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Quetros
Quetros

QUETROS
hemifumarato de quetiapina
Comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 25 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 200 mg: embalagem com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de QUETROS 25 mg contém:
hemifumarato de quetiapina.......................................................................................... 28,780 mg
(equivalente a 25 mg de quetiapina).
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,
lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido
de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de QUETROS 100 mg contém:
hemifumarato de quetiapina ........................................................................................115,130 mg
(equivalente a 100 mg de quetiapina).
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hi dra tado, amidoglicolato de
sódio, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco,
dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de QUETROS 200 mg contém:
hemifumarato de quetiapina........................................................................................ 230,260 mg
(equivalente a 200 mg de quetiapina).
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hi dratado, amidoglicolato de
sódio, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco
e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
QUETROS pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram
os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia, episódios de mania e
de de pressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
Por que este medicamento foi indicado?
QUETROS está indicado para:
- Tratamento da esquizofrenia: estes pacientes costumam apresentar sintomas como alucinações
(por exemplo, ouvir vozes que não estão presentes), ter pensamentos estranhos e assustadores, apresentar mudanças no comportamento, sensações de estar sozinho e confuso;
- Monoterapia ou adjuvante no tratamento de episódios de mania associados ao transtorno afetivo
bipolar: estes pacientes apresentam um transtorno que afeta o humor, com crises em que se sentem eufóricos ou excitados. Pessoas nestas condições, dormem menos que o usual, são mais
falantes e têm pensamento e ideias rápidas. Elas também podem se sentir extremamente irritadas;
- Tratamento de episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: estes pacientes apresentam um transtorno que afeta o humor, com crises em que se sentem tristes.
Pessoas nestas condições, podem sentir-se deprimidas, culpadas, sem energia, perder o apetite e/ou o sono.
Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Você não deve utilizar QUETROS nas seguintes situações:
- Alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Advertências
QUETROS deve ser utilizado com cuidado nas seguintes si tu açõ es:
- Em pacientes com sinais e sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou em pacientes que apresentam riscos para desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresentam alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença cerebrovascular ou outras condi-
ções que os predisponham à que da de pressão arterial. QUETROS pode induzir a queda
de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com história de convulsões.
- Em pacientes com sinais e sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Converse com seu médico para reduzir a dose ou descontinuar o tratamento
com QUETROS.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna: que apresentam sintomas como
aumento da temperatura corporal (hipertermia), confusão mental, rigidez muscular, instabilidade na frequência respiratória, na função cardíaca e outros sistemas involuntá-
rios (instabilidade autonômica) e alteração na função renal. Caso isto ocorra, procure
seu médico imediatamente.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com QUETROS por um período de
pelo menos uma a duas semanas, pois sintomas de descontinuação aguda assim como
insônia, náusea e vômito têm sido descritos após uma interrupção abrupta do tratamento.
QUETROS não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com demência relacionada à psicose.
A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados a um aumento de risco de
ideação e comportamento suicidas. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento
com antidepressivos devem ser monitorados e observados de perto quanto a piora clínica,
risco de suicídio ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores
devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com
o médico.
Precauções
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças
e adolescentes.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Interações medicamentosas
QUETROS deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
Em pacientes que estão tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento; pacientes que estejam tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína,
cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos e inibidores da
protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV).
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico e características organolépticas
QUETROS é apresentado da seguinte maneira:
QUETROS 25 mg: comprimidos revestidos circulares, de cor salmão.
QUETROS 100 mg: comprimido revestido circular, de cor amarela.
QUETROS 200 mg: comprimido revestido circular, de cor branca.
Dosagem
Esquizofrenia
A dose recomendada de QUETROS é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg
(dia 4). A partir do 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada
eficaz de 300 a 450 mg/dia. Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente,
a dose pode ser ajustada na faixa de 150 a 750 mg/dia.
Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose recomendada de QUETROS é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg
(dia 4). Outros ajustes de dose até 800 mg/dia no 6º dia não devem ser maiores que 200 mg/dia.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente,
dentro do intervalo de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está entre 400 a 800 mg/dia.
Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose de QUETROS deve ser titulada como a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia
3) e 300 mg (dia 4). QUETROS pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com QUETROS com 300 mg e 600 mg, entretanto,
não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.
QUETROS deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
QUETROS deve ser usado com cautela em pacientes com problemas no fígado e em pacientes
idosos, especialmente durante o período inicial.
Como usar
Esquizofrenia e Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
QUETROS deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
QUETROS deve ser administrado em dose única diária noturna, por via oral, com ou sem alimentos.
Caso você esqueça de tomar o comprimido de QUETROS, deve-se tomar assim que lembrar,
tomar a próxima dose no horário habitual e não tomar a dose dobrada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os ho rá rios, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Muito comum: tontura, sonolência, boca seca, sintomas de des con tinuação (isto é, que
surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea,
cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de tri glicérides séricos, elevações do colesterol total e ganho de peso.
