Arpadol

Harpagophytum procumbens 400 mg 
Extrato seco 5% 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Arpadol

USO ORALComprimidos revestidos gastro-resistentes de 400 mg. 
Caixas com 30 comprimidos 
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - Arpadol

Cada comprimido revestido gastro-resistente contém:
400 mg 
Harpagophytum procumbens extrato seco 5%.. 400 mg 
Excipientes* qsp 1 cpr 
* E x c i p i e n t e s : C e l u l o s e mi c r o c r i s t a l i n a , 
polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, estearato de 
ma g n é s i o , d i ó x i d o d e s i l í c i o c o l o i d a l , 
hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, óxido de ferro 
amarelo e dióxido de titânio.

Correspondência em marcador: 
400 mg de Harpagophytum procumbens extrato seco 5%   corresponde a 20 mg de harpagosídeo.

Parte da planta utilizada: Raiz. 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Arpadol

AÇÃO DO MEDICAMENTO:
ARPADOL, cujo princípio ativo é o extrato seco de     Harpagophytum procumbens, é uma planta originária do   deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste da 
tem atividade antiinflamatória, demonstrada em   animais e em estudos clínicos. 
O maior constituinte químico contido nos tubérculos   secundários é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na   inibição da síntese de leucotrienos e parece estar   relacionado com a inibição da lipoxigenase. Alguns   estudos sugerem que vários compostos podem agir 
sinergicamente para produzir os resultados clínicos e que   um extrato que contenha outros constituintes de   tubérculos secundários podem ser mais efetivos que 
extratos com harpagosídeo e harpagídeo isolados. Os   efeitos antiinflamatórios parecem ser mais consistentes   com o uso crônico do que com o uso agudo

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
O medicamento Arpadol, extrato seco de Harpagophytum     procumbens, está indicado como antiinflamatório e  analgésico para quadros reumáticos tais como artrites e 
artroses, assim como lombalgias, mialgias e demais   quadros ósteo-mio-articulares.

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Nos casos de hipersensibilidade ao Harpagophytum     procumbens ou aos componentes da formulação do   produto. 
O medicamento não deve ser usado em pacientes que   apresentam úlceras gástricas e duodenais, intestino   irritável e litíase vesicular. 
Precauções e advertências
Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem     uso de terapias   h  ipo/hipertensivas devem ter cuidado   com a ingestão de doses excessivas devido a possível   cardioatividade. 
Pacientes com obstrução nas vias biliares devem ter   aconselhamento médico. 
Pacientes diabéticos, apesar de não haver relatos   específicos na literatura científica, devem evitar o seu uso   devido a uma possível ação hipoglicemiante. 
Portanto, doses excessivas podem interferir com terapias   cardíacas ou antidiabéticas. 

Gravidez 
Devido a evidências de atividade ocitóxica em animais, o     medicamento não deve ser utilizado durante agravidez e   lactação sem acompanhamento médico. 
Também está contra indicado para gestantes, visto que   pode estimular as contrações uterinas.

Amamentação
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso de     ARPADOL. Não se sabe se a droga é excretada no leite   materno. 
ARPADOL não deve ser utilizado durante a gravidez e a   amamentação, exceto sob orientação médica. Informe   ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez 
ou iniciar amamentação durante o uso deste   medicamento.

Geriatria
As doses e cuidados para pacientes idosos são as     mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o   acompanhamento médico.

Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do Harpagophytum     procumbens em exames laboratoriais. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o   aparecimento de reações indesejáveis. 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você   está fazendo uso de algum outro medicamento. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu   médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas
Possíveis interações com drogas antiarrítmicas e antihipertensivas     não devem ser excluídas. Podem ocorrer   também interações com drogas antidiabéticas, por 
causa do seu efeito hipoglicemiante. 
Devido à citação de que o Harpagophytum procumbens   pode aumentar a acidez estomacal, existe a   possibilidade da diminuição da efetividade de   antiácidos, inibidores da bomba de prótons e   bloqueadores H2;púrpura foi relatada em um paciente 
com administração conjunta de warfarina e   Ha r p a g o p h y t um p r o c umb e n s , s u g e r i n d o   potencialização do efeito anticoagulante e remetendo a   avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste   de dose da warfarina.

