Laboratório

Aché

Referência

Losartan

Apresentação de Corus

compr. rev. de 25 mg: emb. com 28 compr. rev. de 50 mg: emb. com 14 e 28

Corus - Indicações

Este medicamento está indicado para o tratamento da hipertensão arterial como monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

Contra-indicações de Corus

É contra-indicado para pacientes com hiper sen sibilidade conhecida à losartana potássica ou aos demais componentes da fórmula. Durante a gravidez e lactação.

Advertências

O uso de fármacos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina durante o 2º ou 3º trimestre de gravidez pode causar alterações fetais, inclusive morte. Vários casos já foram relatados na literatura médica, em pacientes usando inibidores da ECA, durante o 2º ou 3º trimestre de gravidez. Estas alterações fetais incluem: hipotensão neonatal, hipoplasia craniana neonatal, anúria, insuficiência renal rever - sível ou irreversível e morte. Oligohi - drâmnio também tem sido relatado. Em geral, está associado a malformações crânio-faciais. Essas reações adversas não parecem estar relacionadas ao uso dos fármacos no primeiro trimestre da gravidez. Assim, quando a gravidez for detectada, de imediato a medicação deve ser suspensa ou substituída. Recomenda-se precaução na adminis - tração para pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. Recomenda-se precaução no início do tratamento de pacientes com insufi ciên - cia cardíaca ou depletados de sódio (em trata mento com diuréticos ou com dietas hipossódicas restritas), pois pode produzir um quadro de hipotensão severa. Recomenda-se administrar com precaução em pacientes com enfermidade cérebrovascular ou cardiopatia isquêmica, nos quais o quadro pode se agravar como conse qüência de uma hipotensão severa. Os pacientes devem ser advertidos sobre a necessidade de consultar seu médico em qualquer situação que possa indicar deple - ção de volume (vertigem, tontura) ou que possa provocá-la (transpiração exces siva, desidratação, diarréia, vômitos). A losartana potássica apresenta um efeito uricosúrico potente. Nos pacientes submetidos à cirurgia maior ou durante a anestesia com fárma cos que produzam hipotensão, a losartana potás - sica pode bloquear a ação da angiotensina II formada como conse qüência da libera - ção compensadora de renina. Caso ocorra hipotensão, esta pode ser corrigida medi - an te a expansão de volume. Corus 25 MG CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉR - GICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔN - QUICA, ESPECIALMENTE EM PES SOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSA LI CÍLI CO.

Uso na gravidez de Corus

A losartana potássica está contra-indi - cada na vigência de gravidez e, quando esta for detectada, seu uso deve ser descontinuado o mais breve possível. Como não se tem conhecimento se a losartana potássica é excretada no leite humano, deve-se optar pela descon - tinuação do uso do fármaco ou da amamentação quando o fármaco for vital para a mãe.

Interações medicamentosas de Corus

Os efeitos anti-hipertensivos da losartana potássica podem ser aumentados por fármacos hipotensores que aumentam a liberação de renina, evidenciando o efeito sinérgico da absorção dos fármacos. Tem-se descrito efeitos natriuréticos e efeitos depletores de potássio para a losartana potássica. Portanto, recomenda-se controle periódico dos níveis de potássio em pacientes em tratamento com diuréticos. Tem-se relatado toxicidade ao lítio em pacientes em tratamento com fármacos que aumentam a eliminação de sódio. A losartana potássica tem sido administrada conjuntamente com diuréticos tiazídicos, antagonistas de cálcio e beta-bloqueadores, sem se observar interações adversas clinicamente significativas. O cetoconazol e o sulfafenasol são potentes inibidores do sistema citocromo P450 de metabolização. Não se sabe se o uso concomitante destes fármacos pode produzir alguma influência no efeito da losartana potássica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Corus

O medicamento é geralmente bem tolera - do. Ocasionalmente, tem-se repor tado malestar epigástrico, diarréia, mialgia, cãibras musculares, tonturas, insônia, congestão nasal, astenia, fraqueza, edema ou inchaço local, náuseas e faringites, cefaléia, hipo - ten são ortostática. Todos estes efeitos foram geralmente leves e não levaram à interrupção do tratamento. Durante os ensaios clínicos pré-comercia - lização do fármaco ocorreram 2 casos de angioedema (caracterizados por inchaço de lábios e pálpebras), que não puderam ser associados diretamente ao uso de losartana potássica, mas tiveram uma relação causal sugerida. Excepcionalmente, tem-se observado au - men to leve e transitório das transami - nases, da uréia e da creatinina.

Corus - Posologia

A dose inicial usual de Corus (losartana potássica) é de 50 mg uma vez ao dia, ou 25 mg em pacientes com possível depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes em tratamento com diuréticos), e em pacientes com histórico clínico de insufi - ciência hepática. Corus (losartana potás - sica) pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia com doses diárias variando de 25 a 100 mg. Se o efeito anti-hipertensivo durante a fase de vale não for adequado usando-se o esquema de dose única diária, um esquema de duas doses diárias pode ser instituído usando-se a mesma dose total ou aumentando-se a dose. Se a pressão sangüínea não for controlada com o uso da losartana potássica isolada, outros processos podem ser adicionados ao esquema posológico (p. ex.: diuréticos).

Superdosagem

Não existem antecedentes de superdose com losartana potássica. Não obstante, a manifestação mais provável é a hipotensão e a taquicardia; bradicardia poderia ocorrer pela estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento de suporte deve ser instituído. Nem a losartana potássica nem seu metabólito ativo podem ser removidos por hemodiálise.

Características farmacológicas

A losartana potássica sofre um metabolismo de primeira passagem no fígado pela ação das enzimas do sistema citocromo P450. A oxidação do grupo 5-hidroximetil no anel imidazol resulta no metabólito ativo, que é responsável pela maior parte da ação de antagonismo do receptor de angiotensina II conseqüente ao tratamento com losartana potássica. A meia-vida terminal da losartana potássica é de cerca de 2 horas e a de seu metabólito é de 6 a 9 horas. A farmaco - cinética da losartana potássica e seu meta - bólito principal é linear com doses de até 200 mg por via oral. Nem a losartana potássica nem seu metabólito ativo se acumulam no plasma após dose única diária repetida. A losartana potássica é bem absorvida por via oral e sua biodisponibilidade é de aproximadamente 33%. Cerca de 14% da dose administrada por via oral é convertida no metabólito ativo. As concentrações máxi - mas da losartana potássica e de seu meta - bó lito ativo atingem a concentração máxima em 1 hora e em 3-4 horas, respec tivamente. Porquanto as concentrações máximas de losartana potássica e seu metabólito ativo sejam iguais, a área sob a curva de concentração pelo tempo (AUC) do metabólito é cerca de 4 vezes maior que a de losartana potássica. O alimento diminui a absorção da losartana potássica e reduz sua concentração máxima, mas tem pequeno efeito na sua AUC ou na AUC de seu metabólito ativo. Ambos, losartana potássica e seu metabólito ativo, ligam-se altamente à proteína plasmática, primariamente albumina, com frações plasmáticas livres de 1,3% e 0,2%, respectivamente. Em ratos, a losartana potássica atravessa de modo pobre a barreira hemato-encefálica. Em cerca de 1% dos indivíduos estudados, a conversão de losartana potássica para seu metabólito ativo em vez de corresponder a 14% da dose, índice tido como normal, atingiu menos que 1%. O volume de distribuição da losartana potássica é de 34 litros e de seu metabólito ativo de 12 litros. O clearance plasmático total da losartana potássica e de seu metabólito ativo é de cerca 600 ml/min e 50 ml/min, respectivamente, com clearance renal de cerca de 75 ml/min e 25 ml/min, respectivamente. Quando a losartana potás - sica é administrada por via oral, cerca de 4% da dose é excretada na forma inalterada na urina e cerca de 6% excretada como metabólito ativo. Excreção biliar contribui para excreção de losartana potássica e seus metabólitos. Após adminis tração oral, 35% é eliminada pela urina e 60% nas fezes. As concentrações plasmáticas de losartana potássica e seu metabólito ativo são simi - lares em idosos e jovens hipertensos de ambos os sexos. As concentrações plasmá - ticas da losartana potássica são duas vezes mais elevadas em mulheres hipertensas que em homens hipertensos, mas as concen - trações do metabólito ativo são simi lares em ambos os sexos.

Resultados de eficácia

o medi - ca mento está indicado para o tratamento da hipertensão arterial

Modo de usar

A dose inicial usual de Corus (losartana potássica) é de 50 mg uma vez ao dia, ou 25 mg em pacientes com possível depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes em tratamento com diuréticos), e em pacientes com histórico clínico de insufi - ciência hepática. Corus (losartana potás - sica) pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia com doses diárias variando de 25 a 100 mg.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Nos estudos clínicos não houve diferença no perfil de segurança e eficácia da losartana potássica relacionadas à idade.

Armazenagem

conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

Corus - Informações

Ação esperada do medicamento: o medi - ca mento está indicado para o tratamento da hipertensão arterial. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, Corus(losartana potássica) 25 mg apresenta prazo de validade de 36 meses e Corus (losartana potássica) 50 mg apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o medicamento após o término do prazo de validade. Gravidez e lactação: a losartana potássica está contra-indicada para uso durante a gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Quando a gravidez for detectada, o uso da losartana potássica deve ser descontinuado o mais breve possível. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer as seguintes reações adver sas: mal-estar, fraqueza, dor abdo - minal, edema, dor no peito, náusea, faringite, diarréia, dor de cabeça, tontura, insônia, cãibras, congestão nasal. Durante estudos clínicos, estes fenôme - nos, em geral, foram leves, não levando à interrupção do tratamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTI - DO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Dizeres legais

MS - 1.1213.0179 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449 Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ nº 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira.