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Trezor
Trezor

TREZOR
rosuvastatina cálcica
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg:
embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg
contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de
rosuvastatina) ....................................10,4 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose
microcristalina, crospovidona, estearato de
mag nésio, álcool polivinílico, macrogol, tal -
co, dió xido de titânio, óxido de ferro amarelo
e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg
contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de
rosuvastatina)....................................20,8 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magné-
sio, álcool polivinílico, macrogol, tal co, dióxido
de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
Trezor deve ser usado como adjuvante à dieta
quando a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
Em pacientes com hipercolesterolemia (alto
ní vel de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:
• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e
triglicérides elevados; aumentar o HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia
primária (familiar heterozigótica e não familiar)
e dislipidemia combi nada (mista) (Fredrickson
tipos IIa e IIb). Trezor também diminui ApoB,
não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões
LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDLC/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I
nestas populações.
• Tratamento de hipertrigliceridemia isolada
(alto nível de triglicérides) (hiperlipidemia
de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como
um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de
redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL),
se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose
(acúmulo de gordura nas paredes dos vasos
sanguíneos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trezor é um potente inibidor competitivo da
HMG-CoA redutase, a enzima que limita a
velocidade de formação do precursor do colesterol, portanto, seu uso contínuo reduz altos
níveis de substâncias gordurosas no sangue,
chamadas lipídios (principalmente colesterol
e triglicérides).
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e com a continuidade do tratamento é
mantida após esse período.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Trezor se tiver alergia à
rosuvastatina, a outros medicamentos da mesma
classe ou a qualquer um dos componentes do
medicamento, se estiver com doença no fígado,
e se tiver insuficiência grave (mau funcionamento grave) no fígado ou rins.
Trezor também não deve ser utilizado em pacientes grávidas, tentando ficar grávida e que
não estão usando métodos contraceptivos
apropriados, e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina
(usada após transplante de órgãos) devem evitar
o uso de Trezor.
Trezor deve ser utilizado com cuidado em pacientes que tenham história de doença no fígado,
que bebem regularmente grandes quantidades
de álcool e que estejam tomando os seguintes
medicamentos: varfarina, ciclosporina, genfibrozila, inibidores da protease e antiácidos. O uso
de genfibrozila, em geral, deve ser evitado para
pacientes que estão tomando Trezor.
Não se espera que Trezor afete a capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico se durante o tratamento
com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe
(estatinas), o uso de rosuvastatina pode levar ao
aumento dos níveis de glicose no sangue. No
tratamento de pacientes com fatores de risco
para diabetes foi observado um aumento da frequência de diabetes.
Não é indicado o uso de Trezor em cri anças,
pois não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento
do fígado e músculo, e alterações nos níveis de
glicose e hemoglobina glicada (exame para avaliação e diagnóstico de diabetes).
Se você ficar gravemente doente ou ficar internado em hospital, comunique a equipe médica
que está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período
de tempo.
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Se você ficar grávida durante o tratamento com
Trezor você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém açúcar (lactose),
portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento
do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEM -
PO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz e umidade.
Trezor tem validade de 24 meses a partir da data
de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Trezor é apresentado da seguinte maneira:
Trezor 10 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.
Trezor 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora
do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos
inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água.
Você pode tomar seu comprimido a qualquer
hora do dia, com ou sem comida. Porém, procu -
re tomar os comprimidos na mesma hora, todos
os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Trezor.
A faixa de dose recomendada é de 10 mg a 40
mg, administrados por via oral em dose úni -
ca diária. A dose máxima diária é de 40 mg.
A dose de Trezor deve ser individualizada de
acor do com a meta da terapia e a resposta do
paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.

Entretanto, se necessário, o ajuste de dose
pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Trezor pode ser administrado a qualquer hora
do dia, com ou sem alimento.
- Hipercolesterolemia primária (incluindo
hipercolesterolemia familiar heterozigóti -
ca), dislipidemia mista hipertrigliceridemia
isolada e tratamento da ateros clerose: a
dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao
dia. Para pacientes com hipercolesterole mia
grave (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica), pode-se considerar uma dose
inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica:
recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma
vez ao dia.
Populações Especiais
- Crianças: não é indicado o uso em crianças,
pois não foi estabelecida a segurança e eficácia
nessa população. A experiência em crianças
é limitada a um pequeno número de crianças
(a partir de 8 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
- Idosos: utiliza-se a faixa de doses habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa
de doses habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para
pacientes com insuficiência renal grave, a
do se de Trezor não deve exceder 10 mg uma
vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a
faixa de doses habitual se aplica a pacientes
com insuficiência hepática de leve a modera -
da. Foi observado aumento da exposição
sistê mica a rosuvastatina em pacientes com
insuficiência hepática grave, portanto, o uso
de doses superiores a 10mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: tem sido observada uma concentração
plasmática aumentada de rosuvastatina em
asiáticos. O aumento da exposição sistêmica
deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada
com doses de até 20 mg ao dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina mostrou apresentar eficácia adicional quando
usado em associação com fenofibrato e ácido
nicotínico. A rosuvastatina também pode ser
usado em associação com ezetimibe ou com
sequestrantes de ácidos biliares.
- Interações que requerem ajuste de dose
- ciclosporina: foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes
em tratamento concomitante com ciclos po -
rina e rosuvastatina. Para a faixa de dose de
10 a 40 mg de Trezor, esta associação não é
recomendada.
- genfibrozila: foi observado aumento de exposição sistêmica à rosuvastatina nos pacientes
com administração concomitante de rosuvastatina e genfibrozila. Pacientes em uso desta
combinação não devem exceder a dose de 20
mg uma vez ao dia (ver item Interações Medicamentosas). A combinação do uso de rosuvastatina com genfibrozila deve ser evitada.
Trezor deve ser utilizado continuamente, até
que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de Trezor, não é necessário tomar a dose
esquecida, deve-se apenas tomar a próxima
dose, no horário habitual. Nunca tome uma dose
dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor
de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia
(sensação geral de fraqueza), prisão de ventre,
vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira), exantema (erupção
na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizaram este medicamento):
miopatia (doença do sistema muscular, inclu indo
miosite - inflamação de um músculo), reações alérgicas (incluindo angioedema - inchaço), rabdomió-
lise (síndrome causada por danos na musculatura
esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e
aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações),
icterícia (presença de coloração amarela na
pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fí-
gado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).
Proteinúria (perda de proteína através da uri -
na) foi observada em um pequeno número de
pacientes.
Os eventos adversos faringite (inflamação da
faringe) e outros eventos respiratórios como
infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de
catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso
de superdosagem com Trezor.
Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socor ro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0414
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (20/06/2011).