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Identificação do Produto - CLIMADIL

 

Trifolium pratense L.MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura botânica

Nome científico: Trifolium pratense L.

Nome popular: Red clover

Família: Leguminosae

- Forma farmacêutica e apresentações

Comprimidos revestidos - caixas com 20 e 30 comprimidos.

Composição - CLIMADIL

Cada comprimido contém:

 

Extrato seco de Trifolium pratense L. equivalente a:

Isoflavonas totais....................40 mg

Excipientes: amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, cellactose, polimetacrilato, talco, corantes l. azul e vermelho, dióxido de titânio, polietilenoglicol, trietilcitrato, polissorbato e simeticone.

Cada comprimido contém 230mg de extrato seco de Trifolium pratense L. com 40mg de isoflavonas totais.

Informação ao Paciente - CLIMADIL

Ação esperada do medicamento

 

Alívio dos sintomas da menopausa, com melhora da incidência e severidade das ondas de calor , aumentando o bem estar das mulheres no período do Climatério.

Cuidados na conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação

A segurança da exposição de fetos a altos níveis de isoflavonas não foi estabelecida.

Como não existe nenhum dado conclusivo , é recomendado que a suplementação de isoflavonas seja evitada durante a gestação.

As isoflavonas são excretadas no leite materno. A dose recomendada de 40 mg de isoflavonas totais ao dia não deve ser excedida durante este período , permanecendo dentro da variação encontrada em mulheres com um alto consumo de legumes.

Portanto, em vista dos componentes estrogênicos do Trifolium pratense L. , deve-se evitar seu uso durante a gestação e lactação.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do seu tratamento ou após seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração

Deve-se ingerir o comprimido à refeição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 
Reações adversas

Os ensaios clínicos demonstraram que até 4 comprimidos de Trifolium pratense L. (160 mg de isoflavonas totais) ao dia foi bem tolerado .

Reações urticariformes têm sido documentadas.

Infertilidade e desordens de crescimento foram relatadas em animais de pasto.

Esses efeitos têm sido atribuídos aos constituintes estrogênicos das isoflavonas , particularmente à formononetina.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Ingestão concominante com outras substâncias

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

As isoflavonas apresentam uma atividade antiestrogênica fraca por inibição competitiva, portanto deve-se ter cautela com a prescrição de hormônios sexuais .

Devido às similaridades estruturais entre tamoxifen e as isoflavonas , é possível haver competição pelos receptores estrogênicos, embora seu significado clínico seja desconhecido.

A eficácia do Trifolium pratense L. pode diminuir se houver uso concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons .

Antibióticos também podem interferir com a absorção e metabolismo das isoflavonas reduzindo sua eficácia até 6 semanas de sua adminstração.

Doses excessivas de Trifolium pratense L. podem interferir com anticoagulantes cumarínicos.

Contra-indicações e precauções

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar seu uso em grávidas, mulheres que estejam amamentando e em crianças.

Até existir uma evidência do efeito de isoflavonas em trato genital imaturo , é recomendado evitar seu uso emneonatos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. 

Informações Técnicas - CLIMADIL

Parte utilizada da planta: flores e folhas

 

Características químicas e farmacológicas

As folhas e flores de Trifolium pratense L. contêm as seguintes substâncias: glicosídeos flavonóides contendo as 4 isoflavonas biologicamente mais ativas : biochanina, genisteína, daidzeína e formononetina ; traços de coumestrol; óleos voláteis ( 0,03%) dos quais mais de 40 compostos têm sido identificados tais como: metil salicilato ( <0,01%), benzil="" lcool="" e="" pesteres="" 2-feniletanol="" steres="" metil="" antranilato="" eugenol="" furfural="" cido="" l-dopacafeico="" conjugados="" polissac="" rides="" v="" rias="" resinas="" cidos="" graxos="" hidrocarbonetos="" c23-c31="" lcoois="" clorofila="" minerais="" vitaminas="" p="">

As isoflavonas são extraídas das folhas, que têm um alto conteúdo de isoflavonas, e das flores, que contém um baixo nível destas substâncias. Aproximadamente 2 % do peso seco de suas folhas contêm isoflavonas ( dez vezes mais que o conteúdo presente na soja ).

Farmacocinética: estudos de farmacocinética demonstraram que após a ingestão do extrato de Trifolium pratense L. correspondente a 40mg de isoflavonas totais, biochanina, formononetina, genisteína e daidzeina apareceram rapidamente no plasma, atingindo concentrações máximas após 4 a 6 hs. As meias-vida plasmáticas após administração crônica foram 12 a 16 hs .

O intestino e o fígado são os 2 principais sítios do metabolismo das isoflavonas.

O fígado é responsável pela demetilação de 60 % da biochanina e formononetina para formar genisteína e daidzeina, respectivamente.