Comum: leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia
(batimento rápido do coração), visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia
(má diges tão), astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, elevações das transaminases séricas, au mento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue, elevações da prolactina sérica, síncope (desmaio), sintomas extrapira mi -
dais, aumento do apetite, rinite, hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé)
e sonhos anormais e pesadelos.
Incomum: eosinofilia (aumento do nível de um tipo de glóbulo branco chamado eosinófilo), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, elevação dos níveis de gama
GT, diminuição na contagem de plaquetas, disartria (dificuldade na fala), convulsão e síndrome das pernas inquietas.
Rara: síndrome neuroléptica maligna [hipertermia (aumento da tem peratura corporal),
confusão mental, rigidez muscular, ins ta bilidade autonômica (instabilidade na frequência
respiratória, na função cardíaca e outros sistemas involuntários) e alteração na função
renal], elevação dos níveis de creatino-fosfoquinase no sangue e priapismo (ereção
dolorosa e de longa duração) e galactorreia (eliminação de leite pelas mamas).
Muito rara: reações anafiláticas (reações alérgicas graves in clu indo severa dificuldade
para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste me di camento de uma só vez?
Tratamento: em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que prescrita,
você deve contatar imediatamente o médico.
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos
fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL CAN CE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A quetiapina é um agente antipsicótico atípico. A quetiapina e seu metabólito ativo no plasma
humano, a norquetiapina, interagem com ampla gama de receptores de neurotransmissores. A 

quetiapina e a norquetiapina exibem afinidade pelos receptores de serotonina (5HT2
) no cérebro e pelos receptores de dopamina D1
e D2
. É esta combinação de antagonismo a estes receptores, com alta seletividade para receptores 5HT2
em relação ao receptor de dopamina D2
que
acredita-se contribuir para as propriedades antipsicóticas e reduzir a suscetibilidade para rea-
ções adversas extrapiramidais (EPS) da quetiapina. Adicionalmente, a norquetiapina tem alta
afinidade pelo transportador de norepinefrina (NET). A quetiapina e a norquetiapina têm também
alta afinidade pelos receptores histamínicos e alfa1
-adrenérgicos, afinidade mais baixa aos
receptores alfa2
-adrenérgicos e receptores de serotonina 5HT1A. A quetiapina não possui afinidade apreciável aos receptores muscarínicos colinérgicos ou benzodiazepínicos.
Efeitos farmacodinâmicos
A quetiapina é ativa em testes de atividade antipsicótica, assim como testes que induzem a evitar
estímulos indesejáveis. A quetiapina também reverte a ação dos agonistas de dopamina, medido
tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiologicamente, e aumenta a concentração de
metabólitos de dopamina, uma indicação neuroquímica de bloqueio do receptor de dopamina D2
.
Em testes pré-clínicos preditivos de efeitos colaterais extrapiramidais, a quetiapina é diferente
do padrão dos outros antipsicóticos e tem um perfil atípico. A quetiapina não produz supersensibilidade nos receptores de dopamina D2
após administração crônica. A quetiapina causa apenas catalepsia leve em doses eficazes de bloqueio do receptor de dopamina D2
. A quetiapina
demonstra seletividade para o sistema límbico por produzir bloqueio de despolarização nos neurônios mesolímbicos A10, mas não nos neurônios nigro-estriatais A9 que contêm dopamina,
após administração crônica. A quetiapina exibe, após administração aguda e crônica, uma tendência mínima de causar distonia em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol ou sem
pré-sensibilização. Os resultados destes testes mostraram que a quetiapina deve apresentar
probabilidade mínima de causar efeitos colaterais extrapiramidais, e isto leva à hipótese de que
agentes com uma baixa probabilidade de causar efeitos colaterais extrapiramidais também
podem ter uma baixa probabilidade de produzir discinesia tardia.
Propriedades farmacocinéticas
Geral
A quetiapina é bem absorvida e extensivamente metabolizada após administração oral. A biodisponibilidade da quetiapina não é afetada de forma significativa pela administração com alimentos. A quetiapina liga-se em aproximadamente 83% das proteínas plasmáticas. No estado
de equilíbrio, o pico de concentração molar do metabólito ativo norquetiapina é 35% do observado para a quetiapina. A meia-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina são de
aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.
A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina são lineares atra vés da faixa de dose aprovada. A cinética da quetiapina não difere entre homens e mulheres.
A depuração média da quetiapina no idoso é aproximadamente 30% a 50% menor do que a
observada em adultos com idade entre 18 e 65 anos.
A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em aproximadamente 25% em pacientes com insuficiência renal grave (de pu ração da creatinina menor que 30 ml/min/1,73 m2), mas os
valores individuais de depuração estão dentro da faixa para indivíduos normais. A fração média
molar da dose livre excretada na urina de quetiapina e a norquetiapina no plasma humano é < 5%.
