Composição - CECLOR

cada cápsula de 250 mg contém: cefaclormonoidratado, equivalente a cefaclor 250,00 mg (0,68 mmol), excipientes: silicone fluido, estearato de magnésio e amido em pó q.s.p uma cápsula. Cada cápsula de 500 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 500,00 mg (1,36 mmol), excipientes: silicone fluido, estearato de magnésio e amido em pó q.s.p. uma cápsula. Cada 5 ml da suspensão 125 mg/5 ml contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 125,00 mg (0,34 mmol), excipientes: sacarose 2,00 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado q.s.p. 5,00 ml. Cada 5 ml da suspensão 187 mg/5 ml contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 187,00 mg (0,51 mmol), excipientes: sacarose 2,00 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado q.s.p. 5,00 ml. Cada 5 ml da suspensão 250 mg/5 ml contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 250,00 mg (0,68 mmol), excipientes: sacarose 2,00 g, amarelo D & C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina) 2,25 mg, amarelo F D& C nº 6 com laca de alumínio (sunset yellow) 1,00 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, sabor artificial de guaraná, vanilina e óleo de coco fracionado q.s.p. 5,00 ml. Cada 5 ml da suspensão 375 mg/5 ml contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 375,00 mg (1,0 mmol), excipientes: sacarose 2,00 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado q.s.p. 5,00 ml.

Posologia e Administração - CECLOR

adultos: a posologia habitual para adultos é de 250 mg a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. Foram administradas doses de 4 g ao dia com segurança a indivíduos normais por 28 dias; porém a posologia diária total não deve exceder a esta quantidade. Para o tratamento deuretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3 g combinada com 1 g de probenecida. Para sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia por 10 dias. Eminfecções mais graves (tal como pneumonia) ou aquelas causadas por microorganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas. Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 20mg/kg/dia em doses administradas 3 vezes ao dia. Em infecções mais graves, otite média e infecções causadas por microorganismos menos sensíveis, recomenda-se 40 mg/kg/dia, com um máximo de 1 g/dia. Tratamento opcional 2 vezes ao dia. Para o tratamento de otite média e faringite, a dose total diária pode ser dividida e administrada a cada 12 horas. Para facilitar essa posologia, recomenda-se as concentrações de 187 mg e 375 mg/5 ml. Ceclor pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada. No tratamento de infecçõescausadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de Cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias. - Superdosagem: sinais e sintomas: os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarréia. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a umareação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas farmacocinética incomum da medicação no paciente. Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 vezes a dose máxima recomendada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorar e manter dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sangüíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamento gástrico ou utilizar carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefaclor. 

Precauções - CECLOR

gerais: o uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes. É essencial cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar medidas apropriadas. Têm se relatado teste de Coombs direto positivo durante o tratamento com os antibióticos cefalosporínicos. Deve ser reconhecido que um teste de Coombs positivo pode ser devido à droga, isto é, em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão, quando são realizados testes minor de antiglobulina ou nos testes de Coombs de recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto. O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renalgrave, uma vez que a meia-vida do cefaclor em pacientes anúricos é de 2,3 a 2,8 horas, não havendo necessidade de se fazer ajustes de doses em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave. A experiência clínica com cefaclor sob tais condições é limitada; portanto, deve ser feita cuidadosa observação clínica e laboratorial. Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram efetuados estudos para determinar o potencial para carcinogenicidade ou mutagenicidade. Os estudos de reprodução não revelaram evidências de prejuízo à fertilidade. - Uso na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido aos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária. Trabalho de parto e parto: o efeito do cefaclor no trabalho de parto e no parto é desconhecido. Mulheres amamentando: foram detectadas pequenas quantidades de cefaclor no leite materno, após administração de doses únicas de 500 mg. Os níveis médios foram 0,18; 0,20; 0,21 e 0,16 mg/ml após 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. foram detectados traços da droga após uma hora. O efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando. Uso pediátrico: não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia do cefaclor em crianças com menos de um mês de idade. - Interações medicamentosas: pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positiva paraglicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de clinitest, mas não com a glico-fita (fita para teste enzimático da glicose). Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o cefaclor e anticoagulantes orais foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.

Reações adversas - CECLOR

os efeitos adversos considerados relacionados com o tratamento com cefaclor são os seguintes: reações de hipersensibilidade, prurido, urticária e testes de Coombs positivos. Casos de reações semelhantes à doença dosoro têm sido relatados com o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clássica por estarem infreqüentemente associadas à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de seqüelas da reação. Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas isolados, porém não representam uma reação semelhante à doença dosoro. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser devido à hipersensibilidade e ocorrem mais freqüentemente durante ou após um segundo (ou subsequente) tratamento com cefaclor. Tais reações foram relatadas mais freqüentemente em crianças do que em adultos. Ossinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana igual 2 a 3 dias, segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. antihistamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. Não foram relatadas seqüelas graves. Foram raramente relatadas reações mais graves de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. Reações anafilactóides podem ser manifestadas por sintomas isolados incluindoangioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispnéia, parestesia, síncope ou vasodilatação. Aanafilaxia pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia à penicilina. Raramente, os sintomasde hipersensibilidade podem persistir por vários meses. Sintomas gastrintestinais e diarréia. Os sintomas decolite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitosforam raramente relatados. Da mesma forma como algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias. Outras: reações consideradas como relacionadas com o tratamento incluíram eosinofilia, prurido genital, monilíase ou vaginite e raramentetrombocitopenia ou nefrite intersticial reversível. Relações causais incertas: sistema nervoso central: raramente têm sido relatados hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura,alucinações e sonolência. Foram relatadas anormalidades transitórias nos testes clínicos de laboratório: embora sejam de etiologia incerta, estão relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico. Hepáticas: elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (tgo) e glutâmico-pirúvica (tgp) ou da fosfatase alcalina. Hematopoiéticas: como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, tem ocorrido linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose eneutropenia reversível de possível significância clínica. Tem havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico em pacientes que estão recebendo concomitantemente cefaclor e cumarínicos. Renais: pequenas elevações no nitrogênio uréico (bun) ou creatinina sérica (menos que 1:500) ou urinálises anormais (menos que 1:200). Várias cefalosporinas têm sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrer convulsões relacionadas com a droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado. 

Contra-Indicações - CECLOR

pacientes com alergia conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. Advertências: antes de iniciar a terapia com ceclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade ao cefaclor, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos, que tem sido claramente documentada. Se ocorrer umareação alérgica ao cefaclor, a droga deve ser interrompida e se necessário o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex.: aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides. Antibióticos, incluindo o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma dealergia particularmente a drogas. Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibiótico de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.

Indicações - CECLOR

cefaclor é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico: otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratório superior, incluindo faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. - Nota: a penicilina é a droga de escolha no tratamento e prevenção das infecçõesestreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association como a droga padrão na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes submetidos a cirurgias dental, oral e do trato respiratório superior nas quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitável nessas circunstâncias para a profilaxia contra a bacteremia causada por estreptococos alfa-hemolíticos. O cefaclor é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia do Cefaclor na prevenção subsequente tanto da febre reumática quanto da endocarditebacteriana não estão disponíveis até o momento. Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo. - Nota: O cefaclor é eficaz eminfecções agudas e crônicas do tratamento urinário. Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A). Sinusites. Uretrites gonocócicas. Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas. 

Apresentação - CECLOR

caixas com 10 e 48 cápsulas de 250 e 500 mg e frasco de vidro com 80 ml de suspensão oral (125 mg/5 ml, 187 mg/5 ml, 250 ml/5 ml e 375 mg/5 ml) já preparada.