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Claxam
Claxam

ClaxamTM
amoxicilina
clavulanato de potássio
BULA CLAXAM SUSPENSÃO
07/2008
antibiótico antes que ele possa agir sobre o
patógeno. O clavulanato antecipa este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas
beta-lactamase e neutralizando, desta forma,
os microrganismos sensíveis ao rápido efeito
bactericlda da amoxicllina em concentrações
prontamente atingidas no corpo.
O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associa-
ção com a amoxicilina, ele produz um agente
antibiótico de amplo espectro e larga aplicação
em hospitais e na clínica geral.
A farmacocinética dos dois componentes é
quase equivalente, O pico dos níveis séricos
das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora
após a administração oral. A absorção é otimizada no inicio da refeição. Tanto o clavulanato
quanto a amoxicilina têm baixos niveis de liga-
ção sérica; cerca de 70% permanecem livres
no soro.
Duplicando-se a dose, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados.
Farmacodinâmica
A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética
de amplo espectro de ação, derivada do núcleo
básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilâ-
nico. O ácido clavulânico é uma substância
produzida pela fermentação do Streptomyces
clavuligerus que possui a propriedade especial
de inativar de modo irreversível as enzimas beta-lactamases, permitindo, desta forma, que os
microrganismos se tornem sensíveis à rápida
ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais
possuem propriedades farmacocinéticas muito
equivalentes: os seus níveis máximos ocorrem
uma hora após a administração oral, têm baixa ligação protéica e podem ser administrados
com as refeições, por serem estáveis em presença do ácido clorídrico do suco gástrico.
Microbiologia
A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético
com um largo espectro de ação antimicrobiana
contra muitos microrganismos Gram-positivos
e Gram-negativos. A amoxicilina é, todavia,
suscetível à degradação por beta-lactamases,
e portanto o espectro de atividade não inclui
organismos que produzem estas enzimas.
O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que
possui a capacidade de inativar uma gama de
enzimas beta-lactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem
boa atividade contra o plasmídeo mediador
das beta-lactamases clinicamente importante
para a transferência de resistência à droga. É
geralmente menos eficaz contra beta-lactamases do tipo 1, mediadas por cromossomos.
A formulação da amoxicilina com o ácido
clavulânico neste medicamento protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas beta-lactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes à
amoxicilina e outros antibióticos beta-lactâmicos. Assim, amoxicilina e clavulanato de potássio possui a propriedade única de antibiótico de
amplo espectro e inibidor de beta-lactamase.
A amoxicilina e clavulanato de potássio é um
bactericida para uma ampla variedade de microrganismos, incluindo:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus
faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Spterptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase
negativos* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium spp, Bacillus anthracis*,
Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: Clostridium spp, Peptococcus
spp, Peptostreptococcus.
Gram-negativos
Aeróbios:Haemophilus influenzae*, Moraxella
catarrhalis*(Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,
Klebsiella spp*, Salmonella spp*, Shigella spp*,
Bordotella pertussis, Brucella spp, Neisseria
gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio
cholerae, Pasteurella multocida.
Anaeróbios: Bacteroides spp*, incluindo B. fragilis.
*Algumas cepas destas espécies de bactérias
produzem beta-lactamases, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha.
Farmacocinética
Absorção
Os dois componentes deste medicamento,
amoxicilina e ácido clavulânico, são inteiramente decompostos em solução aquosa com
pH fisiológico.
Ambos os componentes são rapidamente e
bem absorvidos tanto pela via entérica como
pela parenteral. A absorção de amoxicilina e
clavulanato de potássio é otimizada quando
administrada no início da refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso deste medicamento são
similares àquelas produzidas pela administração de dosagens equivalentes de amoxicilina isoladamente.
Distribuição
Após administração intravenosa, as concentra-
ções térapêuticas de amoxlcilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos e
fluído intersticial. As concentrações terapêuticas
das duas drogas foram encontradas na vesícula
biliar, tecido abdominal, pele, gordura e tecidos
musculares; fluídos considerados como tendo
níveis terapêuticos incluem fluídos sinovial e peritoneal, bile e pus.
Nem amoxicilina nem ácido clavulânico
possuem alta ligação a proteínas; estudos
demonstram que cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina do teor total
de droga no plasma são ligados a proteínas.
Pelos estudos em animais, não há evidências
sugerindo que qualquer dos componentes se
acumule em qualquer órgão.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas,
pode ser detectada no leite materno. Não há
dados disponíveis sobre a passagem do ácido
clavulânico pelo leite materno.
Estudos de reprodução em animais demonstraram que amoxlcilina e o ácido clavulânico
penetram na barreira placentária. No entanto,
nenhuma evidência de comprometimento da
fertilidade ou dano ao feto foram detectados.
Eliminação
Assim como com outras penicilinas, a principal
via de eliminação da amoxicilina é através do
rim, enquanto que para o clavulanato, a eliminação é por mecanismos não-renal e renal.
Aproximadamente 60 a 70% de amoxicilina e
aproximadamente 40 a 65% de ácido clavulâ-
nico são excretados de forma inalterada pela
urina durante as primeiras seis horas após a
administração de uma dose única.
A amoxicilina também é parcialmente eliminada
pela urina como o ácido penicilóico inativo, em
quantidades equivalentes a 10 a 25% da dose
inicial. O ácido clavulânico é extensivamente
metabolizado no homem para 2,5-diidro-4-(2-
hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico
e 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona, e eliminado
pela urina e fezes e como dióxido de carbono
no ar expirado.
INDICAÇÕES
A amoxicilina e clavulanato de potássio é um
agente bactericida com um amplo espectro de
ação contra patógenos bacterianos de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais.
A ação inibitória da beta-lactamase do clavulanato estende o espectro de amoxicilina,
abrangendo uma variedade maior de microrganismos, incluindo muitos resistentes a outros
antibióticos beta-lactâmicos.
ClaxamTM 400 mg + 57 mg/5 mL para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado
no tratamento de curta duração de infecções
bacterianas nos seguintes casos, quando se
suspeita que a causa sejam cepas produtoras
de beta-lactamase resistentes à amoxicilina.
Em outras situações, a amoxicilina sozinha deve ser considerada.
130 x 540 mm
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Pós para suspensão oral 457 mg/5 mL. Frasco
contendo 70 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
amoxicilina (sob a forma de amoxicilina
triidratada) ...................................... 400,0 mg
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato
de potássio) ....................................... 57,0 mg
excipientes q.s.p. .................................... 5 mL
(ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose, goma xantana,
dióxido de silício, manitol, sacarina sódica, flavorizante cereja e limão)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa
sobre as propriedades deste medicamento.
Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro
fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o
nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ClaxamTM é um antibiótico que apresenta rápida
ação de destruição de determinadas bactérias.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ClaxamTM está indicado para o tratamento de
infecções do ouvido, nariz, garganta, pulmões,
vias urinárias e da pele, causadas por bacté-
rias sensíveis à ação da amoxicilina e do clavulanato de potássio.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de ClaxamTM é contra-indicado em pacientes com histórico de reações alérgicas e
hipersensibilidade às penicilinas e a outros antibióticos da mesma classe (beta-lactâmicos),
como as cefalosporinas.
Antes da utilização, verificar se há antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes
da formulação.
“Não deve ser utilizado durante a gravidez
e a amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o
uso deste medicamento”.
“Informe ao médico ou cirurgião dentista o
aparecimento de reações indesejáveis”.
“Informe ao médico ou cirurgião dentista
se você está fazendo uso de algum outro
medicamento”.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA
A SUA SAÚDE
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ClaxamTM 400 mg + 57 mg/5 mL apresenta-se
na forma de pó para suspensão oral.
O pó é branco a amarelado com odor de frutas.
Suspensão reconstituída: suspensão branca a
amarelada, com odor de frutas..
ClaxamTM deve ser administrado por via oral e
somente sob prescrição médica.
A alimentação não interfere com a ação deste
medicamento. Você pode tomá-lo junto com
alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.
Como usar amoxicilina e clavulanato de potássio pó para suspensão oral
1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
2. Retire a tampa do frasco;
3. Para preparar a suspensão,
adicione cuidadosamente água filtrada até a
marca indicada por uma
seta gravada no rótulo
do frasco (observe a indicação na
localização da linha no desenho ao
lado);
4. Recoloque a tampa e agite o
frasco novamente até que o pó se misture totalmente com a água;
5. Verifique se a mistura atingiu a seta gravada
no rótulo do frasco (isto é importante!), caso
contrário complete com água filtrada exatamente
até a seta;
6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme
uma suspensão homogênea;
7. Insira o dosador no frasco e puxe o êmbolo até
a quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a
quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco;
8. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
A suspensão, após reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo para isso ser
conservada em geladeira (2 a 8ºC). Após sete
dias, o produto deverá ser desprezado.
