ZYPAROX

Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 20mg.

COMPOSIÇÃO - ZYPAROX

Cada comprimido de ZYPAROX contém: cloridrato de paroxetina 20mg e excipientes q.s.p. 1 comprimido. USO ADULTO.

INDICAÇÕES - ZYPAROX

ZYPAROX é indicado para o tratamento e prevenção da recorrência de doenças depressivas de todos os tipos, incluindo depressão reativa e grave e depressão acompanhada por ansiedade.

CONTRAINDICAÇÕES - ZYPAROX

 ZYPAROX é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente do produto; em pacientes em uso concomitantemente de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs); em crianças e adolescentes, pois o uso de medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) pode aumentar a incidência de comportamentos suicidas em pacientes destas faixas etárias, e em gestantes, pelo aumento do risco de malformação congênita geral com a paroxetina, quando comparada a outros antidepressivos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - ZYPAROX

ZYPAROX não deve ser utilizado em combinação com IMAOs ou durante as 2 semanas subseqüentes ao término do tratamento com este tipo de substância, portanto, o tratamento deve ser iniciado com cautela e a dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ótima seja atingida. Os IMAOs não devem ser administrados durante as 2 semanas após o término do tratamento com paroxetina. O tratamento não deve ser interrompido sem avaliação médica, devido ao risco de sintomas como alterações do sono e ansiedade. Quando o tratamento é interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente durante semanas ou meses. Um estudo direcionado para bebês recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP) demonstrou que a HPP no recém-nascido parece ser 6 vezes mais comum em bebês cujas mães utilizaram antidepressivos ISRSs após a vigésima semana de gravidez. ZYPAROX deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem história de mania, cardiopatias e epilepsia. ZYPAROX deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsão. ZYPAROX deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo agudo. Houve relatos de convulsões prolongadas induzidas por terapia eletroconvulsiva (TEC) e/ou convulsões secundárias, em pacientes tratados com ISRSs. Hiponatremia foi raramente relatada, predominantemente em idosos, e geralmente reverte com a descontinuação da paroxetina. ZYPAROX deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com drogas que aumentem o risco de sangramento e em pacientes com tendências conhecidas a sangramento. Agravamento de depressão, idéias suicidas e a possibilidade de suicídio são inerentes a pacientes sofrendo de doença depressiva. Consequentemente, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento, até que ocorra remissão significativa. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ZYPAROX

A administração concomitante de ZYPAROX e lítio deve ser feita com cuidado, uma vez que existem experiências limitadas com pacientes. O uso concomitante de cimetidina ou valproato de sódio pode exigir um ajuste da dose de ZYPAROX. ZYPAROX deve ser usado com cautela em pacientes já recebendo neurolépticos, porque sintomas sugestivos da síndrome neuroléptica maligna foram relatados com esta combinação. O cloridrato de paroxetina deve ser administrado com grande cautela em pacientes recebendoanticoagulantes orais. Uma vez que experiências adversas foram relatadas, ZYPAROX não deve ser usado em combinação com medicação à base de triptofano. O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas: a cimetidina, pode aumentar a biodisponibilidade da paroxetina; quando a paroxetina é co-administrada com um inibidor conhecido (ex. valproato de sódio), deve-se considerar o uso de doses mais baixas e nenhum ajuste da dosagem inicial deve ser considerado necessário, quando a droga co-administrada for um indutor conhecido (ex. carbamazepina, fenitoína). Qualquer ajuste de dose subseqüente deve ser conduzido pelos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia). A administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Se um efeito anticolinérgico for observado, a dose de prociclidina deve ser reduzida. A administração concomitante de carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio não mostrou afetar o perfil farmacodinâmico/ farmacocinético, em pacientes epiléticos. A paroxetina inibe a enzima hepáticacitocromo P450 CYP2D6,o que pode conduzir à concentração plasmática aumentada de antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ex. perfenazina e tioridazina), risperidona, antiarrítmicos tipo 1c (ex. propafenona e flecainida) e metoprolol. Não foram relatadas interações perigosas, através da administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolan e outras drogas que sejam substrato do CYP3A4. A co-administração com drogas serotonérgicas (ex. IMAOs, triptofano) pode ocasionar uma incidência de efeitos associados ao 5HT (síndrome serotonérgica). O risco do uso concomitante da paroxetina com outras drogas ativas no SNC não tem sido sistematicamente avaliado e recomenda-se cautela quando a administração concomitante for necessária. Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente afetadas por: alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol, álcool (a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado).

