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Formare
Formare

FORMARE ®

 

Fumarato de formoterol

12 mcg

Cápsula com pó para inalação

 

USO INALATÓRIO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE)

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - FORMARE

 

Cápsulas contendo fumarato de formoterol para inalação. Embalagens contendo 30 e 60 cápsulas

com inalador.

 

COMPOSIÇÃO - FORMARE

 

Cada cápsula de FORMARE ® com pó para inalação contém:

fumarato de formoterol...........................................................................12 mcg

excipiente (lactose) q.s.p.................................................................... 1 cápsula

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FORMARE

 

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

FORMARE ® é um medicamento utilizado para o tratamento de doenças respiratórias das vias

 

aéreas, agindo através da abertura dessas vias e facilitando a respiração.

 

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: Conservar o medicamento em sua embalagem original em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

 

PRAZO DE VALIDADE

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade

de 18 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do

prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

A segurança do uso de formoterol durante a gravidez ainda não foi estabelecida e, por isso, este

medicamento deve ser usado apenas se houver indicação do seu médico. O formoterol pode inibir

o trabalho de parto, por causa do seu efeito relaxante sobre a musculatura lisa do útero.

Informe ao médico se está amamentando.

 

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Se o alívio na dificuldade de respirar não for adequado ou se durar por períodos

menores que o usual, informe seu médico o mais breve possível.

FORMARE ® está indicado para tratar as doenças respiratórias, porém, não produzirá o efeito

desejado se for utilizado de maneira incorreta. FORMARE ® deve ser usado somente por

inalação via oral (pela boca). As cápsulas não devem ser engolidas ou utilizadas por outra

via que não seja a indicada.

Antes de utilizar FORMARE ® você deve ler cuidadosamente as instruções de uso, elas contêm

informações importantes sobre o medicamento. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu

médico ou farmacêutico.

As cápsulas de FORMARE ® só devem ser retiradas do blíster imediatamente antes de sua

utilização.


As cápsulas de FORMARE ® devem ser usadas somente no inalador fornecido com o

medicamento. Não utilize o inalador de FORMARE ® para outro tipo de medicação.

 

 

Para utilizar o inalador proceda da seguinte forma:

 

 

 



                     Figura 1                                                Figura 2

 

 

 

1) Retire a tampa do inalador;

 

2) Segure nas laterais e com a outra mão tracione a parte colorida com o polegar no lado

indicado “ABRIR”.

 

 

                        Figura 3                                        Figura 4

 

 

 

3) Separe uma cápsula do blíster e retire a lâmina de alumínio da parte traseira. É importante

que a cápsula seja retirada do blíster somente antes do uso.

4) Coloque a cápsula na parte interna da área colorida do inalador.


 



               Figura 5

 

 

5) Feche a área do compartimento da cápsula, fazendo o movimento inverso da etapa 2.

 



                            Figura 6

 

 

6) Com o polegar na base do inalador e o dedo médio e o dedo indicador na área que

circunda o bocal, pressione a parte superior do inalador para baixo. Este movimento deve

ser feito apenas uma vez com o inalador na posição vertical.

 

 



                      Figura 7                                               Figura 8

 

7) Expire profundamente.

8) Coloque o bocal do inalador entre os dentes e, com os lábios fechados, inspire

profundamente. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse na

câmara do inalador com a dispersão do medicamento.


9) Quando ouvir o som da vibração, segure a respiração pelo maior tempo que conseguir, de

forma confortável (cerca de 10 segundos). Enquanto isso retire o inalador da boca. Em

seguida, respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó da

cápsula. Se ainda houver pó, repita as etapas de 7 a 9.

10) Após o uso, abra o inalador e retire a cápsula vazia. A cápsula poderá ter se partido em

pequenos fragmentos de gelatina, e esses fragmentos poderão atingir sua boca ou

garganta. Não se preocupe, pois o componente da cápsula é de gelatina comestível e não

é prejudicial.

11) Limpe o bocal do inalador e o compartimento da cápsula com um pano seco.

Alternadamente, pode ser utilizada uma escova macia e limpa para a remoção dos

resíduos que permanecerem após o uso do inalador. Feche o compartimento da cápsula e

recoloque a tampa do inalador. Não utilize álcool na limpeza do inalador, pois poderá

danificar a superfície plástica dele.

 

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO - FORMARE

 

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS - FORMARE

 

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Como todo medicamento, efeitos indesejáveis ou adversos podem ocorrer. Embora nem todos

estes efeitos ocorram, se eles ocorrerem avise seu médico.

Avise seu médico sobre a ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo.

Incidência mais comum: dores no corpo, resfriado ou sintomas de gripe, tosse ou rouquidão,

dificuldade para respirar, febre, dores de cabeça, perda da voz, congestão nasal, coriza ou

espirros, irritação na boca ou garganta, cansaço ou fraqueza.

Incidência menos comum: dor ou desconforto no peito, tosse com produção de catarro, garganta

seca, dor ou sensibilidade ao redor dos olhos, nariz entupido, inchaço nas glândulas do pescoço,

aperto no peito, trauma, problemas respiratórios ou para engolir, alterações na voz, respiração

ruidosa.

Incidência rara: convulsões, diminuição da urina, boca seca, desmaios, aceleração e

irregularidade do batimento do coraçãopalpitações, aumento de sede, perda de apetite.

Incidência não determinadavisão embaçada, confusão, dificuldade para engolir, tonturas,

desmaios, tontura quando estiver deitado e se levantar rapidamente, coração acelerado, urticária,

coceiras, inchaço na face, pálpebras e lábios ou outro lugar do corpo.

 

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS - FORMARE

 

Avise seu médico se estiver usando medicamentos contendo digoxina, anti-hipertensivos ou

diuréticos.

 

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES - FORMARE

 

FORMARE ® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao fumarato de formoterol

 

ou a qualquer componente da formulação.

Avise seu médico se você sofre de alguma doença do coraçãofígadodiabetes, problemas na

tireóide, pressão alta ou epilepsia (convulsões).

As cápsulas de FORMARE ® são adequadas para utilização em crianças acima de 5 anos de

idade, desde que possam usar o inalador corretamente, contando com a ajuda de um adulto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o

tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FORMARE


 

CARACTERÍSTICAS - FORMARE

 

FORMARE ® é um medicamento na forma de cápsula que contém um pó seco para inalação por

 

via oral, contendo como substância ativa o fumarato de formoterol.

O fumarato de formoterol é broncodilatador seletivo beta2-adrenérgico, denominado quimicamente

como fumarato diidratado de 2-hidroxi-5[(1RS)1-hidroxi-2[[(1RS)-2-(4-metoxifenil)-1-metiletil]-

amino] etil] formanilida.

O fumarato de formoterol possui peso molecular de 840,9 e sua fórmula empírica é (C19H24N2O4)2.

C4H4O4.2H2O. Sua fórmula estrutural é:

 

 


O fumarato de formoterol é um pó branco a amarelo cristalino, facilmente solúvel em ácido acético

glacial, solúvel em metanol, fracamente solúvel em etanol e isopropanol, pouco solúvel em água e

praticamente insolúvel em acetona, acetato de etila e éter dietílico.

 

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS - FORMARE

 

O formoterol é um potente agonista seletivo β2-adrenérgico de longa duração. Exerce efeito

broncodilatador diretamente nos pulmões, nos pacientes com obstrução reversível das vias

aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (cerca de 1 a 3 minutos após a inalação) permanecendo

ainda significativo cerca de 12 horas após a inalação. Com as doses terapêuticas os efeitos

cardiovasculares são pequenos e de ocorrência ocasional.

Os efeitos farmacológicos dos fármacos agonistas beta 2-adrenérgicos, incluindo o formoterol, são

ao menos em parte atribuídos à estimulação da adenil ciclase intracelular, enzima que catalisa a

conversão da adenosina trifosfato em AMP cíclico. Os aumentos dos níveis de AMP cíclico

causam relaxamento da musculatura brônquica e inibição da liberação de mediadores de

hipersensibilidade imediata das células, especialmente de mastócitos.

O formoterol inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado

passivamente. Algumas propriedades antiinflamatórias como a inibição de edema e o acúmulo de

células inflamatórias foram observados em experimentos com animais.

Estudos em humanos demonstraram que o formoterol é eficaz na prevenção do broncoespasmo

induzido por alérgenos inalados, exercícios, ar frio, histamina ou metacolina.

 

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS - FORMARE

 

Absorção

O formoterol inalado alcança a circulação sistêmica através de duas rotas, absorção pulmonar e

 

intestinal. Assim como relatado para outros fármacos inalados, é provável que cerca de 90% do

formoterol administrado por um inalador sejam deglutidos e então absorvidos a partir do trato

gastrintestinal. Ele exibe concentração sérica bifásica após dose única inalatória de 120 mcg,

com pico inicial de 52ng/L em 0,25 horas, seguido por segundo pico de 40 ng/L em 1,58 horas. A

meia vida plasmática média do formoterol foi calculada em 3,4 horas após a administração oral e

1,7-2,3 horas após a inalação. A biodisponibilidade pulmonar média foi estimada em dois estudos

como sendo entre 21 e 37% da dose medida. A absorção do formoterol após inalação tem padrão

linear com doses inalatórias que variaram de 12 a 96 mcg num estudo com 10 pacientes

saudáveis.

