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Granulen
Granulen

Laboratório

Eurofarma

 

 

Apresentação de Granulen

sol. inj. 300 mg emb. c/ 5 fr.-ampola

 

 

Granulen - Indicações

Granulen está indicado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.

 

 

Contra-indicações de Granulen

Granulen não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.

 

 

Reações adversas / Efeitos colaterais de Granulen

Reações mais frequentes: artralgia ou mialgia, dores ósseas, cefaléia, exantema. Reações ocasionais: leucocitose excessiva, rubor ou dor no local da injeção subcutânea. Reações raras: reação alérgica ou anafilática, arritmia supraventricular temporária, esplenomegalia, síndrome de sweet (febre, úlceras epidérmicas), vasculite.

 

 

Granulen - Posologia

Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de Granulen é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de Granulen com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg. Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea: A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/ dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de Granulen deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir: Ajuste de dose do Granulen. Contagem de neutrófilos > 1000/mm3 por 3 dias consecutivos --> Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia. Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos. --> Descontinuar o Granulen. Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de Granulen deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima. CAN = Contagem absoluta de neutrófilos Granulen tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade, neste contexto, em doses até 70 mcg/Kg/dia. Informações adicionais: Os ensaios clínicos com Filgrastima incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e, portanto, recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia da Filgrastima não foram estabelecidas para crianças. Modo de administração: Granulen pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de Granulen não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária de Granulen deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com Granulen. Entretanto, para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com Granulen não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com Granulen, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula: Granulendeve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose a 5%. A primeira dose de Granulen não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração da Filgrastima por mais de 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas. Diluição: Se necessário,Granulen pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O Granulen diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, Granulen é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com Granulen diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/mL (15 mg/mL) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 mL, doses totais de Granulen inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas com 0,2 mL de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/mL (2 mg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade. Incompatibilidade Granulen não pode ser diluído em soluções salinas..

 

 

Granulen - Informações

Filgrastima é uma proteína sintética com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria do fator estimulador celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto, é um estimulante celular linhagem-específica.