Conduta necessária caso haja esquecimento
de alguma dose: caso você esqueça de tomar
alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre.
Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.
“Para dosagem: vide o item POSOLOGIA
em INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE”.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico”.
“Não use o medicamento com o prazo de
validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento. A data de fabrica-
ção e o prazo de validade estão impressos
na embalagem externa do produto”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Diarréia, indigestão, náusea, vômito, coceira
vaginal e urticária.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
No caso de superdose, procurar auxílio médico
imediato. Os sintomas de superdose por amoxicilina e clavulanato de potássio são diarréia,
indigestão, náusea, vômitos, manchas e placas
avermelhadas na pele que coçam e urticária.
“Em caso de superdose procure um centro de
controle de intoxicação ou socorro médico”.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15 - 30ºC),
seco e ao abrigo da luz.
Após reconstituição, a suspensão deve ser
conservada na embalagem original (frasco) em
geladeira (temperatura entre 2°C a 8°C). Após
sete dias, a suspensão reconstituída deverá
ser desprezada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER
MANTIDO FORA DO ALCANCE
DE CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
ClaxamTM contém como princípios ativos a
amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino
p.hidroxibenzil penicilina e o clavulanato de
potássio (um inibidor da beta-lactamase), sal
potássico do ácido clavulânico.
A amoxicilina e clavulanato de potássio é
um antibiótico de amplo espectro, derivado
do núcleo básico da penicilina, que possui a
propriedade de atuar contra microrganismos
Gram-positivos e Gram-negativos, produtores
ou não de beta-lactamases.
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o
- Ref.: 46000775
- Desvio: Desvio 145/Jul/08 - Modo
de preparo
Arquivo: BU CLAXAM SUS.indd
Plataforma: PC - Software: InDesign CS
Cod. Sandoz:
Cod. Ean:
Ident code:
Pharmacode:
Prova nº: 01 - Data: 22.09.2008
Finalização: 13.04.2009 penicilina. Estas reações são mais prováveis
de ocorrer em indivfduos com história de hipersensibilidade à penicilina.
Rashes eritematosos foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado pode ocasionalmente
resultar em crescimento excessivo de microrganismos não-susceptíveis.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS
GRUPOS DE RISCO
Gravidez: Estudos de reprodução em animais
(camundongos e ratos), amoxicilina + clavulanato de potássio administrado por via oral e parenteral, nao demonstraram quaisquer efeitos
teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro, ruptura prematura da
bolsa amniótica, foi relatado que o uso profilá-
tico de amoxicilina + clavulanato de potássio
pode estar associado a um risco aumentado do
recém-nato apresentar enterocolite necrotizante. Assim como com todos os medicamentos,
o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio
deve ser evitado na gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre, a menos que seja
considerado essencial pelo médico.
Lactação: amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrado durante o período
de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas
quantidades pelo leite materno, não há efeitos
nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar
máquinas: Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não
foram observados.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção
tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante de amoxicilina e clavulanato de potássio
pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas
não do ácido clavulânico.
O prolongamento do tempo de sangramento
e do tempo de protrombina foram relatados
em alguns pacientes que estavam recebendo
amoxicilina + clavulanato de potássio. Devese ter cautela na associação de amoxicilina +
clavulanato de potássio com anticoagulantes.
Tal como outros antibióticos de amplo espectro, este medicamento pode reduzir a eficácia
de contraceptivos orais. As pacientes devem
ser adequadamente advertidas.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina + clavulanato
de potássio pode aumentar consideravelmente a
incidência de reações alérgicas da pele.
Não há dados sobre a administração concomitante deste medicamento e alopurinol.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
ClaxamTM é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais são incomuns e quando se manifestam são de natureza leve e transitória.
Reações gastrintestinais
Diarréia, indigestão, náusea, vômitos e candidíase monocutânia foram relatados. Colite associada a antibióticos (incluindo colite
pseudomembranosa e colite hemorragica) foi
raramente relatada. Náusea, embora rara, é
mais frequentemente a altas doses orais. Se
efeitos colaterais gaastrintestinais ocorrerem
com o tratamento oral, eles podem ser reduzidos pela ingestão de ClaxamTM no início
das refeições.
