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Aristab
Aristab

ARISTAB
aripiprazol
Comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 10 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos de 15 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos de 20 mg. Embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos de 30 mg. Embalagens com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ARISTAB 10 mg contém:
aripiprazol......................................................................................10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido,
hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de ARISTAB 15 mg contém:
aripiprazol.......................................................................................15 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido,
hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de ARISTAB 20 mg contém:
aripiprazol.......................................................................................20 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido,
hiprolose e estearato de magnésio.
Cada comprimido de ARISTAB 30 mg contém:
aripiprazol.......................................................................................30 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido,
hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esquizofrenia
ARISTAB é indicado para o tratamento de esquizofrenia.
Transtorno Bipolar
- Monoterapia
ARISTAB é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de
episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
- Terapia Adjuntiva
ARISTAB é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato
para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados
ao transtorno bipolar do tipo I.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas
eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é
desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol
é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.
A atividade de aripiprazol é principalmente devida à droga inalterada,
aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal,
dehidro-aripiprazol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ARISTAB se for hipersensível ao aripiprazol ou
qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de
prurido/urticária à anafilaxia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência
- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose
associada à demência:Os pacientes idosos com psicose associada à
demência tratados com drogas antipsicóticas correm maior risco de
morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos
óbitos pareceram ter natureza cardiovascular (como insuficiência
cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia).
- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC:Nos estudos
clínicos, houve uma incidência elevada de eventos adversos
cardiovasculares (como AVC, ataque isquêmico transitório), incluindo
fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos).
- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose
associada ao Mal de Alzheimer:Nos estudos, pacientes com idade
média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos
emergentes do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo
sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária),
salivação excessiva e tontura. A segurança e a eficácia de aripiprazol
no tratamento de pacientes com psicose associada à demência não
foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar
estes pacientes, especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em
engolir ou sonolência excessiva, o que poderia levar a ferimentos ou
aspiração acidental.
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de drogas
antipsicóticas, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram
durante o tratamento com aripiprazol na base de dados clínica mundial. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica
(pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia
cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Se você precisar de tratamento com uma droga antipsicótica após se
recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a
reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente,
já que recidivas de SNM tem sido relatadas.
Discinesia Tardia: A síndrome de movimentos potencialmente
involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes
tratados com drogas antipsicóticas. Apesar de aparentemente haver
maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente
mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência
para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes
tem maior chance de desenvolver a síndrome.
Seu médico deve prescrever ARISTAB de forma que seja mais
provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia.
Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu médico
deverá considerar a descontinuação de ARISTAB. No entanto, alguns
pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.
Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus:
Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à
cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, em pacientes tratados
com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia
em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de
antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia
não é totalmente compreendida.
Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão
disponíveis. Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico. Pacientes
com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico
familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em
jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser
monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia,
poliúria, polifagia e fraqueza. Pacientes que desenvolverem sintomas
de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos
devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.
Hipotensão Ortostática: A incidência de eventos relacionados à
hipotensão ortostática nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura
postural e síncope (desmaio). O aripiprazol deve ser usado com cautela
em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto
do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou
anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que
poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia
e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos).
Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose:Nos estudos, têm sido
relatados eventos de leucopenia/neutropenia (diminuição das células
brancas no sangue) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose.
Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pela
droga. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC)
frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se
hou ver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá
interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e
tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem.
Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar aripiprazol.
Convulsões: Como ocorre com outras drogas antipsicóticas, o
aripiprazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico
de convulsões.
Potencial para comprometimento cognitivo ou motor
O aripiprazol, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras.
Sonolência foi relatada nos estudos.
Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você
tenha certeza razoável de que a terapia com aripiprazol não o prejudica.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
preju dicadas.
Regulação da temperatura corporal
Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para
pacientes que passarão por situações que possam contribuir para uma
elevação na temperatura corporal central como exercício extenuante,
exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.