MODO DE USAR
O produto ARPADOL é apresentado na forma de     comprimidos revestidos gastro-resistentes de 400 mg. 
ARPADOL deve ser ingerido depois das refeições e a via   de administração proposta é a via oral, com o auxílio de   quantidade suficiente de líquido. 
Adultos: A posologia recomendada é de um comprimido   três vezes ao dia. 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os   horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do   seu médico. 
Não use o medicamento com o prazo de validade     vencido. Antes de usar observe o aspecto do   medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS
Riscos a saúde e efeitos colaterais nas doses     terapêuticas não têm sido relatados com freqüência. 
Efeitos adversos como diarréia, dores abdominais,     vômito, flatulência, perda do paladar, dor de cabeça   frontal, dispepsia e zumbidos foram relatados em   poucos casos. 
Um estudo demonstrou que o efeito adverso mais   comum foi a diarréia, que diminui espontaneamente   após o 2-3º dia de tratamento.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e,   embora as pesquisas tenham indicado eficácia e   segurança aceitáveis para comercialização, podem   ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto   ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

CONDUTA EM CASOS DE SUPERDOSE
Uma sobredosagem pode produzir transtornos hepáticos.
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade   deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser   contatado urgentemente ou o paciente deverá ser 
encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para   procura de socorro médico.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
ARPADOL, extrato seco de Harpagophytum procumbens,     deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre     15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA     DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - Arpadol

Características farmacológicas - Arpadol

Modo de Ação:
A planta Harpagophytum procumbens, uma planta     originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no   sudoeste da África, tem atividade antiinflamatória, 
demonstrada em animais e em estudos clínicos. 
Grupos indígenas africanos San, Khoi e Bantu há muito   tempo utilizam o Harpagophytum procumbens para   inúmeras condições clínicas, como analgésico,   antiinflamatório, anti-reumático, para o tratamento de   artrite,osteoartrite e outras doenças. Embora a descrição   das primeiras coletas da planta tenha sido por europeus     em 1820, as propriedades medicinais do Harpagophytum   procumbens foram descritas somente em 1907, por G.H.   Mehnert, que havia aprendido o seu uso com a população   indígena. Hoje o Harpagophytum procumbens consta na   European Pharmacopoeia indicado para o tratamento de   reumatismo e artrites. 
Em 2005, Stewart, do Instituto de Etnobotânica Aplicada   (Pompano Beach, Flórida, EUA) e Cole, do Centro para   Pesquisa de Informações e Ação na África   para 
Consultoria e Desenvolvimento da África, publicaram uma   revisão sobre o Harpagophytum proccumbens. Os autores   relatam que os produtos a base de Harpagophytum tem   sido utilizados como alternativa ao uso dos AINEs, por seu 
perfil extremamente favorável, com poucos efeitos   adversos, especialmente em uso prolongado. 
O maior constituinte químico contido nos tubérculos   secundários é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na   inibição da síntese de leucotrienos e parece estar   relacionado com a inibição da lipoxigenase. Alguns   estudos sugerem que vários compostos podem agir 
sinergicamente para produzir os resultados clínicos e que   um extrato que contenha outros constituintes de   tubérculos secundários podem ser mais efetivos que 
extratos com harpagosídeo e harpagídeo isolados. Os   efeitos antiinflamatórios parecem ser mais consistentes   com o uso crônico do que com o uso agudo. 
Prostanóides são produtos da via cicloxigenase do ácido   araquidônico sendo, então, mediadores da inflamação  aguda; e parecem, ainda, estar envolvidos na patogênese 
da artrite reumatóide. Por outro lado, prostanóides   (principalmente PG E2), são reportados como tendo     propriedades antiinflamatórias em algumas formas de 
inflamação experimentais. Leucotrienos, produtos do   metabolismo da via 5-lipoxigenase do ácido araquidônico,   também atuam como mediadores em doenças   inflamatórias como a artrite reumatóide. 
aceito que o harpagosídeo é o constituinte mais efetivo e   pode ser possível que a glicose na molécula do   harpagosídeo seja a responsável pela absorção, pois 
quando há a clivagem da molécula, a aglicona   (harpagogenina) é liberada e exerce o efeito terapêutico;   já outros pesquisadores afirmam que o harpagosídeo, ao 
entrar em contato com o suco gástrico, perde a eficácia. 
Outros mecanismos alternativos são relatados, como por   exemplo, a ação do -sitosterol que possui capacidade de   inibir a enzima prostaglandina sintetase - esta participa do 
processo inflamatório, ou o fitocomplexo provocando   alguma modificação na permeabilidade aos íons. 
Farmacocinética:
a) Propriedades físico-químicas e farmacocinética     Comprimidos revestidos contendo 200 mg de um extrato   padronizado (WS 1531) com no mínimo de 5% de   harpagosídeo foi testado em dissolução em fluido de   simulação gástrica (FSG) e intestinal (FSI). O 
harpagosídeo apresentou tempo de meia vida de 13,5   minutos no FSG; após 2,5 horas no mesmo fluido o   harpagosídeo apresentou degradação de 20%, mas não 
foi afetado na presença do fluido artificial intestinal,   sugerindo a necessidade de um revestimento entérico   para as formulações. 
Um estudo de farmacocinética com voluntários,   determinaram que a meia vida do harpagosídeo situa-se   entre 3,7 e 6,4 horas, com um clearance renal de 15L/ min 
e atingindo nível máximo no plasma depois de 1,5 a 3   horas. Um segundo pico foi observado depois de 7 horas   sugerindo um ciclo entero-hepático, embora reconheça 
que tais resultados precisam ser confirmados. 

