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Febsen
Febsen

Febsen

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
ibuprofeno gotas de 50 mg/mL apresenta-se em frasco de 30 mL.
ibuprofeno gotas de 100 mg/mL apresenta-se em frasco de 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE - USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL (10 gotas) de ibuprofeno 50 mg/mL contém:
ibuprofeno ....................................................................................................... 50 mg
veículo q.s.p. ..................................................................................................... 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de
sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio,
glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica diidratada, simeticona,
sucralose e água deionizada).
Cada mL (10 gotas) de ibuprofeno 100 mg/mL contém:
ibuprofeno ..................................................................................................... 100 mg
veículo q.s.p. ...................................................................................................... 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de
sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio,
glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica diidratada, simeticona,
sucralose e água deionizada).
Não contém açúcar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Febsen é um antitérmico (reduz a febre) e analgésico (alivia as dores). O início de ação
ocorre em cerca de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4
a 6 horas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor
de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilize Febsen se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Não
utilize este medicamento se apresentar úlcera péptica ativa, sangramento
gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros
antinfl amatórios não-esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária,
pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação
alérgica ou anafi lática. Evite o uso durante o período de gravidez ou
lactação, exceto por orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6
meses de idade.
ADVERTÊNCIAS
• Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação,
exceto sob recomendação médica. Informar ao médico a ocorrência de
gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu
médico se está amamentando.
Febsen pode ser utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de
ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação
médica.
PRECAUÇÕES
Não utilize Febsen concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Não use este medicamento caso tenha apresentado alguma reação alérgica
ao ibuprofeno, aos demais componentes da fórmula do produto, ao ácido
acetilsalicílico, a outros antinfl amatórios, analgésicos e antitérmicos. Não
utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre
por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não exceda a
dose recomendada. Não tome Febsen com outros medicamentos contendo
ibuprofeno ou outros analgésicos, exceto sob orientação médica. Este
medicamento é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou
sangramento gastrintestinal.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais,
hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação
cuidadosa. Em portadores de asma ou outras afecções alérgicas,
especialmente quando há história de broncoespasmo, Febsen deve ser
usado com cautela.
Consulte um médico caso:
- Não esteja ingerindo líquidos;
- Tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito;
- Tenha dor de estômago;
- Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos;
-Tenha ou tenha tido problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer
outro analgésico ou antitérmico.
Consulte um médico antes de utilizar Febsen se estiver:
- sob tratamento de alguma doença grave;
- tomando outro(s) medicamento(s);
- tomando outro medicamento que contenha ibuprofeno ou outro analgésico
e antitérmico.
Pare de utilizar Febsen e consulte um médico caso:
- Ocorra uma reação alérgica;
- A dor ou a febre piorarem ou durarem mais de 3 dias;
- Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;
- Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa;
- Surjam novos sintomas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Febsen e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente
com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras
gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida
e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto
concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará
o efeito terapêutico do ibuprofeno.
Durante a terapia com Febsen, deve-se evitar a administração de hormônios
tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais
da heparina, a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante
plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea
de ibuprofeno e tais substâncias. O uso concomitante de qualquer AINE
com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos
de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,
iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antinfl amatórios nãoesteroides, corticosteroides, glicocorticoides, corticotrofi na, uroquinase,
hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido
valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida,
inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), agentes
anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária,
cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.
• Interações em testes laboratoriais: poderá ocorrer diminuição dos níveis
de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal
devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue
oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de glicose sanguínea.
Não existe interferência conhecida com outros exames.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 6
meses.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.”
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Verifi que se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
Febsen é uma suspensão de líquido opaco, viscoso e de cor branca.
Características organolépticas
Febsen apresenta aroma de frutas e sabor adocicado.
Dosagem
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Para ibuprofeno de 50 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 a 2 gotas/kg peso
até o máximo de 40 gotas/dose. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. Não
utilizar mais do que 4 vezes por dia.
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação
médica. Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima
de 40 gotas (200 mg).
Em adultos, a posologia habitual de ibuprofeno como antitérmico é de 40 gotas
(200 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.
Para ibuprofeno de 100 mg/mL:
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg peso, em
intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima
recomendada de 20 gotas/dose.
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg
(80 gotas), não devendo exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.
Como usar
Este medicamento é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as
instruções do item Dosagem. Utilizar as doses corretamente. O uso de doses maiores do
que asrecomendadas podem causar prejuízos à saúde.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não
tome remédios sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.”
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos
podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos
colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguns
deles ocorra.
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea,
vômito, dor epigástrica, desconforto abdominal, diarreia, constipação
intestinal). Podem ocorrer também, reações de hipersensibilidade, ambliopia
tóxica, elevação signifi cativa da transaminase no soro, retenção de líquidos,
edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica,
granulocitose, trombocitopenia, tontura, “rash” cutâneo, depressão, insônia
e insufi ciência renal em pacientes desidratados.
Podem ocorrer: erupção cutânea, visão embaçada, inchaço, aumento de
peso, dispepsia, úlcera do estômago, perfuração de úlcera, náusea, vômito,
hemorragias gastrintestinais, azia, problemas digestivos, manchas vermelhas
pelo corpo (urticária), asma (chiado no peito), choque alérgico. Caso
apareçam sintomas de alergia como asma brônquica e outras manifestações
importantes, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Febsen deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande
quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico levando a bula
do produto. O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que
não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, nistagmo,
apneia, inconsciência, hipotensão e insufi ciência respiratória. Deve-se evitar a ingestão
de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em
mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata
de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de
Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose
em questão.
Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório,
devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido
e é excretado pela urina, teoricamente é benéfi ca a administração de álcali, além de
volume.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser guardado em sua embalagem original em local com temperatura ambiente
00000205692b.indd 1 0205692b.indd 1 229/09/2010 11:59:35 9/09/2010 11:59:35(15 a 30 °C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem externa do produto. Em caso de vencimento, não
utilize o produto.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Este medicamento contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor
da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os
antipiréticos e analgésicos inibem a ação da ciclooxigenase, diminuindo a formação
de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir de ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de
dor (nociceptores).
Propriedades farmacocinética
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose
absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em
jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de
ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos. A taxa de ligação protéica é alta (99%) e a
concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a
6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática
e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos
de 1% excretado na forma inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, fi cou
demonstrado que este fármaco é dotado de baixa incidência de reações adversas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O ibuprofeno é uma das drogas mais utilizadas no mundo desde seu lançamento, em
1969, nas indicações: dores moderadas, dor de cabeça, febre, cólicas menstruais, dores
músculo-esqueléticas, gripes e resfriados. Estudos demonstram que o ibuprofeno é mais
efi caz que o paracetamol e o ácido acetilsalicílico no tratamento da febre.
INDICAÇÕES
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor
de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente
da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa,
sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico,
iodeto e outros antinfl amatórios não-esteroides tenham induzido asma,
rinite, urticária, pólipo nasal, angiodema, broncoespasmo e outros sintomas
de reação alérgica ou anafi lática. Evitar o uso durante o período de
gravidez ou lactação, exceto por orientação médica. Este medicamento é
contraindicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item Posologia.
POSOLOGIA
Agite antes de usar. Não precisa diluir.
Para ibuprofeno de 50 mg/mL:
Cada mL contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota, a 5 mg de
ibuprofeno. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob
orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a
2 gotas/kg peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não
excedendo o máximo de 40 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de
40 gotas (200 mg).
Em adultos, a posologia habitual de ibuprofeno como antitérmico é de 40 gotas
(200 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.
Para ibuprofeno de 100 mg/mL:
Cada mL contém 100 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota, a 10 mg de
ibuprofeno. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob
orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/kg peso, em
intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima
recomendada de 20 gotas/dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de
20 gotas (200 mg).
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg
(80 gotas) não devendo exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.
Posologia recomendada (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia):
ADVERTÊNCIAS
Deve-se ter cuidado na administração de Febsen ou de qualquer outro
agente analgésico e antitérmico em pacientes desidratados ou sob risco
de desidratação (com diarreias, vômitos ou baixa ingestão de líquidos),
em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou
desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam
reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e
antitérmicos.
Não utilizar Febsen concomitantemente com bebidas alcoólicas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso durante a Gravidez e Lactação
A administração de Febsen não é recomendada durante a gravidez e lactação.
Categoria B/D (terceiro trimestre) para a gravidez segundo o FDA (Food and Drug
Administration).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.”
Uso em idosos
Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A
idade avançada exerce mínima infl uência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações,
relacionadas à idade, na fi siologia renal, hepática e do sistema nervoso central, assim
como co-morbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do
início da terapia com ibuprofeno. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada
individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do
paciente idoso são essenciais.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Febsen e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente
com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras
gástricas. O uso concomitante com medicamentos à base de furosemida
e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto
concomitantemente com os medicamentos à base de probenecida
aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o
ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O
ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina,
a concentração sanguínea de lítio e a atividade anti-agregante plaquetária,
desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e
tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos
deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:
ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos
fotossensibilizantes, outros antinfl amatórios não-esteroides, corticosteroides,
glicocorticoides, corticotrofi na, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou
insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina,
compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima
conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos,
inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e
metotrexato.
Interações em testes laboratoriais - Poderá ocorrer diminuição dos níveis
de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal
devido ao uso de ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue
oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de glicose sanguínea.
Não existe interferência conhecida com outros exames.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náusea,
vômito, dor epigástrica, desconforto abdominal, diarreia, constipação
intestinal). Podem ocorrer também reações de hipersensibilidade, ambliopia
tóxica, elevação signifi cativa da transaminase no soro, retenção de líquidos,
edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica,
granulocitose, trombocitopenia, tontura, “rash” cutâneo, depressão, insônia
e insufi ciência renal em pacientes desidratados.
SUPERDOSE
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não
existem antídotos a este fármaco. Os sintomas incluem vertigem, nistagmo, apneia,
inconsciência, hipotensão e insufi ciência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda
com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos,
mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina,
teoricamente é benéfi ca a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento
gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração
de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento
terapêutico específi co de superdoses.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (15º e 30 ºC).
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS: 1.0181.0599
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira