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Mevalotin
Mevalotin

Composição - MEVALOTIN

cada comprimido contém: pravastatina sódica(equivalente a pravastatina) 10 ou 20 mg. Excipientes (polivinilpirrolidona, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - MEVALOTIN

o paciente deve ser colocado em uma dieta redutora de colesterol antes de receberMevalotin, e deverá ser mantido na mesma durante o tratamento. O tratamento deve ser individualizado, levando em consideração o grau de elevação do C-total eLDL-C, bem como as condições coexistentes e outros fatores de risco. A dose inicial recomendada é 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia ao deitar. Níveis de colesterol sérico acentuadamente elevados (ex.: C-total maior que 300mg/dl, a dose pode ser iniciada com 40 mg por dia. Mevalotin pode ser tomado independemente das refeições. A faixa de dosagem recomendada é 10 a 40 mg diários administrados em dose única ou fracionada. Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem outras drogas imunossupressoras, concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a titulação para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. A maioria dos pacientes tratados com esta combinação recebeu dose máxima de pravastatina correspondente a 20 mg/dia. Terapia concomitante: os efeitos redutores de lipídeos de Mevalotin sobre o colesterol total e ocolesterol-LDL são intensificados quando combinados com uma resina seqüestrante de ácidos biliares. Quando se administra a resina (ex., colestiramina, colestipol) em terapia combinada com pravastatina, esta última deverá ser administrada uma hora antes ou mais ou pelo menos quatro horas após a resina. Superdosagem: a experiência sobre superdose de pravastaina é limitada. Até o momento, há relato de dois casos, que foram assintomáticos e não associados a anormalidades em testes clínicos laboratoriais. Pacientes idosos: o produto poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento. 

Precauções - MEVALOTIN

gerais: os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática. Como com outros agentes redutores de lipídeos, incluindo as resinas seqüestrantes de sais biliares não absorvíveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas três vezes menor que o limite superior normal durante a terapia com a pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a pravastatina nos estudos clínicos, esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a terapia na mesma dose. Da mesma forma que com outros agentes redutores de lipídeos, os testes de função hepática deverão ser realizados periodicamente. Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a terapia deverá ser descontinuada. Precaução maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada a pacientes com histórico de doença hepática ou de grande ingestão alcoólica. Musculatura esquelética: mialgiamiopatia erabdomiólise foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase. Casos de mialgia não complicada foram raramente relatados em pacientes tratados com a pravastatina, tendo uma incidência similar à do placebo.Rabdomiólise com disfunção renal secundária à mioglobinúria também tem sido relatada devido à pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia deverá ser considerada em quaisquer pacientes com mialgiadifusa, amolecimenmto ou enfraquecimento musculares e/ou acentuada elevação da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicáveis. A terapia com a pravastatina deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia. O risco de miopatia durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase é maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia. Em geral, o uso combinado de pravastatina e fibratos deverá ser evitado. A miopatia não foi observada nos estudos clínicos envolvendo pacientes pós-transplantados tratados concomitantemente com pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos, sendo que alguns foram submetidos também à terapia com outros imunodepressores. Além disso, não houve relatos demiopatia nos estudos clínicos envolvendo pequeno número de pacientes tratados com a pravastatina juntamente com a niacina. Hipercolesterolemia homozigótica familiar: a pravastatina não foi avaliada em pacientes com hiper colesterolemia homozigótica familiar de incidência rara. Gravidez: o uso durante a gravidez não é indicado (ver Contra-indicações). Lactação: mães em terapia com Mevalotin não deverão amamentar. Uso pediátrico: a segurança e efetividade em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade, não foi estabelecida. Portanto, o tratamento com Mevalotin não pode ser recomendado para este grupo etário. Interações medicamentosas: colestiramina/colestipol: a administração de pravastatina uma hora antes ou quatro após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol e uma refeição normal, não houve diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico. A administração concomitante resultou em redução aproximada de 40% a 50% da AUC média da pravastatina. Ciclosporina: níveis plasmáticos da ciclosporina em pacientes sob tratamento com pravastatina, não indicam aumentos clinicamente significativos nestes calores. Em estudo de dose única, os níveis plasmáticos da pravastatina estavam aumentados em pacientes cardíacos transplantados recebendo ciclosporina. Varfarina: a pravastatina não teve efeito clinicamente significativo sobre o tempo de protrombina quando administrada em um estudo de pacientes idosos normais que foram estabilizados com a varfarina. Outras drogas: uma terapia de associação com um ou mais agentes complementares redutores de lipídes pode ser necessária em alguns pacientes. Estudos de interação farmacocinética com ácido acetilsalicílico, antíácidos (uma hora antes de Mevalotin), ácido nicotínico, probucol, gemfibrozil e cimetidina não demonstraram alteração na biodisponibilidade com a administração de Mevalotin. Do mesmo modo que os fabricantes de resinas fixadoras de ácido biliar recomendam para a maioria das drogas, também nos pacientes tratados simultaneamente com uma resina, a administração de Mevalotin deve se dar 1 ou mais horas antes, ou 4 horas após uma dose de resina. O clearance de antipirina pelo sistema citocromo P450 permaneceu inalterado pela administração de Mevalotin. Durante o ensaio clínico não foram relatadas interações medicamentosas perceptíveis quando Mevalotin foi administrado com diuréticos, anti-hipertensivos, digitálicos, inibidores da enzima conversora, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores ou nitroglicerina.

Reações adversas - MEVALOTIN

esqueléticas: miopatiarabdomiólise. Neurológicas: disfunção de vários nervos cranianos (alteração do paladar, piora dos movimentos extra-oculares, paralisia facial), tremor, vertigem, perda de memória, parestesia,neuropatia periféricaparalisia nervoperiférica. Reações de hipersensibilidade: raramente tem sido relatadasíndrome de hipersensibilidade que inclua uma ou mais das seguintes alterações: anafilaxiaangioedema,síndrome semelhante ao lúpus eritematoso, polimialgia reumática, vasculitepúrpuratrombocitopenia,leucopeniaanemia hemolíticaanticorpo antinúcleo positivo e aumento da taxa de eritrossedimentação, artrite,artralgiaurticáriaastenia, fotossensibilidade, febrecalafrios, rubor, mal-estar, dispnéia, epidermite tóxica comnecroseeritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Gastrintestinal: anorexiavômitos,pancreatitehepatite, incluindo hepatite crônica ativa, icterícia colestática, alteração gordurosa no fígado e, muito mais raramente, cirrosenecrose hepática fulminante e hepatoma. Geniturinário: ginecomastia, perda da libido e disfunção na ereção

Contra-Indicações - MEVALOTIN

pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença ativa do fígado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepáticagravidez e lactação: a aterosclerose é um processocrônico e a descontinuação de drogas redutoras de lipídeos durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia em longo prazo da hipercolesterolemia primária. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteróides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese docolesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados para mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contra-indicados durante a gravidez e a lactação. Mulheres em idade fértil: Mevalotin somente deverá ser administrado em mulheres em idade fértil quando a probabilidade de concepção for praticamente nula, e estas pacientes devem ser informadas sobre os riscos potenciais. Se a paciente engravidar no decorrer do tratamento com a pravastatina, a terapia deverá ser descontinuada e a paciente alertada novamente quanto ao risco para o feto.

Indicações - MEVALOTIN

o tratamento com Mevalotin deve ser considerado um dos componentes numa intervenção multifatorial nos indivíduos com risco aumentado de doença vascular aterosclerótica devido à hipercolesterolemia. A terapia comMevalotin deve ser associada a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas isoladas não forem adequadas. Prevenção da doença arterial coronariana: pacientes com hipercolesterolemia sem doença arterial coronariana clinicamente evidente,Mevalotin é indicado como um adjunto à dieta para reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não fatal. Também é indicado como adjunto nos procedimentos de revascularização do miocárdio, quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes através da redução das mortes cardiovasculares.Mevalotin é indicado para redução dos níveis de colesterol-LDLcolesterol total e triglicérides que se encontram elevados em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (Fredrickson tipo IIa e IIb). Antes de se iniciar a terapia com Mevalotin, causas secundárias de hipercolesterolemia (p. ex.: obesidadediabetes mellitus insuficientemente controlada, hipotireoidismosíndrome nefrótica, desproteinemias, doença obstrutiva dofígado, terapia com outros fármacos, alcoolismo) deverão ser excluídas, e deverá ser realizado um perfil lipídicopara medir C-total, HDL-C e TG. Progressão da doença aterosclerótica e eventos clínicos cardiovasculares: em pacientes hipercolesterolêmicos com doença aterosclerótica cardiovascular, Mevalotin está indicado como adjunto à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de eventos cardiovasculares clínicos. Em estudos clínicos controlados, Mevalotin resultou em diminuição do objetivo combinado de infarto do miocárdio ou mortes por todas as causas. Infarto do miocárdioMevalotin é indicado para reduzir o risco de infarto do miocárdio recorrente em pacientes com nível plasmático de colesterol médio, necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia ou angioplastia) e redução do risco deacidente vascular cerebral e ataques isquêmicos transitórios) (TIAs). 

Apresentação - MEVALOTIN

comprimidos 10 mg: embalagem com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.

 

 

 

MEVALOTIN - Laboratório

 

DAIICHI SANKYO 
Tel: SAC 0800-556596 
Email: sac@daiichisankyo.com.br 
Site: http://www.daiichisankyo.com.br/Home/Default.aspx