CEFROM

CEFROM 1 g: Cada frasco-ampola contém 1.191 mg de sulfato de cefpiroma (equivalente a 1.000 mg de cefpiroma). Cada ampola de diluente contém 10 ml de água para injetáveis. CEFROM 2 g: Cada frasco-ampola contém 2.382 mg de sulfato de cefpiroma (equivalente a 2.000 mg de cefpiroma). Cada ampola de diluente contém 20 ml de água para injetáveis.

Ingestão concomitante com outras substâncias   O médico deve ter conhecimento da medicação que o paciente estiver tomando.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Contra-indicações e precauções - CEFROM

CEFROM está contra-indicado a pacientes alérgicos às cefalosporinas. Em pacientes alérgicos às penicilinas pode ocorrer reação de hipersensibilidade cruzada. Não foram obtidas experiências clínicas adequadas em crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - CEFROM

CEFROM contém sulfato de cefpiroma, que é um antibiótico cefalosporínico de uso parenteral. Sua ação bactericida é resultado da inibição da síntese da parede celular das bactérias, sendo estável na presença da maioria das betalactamases. O sulfato de cefpiroma é distribuído nos fluidos corporais rápida e amplamente e obtém excelente penetração tecidual, atingindo concentrações que excedem à concentração mínima inibitória de muitos patógenos. Em estudos in vitro, utilizando a combinação de CEFROM com aminoglicosídeos, observaram-se efeitos sinergísticos. CEFROM mostrou ser efetivo em estudos clínicos contra os seguintes microrganismos:Gram-positivos: Staphylococcus sp. coagulase negativa (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warmieri), estreptococos hemolítico e não-hemolítico. Streptococcus pyogenes (grupo A), estreptococos dos sorogrupos B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae,estreptococos do grupo viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium sp. Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter  sp., Klebsiella sp. e Proteus sp. indolpositivos e negativos, Morganella morganii. Providencia sp.,Citrobacter sp., Salmonella sp., Hafnia alvei, Serratia marcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus, Moraxella catarrahalis, Neisseria sp., Alcaligenes sp., Pseudomonas aeruginosa e outras espécies de pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp. Os seguintes microrganismos mostraram sensibilidade in vitro: Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas penicilino-resistentes),Staphylococcus sp. coagulase negativa (incluindo cepas penicilino-resistentes, mas não as meticilino-resistentes),Streptococcus dos grupos A (Streptococcus pyogenes). B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis, Streptococcus san guis, Streptococcus viridans. Streptococcus pneumoniae, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes. Gram-negativos: Citrobacter sp., Escherichia coli Salmonella sp., Shigella sp., Klebsiella sp. (indol-positivo e negativo), Enterobacter sp., Hafnia alvei. Serratia sp., Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providenciasp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyl, Moraxella catarrahalis, Neisseria menigitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophila. É sensível in vitro à maioria das cepas das seguintes espécies: Gram-positivas: Enterococcus faecalis, Clostridium sp. Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas sp. (não-aeruginosa), Acinetobacter sp., Bacteroides fragilis (cepas não produtoras de betalactamase). A maioria das cepas das espécies seguintes é resistente in vitro: Gram-positivas: Staphylococcussp. (cepas meticilino-resistentes), Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile. Gram-negativas: Xanthomonas maltophilia , Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (cepas produtoras de betalactamase). CEFROM pode ser utilizado nas infecções do trato respiratório inferior, infecções complicadas do trato urinário inferior a superior, infecções cutâneas e do tecido mole, febre em pacientes neutropênicos,bacteremia e septicemia.

Indicações - CEFROM

No tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefpiroma.

Contra-indicações - CEFROM

Hipersensibilidade às cefalosporinas. Uso em gravidez e lactação: Embora os estudos em animais não revelem qualquer malformação ou efeito tóxico ao feto, CEFROM não deve ser usado durante a gravidez, já que a segurança não foi estabelecida. As lactantes não devem ser tratadas com CEFROM. ficando na dependência de experiências clínicas posteriores.

