
Observaram-se casos isolados de reações cutâneas sérias (por exemplo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica-tóxica). Se ocorrer erupção cutânea progressiva, deve-se interromper o tratamento comLAMISIL.
Raramente, LAMISIL pode causar alteração do paladar, inclusive perda do mesmo, que se recupera algumas semanas após a interrupção do medicamento.
Foram relatados casos isolados de disfunção hepatobiliar significativa. Embora não se tenha estabelecido relação causal com o medicamento, deve-se interromper o tratamento com LAMISIL, caso se desenvolva disfunção hepatobiliar.
Creme: ocasionalmente ocorre vermelhidão, prurido ou sensação de ardor no local da aplicação; porém, raramente o tratamento tem que ser interrompido por esse motivo. Esses sintomas inofensivos devem ser diferenciados das reações  alergicas que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.
- Superdosagem  
Até o momento não foi registrado nenhum caso de superdosagem. Os efeitos adversos no homem indicam que os sintomas principais de uma superdosagem aguda seriam gastrintestinais, como por exemplo, náusea ouvômito. Nesse caso, poderia ser necessária lavagem gástrica ou tratamento sintomático de apoio.
"ATENÇÃO": Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em casos de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.  

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA