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Diacqua
Diacqua

Diacqua
espironolactona
Comprimido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Diacqua

Comprimidos, 25 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.Comprimidos, 50 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos, 100 mg. Embalagem contendo 16 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Oral

COMPOSIÇÃO - Diacqua

Cada comprimido de Diacqua (espironolactona) 25 mg contém:
espironolactona .................... 25 mg
Excipientes q.s.p.................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.
Cada comprimido de Diacqua (espironolactona) 50 mg contém:
espironolactona .................... 50 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.
Cada comprimido de Diacqua (espironolactona) 100 mg contém:
espironolactona ....................100 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Diacqua

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTODiacqua (espironolactona) é um medicamento com ação diurética.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Diacqua (espironolactona) é indicado no tratamento da hipertensão essencial,distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal) relacionados àinsuficiência cardíaca congestivacirrose hepática e síndrome nefróticaedema idiopático; como terapia auxiliar na hipertensão maligna. Diacqua (espironolactona) é indicado na prevenção da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticosDiacqua (espironolactona) é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronis primário.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Caso o uso de Diacqua (espironolactona) durante o período da amamentação for considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Contra-indicações: O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida à espironolactona e/ou demais componentes da formulação. NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
Advertências e Precauções: Como Diacqua (espironolactona) pode causar reações como sonolência e tontura, durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos, ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosasDiacqua (espironolactona) pode interagir com outros medicamentos quando administrado concomitantemente, portanto, INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
Reações adversas:
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Diacqua (espironolactona). É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Diacqua (espironolactona), tais como: mal-estar,náuseas, sonolência, dor de cabeça, dor ou nódulos nos seios, leucopenia (incluindo agranulocitose),trombocitopenia, função hepática anormal, distúrbios eletrolíticos, hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura, alterações na libido, confusão, distúrbios menstruais, alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento de cabelo anormal), pruridorash (erupção cutânea), urticária e insuficiência renal aguda.
Diacqua (espironolactona) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Diacqua (espironolactona) é contra-indicado a pacientes com insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renalanúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sangüíneos de potássio) ou doença de Addison.
Uma vez que Diacqua (espironolactona) pode causar reações como sonolência ou tonturasintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE
Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náuseavômitos, sonolência, confusão mental, erupçãocutânea maculopapular ou eritematosa ou diarréia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Induzir o vômito ou realizar esvaziamento gástrico por lavagem. Não existe nenhum antídoto específico. Tratar a depleção dos fluidos, o desequilíbrio eletrolítico e ahipotensão através de procedimentos estabelecidos.
Hiperpotassemia pode ser tratada pela rápida administração de glicose (20 a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicoseDiuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, de forma repetida, caso necessário. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restrita.
Cuidados de Conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Diacqua (espironolactona) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - Diacqua

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Diacqua (espironolactona) é um antagonista específico da aldosterona, atuando principalmente através da ligação competitiva nos receptores de troca de sódio e potássio aldosterona-dependente localizados no túbulo contornado renal distal. Diacqua (espironolactona) age como um diurético poupador de potássio causando aumento nas quantidades de sódio e água a serem excretadas enquanto o potássio e magnésio são conservados.
Propriedades Farmacocinéticas
A espironolactona é extensivamente metabolizado no fígado com uma biodisponibilidade que excede 90%. A administração concomitante com alimento aumenta a biodisponibilidade da espironolactona, por aumentar a absorção e possivelmente diminuir o efeito de 1ª a passagem da espironolactona.
Canrenona e 7- a- (tiometil) espironolactona são os principais metabólitos ativos. Tanto a espironolactona quanto o canrenona estão mais de 90% ligados às proteínas plasmáticas. Diacqua (espironolactona) tem um início de ação diurética gradual com o efeito máximo sendo alcançado no 3º dia da terapia. A diurese continua por 2 ou 3 dias após o final da administração do mesmo.
Administrando 100 mg de Diacqua (espironolactona) por dia durante 15 dias em voluntários sãos (metabolizadores lentos) o tempo para atingir o pico da concentração plasmática (Tmáx), pico da concentração plasmática (Cmax), e meia vida de eliminação (T1/2) para espironolactona é 2,6 horas, 80 ng/mL, e aproximadamente 1,4 horas, respectivamente. Para os metabólitos 7- a- (tiometil) espironolactona e o canrenona, Tmáx é 3,2 horas e 4,3 horas, Cmax 391 ng/mL e 181 ng/mL, e T1/2 13,8 horas e 16,5 horas, respectivamente.
A eliminação dos metabólitos ocorre principalmente através da urina e secundariamente através de excreção biliar nas fezes.