Precauções - CEFROM

Em pacientes hipersensíveis às penicilinas, existe a possibilidade de sensibilidade cruzada. Cefalosporinas devem ser usadas com extrema precaução em pacientes sensíveis à penicilina. Nestes casos é necessária estrita supervisão médica na primeira administração. A função renal deve ser monitorada se CEFROM for administrado associado a diuréticos de alça ou aminoglicosídeos. Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o clearance de creatinina. Não foram realizadas experiências clínicas adequadas em crianças. O uso de cefalosporina é estritamente proibido em pacientes com história de alergia imediata à cefalosporina. Em caso de dúvida, a presença do médico é essencial durante a primeira administração para socorrer um possível choque anafilático que possa vir a acontecer, levando o paciente a risco de vida. Assim como com outros antibióticos betalactâmicos, o uso prolongado de CEFROM pode levar à granulocitopenia e, mais raramente, àagranulocitose, havendo a necessidade de monitorização do leucograma se o tratamento se prolongar por mais de 10 dias. Durante ou logo após o tratamento com CEFROM pode haver o aparecimento de diarréia grave e persistente. Estes episódios podem estar relacionados à colite pseudomembranosa, evento raro com o uso de cefalosporinas. Se houver a suspeita da presença de colite pseudomembranosa, a administração de CEFROMdeve ser descontinuada imediatamente. Nestes casos não devem ser administrados medicamentos que inibam operistaltismo intestinal.

Interações medicamentosas - CEFROM

Embora não haja evidência de que CEFROM afete a função renal em doses terapêuticas, vale lembrar que os antibióticos cefalosporínicos podem potencializar os efeitos nefrotóxicos de alguns fármacos (por exemplo, os aminoglicosídeos). Pode-se obter, em casos raros, um resultado falso-positivo no teste de Coombs. Da mesma forma, métodos não-enzimáticos para a determinação da glicosúria também podem apresentar um resultado falso-positivo. Portanto a glicosúria deve ser determinada por métodos enzimáticos durante tratamento comCEFROM. CEFROM leva a um falso aumento das concentrações de creatinina quando os ensaios para creatininasão baseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitar resultados falsamente elevados. Caso o método enzimático não seja disponível, a amostra de sangue deverá ser coletada para teste imediatamente antes ou não menos que 6 horas após administração de CEFROM.

Reações adversas - CEFROM

Reações de hipersensibilidade: Reações alérgicas da pele (erupção, urticária); prurido; febre medicamentosa; reações alérgicas agudas severas (anafilaxia, algumas progredindo para o choque com risco de vida) podem ocorrer e exigem tratamento de emergência. Efeitos no trato  gastrintestinal: Náuseas, vômitos, dor abdominal ediarréia. A possibilidade de colite pseudomembranosa deve ser considerada em pacientes nos quais ocorradiarréia severa e persistente, durante o tratamento ou nas semanas iniciais após seu final. Esta condição intestinal inflamatória induzida por antibioticoterapia pode apresentar risco de vida. A administração de CEFROMdeve ser imediatamente suspensa nestas circunstâncias. O médico deve iniciar tratamento apropriado sem demora. Drogas que inibam o peristaltismo intestinal devem ser evitadas, categoricamente, nestes casos. Efeitos na função hepática: Aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas AST (TGO), ALT (TGP), LDH, bilirrubinasérica e fosfatase alcalina. Efeitos na função renal: Pode ser observado ligeiro aumento no nível sérico decreatinina e uréia. Nefrite intersticial foi observada em raríssimos casos durante o tratamento com outras cefalosporinas. Alterações nos elementos sangüíneos: Decréscimo no número de plaquetas (trombocitopenia), aumento no número de eosinófilos (eosinofilia) e. muito raramente, anemia hemolítica. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopenia durante o tratamento e, mais raramente,agranulocitose, principalmente se for administrado por longos períodos. Portanto o hemograma deve ser monitorado no decorrer de tratamentos que durem mais de 10 dias. Reações locais:  inflamação e dor no local dainjeção. Outras: Assim como com outros antibióticos, o uso de CEFROM, especialmente se prolongado. pode resultar no supercrescimento de organismos não-suscetíveis. Avaliações repetidas destes pacientes são essenciais. Caso a superinfecção ocorra durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. Podem ocorrer distúrbios do paladar imediatamente após a administração. Podem ocorrer também cefaléia e, muito raramente, convulsão.