Suicídio
Uma supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser
realizada durante a terapia. Deve-se prescrever aripiprazol na menor
quantidade consistente com o controle eficaz do paciente de modo a
reduzir o risco de superdosagem.
Disfagia
A falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associadas ao
uso de drogas antipsicóticas, incluindo aripiprazol. O aripiprazol e
outras drogas psicóticas devem ser utilizados com cuidado em
pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
Uso em pacientes com enfermidade concomitantes
A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com
histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.
Abuso e dependência
O aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com
relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física.
Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administra-
ção.
Uso em populações específicas
- Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando
administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade
reprodutiva. O aripiprazol deve ser utilizado durante a gravidez apenas
se os benefícios potenciais compensarem o possível risco ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.
- Trabalho de parto
O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.
- Uso por lactantes
O aripiprazol foi excretado no leite de ratas durante a amamentação.
É desconhecido se aripiprazol ou seus metabólitos são excretados no
leite humano. Recomenda-se que mulheres que estejam recebendo
aripiprazol não amamentem.
- Uso pediátrico
Não há indicação aprovada para o uso de aripiprazol em pacientes
pediátricos.
- Uso geriátrico
Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema
nervoso central, deve-se ter cautela quando aripiprazol for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.
O aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos
agentes anti-hipertensivos.
- Potencial de outras drogas afetarem aripiprazol
As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol. Os agentes indutores (que
aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem
causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol
e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4
(como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou
paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação
no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de aripiprazol quando
houver coadministração com estes medicamentos.
- Potencial de aripiprazol afetar outras drogas
Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética
de lítio ou valproato.
- Álcool
Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os
pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com aripiprazol.
- Drogas sem interações clinicamente importantes com aripiprazol
Famotidina: Não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol
quando administrado concomitantemente a famotidina.
Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano:
Não é necessário ajuste na dosagem de quando administrados
concomitantemente ao aripiprazol.
- Anormalidades em testes laboratoriais
Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre
os grupos de aripiprazol e placebo nas proporções de pacientes
apresentando alterações potencial e clinicamente significativas nos
parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de
urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças entre
aripiprazol e placebo na incidência de descontinuações em razão de
alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em
pacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo
placebo na alteração média a partir da linha basal nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.
- Alterações no ECG
Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos
parâmetros do ECG.
O aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência
cardíaca de duas batidas por minuto, em comparação à ausência de
elevação entre pacientes recebendo placebo.
- Interação com nicotina
A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu
aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não
fumantes.
- Interação com alimentos
O aripiprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto,
deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode
ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
10 mg: comprimido circular de cor rosa.
15 mg: comprimido circular de cor amarela.
20 mg: comprimido circular de cor branca.
30 mg: comprimido circular de cor vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esquizofrenia
A dose de início e a dose-alvo recomendadas para ARISTAB é de 10
mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em
geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas
semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.
Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo
periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o
tratamento de manutenção.
- troca de outros antipsicóticos
A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode
ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinua-
ção mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes.
Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos
antipsicóticos deve ser minimizado.
Transtorno Bipolar
A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao
dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou
valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na
resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não
foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo
periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o
tratamento de manutenção.
Ajuste da Dosagem: Ajustes da dosagem em adultos não são
habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da
insuficiência renal ou hepática.
Seu médico poderá ajustar a dose de ARISTAB se você estiver
utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a
concentração de aripiprazol no seu organismo.
Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de
ARISTAB administrados por vias não recomendadas. Dessa forma,
para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser
feita apenas por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar ARISTAB no horário pré estabelecido,
assim que lembrar, você deve tomá-lo, mas não tome duas doses no
mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos
clínicos (≥ 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem,
acatisia, ansiedade, insônia e inquietação.
Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da
coleta voluntária de eventos adversos, bem como resultados de exames
físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECG.
As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção
de indivíduos que apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso
emergente do tratamento do tipo listado. Um evento foi considerado
emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou
enquanto o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal.
