AZMACORT - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda 
Rua Conde Domingos Papais, 413 
Suzano/SP - CEP: 08613-010 
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br 
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira

 AZMACORT

cada frasco com 20 g contém: acetonido detriancinolona 60 mg, excipientes q.s.p. 20 g. Excipientes: álcool etílico e diclorofluorometano.

Posologia e Administração - AZMACORT

todos os pacientes devem ser orientados para usar o Azmacort Inalador Oral regularmente todos os dias, ao invés de apenas quando sentirem necessidade. Não é garantida a liberação de doses confiáveis após 240 ativações, devendo os pacientes serem advertidos contra o uso mais prolongado das embalagens individuais. Recomenda-se uma higiene oral adequada, incluindo a lavagem da boca após a inalação. Adultos: a dose habitual é de duas inalações (aproximadamente 200 mcg) administradas 3 a 4 vezes ao dia. A ingestão diária máxima não deve exceder 16 inalações (1.600 mcg) em adultos. Doses iniciais mais elevadas (12 a 16 inalações ao dia) podem ser recomendadas em pacientes com asma mais severa, devendo a dosagem ser gradualmente reduzida de acordo com a resposta do paciente. Em alguns pacientes, a manutenção pode ser obtida quando a dose diária total é administrada no esquema de 2 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: a dose habitual é de 1 a 2 inalações (de 100 a 200 mcg) administradas 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com a resposta do paciente. A ingestão diária máxima não deve exceder 12 inalações (1.200 mcg) em crianças de 6 a 12 anos de idade. Os dados clínicos são insuficientes com respeito à administração de Azmacort Inalador Oral em crianças abaixo de 6 anos de idade. Os efeitos em longo prazo dos esteróides inalatórios sobre o crescimento ainda estão sendo avaliados. Os pacientes que estão recebendo broncodilatadores por inalação devem ser instruídos a usar o broncodilatador antes do Azmacort Inalador Oral no sentido de aumentar a penetração do acetonido de triancinolona na árvore brônquica. Após o uso do broncodilatador em aerossol, devem passar vários minutos antes do uso do Azmacort Inalador Oral, para reduzir o potencial de toxicidade da inalação dos dois propelentes de fluorocarboneto existentes em ambos os aerossóis. Devem ser adotadas abordagens diferentes em relação aos seguintes grupos de pacientes, no sentido de obter os benefícios terapêuticos integrais do Azmacort Inalador Oral. Pacientes que não estão recebendo corticosteróidessistêmicos: o uso de Azmacort Inalador Oral em pacientes inadequadamente controlados com medicação não corticosteróide é simples e direto, exceto naqueles em que o tratamento corticosteróide sistêmico é contra-indicado em função da preocupação com reações adversas potenciais. Em pacientes que respondem aoAzmacort, a melhora da função pulmonar geralmente aparece dentro de 1 a 2 semanas após o início do uso doAzmacort Inalador Oral. Pacientes que estão recebendo corticosteróides sistêmicos: nos pacientes dependentes de corticostóides sistêmicos, a transferência para Azmacort Inalador Oral e subseqüente manejo pode ser mais difícil, uma vez que a recuperação da função deficitária da supra-renal é geralmente lenta. Sabe-se que esta supressão pode demorar 12 meses ou mais. Entretanto, estudos clínicos têm demonstrado que o AzmacortInalador Oral pode ser eficaz no tratamento desse tipo de pacientes asmáticos, permitindo a substituição ou redução significativa da dose de corticosteróides sistêmicos. O quadro asmático do paciente deve estar razoavelmente estabilizado antes do tratamento com Azmacort Inalador Oral. Inicialmente, o inalador deve ser usado concomitantemente com a dose de manutenção usual do corticosteróide sistêmico utilizado pelo paciente. Depois de cerca de uma semana, a retirada gradual do corticosteróide sistêmico é iniciada, reduzindo-se a dose. A redução seguinte é feita após um intervalo de 1 a 2 semanas, dependendo da resposta do paciente. Geralmente, essas reduções não devem exceder 2,5 mg de prednisona ou o equivalente. O ritmo lento da retirada não pode ser supervalorizado. Durante a retirada, alguns pacientes podem experimentar sintomas de retirada do corticosteróide sistemicamente ativo, como, por exemplo, dor articular e/ou muscular, lassidão e depressão, apesar da manutenção e até mesmo a melhora da função respiratória. Tais pacientes devem ser encorajados a continuar a usar o inalador, mas devem ser cuidadosamente vigiados quanto a sinais deinsuficiência supra-renal, como hipotensão e perda de peso. Se houver evidência de insuficiência supra-renal, a dose do corticosteróide sistêmico deve ser temporariamente reforçada e, só então, o procedimento de retirada subseqüente deve continuar mais lentamente. Não foram conduzidos estudos clínicos avaliando o uso doAzmacort juntamente com esquemas de tratamento com corticosteróides em dias alternados. (vide Advertências). Durante períodos de estresse ou de crise asmática severa, os pacientes em transferência necessitarão de suplementação com corticosteróides sistêmicos. Exacerbações da asma que ocorram na vigência do tratamento com Azmacort Inalador Oral devem ser tratadas com um curto ciclo de corticosteróides sistêmicos, que devem ser gradualmente diminuídos assim que os sintomas cederem. Não existe evidência de que o controle da asma pode ser obtido com a administração do Azmacort Inalador Oral em quantidades maiores do que as doses recomendadas. 