INDICAÇÕES - Diacqua

Hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva;cirrose hepáticasíndrome nefróticaedema idiótico; como terapia auxiliar na hipertensão maligna; nahipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia dahipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário.Tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

CONTRA- INDICAÇÕES - Diacqua

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida à espironolactona e/ou demais componentes da formulação, insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renalanúria e hiperpotassemia e doença de addison.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - Diacqua

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Diacqua

GeraisO uso concomitante de Diacqua (espironolactona) e outros diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), antagonistas da angiotensina II, bloqueadores da aldosterona, suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar à hiperpotassemia grave. É aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos séricos, tendo em vista a possibilidade de hiperpotassemia, hiponatremia e uma possível elevação transitória da uréia plasmática especialmente em pacientes idosos e/ou com distúrbios preexistentes da função renal ou hepática, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.
Acidose metabólica hiperclorêmica reversível, usualmente em associação com hiperpotassemia, tem sido relatada em alguns pacientes com cirrose hepática descompensada, mesmo quando a função renal é normal.
Uso durante a gravidez e lactação:
Diacqua (espironolactona) não apresentou efeitos teratogênicos em camundongos. Coelhos que receberamDiacqua (espironolactona) apresentaram taxa de concepção reduzida, aumento da taxa de reabsorção e número menor de nascimentos vivos. Nenhum efeito embriotóxico foi observado em ratos aos quais houve administração de altas doses de Diacqua (espironolactona), no entanto, houve relato de hipoprolactinemia limitada e relacionada à dose, assim como diminuição dos pesos da próstata ventral e da vesícula seminal em machos e aumento da secreção de hormônio luteinizante e dos pesos ovariano e uterino em fêmeas. Feminização dagenitália externa em fetos masculinos foi relatada em um outro estudo em ratos.
O uso seguro em grávidas ainda não foi estabelecido.
A espironolactona e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Por esta razão, o uso de Diacqua(espironolactona) em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.
O canrenona, um metabólito ativo da espironolactona, aparece no leite materno. Caso o uso de espironolactona durante o período da amamentação for considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas:
Sonolência e tontura ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.
Experiências em animais:
A espironolactona tem demonstrado produzir tumores em ratos quando administrada em altas doses durante longo período de tratamento. Estes tumores não foram observados em macacos quando administradas altas doses diárias durante mais de 52 semanas. Não há certeza do significado desses achados com respeito ao uso clínico. No entanto, parece que os efeitos nos ratos são secundários à indução do P-450 hepático metabolizando enzimas nessas espécies. Tem se demonstrado que a disponibilidade e metabolismo da espironolactona em ratos são marcadamente diferentes do ser humano. Diacqua (espironolactona) não apresentou efeitosteratogênicos em camundongos. Os coelhos que receberam Diacqua (espironolactona) apresentaram índice decontracepção reduzido, índice de reabsorção elevado e baixo número de nascimentos com vida. Não foram observados nenhum efeito embriotóxico em ratos quando administradas altas doses de Diacqua(espironolactona), mas foram reportadas hipoprolactinemia dose relacionada, diminuição ventral da próstata e do peso da vesícula seminal em machos e aumento da secreção do hormônio luteinizante, peso uterino e ovariano, em fêmeas. Feminização da genitália externa de fetos machos foram relatadas em outros estudos com ratos.
Em animais, incidência de leucose mielóide/dose dependente (acima de 20 mg/Kg peso) foi observada em ratos alimentados com doses diárias de canrenoato de potássio (Soldactone) por um período de um ano. A espironolactona é também metabolizada em canrenoato. Não foi observado aumento da incidência de leucose em estudos de toxicidade crônica em ratos com Diacqua (espironolactona) em doses superiores a 500 mg/Kg/dia. A dose de espironolactona recomendada em humanos é de 1,4 - 5,7 mg/Kg/dia.
Nos estudos de carcinogenicidade por via oral a longo prazo (dois anos) do canrenoato de potássio, foram observados no rato:
leucemia mielocítica, tumores hepáticos, tireoideanos, testiculares e mamários. O canrenoato de potássio não produziu efeito mutagênico nos testes que empregaram bactérias e leveduras. Produziu efeito mutagênico positivo em vários testes "in vitro" em células de mamíferos após ativação do metabolismo. Em uma experimentação "in vivo" efetuada em sistema de mamíferos, o canrenoato de potássio não foi mutagênico.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
PACIENTES IDOSOS
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Diacqua