Metabolismo
A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado, com a droga-mãe constituindo menos de
5% do material inalterado relacionado ao fármaco na urina ou fezes, após administração de quetiapina marcada radioativamente. Aproximadamente 73% da quetiapina radioativada é excretada
na urina e 21% nas fezes. A depuração plasmática média da quetiapina é reduzida em aproximadamente 25% em pessoas com prejuízo da função hepática (cirrose alcoólica estável).
Como a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado, altos níveis plasmáticos são
esperados em pessoas com insuficiência hepática e ajustes de dosagem podem ser necessá-
rios nesses pacientes (ver Posologia e Modo de Usar).
Investigações in vitro estabeleceram que CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450. A norquetiapina é primariamente formada
e eliminada via CYP3A4.
A quetiapina e diversos de seus metabólitos (incluindo a norquetiapina) foram considerados inibidores fracos das atividades do citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 in vitro. In vitro a inibição da
CYP é observada apenas em concentrações de aproximadamente 5 a 50 vezes mais altas que aquelas observadas na faixa da dose eficaz usual de 300 a 800 mg/dia em humanos. Com base nestes
resultados in vitro, é improvável que a co-administração de QUETROS e outros fármacos resulte em
inibição clinicamente significativa do metabolismo do outro fármaco mediado pelo citocromo P450.
Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda
A quetiapina tem baixa toxicidade aguda. Os resultados encontrados em camundongos e ratos
após dose oral (500 mg/kg) ou intraperitoneal (100 mg/kg) foram típicos de um agente neuroléptico efetivo e incluiu decréscimo da atividade motora, ptose, perda dos reflexos direitos, fluido ao redor da boca e convulsões.
Estudos de toxicidade com doses repetidas
Em estudos de doses múltiplas em ratos, cachorros e macacos, efeitos previstos de fármacos
antipsicóticos no SNC foram observados com quetiapina (por exemplo, sedação em doses baixas
e tremor, convulsões ou prostração em altas doses).
A hiperprolactinemia, induzida pela atividade antagonista da quetiapina ou de seus metabólitos
no receptor de dopamina D2
, variou entre as espécies, mas foi mais acentuada no rato, e diversos efeitos consequentes a isso foram observados num estudo de 12 meses, incluindo hiperplasia mamária, aumento do peso da pituitária, diminuição do peso uterino e aumento do crescimento das fêmeas.
Alterações hepáticas morfológicas e funcionais reversíveis, consistentes com indução de enzima hepática, foram observadas em ca mundongos, ratos e macacos.
Hipertrofia de célula folicular da tireoide e alterações concomitantes nos níveis plasmáticos dos
hormônios tireoidianos ocorreram em ratos e macacos.
Pigmentação de uma série de tecidos, particularmente a tireoide, não foi associada a nenhum
efeito morfológico ou funcional.
Aumentos transitórios na frequência cardíaca, sem efeito sobre a pressão sanguínea, ocorreram
em cachorros.
Cataratas triangulares posteriores observadas em cachorros após 6 meses de tratamento em
doses de 100 mg/kg/dia foram consistentes com a inibição da biossíntese de colesterol no cristalino. Nenhuma catarata foi observada em macacos Cynomolgus recebendo até 225 mg/kg/dia,
nem em roedores. Monitoração em estudos clínicos não revelou no homem nenhuma opacidade de córnea relacionada ao fármaco. Nenhuma evidência de redução de neutrófilos ou agranulocitose foi observada em qualquer dos estudos de toxicidade.
Estudos de carcinogenicidade
No estudo com ratos (doses de 0, 20, 75 e 250 mg/kg/dia), a incidência de adenocarcinomas
mamários aumentou em todas as doses, consequência da hiperprolactinemia prolongada.
Em ratos machos (250 mg/kg/dia) e camundongos (250 e 750 mg/kg/dia), houve um aumento na
incidência de adenomas benignos da célula folicular tireoidiana, consistente com mecanismos
específicos de roedores, resultantes da intensificação da depuração de tiroxina hepática.
Estudos de reprodução
Efeitos relacionados aos níveis de prolactina elevados (redução marginal na fertilidade de machos
e pseudogravidez, períodos prolongados de diestro, aumento do intervalo pré-coito e redução na
taxa de gravidez) foram observados em ratos, embora estes achados não sejam diretamente relevantes para humanos devido as diferenças de espécie no controle hormonal da reprodução.
A quetiapina não apresentou efeitos teratogênicos.
Estudos de mutagenicidade
Estudos de toxicidade genética com quetiapina mostraram que ela não é mutagênica ou clastogênica.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos demonstraram que a quetiapina é eficaz quando administrada 2 vezes ao dia,
apesar da quetiapina ter uma meia-vida farmacocinética de 7 horas. Isto é sustentado por dados
de um estudo de tomografia com emissão de pósitrons (PET), o qual identificou que para a quetiapina, a ocupação dos receptores 5HT2
e dos receptores de dopamina D2
é mantida por até
12 horas (Gefvert O et al. Psychopharmacology 1998; 135: 119-26).
A segurança e a eficácia de doses maiores que 800 mg/dia não foram avaliadas.