Aproximadamente, 30-70 % das isoflavonas da dieta são convertidas em metabólitos ativos pela flora intestinal. Os metabólitos ativos detectados na urina são: equol, o-desmetilangolensin, dihidrodaidzeina e dihidrogenisteina.

Farmacodinâmica: as isoflavonas e seus metabólitos podem ativar preferencialmente os receptores estrogênicos, ER-b , dominante no cérebro, ossos e coração, e demonstram pouca atividade contra os ER-a dominante nos tecidos mamários e uterino.

A atividade estrogênica das isoflavonas é relativamente fraca, correspondendo a 1000 vezes menos que a do 17b-estradiol. No entanto, quando consumida em grandes quantidades, os níveis plasmáticos dos metabólitos ativos das isoflavonas podem ser até 1000 vezes maior que os níveis de estradiol na pré ou pós-menopausa. Em níveis suficientemente altos, é possível que as isoflavonas possuam estrogenicidade comparável ao 17b-estra-

diol.

A atividade anti-estrogênica parece ocorrer por inibição competitiva , prevenindo o estrógeno de se ligar aos receptores estrogênicos.

As isoflavonas não se ligam ou ativam os receptores androgênicos.

Indicações - CLIMADIL

 

Alívio dos sintomas da menopausa ocorrendo melhora da incidência e severidade das ondas de calor, melhorando o bem-estar e qualidade de vida das mulheres no Climatério.

Estudos clínicos demonstraram haver diminuição do risco de doenças cardiovasculares pelo aumento doHDL-colesterol, inibição da agregação plaquetária e melhora da complacência arterial sistêmica.

Diminuição do grau de perda óssea em mulheres pré e peri-menopausadas foi verificada após suplementaçãocom Trifolium pratense L. por 1 ano.

Contra-indicações - CLIMADIL

 

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar seu uso em grávidas, lactantes e crianças.

Precauções e advertências - CLIMADIL

 

Uso na gravidez e lactação

A segurança da exposição de fetos a altos níveis de isoflavonas não foi estabelecida.

Não há nenhum estudo epidemiológico relacionando uma alta ingestão de isoflavona com anormalidades fetais em pacientes com um consumo de 30-100 mg por dia de isoflavonas. No entanto, a exposição de ratas prenhas a doses altas de genisteína (14-70 mg/kg) resultou em peso baixo ao nascimento , distância anogenital diminuída ao nascer e atraso do início da puberdade, embora não tenha havido nenhum efeito no parto, incidência de natimortos ou resposta da hipófise ao GnRH em neonatos.

Como não existe nenhum dado conclusivo , é recomendado que a suplementação de isoflavonas seja evitada durante a gestação.

As isoflavonas são excretadas no leite materno. A dose recomendada de 40 mg de isoflavonas totais ao dia não deve ser excedida durante este período , permanecendo dentro da variação encontrada em mulheres com um alto consumo de legumes.

Portanto, em vista dos componentes estrogênicos do Trifolium pratense L., deve-se evitar seu uso durante a gestação e lactação.

Uso geriátrico - CLIMADIL

 

Não existem recomendações específicas para pacientes maiores de 65 anos de idade desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto.

Uso em neonatos - CLIMADIL

 

Até existir uma evidência do efeito de isoflavonas em trato genital imaturo , é recomendado evitar seu uso emneonatos.

Interações medicamentosas - CLIMADIL

 

As isoflavonas apresentam uma atividade antiestrogênica fraca por inibição competitiva, portanto deve-se ter cautela com a prescrição de hormônios sexuais .

Devido às similaridades estruturais entre tamoxifen e as isoflavonas , é possível haver competição pelos receptores estrogênicos, embora seu significado clínico seja desconhecido.

A eficácia do Trifolium pratense L. pode diminuir se houver uso concomitante de antagonistas H2 ou inibidores da bomba de prótons . Esta interação não tem sua causa elucidada até o momento.

Antibióticos também podem reduzir sua eficácia até 6 semanas de sua administração pela redução da flora intestinal, interferindo com a absorção e metabolismo das isoflavonas.

Doses excessivas de Trifolium pratense L. podem interferir com anticoagulantes cumarínicos.

Reações adversas - CLIMADIL

 

Os ensaios clínicos demonstraram que até 4 comprimidos de Trifolium pratense L. (equivalente a 160 mg de isoflavonas totais) ao dia foi bem tolerado .

Reações urticariformes têm sido documentadas.

Infertilidade e desordens de crescimento foram relatadas em animais de pasto.

Esses efeitos têm sido atribuídos aos constituintes estrogênicos das isoflavonas , particularmente à formononetina.

Posologia - CLIMADIL

 

1 comprimido ao dia à refeição. Estudos clínicos demonstram que até 4 comprimidos ao dia podem ser ingeridos sem aumento nos efeitos adversos.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. 

Informações de Rodapé - CLIMADIL

M.S. 1.0155.0038 •  Farm. Resp: Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394

 

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