OESTROGEL - 17-ß estradiol®

USO ADULTO

Composição - OESTROGEL

Cada 1g do gel contém:17-b estradiol      0,6 mg
Excipientes (carbômero 980, trolamina, etanol 96%, água purificada) qsp. 1 g.

Indicações - OESTROGEL

Correções da deficiência estrogênica e de sintomas de falta de estrogênio, especialmente aqueles relativos àmenopausa natural ou cirúrgica: sintomas vasomotores (ondas de calor, transpiração noturna), problemas tróficos geniturinários (atrofia vulvovaginal, dispareunia, incontinência urinária) e problemas psicológicos (distúrbio no sono, astenia dentre outros). Prevenção da perda óssea pós-menopáusica.

Contra-indicações - OESTROGEL

Esse medicamento não deve ser receitado nas seguintes situações:

   * doença tromboembólica venosa atual;    * doença trombótica arterial recente (particularmente, acidentesvasculares cerebrais ou coronários);
   * doença cardíaca embólica;
   * doença estrogênio-dependente maligna suspeita ou conhecida (por exemplo: câncer de útero ou de mama);
   * sangramento vaginal não diagnosticado;
   * doença hepática grave;
   * gravidez e hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.

Advertências - OESTROGEL

Em algumas pacientes a absorção de estradiol é insuficiente pela via transcutânea. Nesses casos, se ossintomas relacionados à deficiência de estrogênio persistirem, recomenda-se o uso de uma dose maior, outra forma ou outra via de administração do hormônio.
Como o risco de câncer endometrial aumenta após o uso prolongado e isolado de estrogênios, é altamente recomendado associar um progestogênio durante pelo menos 12 dias de cada ciclo mensal de tratamento, em pacientes que têm útero intacto ou tecido endometrial.
Antes de começar ou mudar o tratamento hormonal da menopausa (TH), é essencial realizar um exame clínico e ginecológico completo (a história familiar anterior também deve ser conhecida), levando-se em conta as contra-indicações e cuidados especiais. Um exame das mamas e mamografia também são necessários.
Durante todo o tratamento, exames regulares devem ser feitos, sendo a freqüência destes adaptada à necessidade de cada paciente.
Os resultados de uma meta-análise de 51 estudos epidemiológicos mostram que a probabilidade de diagnosticar um câncer de mama aumenta pouco ou moderadamente em mulheres atualmente ou recentemente tratadas com TH.

Precauções - OESTROGEL

Exame médico e mamografia devem ser efetuados antes e periodicamente durante o processo de terapia estrogênica. Atenção especial deve ser dada às mamas, útero, pressão arterial e peso corporal.O tratamento hormonal deveria ser instituído somente após avaliação da situação cardiovascular e/ou metabólica da paciente e deve haver monitorização cuidadosa nas seguintes situações:

   * acidente cerebral isquêmico ou hemorrágico;
   * oclusão da veia central da retina (história de episódio prévio destas situações);
   * obesidade, devido ao risco de trombose venosa;
   * confinamento ao leito e cirurgia (é aconselhável parar o tratamento um mês antes da cirurgia planejada);
   * diabetes complicado (especialmente na presença de uma microangiopatia);
   * pressão arterial alta.

Os benefícios e riscos do tratamento devem ser avaliados e monitorados cuidadosamente em pacientes com as seguintes condições:

   * endometriose hiperplasia endometrial;
   * fibroma uterino;
   * tumores benignos da pele;
   * lúpus eritrematoso sistêmico;
   * tumor da hipófise secretor de prolactina, porfiria.

Pacientes com as seguintes condições também merecem monitorização cuidadosa:

   * colestase recorrente ou prurido reincidente durante a gravidez;
   * insuficiência renal, epilepsia, asma, história familiar de câncer de mama, doença de fígado ou otospongiose.

Gravidez e lactação:

Informar ao médico caso ocorra gravidez durante o tratamento e se caso ocorra o tratamento deverá ser interrompido.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

associação que requer precauções especiais:

Indutores enzimáticos:

Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona), barbituratos, griseofulvina, rifabutina, rifampicina: risco de redução da eficácia do estrogênio. Embora a existência de tais interações ainda não esteja descrita com estrogênio por via percutânea, poderá ser necessário monitoramento clínico e possível ajuste na dose de estrogênio.

Posologia - OESTROGEL

O gel é apresentado em tubo de alumínio com uma régua dosadora onde cada quantidade da régua libera 2,5 g do gel por dia, igual a 1,50 mg de estradiol. A posologia média é de 2,5 g de gel por dia, ou seja, uma medida da régua para o período de 24 a 28 dias por mês. Se necessário, a dose pode ser readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, de acordo com os sintomas clínicos e avaliação do médico, a saber:

   * redução na dose em caso de sintomas de excesso de estrogênio, tais como: dor e tensão mamária, distensão abdominal e pélvica, ansiedade, nervosismo ou agressividade;
   * um aumento na dose em caso de sintomas de estrogênio insuficiente, tal como persistência das ondas de calor, secura vaginal, dores de cabeça e distúrbio do sono, astenia, alteração do humor.

Um tratamento com progestogênio deverá ser associado por pelo menos 12 dias por mês, em casos de pacientes com útero intacto. Pode ocorrer após cada período de interrupção do tratamento um sangramento por privação (semelhante à menstruação). O gel é aplicado pela própria paciente na pele limpa, preferivelmente após o banho, pela manhã ou à noite, sobre o abdômen, as coxas, os braços ou a região lombar, com exceção das mamas. O gel não deve ser aplicado nas superfícies mucosas. É desnecessário massagear, porém é aconselhável deixar o produto secar por aproximadamente 2 minutos antes de vestir-se. O gel não mancha. Evite o uso de outro produto no local escolhido para a aplicação do gel. Reações adversas: efeitos colaterais foram raramente observados.
Por precaução, é preferível interromper o tratamento em caso ou suspeita de:

   * acidente cardiovascular ou tromboembólico;
   * icterícia colestática;
   * mastopatia benigna;
   * tumor uterino (por exemplo: aumento no volume de um fibroma);
   * adenoma hepático (podendo ocorrer hemorragia intraabdominal).

Galactorréia:

Se este sintoma aparecer, deverá ser feita pesquisa sobre a existência de um adenoma hipofisário. Efeitos indesejáveis menores, porém, mais freqüentes, podem eventualmente provocar a interrupção do tratamento, mas levam geralmente à adaptação da posologia em função dos sinais de uma dosagem excessiva ou baixa.

Sinais de estrogênio insuficiente:

   * ondas de calor persistentes;
   * dores de cabeça como enxaquecas;
   * secura vaginal;
   * irritação ocular devido a lentes de contato.

Sinais de estrogênio excessivo:

   * náusea e/ou vômito;
   * cólicas abdominais;
   * flatulência;
   * tensão e dor mamária;
   * irritabilidade;
   * edema;
   * peso nas pernas;
   * secreções aumentadas do muco cervical.

Outros efeitos indesejáveis:

   * Metrorragia (pesquisar patologia subjacente, em particular a endometriose);
   * descontrole das crises de epilepsia;
   * cloasma ou melasma; alteração na menstruação;
   * depressão.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.