Esquizofrenia
Em estudos clínicos, a quetiapina mostrou-se eficaz no tratamento dos sintomas positivos e
negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos, a quetiapina demonstrou ser tão eficaz
quanto os agentes antipsicóticos, tais como clorpromazina e haloperidol (Peuskens J, Link CG.
Acta Psychiatry Scand 1997; 96: 265-73; Copolov DL et al. Psychol Med 2000; 30: 95-106).
Monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno
afetivo bipolar
Em estudos clínicos, a quetiapina demonstrou ser efetiva como monoterapia ou em terapia adjuvante na redução dos sintomas de mania em pacientes com transtorno bipolar. A média de dose
da última semana de quetiapina em respondedores, foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores está dentro da faixa de dose de 400 a 800 mg/dia (Vieta
E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34).
Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
Em quatro estudos clínicos, os quais incluíram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com ou sem curso de ciclagem rápida, a quetiapina demonstrou ser efetiva em
pacientes com depressão bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, não foi visto benefício adicional com doses de 600 mg durante tratamento de curto prazo.
Nestes quatro estudos, a quetiapina foi superior ao placebo na redução da MADRS (Escala de
Montgomery-Asberg para Depressão). O efeito antidepressivo da quetiapina foi significativo no
dia 8 (semana 1) e foi mantido até o final dos estudos (semana 8). O tratamento tanto com quetiapina 300 quanto com 600 mg à noite reduziu os sintomas de depressão e os sintomas de
ansiedade em pacientes com depressão bipolar. Houve poucos episódios de febre no tratamento
de mania emergente com cada uma das doses de quetiapina comparada com placebo.
Em três dos quatro estudos, para os grupos de dose 300 mg e 600 mg, foi observada uma
melhora estatisticamente significativa sobre o placebo na redução de pensamentos suicidas
como medido pela MADRS item 10 e em 2 dos 3 estudos, para o grupo de dose 300 mg, foi
observada uma melhora na qualidade de vida e satisfação relatada para várias áreas funcionais,
como medido usando o Questionário de satisfação e Qualidade de vida (Q-LES-Q (SF).
Em dois estudos clínicos de depressão bipolar com quetiapina, a eficácia da manutenção antidepressiva foi estabelecida. Esses estudos incluíram uma fase aguda placebo controlada de 8
semanas seguida por uma fase contínua placebo controlada de pelo menos 26 semanas mas
de até 52 semanas de duração. Foram exigidos pacientes estáveis no término da fase aguda
para serem randomizados na fase contínua. Em ambos os estudos, a quetiapina foi superior ao
placebo aumentando o tempo de recorrência de qualquer evento de humor (depressão, episó-
dio misto ou maníaco). A redução de risco dos estudos agrupados foi 49%. O risco de um evento
de humor para quetiapina versus placebo foi reduzido em 41% para a dose de 300 mg e em 55%
para a dose de 600 mg.
Ideação e comportamento suicidas ou piora clínica
Em estudos clínicos placebo-controlados de curto prazo abrangendo todas as indicações e idades,
a incidência de comportamentos suicidas foi 0,9% tanto para quetiapina (61/6270) como para
placebo (27/3047).
Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incidência de comportamentos suicidas foi 1,4%
(3/212) para quetiapina e 1,6% (1/62) para placebo em pacientes com idade entre 18-24 anos de
idade, 0,8% (13/1663) para quetiapina e 1,1% (5/463) para placebo em pa cientes ≥ 25 anos de
idade e 1,4% (2/147) para quetiapina e 1,3% (1/75) para placebo em pacientes < 18 anos de idade.
Nos estudos de pacientes com mania, a incidência de comportamentos suicidas foi 0% tanto para
quetiapina (0/60) como para placebo (0/58) em pacientes com idade entre 18-24 anos de idade e
1,2% tanto para quetiapina (6/496) como para placebo (6/503) em pacientes ≥ 25 anos de idade e
1,0% (2/193) para quetiapina e 0% (0/90) para placebo em pacientes < 18 anos de idade.
Nos estudos de pacientes com depressão, a incidência de comportamentos suicidas foi 3,0%
(7/233) para quetiapina e 0% (0/120) para placebo em pacientes com idade entre 18-24 anos de
idade e 1,8% tanto para quetiapina (19/1616) como para placebo (11/622) em pacientes ≥ 25
anos de idade. Não existem estudos conduzidos em pacientes < 18 anos de idade.
INDICAÇÕES
QUETROS é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no
tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar e dos episódios de
depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
CONTRAINDICAÇÕES
QUETROS é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente de sua fórmula.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Modo de usar
Esquizofrenia e Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
QUETROS deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
QUETROS deve ser administrado em dose única diária noturna, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Cuidados de conservação depois de aberto
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.
POSOLOGIA
Esquizofrenia
QUETROS deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200
mg (dia 3) e 300 mg (dia 4).
A partir do 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz
de 300 a 450 mg/dia. Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a
dose pode ser ajustada na faixa de 150 a 750 mg/dia.
Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
QUETROS deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2),
300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose até 800 mg/dia no 6º dia não devem ser
maiores que 200 mg/dia.

A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente,
dentro do intervalo de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está entre 400 a 800 mg/dia.
Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
QUETROS deve ser administrado em dose única diária noturna, por via oral, com ou sem alimentos.
A dose deve ser titulada como a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg
(dia 4). QUETROS pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e para até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com QUETROS com 300 mg e 600 mg, entretanto
benefícios adicionais não foram vistos no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver
Reações Ad ver sas a Medicamentos e Resultados de Eficácia).
Se o paciente esquecer de tomar o comprimido de QUETROS, deve tomar assim que lembrar,
tomar a próxima dose no horário habitual e não tomar a dose dobrada.
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e
adolescentes.
Insuficiência hepática
A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, QUETROS deve ser usado com
cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose deve ser
aumentada diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo
da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose.
Idosos
Assim como com outros antipsicóticos, QUETROS deve ser usado com cautela no paciente
idoso, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dosagem de QUETROS lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes
jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos quando comparados com pacientes jovens.
ADVERTÊNCIAS
Ideação e comportamento suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um aumento de risco de ideação suicida, auto-mutilação e
comportamento suicida. Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa. Caso
a melhora clínica não ocorra durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os
pacientes devem ser monitorados e observados de perto até que tal melhora ocorra.
Experiência clínica de mons tra que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros está-
gios de recuperação.
Outros transtornos psiquiátricos para os quais a quetiapina é prescrita podem também
estar associados a um aumento de risco de comportamento suicida. Pacientes com histórico de comportamento suicida ou aqueles que apresentavam um grau significante de
ideação suicida antes do início do tratamento são conhecidos por apresentar altos riscos para pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser cuidadosamente
monitorados durante o tratamento. Uma metanálise do FDA de estudos clínicos placebocontrolados com fármacos antidepressivos em aproximadamente 4400 crianças e adolescentes e 77000 pacientes adultos com transtornos psiquiátricos mostrou um aumento de risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com placebo em
crianças, adolescentes e jovens com menos de 25 anos de idade. Esta metanálise não
incluiu estudos envolvendo a quetiapina.
Neutropenia
A neutropenia grave (< 0,5x109/l) foi raramente relatada nos estudos clínicos com quetiapina. Muitos casos de neutropenia grave ocorreram dentro dos primeiros dois meses
do início de tratamento com quetiapina. Não houve nenhuma relação de dose aparente.
Os possíveis fatores de risco para neutropenia incluem a baixa contagem de células
brancas pré-existentes e histórico de neutropenia induzida por fármaco. A quetiapina
deve ser descontinuada em pacientes com uma contagem de neutrófilos < 1,0x109/l.
Esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais e sintomas de infecção e a contagem de neutrófilos (até 1,5x109/l) (ver Reações Adversas a Me di ca men tos).
Aumentos de glicose no sangue e hiperglicemia
Aumentos de glicose no sangue e hiperglicemia, e relatos ocasionais de diabetes têm
sido observados nos estudos clínicos com quetiapina. Embora uma relação causal com
o diabetes não tenha sido estabelecida, pacientes que apresentam riscos para desenvolver diabetes são aconselhados a fazer um monitoramento clínico apropriado.
Similarmente, pacientes diabéticos devem ser monitorados para possível exacerbação
(ver Reações Adversas a Medicamentos).
Lipídeos
Aumentos de triglicérides e colesterol têm sido observados nos estudos clínicos com
quetiapina (ver Reações Adversas a Medicamentos). Aumentos lipídicos devem ser clinicamente monitorados.
Doenças concomitantes
QUETROS deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardiovascular
conhecida, doença cerebrovascular ou outras condições que os predisponham à hipotensão. A quetiapina pode induzir hipotensão ortostática, especialmente du ran te o período inicial de titulação da dose.
Convulsões
Em estudos clínicos controlados, não foi observada diferença na incidência de convulsões em pacientes tratados com quetiapina ou placebo. Assim como com outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de convulsões (ver
Reações Adversas a Medicamentos).
Sintomas extrapiramidais e Discinesia tardia
Em estudos clínicos placebo-controlados em esquizofrenia e mania bipolar, a incidência
de EPS não foi diferente do placebo em toda a faixa de dosagem recomendada. Isto prediz
que a quetiapina tem menor potencial de induzir discinesia tardia em pacientes portadores de esquizofrenia e mania bipolar em comparação a agentes antipsicóticos padrões.
Em estudos de curto prazo, placebo-controlados em depressão bipolar, a incidência de
EPS foi maior em pacientes tratados com quetiapina do que em pacientes tratados com
placebo (ver Reações Adversas a Medicamentos para taxas de EPS observadas em todas
as indicações). Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem, deve ser considerada uma redução da dose ou a descontinuação da quetiapina.