Posologia - CEFROM

A dose e o modo de administração dependem da severidade da infecção, da sensibilidade dos patógenos e das condições do paciente. A não ser que prescrito de modo diferente, as doses utilizadas em adultos são: Infecçõescomplicadas do trato urinário inferior: Dose unitária de 1 g, a intervalos de dosada 12h. numa dose total diária de 2 g. Infecções complicadas do trato urinário superior: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose diária de 4 g. Infecções cutâneas e do tecido mole: Dose unitária de 1 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose total diária de 2 g. Infecções do trato respiratório inferior: Dose unitária de 1 g a 2 g, a intervalos de dose de 12 h, numa dose total diária de 2 g a 4 g. Septicemia/bacteremia: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose total diária de 4 g. Febre em pacientes neutropênicos: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12 h, numa dose total diária de 4 g. Posologia em pacientes com a função renal prejudicada: A dosagem deve ser reduzida, recomendando-se as seguintes doses: depuração de creatinina maior que 50 ml/min: a dose diária recomendada na função renal normal é de 2 x 1g a 2 x 2g; depuração de creatinina de 50 a 20 ml/mm: o ajuste de dose em função renal prejudicada é de 1 g como dose de ataque e, a seguir, 2 x 500 mg, ou de 2 g como dose de ataque a, a seguir, 2 x 1 g; depuração de creatinina da 20 a 5 ml/min: o ajustada dose em função renalprejudicada é de 1 g como dosada ataque e, a seguir, 1 x 500 mg ou de 2 g como dose de ataque e, a seguir, 1 x 1 g; depuração de creatinina menor ou igual a 5 ml/min (hemodiálise): o ajuste de dose em função renalprejudicada é de 0,5 g como dose de ataque e 250 mg imediatamente após a diálise, ou 1 g como dose de ataque e 0,5 g imediatamente após a diálise. Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, ele poderá ser calculado baseado na creatinina sérica, usando-se a seguinte fórmula (equação de Cockcroft):

                  peso corpóreo (kg) * (140 - idade em anos)
Homem:
                         72 x creatinina sérica (mg/dl)

                       = depuração da creatinina (ml/min)

Mulher:    Multiplicar o produto obtido pela equação acima por 0,85.

Administração - CEFROM

Os frascos são fabricados sob leve pressão negativa. A pressão negativa facilita a adição do solvente. Quando o solvente e o pó para reconstituição são misturados, há liberação de dióxido de carbono e ocorre um aumento na pressão. A solução poderá conter bolhas de dióxido de carbono, porém isto não produz qualquer afeito adverso com relação à eficácia. CEFROM 1g e 2 g: Injeção intravenosa: O conteúdo de um frasco da CEFROM 1g é dissolvido em 10 ml ou CEFROM 2 g em 20 ml de água para injetáveis e, em seguida, injetado, por cerca de 3 a 5 minutos, ou diretamente na veia ou numa porção distal por meio de um tubo da infusão do tipo butterfly. Infusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de CEFROM 1 g ou CEFROM 2g é dissolvido em 100 ml de água para injetáveis e, em seguida, infundido por cercada 20 a 30 minutos. Também podem ser usadas outras soluções de infusão como: solução fisiológica, solução de Ringer, solução padrão de eletrólitos para infusões, soluções deglicose 5% e 10%, solução de frutose 5%, solução de glicose 6% + solução fisiológica. CEFROM não deve ser administrado em solução de bicarbonato de sódio. Os frascos contendo o solvente e o pó para reconstituição devem ser mantidos na horizontal quando se está preparando a solução para infusão, e a cânula deve ser inserida rapidamente. O volume de 100 ml deverá ser o mais preciso possível. Tal poderia ser conferido através da linha indicativa de nível, existente ao lado da etiqueta do frasco. Caso não ocorra completa dissolução, recomenda-se girar o frasco levemente de um lado para outro, durante 1 minuto, até completa solubilização. Como uma regra geral, soluções de CEFROM devem ser usadas logo após a reconstituição. Pode ocorrer uma intensificação da cor no armazenamento, entretanto, desde que observadas as condições recomendadas, isso não significa alteração na potência ou na segurança do medicamento. A duração do tratamento depende das respostas clínicas e bacteriológicas do paciente. Ela deve ser continuado por pelo menos, três dias após a temperatura corporal ter retornado ao normal aos sintomas terem desaparecido.

Superdosagem - CEFROM

Caso ocorra superdosagem com o uso de CEFROM, o paciente deve ingerir uma grande quantidade de líquido para acelerar a diurese e incrementar a excreção urinária do principio ativo. O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral.

Atenção - CEFROM

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não-descritas ou conhecidas. Em caso da suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentação - CEFROM

CEFROM 1 g: Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente de 10 ml, para uso intravenoso. CEFROM 2 g: Embalagens com 1 frasco-ampola + diluente de 20 ml, para uso intravenoso.

Venda Sob Prescrição Médica.

HOECHST MARION ROUSSEL S/A.