Efeitos genitourinários
Prurido vaginal, ulceração e secreção podem
ocorrer.
Efeitos hepáticos
Aumentos moderados e assintomáticos da
TGO e (ou) TGA e fosfatases alcalinas foram
ocasionalmente relatadas. Estas reações hepáticas foram relatadas com mais frequência
com amoxicilina + clavulanato de potássio do
que com outras penicilinas.
Após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, reações hepáticas foram
relatadas com mais frequência em homens e
em pacientes idosos, particularmente naqueles acima de 56 anos. O risco aumenta quando
a duração do tratamento é superior a 14 dias.
Estas reações foram raramente relatadas em
crianças. Os sinais e sintomas geralmente
ocorrem durante ou logo após o tratamento,
mas em alguns casos, pode não ocorrer até
várias semanas, após o término do tratamento. As reações hepáticas são geralmente
reversíveis, mas podem ser graves e, muito
raramente, mortes foram relatadas.
Reações de hipersensibilidade
Rash cutâneo (eritematoso e urticária) ocorrem
algumas vezes. Raramente eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalisado agudo,
síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram relatados.
O tratamento deve ser descontinuado se um
destes disturbios ocorrer. Em comum com outros antibióticos beta-lactâmicos, angioedema
e anafilaxia foram relatados. Nefrite intersticial
pode ocorrer raramente.
Efeitos hematológicos
Assim como com outros beta-lactâmicos, leucopenia transitória, trombocitopenia e anemia
hemolítica foram raramente relatadas. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de
protrombina também foram raramente relatados.
Efeitos sobre Sistema Nervoso Central (SNC)
Efeitos sobre o SNC foram observados muito
raramente. Tais efeitos incluem hiperatividade
reversível, vertigem, cefaléia e convulsões.
Convulsões podem ocorrer com a função renal comprometida ou naqueles pacientes recebendo altas dosagens.
Outras
A descoloração superficial dos dentes foi raramente relatadas em crianças. Como a descoloração pode geralmente ser removida com a
escovação, uma boa higiene oral pode ajudar
a previnir a descoloração dos destes.
SUPERDOSE
Problemas de superdose com amoxicilina e
clavulanato de potássio são improváveis de
ocorrer. Caso ocorram, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico
podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o
balanço de água / eletrólitos. A amoxicilina +
clavulanato de potássio pode ser removido da
circulação por hemodiálise.
“Para sua segurança, não descarte a bula e o
cartucho até o uso total deste medicamento”.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e validade: vide
cartucho.
Reg. M.S.: 1.0047.0452
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº 16.006
Dimensões: 130 x 540 mm
Fabricado por:
LEK Pharmaceuticals
Eslovênia
Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87,
Cambé-PR - CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
- Infecções do trato respiratório superior (incluindo
ouvido, nariz e garganta): em particular sinusite,
otite média, tonsilite recorrente. Estas infecções
são freqüentemente causadas por Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
- Infecções do trato respiratório inferior: em particular exacerbações agudas de bronquite crônica
(especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções são freqüentemente
causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
- Infecções do trato urinário: em particular
cistite (especialmente quando recorrente ou
complicada - excluindo-se prostatite). Estas infecções são freqüentemente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia
coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies
de Enterococcus*.
- Infecções da pele e tecidos moles: em particular celulite, mordidas de animais e abscesso
dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são freqüentemente causadas
por Staphylococcus aureus*, Streptococcus
pyogenes e espécies de Bacteroides*.
* Algumas cepas destas espécies de bactérias
produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à amoxicilina sozinha.
Infecções mistas causadas por microrganismos suscetíveis a amoxicilina juntamente
com microrganismos produtores de beta-lactamase suscetíveis a amoxicilina e clavulanato de potássio podem ser tratadas com o
produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às
beta-lactamases.
CONTRA-INDICAÇÕES
O produto está contra-indicado em pacientes
que tenham demonstrado hipersensibilidade a
penicilina ou com histórico prévio de icterícia /
disfunção hepática associadas a amoxicilina e
demais penicilinas.
