Bula do remédio Dieloft. Classe terapêutica dos Anti-depressivos. Princípio ativo sertralina.

Indicações de Dieloft

O DIELOFT (sertralina cloridrato) é indicado no tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com DIELOFT (sertralina cloridrato) é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência de outros episódios depressivos. O medicamento também é indicado para o tratamento das seguintes patologias:
- Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta inicial, a sertralina mantém sua eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração.

- Transtorno do Pânico, acompanhado ou não de agorafobia.

- Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos.

- Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT).

- No tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).

- No tratamento de Fobia Social (Transtorno da Ansiedade Social). Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial da Fobia Social.

Efeitos Colaterais de Dieloft

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com cloridrato de sertralina. As reações adversas mais comuns que poderão ocorrer com o uso do medicamento são: náusea, diarréia, fezes amolecidas, perda do apetite, indisposição digestiva, tremor, tonturas, insônia, sonolência, sudorese, boca seca e retardo na ejaculação. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

Como Usar Dieloft (Posologia)

O DIELOFT (sertralina cloridrato) deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. Os comprimidos revestidos podem ser administrados com ou sem alimentos. 
Tratamento Inicial
Depressão e TOC: o tratamento com DIELOFT (sertralina cloridrato) deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia.

Transtorno do Pânico e Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social: o tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Este regime de dosagem demonstrou reduzir a freqüência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): o tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social: os pacientes que não responderem à dose de 50 mg podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina que é de 200 mg/dia. Alterações nas doses não devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminação da sertralina de 24 horas. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são usualmente necessários, especialmente em TOC.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual, baseado na resposta clínica e tolerabilidade. As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia, podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrado
somente durante a fase lútea do ciclo (últimas duas semanas). Se o tratamento estabelecido for correspondente a fase lútea, iniciar a medicação 14 dias após o primeiro dia da menstruação. A resposta ao tratamento deve ser evidenciada no período de até três ciclos menstruais.

Manutenção: a dose de DIELOFT (sertralina cloridrato) durante a terapia de manutenção prolongada deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subseqüentes ajustes dependendo da resposta terapêutica.

Uso em Crianças
Tratamento do TOC: a segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 a 17 anos, deve começar com 50 mg/dia. O tratamento
de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos, deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 a 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose
de 50 mg.

Titulação em Crianças e Adolescentes: uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana. Uso em Idosos: a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes
idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens.

Uso na Insuficiência Hepática: o uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática (vide Precauções e Advertências). 
Uso na Insuficiência Renal: a sertralina é extensamente metabolizada. A excreção do fármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal (vide Precauções e Advertências).

Contraindicações

Em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou com conhecida hipersensibilidade ao fármaco ou aos outros componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

Laboratório

Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
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