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Triderm
Triderm

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico. Embalagem contendo bisnaga com 15 g.
USO ADULTO - USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém:
fluocinolona acetonida .................................................................... 0,1 mg
hidroquinona ................................................................................ 40,0 mg
tretinoína ........................................................................................ 0,5 mg
veículo q.s.p. ..................................................................................... 1 g
(ácido cítrico, metabissulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, álcool
cetearil, fosfato dicetila, ceteth-10-fosfato, dimeticona, edetato dissódico dihidratado, estearato de sorbitana, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno,
butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, butil-hidroxianisol, miristato
de isopropila, polissorbato 60, propilenoglicol, acrilato sódico, copolímero
do taurato acrilodemetil sódico, petrolato líquido, trideceth-6, triglicerídeo
de ácidos cáprico e caprílico e água deionizada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a
cada vez que você comprar o produto, pois pode ter havido modificação de
informações. Consulte o seu médico se você tiver outras dúvidas sobre a
doença ou sobre este produto.
• Ação esperada do medicamento: TRIDERM (fluocinolona acetonida
+ hidroquinona + tretinoína) é um creme para o tratamento tópico do
melasma, que são manchas acastanhadas na pele do rosto, principalmente
na região malar (maçã do rosto) e queixo, causadas por alterações hormonais
e exposição solar. Este produto é indicado para o tratamento do melasma
moderado a grave da face. Além disso, você deve evitar o sol e evitar os
contraceptivos hormonais.
• Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC).
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na
embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de
validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
• Gravidez e lactação: se você está grávida, suspeita estar grávida ou
planeja engravidar, ou ainda se você está amamentando - fale com o seu
médico. Seu médico vai explicar a você se os benefícios do uso de TRIDERM
creme compensam os riscos. Sempre que possível, o tratamento será adiado
para depois do nascimento do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica. Como regra geral, o uso de
medicamentos deve ser reduzido, ao mínimo, durante a gravidez. Se uma
paciente for tratada com TRIDERM creme inadvertidamente durante a
gravidez, ela deve ser avisada sobre o risco de teratogenicidade para o bebê.
Embora o risco devido à exposição tópica deste creme possa ser considerado
baixo, a exposição durante o período de organogênese (no primeiro trimestre)
é teoricamente mais provável de produzir efeitos adversos que ao final da
gravidez.
“Venda sob prescrição médica - Atenção: não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar
problemas ao feto.”
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.”
• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para
usar o medicamento corretamente, siga os seguintes passos:
- Lave o rosto, usando um higienizador suave. Não use esponja ou toalha
para aplicar o higienizador, somente os dedos. Enxágue e enxugue a pele.
- Aplique TRIDERM creme à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar.
- Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma
ervilha) do creme na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir
as manchas e mais 1/2 centímetro da pele normal ao redor da mancha. Após
usar o medicamento por algum tempo, você poderá notar que vai precisar
aplicar uma quantidade um pouco menor de medicação.
- Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve
“desaparecer” na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer, significa
que você aplicou produto em excesso.
- Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe
o produto sempre evitando estas áreas.
- Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o
recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele, e não dará resultados
melhores ou mais rápidos.
- Não cubra a área após a aplicação de TRIDERM creme.
- Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o
médico.
- Para ajudar a evitar o ressecamento, você pode utilizar um hidratante pela
manhã, após lavar o rosto.
- Cosméticos e hidratantes podem ser usados durante o dia.
- Use um filtro solar de fator de proteção 30 (no mínimo) e roupas protetoras,
incluindo chapéu. Uma pequena exposição ao sol já é suficiente para piorar
o melasma, mesmo se você não ficar queimado.
- Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso do produto até que a
pele volte ao normal.
- Após terminar o tratamento, continue a proteger a sua pele do sol.
• Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico. Interrompa o uso de TRIDERM creme e contate
o seu médico se você apresentar:
- Irritação grave ou continuada, ocorrência de bolhas, supuração, descamação
ou formação de crostas.
- Ardência grave ou inchaço da pele.
- Irritação dos olhos, nariz e boca.
• Reações adversas: alguns poucos pacientes podem apresentar reações
alérgicas graves a este produto, incluindo os pacientes alérgicos aos sulfitos.