REAÇÕES ADVERSAS - ZYPAROX

As reações adversas mais comumente observadas são: náusea; sonolência; sudorese; tremor; astenia; boca seca; insônia; disfunção sexual, incluindo impotência e distúrbios de ejaculação; vertigem; constipação;vômito; diarréia e apetite diminuído. As experiências adversas podem diminuir de intensidade e freqüência, com a continuação do tratamento e, em geral, não causam a interrupção do tratamento. Mais raramente, foram observadas: alucinações, hipomania e agitação; síndrome serotonérgica e confusão; reações extrapiramidais, incluindo distonia orofacial; convulsões; síndrome neuroléptica maligna, geralmente em pacientes recebendo medicação neuroléptica concomitante ou recentemente descontinuada; reações alérgicas, tais como angioedema, urticária e reações de pele, e reações de fotossensibilidade; sintomassugestivos de hiperprolactinemia/galactorréia; alterações transitórias da pressão sangüínea, geralmente em pacientes com hipertensão preexistente ou ansiedade; taquicardia; sangramento anormal, predominantemente na pele e membrana mucosa, principalmente equimose; trombocitopenia; glaucomaagudo; retenção urinária e edema periférico; hiponatremia, com predominância em idosos, que pode estar associada à síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIHAD) e que, geralmente, reverte com a descontinuação da paroxetina; vômito, elevação das enzimas hepáticas e eventos hepáticos, tais comohepatite, algumas vezes associada à icterícia e/ou insuficiência hepática. A descontinuação de ZYPAROXdeve ser considerada, se houver elevação prolongada dos resultados dos testes da função hepática. É menos provável que o uso de ZYPAROX esteja associado à boca seca, constipação e sonolência, do que o uso dos antidepressivos tricíclicos. Sintomas incluindo vertigem; distúrbio sensorial (p. ex.: parestesia); ansiedade; distúrbios do sono, incluindo sonhos anormais; agitação; tremor; náusea; sudorese e confusão foram relatados, após a descontinuação abrupta do tratamento. Eles são geralmente autolimitados e o tratamento sintomático raramente é necessário. Nenhum grupo de pacientes em particular pareceu estar sob risco maior de apresentar estes sintomas; portanto, recomenda-se que, quando o tratamento antidepressivo não for mais necessário, seja considerada a descontinuação gradual por redução de dosagem ou administração em dias alternados. Reações maníacas foram raramente relatadas. Visão turva foi relatada.

POSOLOGIA - ZYPAROX

Recomenda-se que Zyparox seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com a alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar. A posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2 a 3 semanas, após o início do tratamento e conforme clinicamente apropriado. Os pacientes devem ser tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dossintomas. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) e da Doença do Pânico. Da mesma forma que com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação deve ser evitada. 
Depressão: a dose recomendada é de 20mg ao dia. Em alguns pacientes, pode ser necessário aumentar a dose, gradativamente, em aumentos de 10mg até 50mg/dia. 
Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC): A dose recomendada é de 40mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 20mg ao dia e a dose pode ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10mg, até o máximo de 60mg/dia. 
Doença do Pânico: A dose recomendada é de 40mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 10mg ao dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10mg, até o máximo de 50mg/dia. Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, geralmente ocorre no início do tratamento da Doença do Pânico. 
Fobia Social/Transtorno de Ansiedade Social: A dose recomendada é de 20mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem, semanalmente, em aumentos de 10mg, até o máximo de 50mg/dia. 
Transtorno de Ansiedade Generalizada: A dose recomendada é de 20mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem, em aumentos de 10mg, até o máximo de 50mg/dia. 
Transtorno de Estresse Pós-Traumático: A dose recomendada é de 20mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem, em aumentos de 10mg, até o máximo de 50mg/dia. 
Nº. de Registro M.S.: 1.5651.0013.001-3