Síndrome neuroléptica maligna
A síndrome neuroléptica maligna tem sido associada ao tratamento antipsicótico, in clu -
in do a quetiapina (ver Reações Ad ver sas a Medicamentos). As manifestações clínicas in -
clu em hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, instabilidade autonômica e
aumento da creatino-fosfoquinase. Caso isto ocorra, QUETROS deve ser descontinuado e
um tratamento médico apropriado deve ser administrado.
Descontinuação
Sintomas de descontinuação aguda assim como insônia, náusea e vômito têm sido descritos após uma interrupção abrupta do tratamento com fármacos antipsicóticos incluindo
a quetiapina. É aconselhada a descontinuação gradual por um período de pelo menos
uma a duas semanas (ver Reações Adversas a Medicamentos).
Pacientes idosos com demência
QUETROS não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com demência relacionada à psicose.
Em uma metanálise de fármacos antipsicóticos atípicos foi re por tado que pacientes idosos
com demência relacionada à psicose tem um maior risco de morte comparados com placebo. Em dois estudos placebo-controlados de 10 semanas com que tiapina na mesma
população de pacientes (n=710, idade mé dia: 83 anos e faixa: 56-99 anos) a incidência de
mortalidade em pacientes tratados com quetiapina foi 5,5% versus 3,2% no grupo placebo. Os pacientes destes estudos morreram por várias causas que foram consistentes
com a expectativa para esta população. Estes dados não estabelecem uma causa entre
o tratamento com quetiapina e as mortes em pacientes idosos com demência.
Interações
Ver também Interações Medicamentosas.
O uso concomitante da quetiapina com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, pode diminuir substancialmente a exposição sistêmica para a quetiapina. De pen -
den do da resposta clínica, altas doses de quetiapina precisam ser consideradas, se QUETROS é usado concomitantemente com indutores de enzimas hepáticas.
Durante a administração concomitante de fármacos inibidores potentes da CYP3A4
(como antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos e inibidores da protease), as concentrações plasmáticas de quetiapina podem estar significativamente aumentadas, como
observado em pacientes em estudos clínicos. Como consequência disto, devem ser usadas
doses reduzidas de QUETROS. Medidas especiais devem ser adotadas no tratamento de
idosos e pacientes debilitados. A relação risco/benefício precisa ser considerada como base
individual em todos os pacientes.
Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças e adolescentes, pacientes com insuficiências renal e hepática, ver Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Devido ao seu efeito primário no SNC, a quetiapina pode interferir em atividades que
requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Uso durante a gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina du ran te a gestação humana não
foram estabelecidas. Portanto, QUETROS só deve ser usado durante a gravidez se os
benefícios justificarem os riscos potenciais.
O grau de excreção da quetiapina no leite humano é desconhecido. Portanto, as mulheres
devem ser orientadas a não amamentarem enquanto estiverem tomando QUETROS.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Ver Posologia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido aos efeitos primários da quetiapina sobre o SNC, QUETROS deve ser usado com cuidado
em combinação com outros medicamentos de ação central e com álcool.
A farmacocinética do lítio não foi alterada quando co-administrado com o hemifumarato de quetiapina.
As farmacocinéticas de valproato de sódio e da quetiapina não foram alteradas de forma clinicamente relevantes quando co-administrados.
A farmacocinética da quetiapina não foi alterada de forma significativa após a co-administração com
os antipsicóticos risperidona ou haloperidol. Entretanto, a co-administração do hemifumarato de
quetiapina com tioridazina causou elevações na depuração da quetiapina.
A quetiapina não induziu os sistemas hepáticos enzimáticos envolvidos no metabolismo da antipirina. Entretanto, em um estudo de múltiplas doses em pacientes para avaliar a farmacocinética
da quetiapina antes da administração e durante tratamento com carbamazepina (um conhecido
indutor de enzima hepática), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente
a depuração da quetiapina. Este aumento da depuração reduziu a exposição sistêmica da quetiapina (como mensurado pela AUC) em média 13% da exposição durante administração só da
quetiapina; embora um maior efeito tenha sido observado em muitos pacientes. Como uma consequência da interação, pode ocorrer uma diminuição da concentração plasmática de quetiapina,
e, consequentemente, em cada paciente, dependendo da resposta clínica, um aumento da dose
de QUETROS deve ser considerado. Deve-se notar que a dose máxima diária recomendada de
QUETROS é 600 a 800 mg/dia dependendo da indicação (ver Posologia e Modo de Usar).
Os tratamentos contínuos em altas doses devem ser considerados somente como resultado de
considerações cuidadosas da avaliação do risco/benefício para cada paciente. A co-administra-
ção do hemifumarato de quetiapina e outro indutor de enzima microssomal, fenitoína, também
causou aumentos na depuração da quetiapina.
Doses elevadas de QUETROS podem ser necessárias para manter o controle dos sintomas psicóticos em pacientes que estejam recebendo concomitantemente QUETROS e fenitoína ou
outros indutores de enzimas hepáticas (por exemplo: barbituratos, rifampicina, etc.). Pode ser
necessária a redução de dose de QUETROS se a fenitoína, a carbamazepina ou outro indutor
de enzimas hepáticas forem retirados e substituídos por um agente não indutor (por exemplo:
valproato de sódio).