Durante o tratamento com TRIDERM creme sua pele pode apresentar
vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência, ressecamento ou
prurido.
O medicamento contém um corticosteroide como um dos ingredientes ativos.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a aplicação de
corticosteroides na pele: prurido, irritação, ressecamento, infecção dos folículos
pilosos, alteração na cor da pele, inflamação ao redor da boca, reação alérgica
cutânea, adelgaçamento da pele, estrias e problemas de suor.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns
pacientes desenvolvem manchas escuras na pele (hiperpigmentação),
sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne,
vermelhidão da pele, vesículas, bolhas, linhas vermelhas finas ou vasos
sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia).
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS
CRIANÇAS."
• Ingestão concomitante com outras substâncias: outros produtos e
medicamentos para a pele: evite produtos que possam ressecar ou irritar a sua
pele, incluindo sabonetes e higienizadores, certos adstringentes, sabonetes e
cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para
permanente dos cabelos. Não use outros medicamentos conjuntamente com
TRIDERM creme a menos que seja autorizado por seu médico. Os mesmos
produtos que você já usou anteriormente podem causar vermelhidão da pele
ou descamação quando utilizados com este medicamento.
• Contraindicações e Precauções: não use o produto se você for alérgico
ao medicamento ou aos seus componentes.
- Luz solar ou ultravioleta: excesso de luz solar natural ou artificial podem causar
queimaduras. As manchas escuras da pele podem se tornar ainda mais escuras
quando expostas à luz solar. O melasma pode piorar, mesmo se você não tiver
queimadura solar. O uso deste medicamento torna sua pele mais susceptível à
queimadura solar ou outros efeitos provocados pelo sol. Proteja a sua pele da
luz solar natural tanto quanto possível para evitar que as manchas escureçam
ainda mais ou que se formem outras manchas. Evitar o sol é importante para
mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais ou terapia de reposição hormonal,
e para pessoas que já apresentaram manchas escuras na pele.
- Não se exponha a lâmpadas solares enquanto estiver sob tratamento com
TRIDERM creme.
- Calor e frio: a pele tratada com este creme pode ser mais sensível ao frio e
calor do que a pele normal. Siga a orientação do seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento, cosmético ou suplemento
que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Eles podem tornar
sua pele mais sensível à luz solar.
"SOMENTE O MÉDICO SABE QUAIS OS MEDICAMENTOS QUE PODEM SER
ÚTEIS DURANTE O TRATAMENTO."
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE."
INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS
TRIDERM é uma associação de fluocinolona acetonida 0,01%, hidroquinona
4% e tretinoína 0,05% em base creme hidrofílica para aplicação tópica. A
fluocinolona acetonida é um corticosteroide fluorado sintético, classificado
terapeuticamente como anti-inflamatório. A hidroquinona é um agente
despigmentante (para melanina) e a tretinoína (ácido all-trans-retinoico)
apresenta atividade queratolítica.
Farmacologia Clínica
A hidroquinona, um dos componentes ativos do produto, é um agente
despigmentante que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de
melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos do
medicamento no tratamento do melasma é ainda desconhecido.
Farmacocinética
Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção
percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na
circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação
diária de 1 g (Grupo I, n = 45) ou 6 g (Grupo II, n = 14) do produto.
Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis
em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14
voluntários) do Grupo II. A exposição à tretinoína tal como mostrada pelos
valores de Cmax variou de 2,01 a 5,34 ng/mL (Grupo I) e 2,0 a 4,99 ng/mL
(Grupo II). Assim, a aplicação diária de fluocinolona acetonida + hidroquinona
+ tretinoína creme resultou em um aumento mínimo dos níveis endógenos
normais de tretinoína. Os níveis circulantes de tretinoína representam somente
uma porção do total de retinoides relacionados à tretinoína, incluindo os
metabólitos da tretinoína e aqueles contidos nos tecidos periféricos. Assim,
quaisquer aumentos nos níveis circulantes de tretinoína causariam um aumento
proporcional naqueles outros locais/tipos devido à natureza fixa destes
correlacionamentos. Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis
foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. A exposição à
hidroquinona, tal como mostrada pelos valores de Cmax variaram de 25,55 a
86,52 ng/mL. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram
concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites
de quantificação.
