Composição - MICORAL COMPRIMIDO
cada comprimido contém: cetoconazol 200 mg.Excipiente: lactose, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio, fosfato tricálcico. 


Posologia e Administração - MICORAL COMPRIMIDO
o Micoral deve ser tomado junto com uma das refeições. Adulto: candidíase1 vaginal: 2 comprimidos (400 mg) tomados de uma vez diariamente durante cinco dias. Outras 


Precauções - MICORAL COMPRIMIDO
os pacientes sob tratamento com cetoconazol, em especial aqueles com antecedentes de idiossincrasia a outras drogas ou de hepatopatias devem ser submetidos periodicamente a provas de função hepática. Os pacientes devem ser alertados para se comunicarem com seu médico caso surjam sintomas2 e sinais3 sugestivos de alteração hepática, tais como: astenia4 pronunciada, icterícia5, prurido6 intenso, náuseas7 e vômitos8 persistentes, urina9 de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. Nestes casos suspeitos aconselha- se a suspensão imediata do tratamento e o respectivo diagnóstico10. Foi constatado que doses iguais ou superiores a 400 mg de cetoconazol foram capazes de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH, portanto, deve ser monitorada a função supra-renal11 em pacientes com insuficiência12 adrenal ou que tenham a função destas glândulas13 no limite da normalidade. Recomenda-se que nos pacientes tratados com griseofulvina, seja mantido um período de um mês após a interrupção do tratamento com aquela droga, antes de iniciar o tratamento com cetoconazol. Toxicidade hepática tem sido associada ao uso de cetoconazol oral, incluindo casos fatais. Casos graves de hepatite14 têm ocorrido em crianças. Há casos raros de anafilaxia15 após a dose de cetoconazol. Gravidez16: não se conhece nenhum efeito adverso sobre o feto, não há suficientes e bem controlados estudos em mulheres grávidas. O médico deve avaliar o risco/benefício do cetoconazol. Lactação17: não há dados disponíveis. Como Micoral é provavelmente excretado no leite materno, as mães devem ser aconselhadas a não amamentarem durante o tratamento com cetoconazol. - Atenção: Micoral não penetra bem no SNC. Portanto meningites fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral. 


Reações adversas - MICORAL COMPRIMIDO
gastrintestinal: náuseas7, vômitos8, dor abdominal, diarréia18, e hepatotoxidade. SNC: cefaléia19, vertigem20, sonolência, fotofobia21. Psiquiátrica: tendências suicidas, depressão grave (raro). Outros: prurido6, alopecia, febre22, calafrio, impotência23, ginecomastia24, oligospermia, trombocitopenia25, leucopenia26, anemia hemolítica27. - Interações medicamentosas: álcool ou medicamentos hepatotóxicos: uso concomitante com cetoconazol pode resultar num aumento da incidência28 de hepatotoxidade. Pacientes, especialmente aqueles em tratamento prolongado ou com insuficiência hepática29, devem ser monitorados. Warfarina: pode ocorrer elevação do efeito anticoagulante30, resultando num aumento no tempo de protrombina. Portanto, pacientes que recebem warfarina e cetoconazol devem ter cuidadosamente monitorado seu tempo de protrombina. Astemizol ou terfenadina, cisaprida: o uso concomitante é contra-indicado, pois pode resultar na elevação da concentração plasmática de cisaprida, astemizol ou terfenadina pela inibição da via metabólica do P450, levando a arritmias cardíacas incluindo taquicardia31 ventricular torsades de pointes e morte. Hipoglicemiantes32: uso concomitante pode causar hipoglicemia33 grave. Ciclosporina: cetoconazol inibe o metabolismo34 da ciclosporina podendo com isso aumentar sua concentração plasmática a níveis potencialmente tóxicos. Antiácidos35, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a cimetidina e outros), aumentam o pH gastrintestinal, que pode resultar numa redução da absorção do cetoconazol. Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo menos duas horas após a administração do cetoconazol. O uso da griseofulvina concomitante como o cetoconazol é absolutamente contra-indicado. Isoniazida ou rifampicina: o uso concomitante de rifampicina pode elevar o metabolismo34 do cetoconazol diminuindo a sua concentração plasmática. 


Contra-Indicações - MICORAL COMPRIMIDO
contra- indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao Micoral ou a qualquer um dos componentes da fórmula, portadores de hepatopatias e pacientes com antecedentes de doenças hepáticas. Gravidez16 e lactação17: a administração concomitante com astemizol e terfenadina é contra-indicada. 


Indicações - MICORAL COMPRIMIDO
1 comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas2 ou negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de cetoconazol pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda- se 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia. A duração do tratamento com o cetoconazol, em média, tem-se revelado a seguinte: candidíase1 oral: mínimo 1 a 2 semanas; dermatomicoses: mínimo de 4 semanas; micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas; ptiríase versicolor36: 2 a 4 semanas. Candidíase1 sistêmica: 4 a 8 semanas. Paracoccidioidomicose e histoplasmose: mínimo 6 meses. Onicomicose37 e candidíase1 mucocutânea crônica: 6 a 12 meses. Dose pediátrica: crianças abaixo de 2 anos: doses não estabelecidas. Crianças acima de 2 anos: 3,3 até 6,6 mg/kg uma vez ao dia. Candidíase1 vulvovaginal: 5 até 10 mg/kg uma vez ao dia por 5 dias. Paroníquia38, pneumonia39 ou septicemia por fungo40: 5 até 10 mg/kg uma vez ao dia. - Superdosagem: em casos de superdosagem acidental, medidas de suporte incluindo lavagem gástrica41 com bicarbonato de sódio, deverá ser procedida. 


Apresentação - MICORAL COMPRIMIDO
caixa com 10 e 30 comprimidos.