Não se procurou utilizar as avaliações de causalidade segundo o
investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios, independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos.
As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos
adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso
de aripiprazol (reações medicamentosas adversas), com base na
avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento
adverso. Uma associação causal com aripiprazol geralmente não pode
ser estabelecida com segurança em casos individuais.
Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para
prever a incidência de efeitos colaterais no decorrer da prática médica
normal, em que características do paciente e outros fatores diferem
daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante,
as frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores
obtidos a partir de outras investigações clínicas envolvendo outros
tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os valores
mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição
algum fundamento para a estimativa da contribuição relativa de fatores
medicamentosos e não medicamentosos à incidência de reações
adversas na população estudada.
Experiência de estudos clínicos
Esquizofrenia
- Reações adversas comumente observadas
A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao
uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia.
(inquietação interna).
Mania Bipolar
- Monoterapia
- Reações adversas comumente observadas
As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao
uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram: acatisia,
sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.
- Reações adversas menos comuns
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia
aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania
bipolar) foram:
Distúrbios oculares: visão embaçada.
Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia,
boca seca, dor de dente, desconforto abdominal e desconforto estomacal.
Distúrbios gerais:Fadiga e Dor.
Distúrbio musculo-esquelético e do tecido conjuntivo:rigidez musculo-esquelética, dor nas extremidades, mialgia e espasmos musculares.
Distúrbios do sistema nervoso:cefaleia, vertigem, acatisia, sedação,
distúrbio extrapiramidal, tremores e sonolência.
Transtornos psiquiátricos:agitação, insônia, ansiedade e inquietação.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse. Um exame dos subgrupos de população não revelou
nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa
com relação à idade, sexo ou raça.
- Terapia adjuntiva com mania bipolar
As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à
descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia
adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em
terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.
- Reações adversas comumente observadas
As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao
aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com
mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.
- Reações adversas menos comuns
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis
semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no
mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia
adjuntiva e lítio ou valproato foram:
Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar
e boca seca.
Infecções e infestações: nasofaringite
Investigações: aumento de peso.
Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio
extrapiramidal, vertigem e sedação.
Transtornos psiquiátricos:insônia, ansiedade e inquietação.
Reações adversas relacionadas à dose
- Esquizofrenia:A única reação adversa possivelmente relacionada
à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo
sedação].
- Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia: Em estudos de esquizofrenia em adultos foram
relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos
relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.
Mania Bipolar: Em estudos de mania bipolar em adultos foram
relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos
relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto
na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.
- Distonia
Efeito da Classe: Sintomas de distonia, contrações anormais
prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos
susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da
distonia incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes
progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Esses sintomas podem
ocorrer a doses baixas, mas sua frequência e sua gravidade aumentam
com uma concentração maior e a doses mais altas da primeira geração
de drogas antipsicóticas. Um risco elevado de distonia aguda é
observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.
- Ganho de Peso: Em estudos de quatro a seis semanas em adultos
com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio
entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05
kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção
de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso _7% do peso
corporal. [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].
Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos
com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo
aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A
proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso _
7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3%
com placebo. No estudo de seis semanas em mania com aripiprazol
como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio
para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus
0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao
critério de ganho de peso _ 7% do peso corporal foi de 3% com
aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.
Achados adicionais observados em estudos clínicos
- Reações adversas em estudo de longo prazo
As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas,
comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia,
foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos
de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência
maior de tremores.
Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve,
ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos
raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol.
Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores
em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante
foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.
- Outras reações adversas observadas durante a avaliação
pré-comercialização de aripiprazol
Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas
relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase
de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos
os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos,
exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas
médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que
apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas.
Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar
de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.
Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos
e listados em frequência decrescente de acordo com as definições
abaixo:
Comum (frequente): eventos que ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda não
listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo
aparecem nessa relação);
Incomum (infrequente): eventos que ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento;
Raro: eventos que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns – leucopenia
(diminuição de um tipo de células brancas do sangue), neutropenia
(diminuição de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).