Resultados de eficácia - Arpadol

Estudos clínicos mostraram que Harpagophytum   procumbens é eficaz no tratamento dos quadros   reumáticos como antiinflamatório e analgésico para   quadros reumáticos tais como artrites e artroses, assim   como lombalgias, mialgias e demais quadros ósteo-mioarticulares. 
Estudos clínicos sobre a eficácia antiinflamatória     do Harpagophytum procumbens 
Num estudo piloto, 100 pacientes sofrendo de várias     dores reumáticas receberam aleatoriamente 2460 mg (30   mg de harpagosídeo) de extrato de Harpagophytum 
procumbens 3 vezes ao dia (grupo HP) ou placebo (grupo   P). Depois de 30 dias de tratamento, somente 6 pacientes   tinham dores moderadas no grupo HP e 32 no grupo P. 
Somente 1 paciente do grupo HP sofria dores severas   enquanto 9 sofriam este tipo de dor no grupo P. Os efeitos   adversos foram diarréia (1 paciente no grupo HP) e leve 
gastrite (1 paciente no grupo P). (CHRUBASIK, S. &   EISENBERG, E. Treatment of rheumatic pain with kampo   medicine in Europe. Part 1. Harpagophytum procumbens. 
Pain clinic, 11(3): 171-178, 1999) 
Em outro estudo duplo cego, 50 voluntários sofrendo de   artrose foram tratados por 3 semanas com 400 mg de   extrato hidroetanólico de Harpagophytum procumbens 
(1,5% de iridóides), sendo tomadas 2 cápsulas 3 vezes ao   dia. Depois de 10 dias, o extrato diminuiu   significativamente a intensidade da dor. O progresso foi   mais freqüente em casos moderados do que em casos   severos. ( LONG. L.; SOEKEN, K. & ERNST, E..Herbal   medicines for the treatment of osteoarthritis: a systematic   review. Rheumatology, 40: 779-793, 2001)   Um estudo duplo cego com 118 pacientes sofrendo a mais   de 6 meses de dor lombar crônica com causas não   identificadas e sofrendo dores agudas, receberam   2400mg de extrato de Harpagophytum (2 comprimidos de 
400 mg três vezes ao dia, que corresponde a 50 mg de   harpagosídeo) por dia ou placebo. Depois de 4 semanas   de tratamento, o índice médio de dor lombar de Arhus foi 
de 20% no grupo com Harpagophytum e de 8% no grupo   placebo. Nove dos 54 pacientes que receberam o extrato   (num total de 16,7%) ficaram durante as 4 semanas de   tratamento completamente sem dor quando comparado   com 1 paciente (2%) no grupo placebo. (CHRUBASIK, S.;   SPORER, F. & WINK, M.; Zum wirkstoffgehalt in   Arzneimitteln aus Harpagophytum procumbens. 
Forschende Komplementärmedizin, 3: 116-119. 1996) e   (CHRUBASIK, S.; ZIMPFER, CH.; SCHÜTT, U. & ZIEGLER,   R. Effectiveness of Harpagophytum procumbens in 
treatment of acute low back pain. Phytomedicine, 3(1): 1-   10, 1996) 
Um estudo compreendendo 102 pacientes que sofriam de   dores lombares por pelo menos 6 meses receberam 1800   mg (30 mg de harpagosídeo) de extrato de 
Harpagophytum procumbens diários (2 cápsulas 3 vezes   ao dia) foi comparado com um grupo que recebeu   tratamento convencional (antiinflamatórios não   esteroidais, exercícios físicos e injeções paravertebrais). 
Quatro semanas depois do tratamento o índice de Arhus   aumentou em ambos os grupos em torno de 20%. O   de dor diminuiu significativamente no decorrer da 
4ª para a 6ª semana de tratamento demonstrando um   progresso de mais de 30%; o número de pacientes semdores depois da 4ª e 6ª semanas foi de 16 e 20 pacientes 
para o grupo do Harpagophytum e 12 e 23 para o grupo   com tratamento convencional, respectivamente. O custo   relativo do tratamento com extrato de Harpagophytum 
foi 2/3 (dois terços) mais barato que o tratamento   convencional. Os pacientes que receberam tratamento   com Harpagophytum eram mais velhos, multimórbidos e 
sofriam a mais tempo de dor lombar do que os pacientes   que receberam tratamento convencional; no entanto a   duração da dor local e o índice de Arhus não foram 
diferentes para os grupos antes do tratamento. 
(CHRUBASIK, S. & EISENBERG, E. Treatment of   rheumatic pain with kampo medicine in Europe. Part 1.   Harpagophytum procumbens. Pain clinic, 11(3): 171-   178, 1999) 

Indicações - Arpadol

O medicamento Arpadol, extrato seco de   Harpagophytum procumbens, está indicado como   antiinflamatório eanalgésico para quadros reumáticos   tais como artrites e artroses, assim como lombalgias,   mialgias e demais quadros ósteo-mio-articulares. 

Contra-indicações - Arpadol

Nos casos de hipersensibilidade ao Harpagophytum   procumbens ou aos componentes da formulação do   produto. 
O medicamento não deve ser usado em pacientes que   apresentam úlceras gástricas e duodenais, intestino   irritável e litíase vesicular. 

Modo de usar e cuidados de conservação - Arpadol

depois de aberto: 
O produto ARPADOL é de uso oral. 
Os comprimidos revestidos devem ser mantidos em sua   embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15   e 30ºC), protegidos da luz e umidade. 

Posologia - Arpadol

O produto ARPADOL é apresentado na forma de   comprimidos revestidos gastro-resistentes de 400 mg. 
ARPADOL deve ser ingerido depois das refeições e a via   de administração proposta é a via oral, com o auxílio de   quantidade suficiente de líquido. 
Adultos: A posologia recomendada de extrato seco de   Harpagophytum procumbens 400 mg (com 5% de   harpagosídeo) é de um comprimido três vezes ao dia. 

Advertências - Arpadol

Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem   uso de terapias hipo/hipertensivas devem ter cuidado   com a ingestão de doses excessivas devido a possível   cardioatividade. 
Pacientes com obstrução nas vias biliares devem ter   aconselhamento médico. 
Pacientes diabéticos, apesar de não haver relatos   específicos na literatura científica, devem evitar o seu   uso devido a uma possível ação hipoglicemiante. 
Portanto, doses excessivas podem interferir com   terapias cardíacas ou antidiabéticas.

Gravidez
Devido a evidências de atividade ocitóxica em animais, o     medicamento não deve ser utilizado durante agravidez   e lactação sem acompanhamento médico. 
Também está contra indicado para gestantes, visto que   pode estimular as contrações uterinas.

Amamentação
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso de     ARPADOL. Não se sabe se a droga é excretada no leite   materno.

Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do Harpagophytum     procumbens em exames laboratoriais. 

Uso em idosos - Arpadol

Geriatria 
As doses e cuidados para pacientes idosos são as   mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o   acompanhamento médico. 

Interações medicamentosas - Arpadol

Possíveis interações com drogas antiarrítmicas e antihipertensivas   não devem ser excluídas. Podem ocorrer   também interações com drogas antidiabéticas, por 
causa do seu efeito hipoglicemiante. 
Devido à citação de que o Harpagophytum procumbens   pode aumentar a acidez estomacal, existe a   possibilidade da diminuição da efetividade de antiácidos, 
inibidores da bomba de prótons e bloqueadores H2;   púrpura foi relatada em um paciente com administração   conjunta de warfarina e Harpagophytum procumbens, 
sugerindo potencialização do efeito anticoagulante e   remetendo a avaliação cuidadosa dessa associação e   mesmo ajuste de dose da warfarina. 

Reações Adversas - Arpadol

Riscos a saúde e efeitos colaterais nas doses terapêuticas   não têm sido relatados com freqüência. 
Efeitos adversos como diarréia, dores abdominais,   vômito, flatulência, perda do paladar, dor de cabeça   frontal,dispepsia e zumbidos foram relatados em poucos   casos. 
Um estudo demonstrou que o efeito adverso mais comum   foi a diarréia, que diminui espontaneamente após o 2-3º   dia de tratamento.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e,   embora as pesquisas tenham indicado eficácia e   segurança aceitáveis para comercialização, podem     ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto   ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado. 

Superdose - Arpadol

Uma sobredosagem pode produzir transtornos hepáticos. 
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade   deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser   contatado urgentemente ou o paciente deverá ser 
encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para   procura de socorro médico, para promover a evacuação   do fármaco e a lavagem gástrica. 

Armazenagem - Arpadol

ARPADOL, extrato seco de Harpagophytum procumbens,   deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre   15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Reg. MS nº 1.0118.0606

Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros 
Magliano 
CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A 
Rua La Paz, nº 37/67 
São Paulo   SP 
CNPJ 62.462.015/0001-29 
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Centro de Atendimento ao Consumidor 
0800 16 5678

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA