Laboratório

Janssen

Referência

Risperidona

Apresentação de Risperdal

compr.: emb. c/ 20 compr. de 1,2,3 ou 4 mg. sol. oral 1mg/ml: emb. c/ fr. c/ 100 ml, acompanhado de pipeta dosadora de 3 ml.

Risperdal - Indicações

Risperdal® é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do comportamento tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência). Outra condição para a qual você pode receber Risperdal® é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos. Risperdal® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Contra-indicações de Risperdal

Não tome Risperdal® se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contacte seu médico imediatamente.

Advertências

Atenção: Risperdal® comprimidos contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.Pacientes idosos com demência Mortalidade Geral Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado a placebo em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal®. Em estudos clínicos deRisperdal® controlados com placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal® comparado a 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram à óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos). Uso Concomitante de furosemida Em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos. O mecanismo patofisiológico não foi claramente identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. Eventos Adversos Vasculares Cerebrais Estudos clínicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal® comparados aos que receberam placebo (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).

Uso na gravidez de Risperdal

A segurança de Risperdal® para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida. Sintomas extrapiramidais reversíveis em neonatais foram observados pós-comercialização da risperidona durante o último trimestre de gravidez. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Nenhum efeito teratogênico foi observado em nenhum estudo. Portanto, Risperdal® só deve ser usado durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos. Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperdal® não devem amamentar.

Interações medicamentosas de Risperdal

Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperdal® deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central. Risperdal® pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. A dose de Risperdal® deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Recomenda-se cuidado ao prescrever Risperdal® com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de Risperdal®. Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de enzimas hepáticas CYP 3A4. Quando a carbamazepina ou outros indutores da enzima hepática CYP 3A4 são iniciados ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal®. A fluoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6 , aumentam a concentração plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Quando a fluoxetina ou a paroxetina concomitante for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal®. O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta significância clínica. Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da fração antipsicótica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Inibidores da colinesterase, galantamina e donezepil, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Quando Risperdal® é tomado junto com outros medicamentos com alto índice de ligação protéica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles. Risperdal® não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina. Alimentos não afetam a absorção de Risperdal®. Veja, no item “Advertências e Precauções”, o aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência recebendo concomitantemente furosemida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Risperdal

Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista: Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal® e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso. Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos. Os eventos adversos mais comuns com Risperdal® que ocorreram em uma incidência igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal® do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 Kg em pacientes tratados com Risperdal® comparado com 0,9 Kg em pacientes tratados com placebo (Vide Precauções). Houve uma incidência maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal® (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: escala de Simpson-Angus (SARS) e escala de movimento involuntário anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupoRisperdal® e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS. Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência no grupo Risperdal® comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foram ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais frequentemente no início com pico de incidência ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiveram sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose (Vide Posologia). Dados de Estudos Clínicos A segurança do Risperdal® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.712 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal® para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes que receberam oRisperdal® durante a sua participação em estudos duplo-cegos, placebo-controlados. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos). A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade. Dados duplo-cegos controlados por placebo – Pacientes adultos As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em = 1% de pacientes adultos tratados com Risperdal ® em nove estudos controlados por placebo, duplocegos de 3 a 8 semanas

Risperdal - Posologia

Risperdal® pode ser administrado sob forma de comprimidos solução oral. - Esquizofrenia Adultos:Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia.A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia do que doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associada ao Risperdal® quando uma sedação adicional for necessária. Pacientes Idosos: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, 2 vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, 2 vezes ao dia, até uma dose de 1-2 mg, 2 vezes ao dia. Crianças: Falta experiência do uso em crianças menores de 15 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal® Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos depot. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada. - Distúrbios do comportamento em pacientes com Demência A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com aumentos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. - Transtorno do Humor Bipolar: Mania Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo deRisperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. Falta experiência com Risperdal® no tratamento de mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. - Irritabilidade associada ao transtorno autista – pediátrico (crianças e adolescentes) A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso = 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso =20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos = 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes = 20 kg.Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes = 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg.Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. - Pacientes com insuficiência renal ou hepática Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona. Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Superdosagem

Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do Risperdal® Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais.. Em situações de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina eRisperdal® oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada. Tratamento Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específico contra o Risperdal®. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.

Resultados de eficácia

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento. Risperdal® é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc. Risperdal® também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Risperdal® pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, Risperdal® é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas. A substância ativa do Risperdal® é a risperidona.

Modo de usar

Risperdal® pode ser administrado a pacientes com esquizofrenia à partir dos 15 anos de idade. Em caso de irritabilidade associada ao transtorno autista, Risperdal® pode ser administrado a crianças e adolescentes de 5 à 16 anos. Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrição do seu médico. Você pode tomá-lo com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá. É muito importante que a quantidade correta de Risperdal® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos ou a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

devem tomar doses menores de Risperdal® que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Armazenagem

Comprimidos revestidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Solução Oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger do congelamento. Deve ser usado até 3 meses após aberto.

Risperdal - Informações

Cuidados de armazenamento Comprimidos revestidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Solução Oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger do congelamento. Deve ser usado até 3 meses após aberto. Prazo de Validade Verifique na embalagem externa se o produto obedece o prazo de validade. Não tome medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e lactação Gravidez: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Ele decidirá se você pode ou não tomar Risperdal®. Lactação: Informar ao médico se está amamentando. Risperdal® não deve ser utilizado durante a lactação. Consulte seu médico neste caso. A agitação, a rigidez muscular e a dificuldade na alimentação, que são reversíveis, foram observadas nos recém-nascidos, de mães que usaram Risperdal® no último trimestre de sua gravidez. Cuidados de administração Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não mude ou interrompa a posologia necessária sem consultá-lo antes. Risperdal® é apresentado na forma de comprimidos e solução que devem ser tomados por via oral. Comprimidos: Você pode identificar a concentração dos comprimidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 6 tipos de comprimidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona: - Comprimidos ocre-amarelado: oblongos contendo 0,25 mg de risperidona; - Comprimidos vermelho-amarronzado: oblongo contendo 0,5 mg de risperidona; - Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona; - Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona; - Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona; Solução oral: A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 ou 100 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona. Risperdal® pode ser administrado a pacientes com esquizofrenia à partir dos 15 anos de idade. Em caso de irritabilidade associada ao transtorno autista,Risperdal® pode ser administrado a crianças e adolescentes de 5 à 16 anos. Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrição do seu médico. Você pode tomá-lo com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água. A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá. É muito importante que a quantidade correta deRisperdal® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos ou a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido. Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira: - Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a no sentido anti-horário. - Remova a tampa Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco. Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar. Fig. 3: Segure o anel inferior e retire toda a pipeta do frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta. Feche o frasco e enxague a pipeta com um pouco de água. Interrupção do tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.