A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450. A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após co-administração com cimetidina, um conhecido inibidor da enzima P450. A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada após co-administração com antidepressivos imipramina (um conhecido inibidor da CYP2D6) ou fluoxetina (um conhecido inibidor da CYP3A4 e da CYP2D6). Em estudos
de múltiplas doses em voluntários sadios para avaliar a farmacocinética da quetiapina antes da
administração e durante o tratamento com cetoconazol, a co-administração do cetoconazol
resulta em aumento da Cmáx e AUC de quetiapina de 235% e 522%, respectivamente, correspondendo a uma diminuição na depuração de 84%. A meia-vida média da quetiapina aumentou de 2,6 para 6,8 horas, mas o Tmáx médio permaneceu inalterado. Devido ao potencial para
uma interação de magnitude semelhante em uso clínico, a dosagem de QUETROS deve ser
reduzida durante o uso concomitante de quetiapina e potentes inibidores da CYP3A4 (como
antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos e inibidores da protease).
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
As reações adversas mais comumente relatadas com a quetiapina são: sonolência, tontura, boca seca, astenia leve, constipação, taquicardia, hipotensão ortostática e dispepsia.
Assim como com outros agentes antipsicóticos, ganho de peso, síncope, síndrome neuroléptica maligna, leucopenia, neutropenia e edema periférico, têm sido associados com
a quetiapina.

As incidências das reações adversas associadas com a quetiapina estão na tabela abaixo:
PH 4875 - BU 04 - SAP 4444500 (A) 02/13
FREQUÊNCIA
Muito comum
(≥10%)
SISTEMAS
Alterações
gastrintestinais
Alterações gerais
Alterações laboratoriais
Alterações do sistema
nervoso
REAÇÕES ADVERSAS
Boca seca
Sintomas de descontinuação1,10;
Ganho de peso3
Elevações dos níveis de triglicérides séricos11; Elevações do colesterol total (predominantemente LDL-colesterol)12
Tontura1,5,17;Sonolência2,17
Comum
(> 1% - < 10%)
Alterações do sistema
sanguíneo e linfático
Alterações cardíacas
Alterações visuais
Alterações
gastrintestinais
Alterações gerais
Alterações
laboratoriais
Alterações do sistema
nervoso
Alterações no metabolismo e nutricional
Alterações respiratórias, torácicas e do
mediastino
Alterações vasculares
Alterações psiquiátricas
Leucopenia
Taquicardia1,5
Visão borrada
Constipação; Dispepsia
Astenia leve; Edema
periférico; Irritabilidade
Elevações das transaminases séricas (ALT,
AST)4; Redução da contagem de
neutrófilos7; Aumento da glicose no
sangue para níveis hiperglicêmicos8;
Elevações da prolactina sérica15
Síncope1,5,17;Sintomas extrapiramidais1,16
Aumento do apetite
Rinite
Hipotensão ortostática1,5,17
Sonhos anormais e pesadelos
Incomum
(≥ 0,1% - < 1%)
Alterações do sistema
sanguíneo e linfático
Alterações
gastrintestinais
Alterações do sistema
imune
Alterações laboratoriais
Alterações do sistema
nervoso
Eosinofilia
Disfagia9
Hipersensibilidade
Elevação dos níveis de gama- GT4;
Diminuição na contagem de plaquetas14
Disartria
Convulsão1
Síndrome das pernas inquietas
Rara
(≥ 0,01% - < 0,1%)
Alterações gerais
Alterações
laboratoriais
Alterações do sistema
reprodutivo
Síndrome neuroléptica maligna1
Elevação dos níveis de creatinofosfoquinase no sangue13
Priapismo; Galactorreia
Muito Rara
(< 0,01%)
Alterações do sistema
imune
Reações anafiláticas6
(1) Ver Advertências.
(2) Sonolência pode ocorrer, geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento, a qual geralmente é resolvida com a administração continuada de quetiapina.
(3) Baseado no aumento de ≥ 7% do peso corporal a partir do basal. Ocorre predominantemente durante as primeiras semanas de tratamento em adultos.
(4) Elevações assintomáticas dos níveis das transaminases séricas (ALT - alanina aminotransferase, AST - aspartato aminotransferase) ou dos níveis de gama-GT foram observadas em alguns pacientes recebendo quetiapina. Geralmente, esses aumentos foram
reversíveis no decorrer do tratamento com quetiapina.
(5) Assim como com outros antipsicóticos com atividade bloqueadora alfa1
- adrenérgica,
a quetiapina pode induzir hipotensão ortostática, associada à tontura, taquicardia e síncope em alguns pacientes, especialmente durante a fase inicial de titulação da dose.
(6) A inclusão da reação anafilática é baseada em relatos pós-comercialização.