Têm sido relatados casos de hiperpotassemia grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Diacqua (espironolactona) inibidores da ECA.
Diacqua (espironolactona) potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente.
A dose dessas drogas deverá ser reduzida quando espironolactona for incluído ao tratamento.
Diacqua (espironolactona) reduz a resposta vascular da norepinefrina. Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto estes estiverem sendo tratados com espironolactona.
Foi demonstrado que Diacqua (espironolactona) aumenta a meia-vida da digoxina.
Foi demonstrado que ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico atenuam o efeito diurético doDiacqua (espironolactona).
Diacqua (espironolactona) aumenta o metabolismo da antipirina.
Diacqua (espironolactona) pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática de digoxina.
Acidose metabólica hipercalêmica foi relatada em pacientes que receberam Diacqua (espironolactona) concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.
Co-administração de Diacqua (espironolactona) e carbenoxolona pode resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - Diacqua

As seguintes reações adversas foram relatadas em tratamento com Diacqua (espironolactona):Geral: mal-estar.
Endócrino: neoplasma benigno de mama, dor mamária.
Gastrintestinal: distúrbios gastrintestinais, náusea.
Hematológico: leucopenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia.
Hepática: função hepática anormal.
Metabólico e Nutricional: distúrbios eletrolíticos, hiperpotassemia.
Musculoesquelético: cãibras nas pernas.
Sistema Nervosotontura.
Psiquiátrico: alterações na libido, confusão.
Sistema Reprodutivo: distúrbios menstruais.
Pele e Anexos: alopeciahipertricose (crescimento de cabelo anormal), pruridorash (erupção cutânea), urticária.
Sistema Urinárioinsuficiência renal aguda.
Outras reações também relatadas foram: sonolência, cansaço, dor de cabeça, confusão mental, febreataxia,impotência.
Foi observado carcinoma mamário em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pôde ser estabelecida.
Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso de Diacqua (espironolactona) e o médico deve estar alerta para sua possível instalação. O desenvolvimento da ginecomastia parece estar relacionado tanto à dosagem quanto à duração da terapêutica, e é normalmente reversível quando o uso de Diacqua(espironolactona) é descontinuado.
Em raras ocasiões, algum aumento das mamas pode persistir.

POSOLOGIA - Diacqua

HIPERTENSÃO ESSENCIAL
Dose usual: 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada em intervalos de duas semanas até 200 mg/dia. A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
O tratamento deve ser mantido por, no mínimo, duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes deste período de tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.
DOENÇAS ACOMPANHADAS POR EDEMA
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA
Dose usual: 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
CIRROSE HEPÁTICA
Se a relação urinária sódio/potássio (Na+/K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se esta relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
SÍNDROME NEFRÓTICA
Habitualmente 100 a 200 mg/dia. A espironolactona não é medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico e seu uso é aconselhado somente se os glicocorticóides isoladamente administrados não forem suficientemente eficazes.
EDEMA IDIOPÁTICO
A dose habitual é de 100 mg por dia.
EDEMA EM CRIANÇAS
A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por Kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário, pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Diacqua (espironolactona) com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.
DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DO ALDOSTERONISMO PRIMÁRIO
Diacqua (espironolactona) pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para estabelecer evidência de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
TESTE A LONGO PRAZO
Diacqua (espironolactona) é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. Correção dahipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.
TESTE A CURTO PRAZO
Diacqua (espironolactona) é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de Diacqua (espironolactona), porém diminui quando é descontinuado, odiagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Diacqua (espironolactona) pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg com preparação para cirurgia. Para pacientes considerados não aptos para cirurgia, Diacqua (espironolactona) pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
HIPERTENSÃO MALIGNA
Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalosemetabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivas à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado nahipertensão essencial.
HIPOPOTASSEMIA/ HIPOMAGNESEMIA
A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

SUPERDOSE - Diacqua

Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náuseavômitos, sonolência, confusão mental, erupçãocutânea maculopapular ou eritematosa ou diarréia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Induzir o vômito ou realizar esvaziamento gástrico por lavagem. Não existe nenhum antídoto específico. Tratar a depleção dos fluidos, o desequilíbrio eletrolítico e ahipotensão através de procedimentos estabelecidos.Hiperpotassemia pode ser tratada pela rápida administração de glicose (20 a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama deglicoseDiuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, de forma repetida, caso necessário. O uso de Diacqua (espironolactona) deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restrita.

ARMAZENAGEM - Diacqua

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Diacqua (espironolactona) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
MS - 1.0043.0963
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Central de Atendimento
0800-704-3876

 

Diacqua - Laboratório

 

EUROFARMA 
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo 
São Paulo/SP - CEP: 04603-003 
Tel: 0800-704-3876 
Email: euroatende@eurofarma.com.br 
Site: http://www.eurofarma.com.br/