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Selene
Selene

SELENE

Etinilestradiol + Acetato de ciproterona

Uso adulto (sexo feminino)

- Composição  

Cada drágea contém: Etinilestradiol 0,035 mg; Acetato de ciproterona 2,000 mg; Excipiente q.s.p. 1 drágea.

Informações à paciente - SELENE

 

Armazenamento: Conservar o produto na embalagem original e proteger do calor e umidade. Validade: O prazo de validade é de 5 anos e a data de expiração está impressa no cartucho. Atenção: O produto não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob risco de não produzir os efeitos esperados. O produto começa a agir durante o primeiro ciclo de tratamento. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Cuidados de administração: Antes de iniciar o tratamento deverá ser feito exame geral detalhado, minuciosa exploração ginecológica, incluindo mamas, e deve ser afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados a paciente deve submeter-se a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulada pelo médico. Modo de usar: Aguardar a próxima menstruação. O tratamento inicia-se no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Retirar a primeira drágea marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo: segunda-feira), perfurando o alumínio; para isto basta pressionar com o dedo a bolhacorrespondente até que a drágea saia. Tomar a drágea sem mastigar com um pouco de líquido. Para a tomada diária das drágeas pode ser escolhida uma hora qualquer, de preferência após o café da manhã ou após o jantar; o importante é tomar sempre mais ou menos na mesma hora. Seguindo as setas impressas no alumínio, tomar uma drágea por dia até terminar a cartela. Na cartela-calendário está assinalado o dia da semana em que deve ser tomada cada drágea; desta forma torna-se fácil comprovar se foi tomada ou não a drágea do dia. Após terminada a cartela, intercala-se uma pausa de 7 dias, continua-se com uma nova cartela, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. O esquema, portanto, é fácil de memorizar: 3 semanas de tratamento, 1 semana de descanso e cada cartela é iniciada sempre no mesmo dia da semana que a anterior. Em caso de falta de sangramento, no pós-aborto ou pós-parto imediato, o início do tratamento com o produto fica a critério médico, observadas as contra-indicações. Informe ao médico se é diabética, tem pressão alta, varizesepilepsia, tendência ao diabetes, ou história anterior de inflamações das veias das pernas. Informe também se teve ou tem alguma das doenças indicadas como contra-indicações, já que nestes casos não deve ser tomado o medicamento. Em caso de dúvida consulte o médico. Cuidados na interrupção do tratamento: Motivos para interromper imediatamente a medicação e informar o seu médico assistente: aparecimento pela primeira vez decefaléias semelhantes às da enxaqueca, ou cefaléias com freqüência e intensidade fora do habitual, repentinas perturbações de percepção (ex.: perturbações visuais, perturbações de audição), sinais precursores detromboflebites ou tromboembólicas, angina do peito; mobilização forçada (acidentes); aparecimento de icterícia;hepatiteprurido em todo o corpo; aumento de ataques epilépticos; aumento considerável da pressão arterial;gravidez. Reações desagradáveis: Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como dores de cabeça, problemas estomacais, enjôo, sensação de aumento das mamas, variações de peso, alterações de humor e do desejo sexual. Em geral tendem a desaparecer espontaneamente após 2 ou 3 ciclos. Em casos isolados pode-se observar diminuição de tolerância a lentes de contato. Após o tratamento aparecem, às vezes em mulheres predispostas, manchas no rosto que ficam mais visíveis ao tomar banho de sol; por isso, recomenda-se a estas mulheres que não fiquem muito tempo expostas ao sol. Se estiver tomando regularmente qualquer outro remédio, em especial anticoncepcional oral, avise o médico. O anticoncepcional deve ser suspenso. Laxantes suaves não reduzem a segurança anticoncepcional. Porém, quando ocorrerem vômitosintensos ou problemas intestinais com diarréia, não se pode ter certeza de que os componentes ativos foram absorvidos e exerceram sua ação, sendo portanto duvidosa a segurança anticoncepcional durante o ciclo em curso. Em tais casos recomenda-se adicionalmente métodos anticoncepcionais não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, sem deixar de tomar as drágeas. Contra-indicações:Amamentaçãogravidez; coceira acentuada durante gravidez anterior; formação ou deslocamento de coágulos nas veias e artérias (p. ex.: "derrame", infarto do miocárdio); diabetes grave; câncer ginecológico ou de mama, tratado ou atual; icterícia; tumores de fígado, atuais ou já tratados; distúrbios do metabolismo das gorduras; dificuldade de audição. O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino. Precauções: O que fazer frente a sangramentos vaginais: A ocorrência de sangramentos vaginais, durante as três semanas de uso do produto não é motivo para interromper o tratamento. Um sangramento ligeiro pode desaparecer por si só. Se o sangramento tiver uma intensidade semelhante à da menstruação normal, o médico deve ser avisado. O que fazer frente à ausência de sangramento menstrual: Se, excepcionalmente, não ocorrer sangramento durante os sete dias de descanso consulte o médico antes de iniciar a cartela seguinte. Esquecimento de uma drágea: O esquecimento de uma drágea pode ser corrigido tomando-a dentro das 12 horas seguintes à hora da tomada habitual. Se, ao notar o esquecimento, já houver transcorrido mais de 12 horas, assim como no caso de aparecimento de vômitos ou diarréia, o efeito anticoncepcional durante o ciclo em questão pode estar comprometido. Para evitar uma possível gravidez, que obrigaria a suspender o tratamento com SELENE,  deve-se empregar adicionalmente algum método anticoncepcional não-hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Deve-se continuar tomando as drágeas diárias de SELENE, com exceção da esquecida, até acabar a embalagem. Com isto evita-se a ocorrência prematura de sangramento por privação hormonal. Normalmente ocorre sangramento durante a semana de pausa após as 21 drágeas. Se não ocorrer sangramento após o ciclo de tomada irregular, é preciso consultar o médico antes de reiniciar o tratamento. Ao suspender o uso de SELENE recupera-se, em geral, a função normal dos ovários, assim como a capacidade de engravidar. Somente observa-se que o primeiro ciclo sem tratamento pode durar uma semana a mais do que o habitual. No entanto, se em 2 a 3 meses não se estabelecer um ciclo normal, a causa desta irregularidade deve ser investigada. Observações especiais: Pacientes com intenso consumo de cigarro, idade mais avançada, que usaram anticoncepcional oral combinado por vários anos e que estejam tomando SELENE podem ter maior risco de presença de coágulo. Muito raramente se observaram alterações no fígado sob emprego prolongado de substâncias hormonais, como as do produto, que obrigaram a suspensão da sua administração. Por isso, deve-se informar o médico se surgirem dores não-habituais na região do estômago e fígado e que não cessem por si só dentro de pouco tempo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Informações técnicas - SELENE

