gracial®

Comprimidos

Desogestrel/Etinilestradiol

Composição   - GRACIAL

Cada blister de GRACIAL contém 7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos. Cada comprimido azul contém: Desogestrel 25 mcg; Etinilestradiol 40 mcg. Cada comprimido branco contém: Desogestrel 125 mcg; Etinilestradiol 30 mcg.

Informações técnicas   - GRACIAL

Características: GRACIAL é um anticoncepcional oral bifásico que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o progestogênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos metabólicos indesejáveis atribuídos à atividade androgênica de alguns progestogênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, GRACIAL suprime a função gonadal hipofisária e, conseqüentemente, a ovulação. Além disso, GRACIAL induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e normalmente se inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos realizados com GRACIAL demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade. 

Indicação   - GRACIAL

Como anticoncepcional oral.

Contra-indicações   - GRACIAL

GRACIAL é contra-indicado: durante a gravidez; distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares (por exemplo:tromboflebites, processos tromboembólicos ou antecedentes dessas condições); hipertensão grave; distúrbios hepáticos importantes, ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepáticanão tenham retornado ao normal; icterícia colestática; antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides; síndrome de Rotor e de Dubin-Johnson; presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes;hiperplasia endometrial; sangramento vaginal sem diagnóstico; porfíria; hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares; um histórico de pruridointenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteróides. 

Precauções e advertências   - GRACIAL

Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares, e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não-usuárias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar caso queiram utilizar esses produtos. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática se tornem anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e(ou) com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenomacelular hepático hemorrágico. Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e (ou) progestogênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. Durante o uso da anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isso se acompanhe de distúrbio no metabolismo do triptofano, a administração de vitamina B6 poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomendam-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e (ou) progestogênios. As pacientes portadoras de quaisquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca latente ou manifesta; disfunção renal; hipertensão; epilepsia ouenxaqueca (ou antecedentes desses condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças ou, eventualmente, elas podem ser induzidas; drepanocitose, pois sob certas circunstâncias como, por exemplo, durante infecção ou anoxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições; doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica como, por exemplo, fibromiomas uterinos  - que podem aumentar de tamanho a endometriose -  que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio. Confiabilidade reduzida: Quando GRACIAL é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez é altamente improvável. No entanto a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso como, por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; ocorrer distúrbios gastrintestinais com diarréiae (ou) vômito dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; houver administração concomitante de outros medicamentos (ver interações medicamentosas). Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingestão dos comprimidos e excluir-se a presença de gravidez antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.

Interações medicamentosas   - GRACIAL

Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo: tetraciclina, rifampicina etc.) e determinados laxantes. Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e do clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos. 

Efeitos colaterais e reações adversas - GRACIAL

Foram associadas ao tratamento com estrogênio e (ou) progestogênio as seguintes reações: Trato geniturinário:Sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomes uterinos, agravamento de endometriose, certas infecções vaginais, como a candidíase. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção. Sistema gas trintestinal: Náuseas, vômito, colelitíase, icterícia colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma, eritema nodoso, erupção. Olhos:Desconforto da córnea, quando em uso de lentes de contato. SNC: Cefaléia, enxaqueca, alterações do humor.Diversos: Retenção de líquidos, redução da tolerância  à glicose, alteração do peso corporal.

Posologia e modo de usar - GRACIAL

O 1º comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no lº dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção, durante 22 dias, seguindo-se uma pausa de 6 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 6 dias. A administração após o parto deverá ser iniciada no 1º dia da primeiramenstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais. 

Superdosagem - GRACIAL

A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos com GRACIAL quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náuseas, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente, não será necessário tratamento específico e, caso seja adequado, pode-se administrar tratamento de apoio, a critério médico.

Apresentação   - GRACIAL

Embalagem com 22 comprimidos.

AKZO NOBEL Ltda. -  Divisão Organon.