Distribuição

A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas é de 61%-64% (34% principalmente à albumina).

Não há saturação dos sítios de ligação na faixa de concentração atingida com doses terapêuticas.

Biotransformação

O fumarato de formoterol é extensivamente metabolizado pelo fígado, sendo a glicuronização

direta sua principal via de biotransformação, com a formação de um metabólito inativo.

Eliminação

A eliminação do formoterol da circulação parece ser polifásica; a meia-vida aparente depende do

intervalo de tempo considerado. Com base nas concentrações plasmáticas ou sanguíneas de 6, 8

ou 12 horas após administração oral, a meia-vida de eliminação determinada foi de

aproximadamente 2-3 horas. A partir das taxas de excreção urinária, entre 3 e 16 horas após

administração, foi calculada uma meia-vida de cerca de 5 horas. O fármaco e seus metabólitos

são completamente eliminados do organismo; aproximadamente dois terços de uma dose oral

aparecem na urina e um terço nas fezes. Após a inalação, cerca de 6%-9% da dose, em média,

são excretados inalterados na urina.

clearance (depuração) renal do formoterol é de 150 mL/min.

 

INDICAÇÕES - FORMARE

 

FORMARE ® é indicado no tratamento da manutenção e na profilaxia das broncoconstrições em

pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas (asma) induzida por alérgenos

inalados, ar frio ou exercício. FORMARE ® também é indicado no tratamento contínuo da

broncoconstrição de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo

bronquite crônica e enfisema. A eficácia de FORMARE ® não elimina a necessidade de

tratamento contínuo concomitante com um agente antiinflamatório.

Como o efeito broncodilatador do formoterol é ainda significativo 12 horas após a inalação, a

terapia de manutenção de duas vezes ao dia pode controlar, na maioria dos casos, a

broncoconstrição associada às condições crônicas, durante o dia ou à noite.

 

CONTRA-INDICAÇÕES - FORMARE

 

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - FORMARE


 

Terapia antiinflamatória

No geral, os pacientes asmáticos que necessitam regularmente de terapia com beta2-agonistas

 

devem também receber doses adequadas e regulares de um agente antiinflamatório inalatório ou

oral. Ao prescrever FORMARE® o médico deve realizar a avaliação do paciente, a fim de adequar

sua terapia antiinflamatória. Os pacientes devem ser alertados para manterem a terapia

antiinflamatória inalterada após a introdução de FORMARE®, mesmo com a melhora dos

sintomas. A persistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de FORMARE®

necessárias para o controle dos sintomas, indicam normalmente a piora da condição subjacente e

justificam a reavaliação médica da terapia.

Condições concomitantes

Os pacientes sob tratamento com FORMARE® devem ser cuidadosa e especialmente

supervisionados, principalmente com relação às doses, quando da coexistência das seguintes

condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas, especialmente bloqueio

atrioventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica

idiopática, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento suspeito ou

conhecido do intervalo QT.

É recomendado controle adicional da glicose sangüínea nos pacientes diabéticos por causa do

efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes.

Hipopotassemia

A terapia com beta2-agonistas pode resultar em hipopotassemia potencialmente grave. Cuidado

especial é recomendado em asma grave, pois esse efeito pode ser potencializado por hipoxia e

tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”). É recomendada a monitorização

dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Broncoespasmo paradoxal

Na ocorrência de broncoespasmo paradoxal, como em outras terapias por inalação, o

medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por terapia alternativa.

Deve ser usado com cautela em portadores de cardiopatias isquêmicas, descompensação

cardíaca severa, arritmia cardíaca, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, estenose aórtica,

diabetes melitus, hipertireoidismo e hipocalemia.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - FORMARE

 

Categoria de risco: C
A segurança do formoterol durante a gravidez ou lactação ainda não está bem estabelecida. Seu

uso durante a gravidez deve ser evitado, a não ser que não exista alternativa mais segura. Como

outros estimulantes beta2-adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito

relaxante na musculatura lisa uterina.

Não se sabe se o formoterol é excretado no leite materno. O fármaco foi detectado no leite de

ratas lactantes onde estudos revelaram níveis plasmáticos de cerca de 40% do fármaco

excretados no leite. Não existem relatos descrevendo o uso do formoterol durante a lactação em

humanos, não sendo aconselhável seu uso durante a amamentação.

 

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FORMARE

 

Associação com fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazínicos, antihistamínicos e antidepressivos tricíclicos podem resultar no prolongamento do intervalo QT, com aumento do risco de arritmiaventricular (vide “Precauções e advertências”).

A administração concomitante com outros agentes simpatomiméticos pode potencializar os efeitos

adversos do formoterol.

A administração do formoterol em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase

(IMAO) ou antidepressivos tricíclicos deve ser conduzida com cautela, a fim de evitar a

potencialização da estimulação beta2-adrenérgica no sistema cardiovascular.

O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos pode potencializar

um possível efeito hipocalêmico dos beta2-agonistas. A hipopotassemia pode aumentar a

suscetibilidade a arritmias cardíacas em pacientes tratados com digitálicos (vide “Precauções e

advertências”).

Bloqueadores beta-adrenérgicos (inclusive colírios) podem diminuir ou antagonizar o efeito do

formoterol, não sendo recomendada esta associação, a não ser que existam razões que obriguem

seu uso.

 

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - FORMARE

 

Trato respiratório

Ocasional: nasofaringite.

 

Rara: agravamento do broncoespasmo, tosse.

 

Sistema músculo-esquelético

Ocasionais: tremores.

Raras: mialgias ou cãibras musculares.

Sistema cardiovascular:

Ocasionais: palpitações.

Rara: taquicardia.

Sistema nervoso central

Ocasional: cefaléia.

Rara: agitação, vertigem, ansiedade, nervosismo e insônia.

Irritação local

Ocasional: irritação da orofaringe.

Rara: rouquidão.

Sistema endócrino/metabólico

Ocasional: hiperglicemiahipocalemia.

Outras:

Rara: reações de hipersensibilidade, como hipotensão grave, urticáriaangioedemaprurido e

exantemaEdemas periféricos, alteração do paladar e náuseas.

 

POSOLOGIA - FORMARE


 

Terapia de manutenção regular

Adultos: inalar 1 cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia, a cada 12 horas. Para os casos de controle

 

insuficiente dos sintomas com esta dosagem, a posologia pode ser aumentada para o máximo de

2 cápsulas (24 mcg), duas vezes ao dia, a cada 12 horas.

Crianças acima de cinco anos de idade: inalar uma cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia, a cada

12 horas.

Se necessário, podem ser utilizadas 1-2 cápsulas adicionalmente às requeridas na terapia de

manutenção, para o alívio de sintomas, evitando-se a utilização de mais de 2 cápsulas num

intervalo de 6 horas. Se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (ex.: em mais

de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso

pode indicar uma deterioração da condição subjacente.

Profilaxia contra o broncoespasmo induzido por exercício, ou antes, de exposição

inevitável a um alérgeno conhecido:

Adultos: inalar 1 cápsula (12 mcg), aproximadamente com 15 minutos de antecedência. Em

pacientes com asma grave, pode ser necessária a inalação de 2 cápsulas (24 mcg).

Crianças acima de cinco anos de idade: inalar 1 cápsula (12 mcg), aproximadamente com 15

minutos de antecedência.

FORMARE® não é recomendado a crianças com menos de cinco (5) anos de idade.

Atenção: as cápsulas devem ser usadas somente para inalação. Não devem ser ingeridas

 

SUPERDOSAGEM - FORMARE

 

Os sintomas de superdosagem, típicos de estimulantes beta2-adrenérgicos, são: náuseavômito,

tremores, cefaléia, sonolência, taquicardiapalpitaçãoacidose metabólicahipocalemia,

hiperglicemia, e arritmia ventricular. O tratamento recomendado é o sintomático e de suporte, com

hospitalização dos casos mais graves.

 

PACIENTES IDOSOS - FORMARE

 

FORMARE ® poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas

as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste

medicamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS n°: 1.0033.0116

Farmacêutica Responsável:

Cíntia Delphino de Andrade - CRF-SP n° 25.125

 

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP

CEP 05025-011

CNPJ: 61.230.314/0001-75

 

UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88

Embu-SP CEP 06807-461

CNPJ: 61.230.314/0005-07

INDÚSTRIA BRASILEIRA

www.libbs.com.br

 

 


Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.

 

 

FORMARE - Laboratório

 

LIBBS 
Rua Raul Pompéia, 1103 
São Paulo/SP - CEP: 05025-011 
Tel: (11 3)676-0655 
Fax: (11 )864-6150 
Email: libbs@libbs.com.br 
Site: http://www.libbs.com.br/ 
08000-135044

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico.