ESPIRONOLACTONA

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - ESPIRONOLACTONA

Comprimidos, 25 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos.
Comprimidos, 50 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos.
Comprimidos, 100 mg. Embalagens contendo 16 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Oral

COMPOSIÇÃO - ESPIRONOLACTONA

Cada comprimido de espironolactona 25 mg contém:
Espironolactona .................... 25 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.

Cada comprimido de espironolactona 50 mg contém:
Espironolactona .................... 50 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.

Cada comprimido de espironolactona 100 mg contém:
Espironolactona ....................100 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ESPIRONOLACTONA

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Espironolactona é um medicamento com ação diurética.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Espironolactona é um medicamento indicado para tratamento de hipertensão.

RISCOS DO MEDICAMENTO - ESPIRONOLACTONA

Gravidez e lactação:
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Contra-indicações:
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida à espironolactona e/ou demais componentes da formulação. NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
Advertências e Precauções:
Como espironolactona pode causar reações como sonolência e tontura, durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos, ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas:
Espironolactona pode interagir com outros medicamentos quando administrado concomitantemente, portanto, INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

Reações adversas:
INFORMAR AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, tais como náuseas, sonolência, tontura, cansaço, dor de cabeça, dor nos seios, mal estar, urticária, febre, confusão mental, impotência e distúrbios menstruais.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

MODO DE USO - ESPIRONOLACTONA

SIGA CORRETAMENTE A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

HIPERTENSÃO ESSENCIAL
Dose usual: 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada em intervalos de duas semanas até 200 mg/dia.
A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
O tratamento deve ser mantido por, no mínimo, duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes deste período de tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

DOENÇAS ACOMPANHADAS POR EDEMA
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA
Dose usual: 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

CIRROSE HEPÁTICA
Se a relação urinária sódio/potássio (Na+/K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se esta relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

SÍNDROME NEFRÓTICA
Habitualmente 100 a 200 mg/dia. A espironolactona não é medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico e seu uso é aconselhado somente se os glicocorticóides isoladamente administrados não forem suficientemente eficazes.

EDEMA IDIOPÁTICO
A dose habitual é de 100 mg por dia.

EDEMA EM CRIANÇAS
A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por Kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário, pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de espironolactona com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DO ALDOSTERONISMO PRIMÁRIO
Espironolactona pode ser empregada como uma medida diagnóstica inicial para estabelecer evidência de aldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

TESTE A LONGO PRAZO
Espironolactona é administrada em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. Correção dahipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

TESTE A CURTO PRAZO
Espironolactona é administrada em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de espironolactona, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg com preparação para cirurgia.
Para pacientes considerados não aptos para cirurgia, espironolactona pode ser empregada como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

HIPERTENSÃO MALIGNA
Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalosemetabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outras drogas antihipertensivas àespironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado nahipertensão essencial.

HIPOPOTASSEMIA/ HIPOMAGNESEMIA
A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

REAÇÕES ADVERSAS - ESPIRONOLACTONA

Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso da espironolactona e o médico deve estar alerta para sua possível instalação.
O desenvolvimento da ginecomastia tanto parece estar relacionado com a posologia como duração da terapêutica e é normalmente reversível quando o uso de espironolactona é descontinuado. Em raras ocasiões, algum aumento das mamas pode persistir.
Dos efeitos adversos reportados em experiência pós-marketing com espironolactona, os seguintes foram relatados com freqüência !1%: distúrbios gastrintestinais, náusea, sonolência, tontura, função hepática anormal,insuficiência renal aguda, trombocitopenia, leucopenia (incluindo agranulocitose),
cansaço, dor de cabeça, erupção cutânea, alopécia, hipertricose (crescimento de cabelo anormal), dor e neoplasma nos seios, mal estar, hiperpotassemia, distúrbios eletrolíticos, alterações na libido, urticária, confusão mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, cãibras nas pernas. Tem sido observado carcinomamamário em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pode ser estabelecida.

CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE - ESPIRONOLACTONA

Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupçãocutânea maculopapular ou eritematosa ou diarréia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Induzir o vômito ou realizar esvaziamento gástrico por lavagem. Não existe nenhum antídoto específico. Tratar a depleção dos fluidos, o desequilíbrio eletrolítico e ahipotensão através de procedimentos estabelecidos.
Hiperpotassemia pode ser tratada pela rápida administração de glicose (20 a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose. Diuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, de forma repetida, caso necessário. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restrita.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS - ESPIRONOLACTONA

Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Cuidados de Conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de espironolactona é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - ESPIRONOLACTONA

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
Propriedades Farmacodinâmicas
Espironolactona é um antagonista específico da aldosterona, atuando principalmente através da ligação competitiva nos receptores de troca de sódio e potássio aldosterona-dependente localizados no túbulo contornado renal distal. Espironolactona age como um diurético poupador de potássio causando aumento nas quantidades de sódio e água a serem excretadas enquanto o potássio e magnésio são conservados.

Propriedades Farmacocinéticas
Espironolactona é extensivamente metabolizado no fígado com uma biodisponibilidade que excede 90%. A administração concomitante com alimento aumenta a biodisponibilidade da espironolactona, por aumentar a absorção e possivelmente diminuir o efeito de 1ª a passagem da espironolactona.
Canrenone e 7- a- (tiometil) espironolactona são os principais metabólitos ativos. Tanto a espironolactonaquanto o canrenone estão mais de 90% ligados às proteínas plasmáticas. Espironolactona tem um início de ação diurética gradual com o efeito máximo sendo alcançado no 3º dia da terapia. A diurese continua por 2 ou 3 dias após o final da administração do mesmo.
Administrando 100 mg de espironolactona por dia durante 15 dias em voluntários são (metabolizadores lentos) o tempo para atingir o pico da concentração plasmática (Tmáx), pico da concentração plasmática (Cmax), e meia vida de eliminação (T1/2) para espironolactona é 2,6 horas, 80 ng/mL, e aproximadamente 1,4 horas, respectivamente. Para os metabólitos 7- a- (tiometil) espironolactona e o canrenone, Tmáx é 3,2 horas e 4,3 horas, Cmax 391 ng/mL e 181 ng/mL, e T1/2 13,8 horas e 16,5 horas, respectivamente.
A eliminação dos metabólitos ocorre principalmente através da urina e secundariamente através de excreção biliar nas fezes.

INDICAÇÕES - ESPIRONOLACTONA

Hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva;cirrose hepática; síndrome nefrótica; edema idiótico; como terapia auxiliar na hipertensão maligna; nahipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia dahipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário. Tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

CONTRA- INDICAÇÕES - ESPIRONOLACTONA

O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA ÀESPIRONOLACTONA E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO, INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, DIMINUIÇÃO SIGNIFICATIVA DA FUNÇÃO RENAL, ANÚRIA E HIPERPOTASSEMIA E DOENÇA DE ADDISON.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - ESPIRONOLACTONA

CONSERVAR O MEDICAMENTO EM TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15°C E 30°C). PROTEGER DA UMIDADE.

POSOLOGIA - ESPIRONOLACTONA

HIPERTENSÃO ESSENCIAL
DOSE USUAL: 50 A 100 MG POR DIA, QUE NOS CASOS RESISTENTES OU GRAVES PODE SER GRADUALMENTE AUMENTADA EM INTERVALOS DE DUAS SEMANAS ATÉ 200 MG/DIA. A DOSE DIÁRIA PODE SER ADMINISTRADA EM DOSES FRACIONADAS OU EM DOSE ÚNICA.
O TRATAMENTO DEVE SER MANTIDO POR, NO MÍNIMO, DUAS SEMANAS, VISTO QUE UMA RESPOSTA ADEQUADA PODE NÃO OCORRER ANTES DESTE PERÍODO DE TEMPO. A DOSE DEVERÁ SER, POSTERIORMENTE, REAJUSTADA DE ACORDO COM A RESPOSTA DO PACIENTE.

DOENÇAS ACOMPANHADAS POR EDEMA
A DOSE DIÁRIA PODE SER ADMINISTRADA TANTO EM DOSES FRACIONADAS COMO EM DOSE ÚNICA.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA
DOSE USUAL: 100 MG/DIA. EM CASOS RESISTENTES OU GRAVES, A DOSAGEM PODE SER GRADUALMENTE AUMENTADA ATÉ 200 MG/DIA. QUANDO O EDEMA ESTIVER CONTROLADO, A DOSE HABITUAL DE MANUTENÇÃO DEVE SER DETERMINADA PARA CADA PACIENTE.

CIRROSE HEPÁTICA
SE A RELAÇÃO URINÁRIA SÓDIO/POTÁSSIO (NA+/K+) FOR MAIOR QUE 1 (UM), A DOSE USUAL É DE 100 MG/DIA. SE ESTA RELAÇÃO FOR MENOR DO QUE 1 (UM), A DOSE RECOMENDADA É DE 200 A 400 MG/DIA. A DOSE DE MANUTENÇÃO DEVE SER DETERMINADA PARA CADA PACIENTE.

SÍNDROME NEFRÓTICA
HABITUALMENTE 100 A 200 MG/DIA. A ESPIRONOLACTONA NÃO É MEDICAMENTO ANTIINFLAMATÓRIO, NÃO TENDO SIDO DEMONSTRADO AFETAR O PROCESSO PATOLÓGICO BÁSICO E SEU USO É ACONSELHADO SOMENTE SE OS GLICOCORTICÓIDES ISOLADAMENTE ADMINISTRADOS NÃO FOREM SUFICIENTEMENTE EFICAZES.

EDEMA IDIOPÁTICO
A DOSE HABITUAL É DE 100 MG POR DIA.

EDEMA EM CRIANÇAS
A DOSE DIÁRIA INICIAL É DE APROXIMADAMENTE 3,3 MG POR KG DE PESO ADMINISTRADA EM DOSE FRACIONADA. A DOSAGEM DEVERÁ SER AJUSTADA COM BASE NA RESPOSTA E TOLERABILIDADE DO PACIENTE.
SE NECESSÁRIO, PODE SER PREPARADA UMA SUSPENSÃO TRITURANDO OS COMPRIMIDOS DEESPIRONOLACTONA COM ALGUMAS GOTAS DE GLICERINA E ACRESCENTANDO LÍQUIDO COM SABOR. TAL SUSPENSÃO É ESTÁVEL POR UM MÊS QUANDO MANTIDA EM LOCAL REFRIGERADO.

DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DO ALDOSTERONISMO PRIMÁRIO
ESPIRONOLACTONA PODE SER EMPREGADO COMO UMA MEDIDA DIAGNÓSTICA INICIAL PARA ESTABELECER EVIDÊNCIA DE ALDOSTERONISMO PRIMÁRIO ENQUANTO O PACIENTE ESTIVER EM DIETA NORMAL.

TESTE A LONGO PRAZO
ESPIRONOLACTONA É ADMINISTRADO EM UMA DOSAGEM DIÁRIA DE 400 MG POR 3 OU 4 SEMANAS. CORREÇÃO DA HIPOPOTASSEMIA E DA HIPERTENSÃO REVELA EVIDÊNCIA PRESUNTIVA PARA O DIAGNÓSTICO DE HIPERALDOSTERONISMO PRIMÁRIO.

TESTE A CURTO PRAZO
ESPIRONOLACTONA É ADMINISTRADO EM UMA DOSAGEM DIÁRIA DE 400 MG POR 4 DIAS. SE O POTÁSSIO SÉRICO SE ELEVA DURANTE A ADMINISTRAÇÃO DE ESPIRONOLACTONA, PORÉM DIMINUI QUANDO É DESCONTINUADO, O DIAGNÓSTICO PRESUNTIVO DE HIPERALDOSTERONISMO PRIMÁRIO DEVE SER CONSIDERADO.
QUANDO O DIAGNÓSTICO DE HIPERALDOSTERONISMO FOR BEM ESTABELECIDO POR TESTES MAIS DEFINITIVOS,ESPIRONOLACTONA PODE SER ADMINISTRADO EM DOSES DIÁRIAS DE 100 A 400 MG COM PREPARAÇÃO PARA CIRURGIA. PARA PACIENTES CONSIDERADOS NÃO APTOS PARA CIRURGIA, ESPIRONOLACTONA PODE SER EMPREGADO COMO TERAPIA DE MANUTENÇÃO A LONGO PRAZO, COM O USO DA MENOR DOSE EFETIVA INDIVIDUALIZADA PARA CADA PACIENTE.

HIPERTENSÃO MALIGNA
SOMENTE COMO TERAPIA AUXILIAR E QUANDO HOUVER EXCESSO DE SECREÇÃO DE ALDOSTERONA,HIPOPOTASSEMIA E ALCALOSE METABÓLICA. A DOSE INICIAL É DE 100 MG/DIA, AUMENTADA QUANDO NECESSÁRIO A INTERVALOS DE DUAS SEMANAS PARA ATÉ 400 MG/DIA. A TERAPIA INICIAL PODE INCLUIR TAMBÉM A COMBINAÇÃO DE OUTRAS DROGAS ANTI-HIPERTENSIVAS À ESPIRONOLACTONA. NÃO REDUZIR AUTOMATICAMENTE A DOSE DOS OUTROS MEDICAMENTOS COMO RECOMENDADO NA HIPERTENSÃO ESSENCIAL.

HIPOPOTASSEMIA/ HIPOMAGNESEMIA
A DOSAGEM DE 25 MG A 100 MG POR DIA É ÚTIL NO TRATAMENTO DA HIPOPOTASSEMIA E/OU HIPOMAGNESEMIA INDUZIDA POR DIURÉTICOS, QUANDO SUPLEMENTOS ORAIS DE POTÁSSIO OU MAGNÉSIO FOREM CONSIDERADOS INADEQUADOS.

ADVERTÊNCIAS - ESPIRONOLACTONA

UMA VEZ QUE A ESPIRONOLACTONA É UM DIURÉTICO POUPADOR DE POTÁSSIO, A ADMINISTRAÇÃO DE SUPLEMENTOS DE POTÁSSIO OU DE OUTROS AGENTES POUPADORES DE POTÁSSIO NÃO É RECOMENDÁVEL PORQUE PODE INDUZIR À HIPERPOTASSEMIA.
É ACONSELHÁVEL REALIZAR UMA PERIÓDICA AVALIAÇÃO DOS ELETRÓLITOS SÉRICOS, TENDO EM VISTA A POSSIBILIDADE DE HIPERPOTASSEMIA, HIPONATREMIA E UMA POSSÍVEL ELEVAÇÃO TRANSITÓRIA DA URÉIAPLASMÁTICA ESPECIALMENTE EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS PRÉ-EXISTENTES DA FUNÇÃO RENAL, PARA OS QUAIS A RELAÇÃO RISCO/BENEFÍCIO DEVE SER CONSIDERADA. ACIDOSE METABÓLICA HIPERCLORÊMICA REVERSÍVEL, PRINCIPALMENTE NA ASSOCIAÇÃO COM HIPERPOTASSEMIA, TEM SIDO RELATADA EM ALGUNS PACIENTES COM CIRROSE HEPÁTICA DESCOMPENSADA, MESMO QUANDO A FUNÇÃO RENAL É NORMAL.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
O USO SEGURO EM GRÁVIDAS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDO.
A ESPIRONOLACTONA E SEUS METABÓLITOS PODEM ATRAVESSAR A BARREIRA PLACENTÁRIA. POR ESTA RAZÃO, O USO DE ESPIRONOLACTONA EM MULHERES GRÁVIDAS REQUER A AVALIAÇÃO DE SEUS BENEFÍCIOS BEM COMO DOS RISCOS QUE POSSAM ACARRETAR À MÃE OU AO FETO.
O CANRENONE, UM METABÓLITO ATIVO DA ESPIRONOLACTONA, APARECE NO LEITE MATERNO. CASO O USO DEESPIRONOLACTONA DURANTE O PERÍODO DA AMAMENTAÇÃO FOR CONSIDERADO ESSENCIAL, UM MÉTODO ALTERNATIVO DE ALIMENTAÇÃO PARA A CRIANÇA DEVE SER INSTITUÍDO.

EFEITO NA CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS:
SONOLÊNCIA E VERTIGEM OCORREM EM ALGUNS PACIENTES. É RECOMENDADA PRECAUÇÃO AO DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS ATÉ QUE A RESPOSTA INICIAL AO TRATAMENTO SEJA DETERMINADA.

EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS:
A ESPIRONOLACTONA TEM DEMONSTRADO PRODUZIR TUMORES EM RATOS QUANDO ADMINISTRADA EM ALTAS DOSES DURANTE LONGO PERÍODO DE TRATAMENTO.
ESTES TUMORES NÃO FORAM OBSERVADOS EM MACACOS QUANDO ADMINISTRADAS ALTAS DOSES DIÁRIAS DURANTE MAIS DE 52 SEMANAS. NÃO HÁ CERTEZA DO SIGNIFICADO DESSES ACHADOS COM RESPEITO AO USO CLÍNICO. NO ENTANTO, PARECE QUE OS EFEITOS NOS RATOS SÃO SECUNDÁRIOS À INDUÇÃO DO P-450 HEPÁTICO METABOLIZANDO ENZIMAS NESSAS ESPÉCIES. TEM SE DEMONSTRADO QUE A DISPONIBILIDADE E METABOLISMODA ESPIRONOLACTONA EM RATOS SÃO MARCADAMENTE DIFERENTES DO SER HUMANO. ESPIRONOLACTONANÃO APRESENTOU EFEITOS TERATOGÊNICOS EM CAMUNDONGOS. OS COELHOS QUE RECEBERAMESPIRONOLACTONA APRESENTARAM ÍNDICE DE CONTRACEPÇÃO REDUZIDO, ÍNDICE DE REABSORÇÃO ELEVADO E BAIXO NÚMERO DE NASCIMENTOS COM VIDA. NÃO FORAM OBSERVADOS NENHUM EFEITO EMBRIOTÓXICO EM RATOS QUANDO ADMINISTRADAS ALTAS DOSES DE ESPIRONOLACTONA, MAS FORAM REPORTADAS HIPOPROLACTINEMIA DOSE RELACIONADA, DIMINUIÇÃO VENTRAL DA PRÓSTATA E DO PESO DA VESÍCULA SEMINAL EM MACHOS E AUMENTO DA SECREÇÃO DO HORMÔNIO LUTEINIZANTE, PESO UTERINO E OVARIANO, EM FÊMEAS. FEMINIZAÇÃO DA GENITÁLIA EXTERNA DE FETOS MACHOS FORAM RELATADAS EM OUTROS ESTUDOS COM RATOS.
EM ANIMAIS, INCIDÊNCIA DE LEUCOSE MIELÓIDE/DOSE DEPENDENTE (ACIMA DE 20 MG/KG PESO) FOI OBSERVADA EM RATOS ALIMENTADOS COM DOSES DIÁRIAS DE CANRENOATO DE POTÁSSIO (SOLDACTONE) POR UM PERÍODO DE UM ANO. A ESPIRONOLACTONA É TAMBÉM METABOLIZADA EM CANRENOATO. NÃO FOI OBSERVADO AUMENTO DA INCIDÊNCIA DE LEUCOSE EM ESTUDOS DE TOXICIDADE CRÔNICA EM RATOS COMESPIRONOLACTONA EM DOSES SUPERIORES A 500 MG/KG/DIA. A DOSE DE ESPIRONOLACTONARECOMENDADA EM HUMANOS É DE 1,4 - 5,7 MG/KG/DIA.
NOS ESTUDOS DE CARCINOGENICIDADE POR VIA ORAL A LONGO PRAZO (DOIS ANOS) DO CANRENOATO DE POTÁSSIO, FORAM OBSERVADOS NO RATO: LEUCEMIA MIELOCÍTICA, TUMORES HEPÁTICOS, TIREOIDEANOS, TESTICULARES E MAMÁRIOS. O CANRENOATO DE POTÁSSIO NÃO PRODUZIU EFEITO MUTAGÊNICO NOS TESTES QUE EMPREGARAM BACTÉRIAS E LEVEDURAS. PRODUZIU EFEITO MUTAGÊNICO POSITIVO EM VÁRIOS TESTES " IN VITRO"  EM CÉLULAS DE MAMÍFEROS APÓS ATIVAÇÃO DO METABOLISMO. EM UMA EXPERIMENTAÇÃO " IN VIVO"  EFETUADA EM SISTEMA DE MAMÍFEROS, O CANRENOATO DE POTÁSSIO NÃO FOI MUTAGÊNICO.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - ESPIRONOLACTONA

PACIENTES IDOSOS
AOS PACIENTES IDOSOS APLICAM-SE TODAS AS RECOMENDAÇÕES ACIMA DESCRITAS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ESPIRONOLACTONA