 

- Descrição  

O produto é constituído de uma associação do hormônio estrogênico etinilestradiol e do progestogênico acetato de ciproterona, que quimicamente são assim denominados: (17a)-19-norpregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3, 17-diol e acetato de 6-cloro, 1b, 2b diidro-17a dihidroxi-3 H ciclopropa [1,2]-pregna 1,4,6 triene 3,20 dione, respectivamente.

- Mecanismo de ação  

O acetato de ciproterona inibe a ação de andrógenos, possibilitando assim o tratamento de doenças causadas por produção excessiva de andrógenos ou uma sensibilidade maior da paciente a estes hormônios. O acetato de ciproterona associado a um estrógeno complementa o tratamento de distúrbios androgênicos.

Indicações - SELENE

 

 

Tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo acne, particularmente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas de seborréiainflamações ou nódulos (acne papulopustulosa, acnenodulocística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo. Durante o tratamento com SELENE diminui a secreção excessiva das glândulas sebáceas, um dos fatores determinantes da acne e da seborréia. Com isso consegue-se, geralmente após 3-4 meses, êxito no tratamento das lesões acnéicas e impede-se a formação de outras novas. O excesso de gordura na pele e no cabelo geralmente desaparece antes. A queda de cabelo que freqüentemente acompanha a seborréia também é diminuída. SELENE também está indicado no tratamento dos casos leves de hirsutismo, especialmente o facial leve. Nesta indicação a duração do tratamento é de vários meses. O acetato de ciproterona, apesar do efeito antiandrógeno descrito, possui um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente ocasiona distúrbios do ciclo menstrual que, todavia, não ocorrem durante o tratamento com SELENE, graças à associação do acetato de ciproterona com o etinilestradiol. Durante o tratamento com SELENE é inibida a ovulação, impedindo-se assim uma possível gravidez. Portanto, não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo. Duração do tratamento: Depende da gravidade do quadro clínico; em geral é de vários meses. Após a remissão dos sintomas recomenda-se prolongar o tratamento durante pelo menos 3-4 ciclos. Se após várias semanas ou meses após o final do tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar SELENE  novamente.

Contra-indicações - SELENE

 

 

Gravidez; período de lactação; alterações graves da função hepática; antecedentes de icterícia idiopáticagravídica e prurido gestacional grave; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos (atuais ou já tratados); processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos (por exemplo: acidente vascular cerebral,infarto do miocárdio); anemia falciformecarcinoma de mama ou de endométrio, tratados ou atuais; diabetesgrave com alterações vasculares; alterações do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gravídico;otosclerose agravada durante gestações precedentes. 