Especial atenção deve ser dada à sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâ-
micos, ex: Cefalosporinas.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A administração de ClaxamTM no início da
refeição minimiza o potencial de intolerância
gastrintestinal e otimiza a sua absorção. A duração do tratamento deve ser apropriada para
a indicação.
Conservar em temperatura ambiente (15-30°C).
Proteger da luz e umidade. Manter o frasco bem
fechado. A suspensão oral, após reconstituição,
deverá ser armazenada em refrigerador (2 a 8 °C)
e utilizada dentro de sete dias. Após sete dias, o
produto deverá ser desprezado.
Administrar por via oral.
POSOLOGIA
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; Ex.:
tonsilite recorrente, infecções do trato respirató-
rio inferior e infecções da pele e tecidos moles).
- 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infec-
ções mais sérias (infecções do trato respiratório
superior, ex.: otite média e sinusite; infecções
do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário).
A tabela abaixo fornece instruções para o uso
em crianças.
Crianças acima de dois anos
25/3,6mg/
kg/dia
2 - 6 anos
(13 - 21 kg)
2,5 mL duas
vezes ao dia
2 - 6 anos
(22 - 40 kg)
5,0 mL duas
vezes ao dia
45/6,4mg/
kg/dia
2 - 6 anos
(13 - 21 kg)
5,0 mL duas
vezes ao dia
7 - 12 anos
(22 - 40 kg)
10,0 mL duas
vezes ao dia
Crianças de dois meses a dois anos
Crianças abaixo de dois anos devem receber
doses de acordo com o peso corporal.
amoxicilina + clavulanato de
potássio 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso
(kg)
25/3,6 mg/kg/dia
(mL/2 vezes ao dia)
45/6,4 mg/kg/dia
(mL/2 vezes ao dia)
2 0,3 0,6
3 0,5 0,8
4 0,6 1,1
5 0,8 1,4
6 0,9 1,7
7 1,1 2,0
8 1,3 2,3
9 1,4 2,5
10 1,6 2,8
11 1,7 3,1
12 1,9 3,4
13 2,0 3,7
14 2,2 3,9
15 2,3 4,2
A experiência com amoxicilina + clavulanato
de potássio 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para embasar recomendações de dosagem
para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal imatura: amoxicilina +
clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/5 mL
não é recomendado para crianças com com
função renal imatura.
Insuficiência hepática: Para pacientes com TGF >
30 mL/min, nenhum ajuste na dosagem é necessá-
rio. Para pacientes com TGF < 30 mL/min amoxicilina + clavulanato de potássio 400 mg + 57 mg/5 mL
não é recomendado.
Modo de preparo e administração:
1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
2. Retire a tampa do frasco;
3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a marca indicada
por uma seta gravada no rótulo do frasco;
4. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente
até que o pó se misture totalmente com a água;
5. Verifique se a mistura atingiu a seta gravada
no rótulo do frasco (isto é importante!), caso
contrário complete com água filtrada exatamente até a seta;
6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão homogênea;
7. Insira o dosador no frasco e puxe o êmbolo
até a quantidade (mL) indicada. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque
o excesso no frasco.
8. Agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
A suspensão, após reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo para isso ser
conservada em geladeira (2 a 8°C). Após sete
dias, o produto deverá ser desprezado.
Para minimizar uma potencial intolerência gastrintestinal, administre no início da refeição. A
absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio é otimizada quando administrado no iní-
cio da refeição. A duração do tratamento deve
ser apropriada para a indicação e não deve
exceder a 14 dias sem revisão.
O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.
ADVERTÊNCIAS
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina
+ clavulanato de potássio, uma pesquisa cuidadosa deve ser feita com relação as reações
prévias de hipersensibilidade à penicilinas,
cefalosporinas ou a outros alérgenos.
Alterações nos testes de função hepática foram
observadas em alguns pacientes recebendo
amoxicilina + clavulanato de potássio. A signifi-
cância clínica destas alterações é incerta, mas
amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser
usado com cautela em pacientes com evidências
de disfunção hepática. Icterícia colestática, que
pode ser grave mas geralmente é reversível, foi
raramente relatada. Os sinais e sintomas podem
não ser aparentes por várias semanas após o
tratamento ter sido descontinuado.
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, ClaxamTM não é recomendado.
Reações de hipersensibilidade (anafilactóides)
sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com