Distúrbios cardíacos:Incomuns – bradicardia (frequência cardíaca
baixa), palpitações, insuficiência cardiopulmonar, infarto do
miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio atrioventricular,
extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, angina pectoris,
isquemia miocárdica; Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.
Distúrbios oculares:Incomuns – fotofobia (sensibilidade excessiva
à luz), diplopia (visão dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de
traços luminosos não existentes).
Distúrbios gastrointestinais:Incomuns – diarreia, doença do refluxo
gastroesofágico, língua inchada, esofagite; Raro – pancreatite.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:Comuns
– astenia (fraqueza), edema periférico, dor no peito, pirexia (febre),
irritabilidade; Incomuns – edema facial, angioedema, sede; Raro –
hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal).
Distúrbios hepatobiliares: Raros – hepatite, icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas).
Distúrbios do sistema imunológico:Incomum – hipersensibilidade.
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum –
queda; Incomum – automutilação; Raro – insolação.
Investigações:Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada;
Incomuns – enzima hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina
sérica elevada, ureia sérica elevada, prolongamento do QT no
eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina sérica elevada;
Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada
elevada, gama glutamil transferase elevada.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum – apetite reduzido;
Incomuns – hiperlipidemia, anorexia (disfunção alimentar), diabetes
mellitus (incluindo insulina sérica elevada, tolerância a carboidratos
reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à
glicose prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na
urina, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipocalemia
(diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (diminuição do
sódio no sangue, hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue),
polidipsia (sede excessiva);
Raro – cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo)
Distúrbio musculo-esquelético e do tecido conjuntivo:Incomuns
– rigidez muscular, fraqueza muscular, compressão muscular,
mobilidade reduzida; Raro – rabdomiólise (destruição muscular)
Distúrbios do sistema nervoso: Comuns – coordenação anormal,
discinesia (dificuldade nos movimentos voluntários); Incomuns –
distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da memória,
rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia
(lentificação de movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia (diminuição do tônus
muscular), mioclonia (contração muscular brusca, involuntária e de
brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involuntários), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados); Raros – convulsão de
grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários).
Transtornos psiquiátricos:Comum – ideação suicida; Incomuns –
agressividade, perda da libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido
elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilação intencional, suicídio
concluído, tique, ideação homicida; Raros – catatonia, sonambulismo.
Distúrbios renais e urinários:Incomuns – retenção urinária, poliúria
(aumento do volume de urina), noctúria (eliminação excessiva de
urina durante a noite).
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns –
menstruação irregular, disfunção erétil, amenorreia (ausência de
menstruação), dor nas mamas; Raros – ginecomastia (crescimento
das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns –
congestão nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspiração.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:Comuns – rash (incluindo rash
eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular,
papular; dermatite acneiforme, alérgica, de contato, esfoliativa,
seborreica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose
(transpiração anormalmente aumentada); Incomuns – prurido, reação
fotossensível, alopecia (queda dos cabelos), urticária.
Distúrbios vasculares: Comum – hipertensão (aumento da pressão
arterial); Incomum – hipotensão (pressão arterial baixa).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também
à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos
os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol
(isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito,
sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose,
agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial,
bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão,
hipocalemia, hipotensão, letargia, perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por
aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia.
Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem
com ARISTAB. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso
de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT,
deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta
em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio,
mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de
tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.
Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser
útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.
Hemodiálise: é improvável que a hemodiálise seja útil na resolução
da superdosagem, já que ARISTAB tem grande afinidade com as
proteínas séricas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
MS - 1.0573.0425
Farmacêutico Responsável:
Wilson R. Farias - CRF-SP n° 2555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Rodovia Presidente Dutra km 222,2
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (20/06/2011)
Número de Lote, Fabricação e Validade:
vide cartucho.