Para fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram
concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.
INDICAÇÕES
TRIDERM creme é indicado para o tratamento do melasma moderado a
grave da face, devendo o paciente utilizar filtro solar e evitar a exposição ao
sol.
Os seguintes pontos são importantes com relação à indicação e uso:
- O creme não deve normalmente ser utilizado para o tratamento de
manutenção do melasma.
- O melasma normalmente pode reaparecer após a descontinuação do
produto, portanto os pacientes devem evitar a exposição solar, utilizar filtros 

solares com fator apropriado, usar roupas protetoras e não utilizar métodos
anticoncepcionais hormonais.
- Nos estudos clínicos realizados com o uso de TRIDERM creme no tratamento
do melasma, os pacientes foram instruídos a evitar a exposição ao sol na
face, usar roupas protetoras e filtro solar, com FPS 30 todos os dias. Eles
aplicaram a medicação do estudo todas as noites, após lavar o rosto com
higienizador suave, sem sabão.
- A segurança e eficácia do uso em pacientes com pele tipos V e VI não foram
ainda estudadas. Não se pode excluir a possibilidade de despigmentação
excessiva como efeito cosmético indesejável nos pacientes com pele mais
escura.
- A segurança e eficácia do uso deste produto em outros tipos de
hiperpigmentação, que não o melasma da face, não foram ainda estudadas.
- A segurança e eficácia em mulheres grávidas e lactantes não foram
estabelecidas, uma vez que estes grupos foram excluídos dos estudos clínicos
e as mulheres em idade fértil utilizaram medidas contraceptivas durante os
estudos (veja sub-item Precauções).
CONTRAINDICAÇÕES
O creme é contraindicado em pacientes com história de
hipersensibilidade, alergia ou intolerância aos componentes do
produto.
ADVERTÊNCIAS
Este produto contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode
causar reações do tipo alérgica, incluindo sintomas anafiláticos e
episódios asmáticos com risco de vida para os pacientes susceptíveis.
TRIDERM contém hidroquinona, que pode provocar ocronose
exógena, um escurecimento negro-azulado gradual da pele, que
requer imediata descontinuação do tratamento. A maioria dos
pacientes que desenvolvem esta condição são da raça negra,
podendo também ocorrer em caucasianos e hispânicos.
Existem relatos na literatura de casos de hipersensibilidade cutânea
aos componentes ativos deste produto. Em um teste de patch para
determinar o potencial de sensibilização realizado em 221 voluntários
sadios, três voluntários desenvolveram reações de sensibilidade ao
TRIDERM creme ou a seus componentes.
PRECAUÇÕES
Gerais: o medicamento contém hidroquinona e tretinoína que podem
provocar irritação leve a moderada. Pode ocorrer irritação no local
de aplicação, tal como avermelhamento da pele, descamação,
sensação leve de ardência, ressecamento e prurido. O
avermelhamento transitório da pele ou sensação leve de ardência
não é motivo para interromper o tratamento. Se ocorrer reação
sugerindo hipersensibilidade ou irritação química, o uso do
medicamento deve ser descontinuado. Também contém o
corticosteroide fluocinolona acetonida. A absorção sistêmica de
corticosteroide tópico pode produzir uma supressão reversível do
eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), com potencial para
insuficiência glicocorticoide após a retirada do tratamento. Pode
também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing,
hiperglicemia e glicosúria após absorção sistêmica do corticosteroide
tópico. Se for notada supressão do eixo HPA, o uso de TRIDERM
creme deve ser descontinuado. Geralmente, após a descontinuação
dos corticosteroides tópicos ocorre a recuperação da função do eixo
HPA.
Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo à Fertilidade: não foram
realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o
potencial carcinogênico e mutagênico deste medicamento.
Não foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade
embrionária precoce com o produto em dosagem integral.
Gravidez: efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria C.
TRIDERM creme contém uma droga teratogênica, a tretinoína, que
pode causar morte embrio-fetal, alteração do crescimento do feto,
malformações congênitas e defeitos neurológicos potenciais.
Entretanto, os dados em humanos não confirmaram um risco
aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a
tretinoína é administrada pela via tópica.