TÊM SIDO RELATADOS CASOS DE HIPERPOTASSEMIA GRAVE EM PACIENTES QUE FAZEM USO DE DIURÉTICOSPOUPADORES DE POTÁSSIO, INCLUINDO ESPIRONOLACTONA E INIBIDORES DA ECA.
ESPIRONOLACTONA POTENCIALIZA O EFEITO DE OUTROS DIURÉTICOS E ANTI-HIPERTENSIVOS QUANDO ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE. A DOSE DESSAS DROGAS DEVERÁ SER REDUZIDA QUANDOESPIRONOLACTONA FOR INCLUÍDO AO TRATAMENTO.
ESPIRONOLACTONA REDUZ A RESPOSTA VASCULAR DA NOREPINEFRINA. DEVEM SER TOMADOS CUIDADOS COM A ADMINISTRAÇÃO EM PACIENTES SUBMETIDOS À ANESTESIA ENQUANTO ESTES ESTIVEREM SENDO TRATADOS COM ESPIRONOLACTONA.
ESPIRONOLACTONA TEM MOSTRADO AUMENTAR A MEIA VIDA DA DIGOXINA.
O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ATENUA O EFEITO DIURÉTICO DA ESPIRONOLACTONA POR BLOQUEAR A SECREÇÃO DO CANRENONE NO TÚBULO RENAL. INDOMETACINA E ÁCIDO MEFENÂMICO TÊM MOSTRADO INIBIR A SECREÇÃO DO CANRENOATO.
ESPIRONOLACTONA AUMENTA O METABOLISMO DA ANTIPIRINA.
ESPIRONOLACTONA PODERÁ INTERFERIR NA ANÁLISE DOS EXAMES DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA DE DIGOXINA.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - ESPIRONOLACTONA

GINECOMASTIA PODE SE DESENVOLVER EM ASSOCIAÇÃO COM O USO DA ESPIRONOLACTONA E O MÉDICO DEVE ESTAR ALERTA PARA SUA POSSÍVEL INSTALAÇÃO.
O DESENVOLVIMENTO DA GINECOMASTIA TANTO PARECE ESTAR RELACIONADO COM A POSOLOGIA COMO DURAÇÃO DA TERAPÊUTICA E É NORMALMENTE REVERSÍVEL QUANDO O USO DE ESPIRONOLACTONA É DESCONTINUADO. EM RARAS OCASIÕES, ALGUM AUMENTO DAS MAMAS PODE PERSISTIR.
DOS EFEITOS ADVERSOS REPORTADOS EM EXPERIÊNCIA PÓS-MARKETING COM ESPIRONOLACTONA, OS SEGUINTES FORAM RELATADOS COM FREQÜÊNCIA !1%: DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, NÁUSEA, SONOLÊNCIA,TONTURA, FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAL, INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA(INCLUINDO AGRANULOCITOSE), CANSAÇO, DOR DE CABEÇA, ERUPÇÃO CUTÂNEA, ALOPÉCIA, HIPERTRICOSE(CRESCIMENTO DE CABELO ANORMAL), DOR E NEOPLASMA NOS SEIOS, MAL ESTAR, HIPERPOTASSEMIA, DISTÚRBIOS ELETROLÍTICOS, ALTERAÇÕES NA LIBIDO, URTICÁRIA, CONFUSÃO MENTAL, FEBRE, ATAXIA,IMPOTÊNCIA, DISTÚRBIOS MENSTRUAIS, CÃIBRAS NAS PERNAS. TEM SIDO OBSERVADO CARCINOMA MAMÁRIO EM PACIENTES TOMANDO ESPIRONOLACTONA, TODAVIA UMA RELAÇÃO DE CAUSA E EFEITO NÃO PÔDE SER ESTABELECIDA.

SUPERDOSE - ESPIRONOLACTONA

Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupçãocutânea maculopapular ou eritematosa ou diarréia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Induzir o vômito ou realizar esvaziamento gástrico por lavagem. Não existe nenhum antídoto específico. Tratar a depleção dos fluidos, o desequilíbrio eletrolítico e ahipotensão através de procedimentos estabelecidos.
Hiperpotassemia pode ser tratada pela rápida administração de glicose (20 a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose. Diuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, de forma repetida, caso necessário. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restrita.

ARMAZENAGEM - ESPIRONOLACTONA

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de espironolactona é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

MS - 1.0043.0952

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
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Indústria Brasileira