Precauções - SELENE

 

Comportamento ante sangramentos vaginais:  A ocorrência de sangramentos vaginais, durante as três semanas de uso do produto não é motivo para interromper o tratamento. Um ligeiro sangramento pode desaparecer por si só; caso o sangramento tenha intensidade semelhante à menstruação normal, a causa deve ser investigada.Comportamento ante a ausência de sangramento menstrual:  Se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidezEsquecimento de uma drágea:  O esquecimento de uma drágea pode ser corrigido tomando-a dentro das 12 horas seguintes à hora da tomada habitual. Se, ao notar o esquecimento, já houver transcorrido mais de 12 horas, a paciente deve continuar tomando as drágeas restantes, excluindo a drágea não tomada por esquecimento. Normalmente ocorre sangramento durante a semana de pausa após 21 drágeas. Se não ocorrer sangramento após um ciclo de tomada irregular, a possibilidade de gravidez deve ser excluída. Erros na administração, vômitos ou distúrbios intestinais com diarréia, alterações metabólicas individuais muito pouco freqüentes ou a administração simultânea prolongada de determinados medicamentos com barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina podem influir desfavoravelmente sobre  eficácia contraceptiva (primeiros sintomas possíveis: sangramentos intermediários). Nestes casos deve-se empregar adicionalmente outros métodos contraceptivos. Deve haver cuidadosa vigilância se a paciente apresentar: diabetes,hipertensãovarizesotoscleroseesclerose múltiplaepilepsia, porfíria, tetaniachorea minor , antecedentes deflebite ou tendências a diabetes. Se a paciente queixar-se de cefaléia semelhante à enxaqueca ou houver aumento de freqüência de cefaléias de intensidade não-habitual, bem como distúrbios repentinos da percepção (visão, audição, etc.), sinais iniciais de tromboflebites ou tromboembolias (edemas ou dores não-habituais nas pernas, dor ao respirar ou tosse de origem desconhecida); sensação de dor e constrição do tórax, a medicação deve ser suspensa. Também em casos de intervenções planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada (acidentes, etc.) a medicação deve ser suspensa imediatamente. Em todos estes casos pode existir risco maior de trombose. Outros motivos para suspender a medicação: aparecimento de icteríciahepatite,prurido generalizado, aumento da freqüência dos ataques epilépticos, aumento considerável da pressão arterial,gravidez. Caso o medicamento tenha sido usado durante a gravidez, deve-se observar atentamente os fetos masculinos, devido à possibilidade de feminização dos mesmos pela supressão androgênica. Observações especiais:  Segundo as mais recentes informações, não se pode excluir que a administração de associaçõesestrógeno-progestogênicas hormonais não esteja associada a aumento de risco de doenças tromboembólicas venosas e arteriais. Com relação a trombose arterial (por exemplo: apoplexiainfarto do miocárdio) parece aumentar o risco relativo quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e uso de contraceptivos orais combinados por vários anos. Muito raramente se observam alterações hepáticas sob emprego prolongado de substâncias hormonais, como as do produto, que obriguem a suspensão da sua administração. Por isso, se surgirem dores não-habituais na região epigástrica, que não cessem por si só dentro de pouco tempo, deve ser excluída a existência de hepatopatia.

Interações medicamentosas - SELENE

 

Não são conhecidas interações clinicamente significativas do produto com outros medicamentos; mas se a paciente estiver fazendo uso regular de outros medicamentos que contenham barbitúrico, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina, a eficácia do produto pode ser reduzida. Pode também modificar-se a necessidade de antidiabéticos ou insulina. Como no caso de outros produtos orais, laxantes suaves não reduzem a segurança contraceptiva.

Reações adversas - SELENE

 

 

Em casos isolados o tratamento pode causar cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, variações de peso, alterações da libido e do humor. Após tratamentos prolongados aparecem às vezes, em mulheres predispostas, pigmentações (cloasma) no rosto, que ficam mais visíveis após exposição ao sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Em casos isolados observou-se uma diminuição da tolerância a lentes de contato.

Posologia - SELENE

 

Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral  detalhado, minuciosa exploração, incluindo as mamas, e deve ser afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente. Uma drágea ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Nos ciclos subseqüentes deverá ser observado um intervalo de sete dias entre a última drágea do ciclo e a primeiradrágea do ciclo que se inicia.

Conduta na superdose - SELENE

 

A resposta depende de cada paciente, mas em geral pode provocar náuseas, algumas pacientes podem apresentar sangramento vaginal por supressão. Tratamento: Indução de vômitolavagem gástrica, medidas gerais de suporte.

Apresentação - SELENE

 

 

Drágeas: Cartucho contendo um blister com 21 drágeas.

Venda Sob Prescrição Médica.

EUROFARMA Laboratórios Ltda. 
 

 

SELENE - Laboratório

 

EUROFARMA 
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo 
São Paulo/SP - CEP: 04603-003 
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