(7) Em todos os estudos clínicos de monoterapia placebo-controlados entre pacientes
com uma contagem de neutrófilos basal ≥ 1,5x109/l, a incidência de pelo menos uma
ocorrência da contagem de neutrófilos < 1,5x109/l foi 1,72% em pacientes tratados com
quetiapina comparada com 0,73% dos pacientes tratados com placebo. Em estudos clí-
nicos conduzidos antes do aditamento ao protocolo para a descontinuação de pacientes
com contagem de neutrófilos < 1,0x109/l devido ao tratamento, entre pacientes com contagem de neutrófilos basal ≥ 1,5x109/l, a incidência de pelo menos uma ocorrência da
contagem de neutrófilos < 0,5x109/l foi 0,21% em pacientes tratados com quetiapina e 0%
em pacientes tratados com placebo e a incidência ≥ 0,5 a < 1,0x109/l foi 0,75% em pacientes tratados com quetiapina e 0,11% em pacientes tratados com placebo.
(8) Glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl ou glicemia sem jejum ≥ 200 mg/dl em pelo menos uma
ocasião.
(9) Um aumento na taxa de disfagia com quetiapina versus placebo foi apenas observado no estudo clínico de depressão bipolar.
(10) Em estudos clínicos de monoterapia placebo-controlados de fase aguda, os quais avaliaram os sintomas de descontinuação, a incidência agregada destes sintomas após a
interrupção abrupta foi 12,1% para quetiapina e 6,7% para o placebo. A incidência agregada dos eventos adversos individuais (ex.: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade) não excedeu 5,3% em nenhum grupo de tratamento e geralmente foi
resolvida após 1 semana da descontinuação.
(11) Triglicérides ≥ 200 mg/dl (pacientes ≥ 18 anos de idade) em pelo menos uma ocasião.
(12) Colesterol ≥ 240 mg/dl (pacientes ≥ 18 anos de idade) em pelo menos uma ocasião.
(13) Baseado em relatórios de eventos adversos em estudos clínicos, o aumento de creatino-fosfoquinase no sangue não está associado à síndrome neuroléptica maligna.
(14) Plaquetas < 100x109/l em pelo menos uma ocasião.
(15) Níveis de prolactina (pacientes ≥ 18 anos de idade): > 20 µg/l em homens; > 30 µg/l em
mulheres a qualquer momento.
(16) Ver texto abaixo.
(17) Pode levar a queda da própria altura.
Sintomas extrapiramidais
Os estudos clínicos seguintes incluem o tratamento com hemifumarato de quetiapina.
Em estudos clínicos placebo-controlados de curto prazo em esquizofrenia e mania bipolar,
a incidência agregada de EPS foi similar ao placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina
e 8% para o placebo; mania bipolar: 11,2% para quetiapina e 11,4% para o placebo). Em
estudos clínicos placebo-controlados de curto prazo em depressão bipolar, a incidência
agregada de EPS foi 8,9% para quetiapina comparado com 3,8% para o placebo, embora
a incidência dos eventos adversos individuais (ex.: acatisia, alterações extrapiramidais,
tremor, discinesia, distonia, inquietação, contração muscular involuntária, hiperatividade
psicomotora e rigidez mus cular) foi geralmente baixa e não excedeu 4% em nenhum
grupo de tratamento. Em estudos de longo prazo de esquizofrenia e transtornos afetivos
bipolares, a incidência ajustada da exposição agregada de EPS emergente foi similar
entre quetiapina e placebo.
Níveis de hormônios tireoidianos
O tratamento com a quetiapina foi associado com pequenas diminuições relacionadas à
dose dos níveis de hormônios da ti reoide, particularmente T4 total e T4 livre. A redução no
T4 total e livre foi máxima nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento com a quetiapina, sem
redução adicional durante o tratamento de longo prazo. Em quase todos os casos, a interrupção do tratamento com a quetiapina esteve associada à reversão dos efeitos sobre T4
total e livre, independente da duração do tratamento.
Pequenas diminuições no T3 total e T3 reverso foram observadas somente com altas doses.
Os níveis de tireoglobulinas (TBG) foram inalterados e não foram observados aumentos no
TSH, sem a indicação de que a quetiapina causa hipotireoidismo clinicamente relevante.
SUPERDOSE
Em estudos clínicos, a sobrevida tem sido reportada em casos de superdosagem aguda de até
30 g de quetiapina. A maioria dos pacientes com superdosagem não apresentou eventos adversos ou recuperou-se completamente dos eventos adversos relatados.
Óbito foi reportado em um estudo clínico seguido de superdosagem de 13,6 g de quetiapina isolada.
Após a comercialização, foram relatados casos raros de superdosagem com o uso de quetiapina, resultando em morte ou coma.
Pacientes com doença cardiovascular grave pré-existente podem ter o risco aumentado dos efeitos da superdosagem (ver Ad ver tên cias).
Em geral, os sinais e sintomas relatados foram resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da quetiapina, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão.
Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do
envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de
terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular.
Supervisão médica e monitoração cuidadosas devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
MS - 1.0573.0404
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Número de Lote, Fabricação e Validade:
vide cartucho.