Embora o risco de teratogênese devido à exposição tópica ao
medicamento possa ser considerado baixo, a exposição durante o
período de organogênese no primeiro trimestre é teoricamente mais
provável de produzir eventos adversos do que na gravidez mais
avançada.
O medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se os
benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Mães lactantes: os corticosteroides, quando administrados
sistemicamente, aparecem no leite materno. Não se sabe se a
aplicação tópica deste produto pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis de fluocinolona
acetonida, hidroquinona ou tretinoína no leite materno. Como muitas
drogas são secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando
for administrado em mulheres lactantes, devendo-se evitar o contato
do produto com a criança durante a amamentação.
Uso pediátrico: a segurança e eficácia do uso de TRIDERM creme
em crianças não foram estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os pacientes devem evitar sabonetes ou higienizadores medicamentosos ou abrasivos ou com efeito ressecante, produtos com alta
concentração de álcool e adstringentes e outros medicamentos
irritantes ou queratolíticos, durante tratamento com TRIDERM creme.
Os pacientes devem ser avisados a ter cautela com o uso concomitante
de medicamentos sabidamente fotossensibilizantes.
REAÇÕES ADVERSAS
Nos estudos clínicos controlados, os eventos adversos foram
monitorados em 161 pacientes que utilizaram TRIDERM creme
(fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína) uma vez por
dia durante o período de tratamento de 8 semanas. Houve 102 (63%)
pacientes que apresentaram no mínimo um evento adverso
relacionado ao tratamento durante estes estudos. Os eventos mais
frequentemente relatados foram eritema, descamação, ardência,
ressecamento e prurido no local de aplicação. A maioria destes
eventos foram de gravidade leve a moderada. Os eventos adversos
relatados por no mínimo 1% dos pacientes foram considerados pelos
investigadores como razoavelmente relacionados ao tratamento com
o produto nos estudos clínicos controlados e são, em ordem
decrescente de frequência: eritema, descamação, ardência,
ressecamento, prurido, acne, parestesia, telangiectasia, hiperestesia,
alterações pigmentares, irritação, pápulas, erupções acneiformes,
rosácea, secura da boca, erupções e vesículas.
Em um estudo de longa duração, os pacientes sob tratamento com
TRIDERM creme durante 6 meses mostraram padrão similar de
eventos adversos ao apresentado nos estudos de 8 semanas. As
seguintes reações adversas locais foram relatadas raramente com o
uso de corticosteroides tópicos. Elas podem ocorrer mais
frequentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente no
caso de corticosteroides de potência mais alta. Estas reações estão
listadas em ordem decrescente de ocorrência: ardência, prurido,
irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato,
infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
A hidroquinona, presente no produto, pode levar ao aparecimento
de ocronose exógena, um escurecimento gradual preto-azulado da
pele, cuja ocorrência deve levar à pronta descontinuação do
tratamento.

Foram relatados na literatura casos de hipersensibilidade cutânea
aos componentes ativos de TRIDERM creme.
POSOLOGIA
Exclusivamente para uso externo.
O medicamento deve ser aplicado uma vez por dia à noite, pelo menos 30
minutos antes da hora de deitar. Lavar delicadamente o rosto e o pescoço
usando um higienizador suave. Enxaguar e secar com toalha. Aplicar uma
camada fina do creme sobre as áreas pigmentadas do melasma, incluindo
cerca de ½ centímetro de pele normal ao redor da lesão. Massagear leve e
uniformemente sobre a pele. Não cobrir ou utilizar curativos oclusivos.
Durante o dia, recomenda-se o uso de filtro solar FPS 30 e roupas protetoras.
Evitar a exposição solar excessiva. Os pacientes podem utilizar hidratantes
e/ou cosméticos durante o dia.
SUPERDOSAGEM
O uso excessivo não dará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos,
podendo ocorrer irritação da pele. Em caso de ingestão acidental, recomendase consultar o médico.
PACIENTES IDOSOS
Estudos clínicos com TRIDERM creme não incluíram um número suficiente
de pacientes com idade acima ou igual a 65 anos de idade para determinar
se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Em geral, a
seleção de dosagem para pacientes idosos deve ser feita com cautela,
geralmente iniciando com dose mais baixa, em função da maior frequência
de problemas na função hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante
ou outras terapias medicamentosas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0572