Precauções - AZMACORT

deve ser tomado cuidado especial em pacientes que foram transferidos do tratamento com corticosteróides sistemicamente ativos para Azmacort Inalador Oral, devido à mortalidade por insuficiência supra-renal ocorrida em pacientes asmáticos durante ou após a substituição dos corticosteróides sistêmicos pelos esteróides em aerossol nas doses recomendadas. Após a retirada dos corticosteróides sistêmicos, são geralmente necessários vários meses para a recuperação da função hipotálamo-hipofisária-supra-renal (HHA). Para alguns pacientes que receberam doses elevadas de esteróides orais por longos períodos de tempo antes do tratamento comAzmacort Inalador Oral ter sido iniciado, a recuperação pode demorar um ano ou mais. Durante este período de supressão HHA, os pacientes podem apresentar sinais e sintomas de insuficiência supra-renal quando expostos a traumatismos, cirurgias ou infecções, particularmente gastroenterites ou outras patologias que cursam comdepleção aguda de eletrólitos. Embora o Azmacort Inalador Oral proporcione o controle dos sintomas asmáticos durante esses episódios, nas doses recomendadas ele fornece, sistemicamente, apenas as quantidadesfisiológicas normais, não fornecendo a quantidade aumentada de esteróides sistêmicos que é necessária para fazer face a esses estados emergenciais. Durante períodos de estresse ou em uma crise severa de asma, os pacientes, dos quais recentemente foram retirados os corticosteróides sistêmicos, devem ser instruídos a retomar o uso de esteróides sistêmicos (em altas doses) imediatamente, bem como a procurar o médico para acompanhamento. Esses pacientes devem também ser instruídos a levar consigo um cartão de aviso indicando que eles podem necessitar de esteróides sistêmicos adicionais durante períodos de estresse ou crises severas de asma. Infecções por Candida albicans circunscritas à cavidade oral e laringe têm ocorrido, infreqüentemente. Essas áreas devem ser examinadas pelo médico responsável a cada visita do paciente. O percentual de culturas de orofaringe positivas para Candida albicans não mudou durante um ano de tratamento contínuo. A incidênciade infecções clinicamente aparentes é baixa. Essas infecções podem desaparecer espontaneamente ou podem necessitar de tratamento com antifúngicos apropriados ou descontinuação do tratamento com AzmacortInalador Oral. Crianças em tratamento com drogas imunossupressoras são mais suceptíveis a infecções que crianças sadias. Nessas crianças ou em adultos que não tiveram essas doenças, deve ser dada atenção especial para evitar a exposição. Caso a exposição tenha ocorrido, pode ser indicado tratamento com imunoglobulinas para Varicella zoster (VZIG) ou um pool de imunoglobulinas intravenosamente (IVIG), o que for mais apropriado. No caso de manifestação de varicela, pode ser considerado um tratamento com agentes antivirais. AzmacortInalador Oral não deve ser considerado como um broncodilatador, não sendo indicado para o alívio rápido do broncospasmo. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contacto com o médico imediatamente, quando ocorrerem episódios de asma que não respondam a broncodilatadores durante o decorrer do tratamento comAzmacort Inalador Oral. Para episódios desse tipo, os pacientes podem necessitar de tratamento com corticosteróides sistêmicos. Não existe evidência de que o controle da asma possa ser obtido com a administração de Azmacort Inalador Oral em quantidades maiores do que as doses. Uma vez que o acetonido de triancinolona é absorvido e introduzido na circulação e pode ser sistemicamente ativo, os efeitos benéficos doAzmacort Inalador Oral no sentido de minimizar ou prevenir a disfunção do eixo HHA somente podem ser esperados quando as doses recomendadas não são excedidas. Foi registrada supressão da função HHA em voluntários que receberam 4.000 mcg diários de acetonido de triancinolona. Além disso, a supressão da função HHA foi relatada em alguns pacientes que receberam as doses recomendadas durante um período tão curto quanto 6 a 12 semanas. Uma vez que a resposta da função HHA aos corticosteróides inalatórios é altamente individualizada, o médico deve ter em mente esta informação ao tratar seus pacientes. Devido à possibilidade de absorção sistêmica de corticosteróides inalatórios, os pacientes tratados com esses medicamentos devem ser cuidadosamente observados quanto a qualquer evidência de efeito dos corticosteróides sistêmicos, incluindo supressão de crescimento em crianças. Deve-se tomar a precaução especial de observar pacientes pós-cirúrgicos ou durante períodos de estresse quanto à evidência de uma redução da função da supra-renal. Os efeitos a longo prazo da inalação do acetonido de triancinolona em seres humanos não são completamente conhecidos, embora os pacientes tenham recebido Azmacort Inalador Oral de forma contínua, por períodos de dois anos ou mais. Embora não tenha havido evidência clínica de experiências adversas, os efeitos locais do agente nos processos de desenvolvimento ou processos imunológicos na orofaringe, traquéia e pulmões também são desconhecidos. Caso seja necessário, o Azmacort Inalador Oral deve ser usado com cautela em pacientes portadores de tuberculose do trato respiratório, ativa ou quiescente ou em pacientes com infecções fúngicas ou bacterianas, infecções virais sistêmicas ou herpes simples ocular não tratadas. São desconhecidos os efeitos potenciais da administração prolongada de Azmacort Inalador Oral sobre o pulmão ou outros tecidos. Entretanto, foram observados infiltrados pulmonares eosinofílicos em pacientes recebendo outros corticosteróides inalatórios. Quando utilizados em doses excessivas, podem manifestar-se os efeitos dos corticosteróides sistêmicos, tais como, hipercorticismo e supressão da supra-renal. Se essas alterações ocorrerem, Azmacort Inalador Oral deve ser descontinuado lentamente, de acordo com o procedimento recomendado de descontinuar o tratamento esteróide oral. Gestação: como os demais corticóides, o acetonido de triancinolona mostrou-se teratogênico em ratos e coelhos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O acetonido de triancinolona deve ser empregado durante a gravidezsomente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. A experiência com corticóides orais desde sua introdução, em doses farmacológicas em oposição às doses fisiológicas, sugere que os roedores são mais propensos a manifestar os efeitos teratogênicos dos corticóides do que os seres humanos. Além disso, devido ao aumento natural da produção de glicocorticóides durante a gravidez, a maioria das mulheres necessita de doses menores de esteróides exógenos, muitas delas sequer necessitando de tratamento corticóide durante a gravidez. Efeitos não-teratogênicos: pode ocorrer hipoadrenalismo em crianças nascidas de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez. Esses neonatos devem ser cuidadosamente observados.Lactação: não se sabe se o acetonido de triancinolona é excretado no leite humano. Uma vez que outros corticosteróides são excretados no leite humano, Azmacort Inalador Oral deve ser administrado com redobrada cautela em mulheres lactantes. Uso Pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças abaixo de 6 anos. Foi demonstrado que os corticóides orais causam supressão do crescimento em crianças e adolescentes, particularmente em tratamentos com altas doses e períodos prolongados. Se uma criança ou adolescente sob tratamento com corticóides apresentar supressão de crescimento, deve-se considerar a possibilidade dessas crianças serem particularmente sensíveis a este efeito dos esteróides. - Interações medicamentosas: interações significantes da droga são improváveis de ocorrer com doses usuais de corticosteróides inalados. Embora não haja interação definida com corticosteróides inalados, se esses medicamentos forem usados em altas doses por um período longo de tempo e ocorrer absorção sistêmica, algumas das interações vistas com corticosteróide sistêmico têm potencial de ocorrer.

Reações adversas - AZMACORT

foram relatados alguns casos de candidíase oral (vide Advertências). Além disso, alguns pacientes medicados com Azmacort Inalador Oral manifestaram rouquidão, garganta seca, irritação de garganta e secura de boca. Raramente foram relatados sibilos e tosse, bem como edema facial. Em geral, tais efeitos adversos foram leves e transitórios. 

Contra-Indicações - AZMACORT

para alívio da asma que pode ser controlada com broncodilatadores e outros medicamentos não-esteroidais. Em pacientes que não necessitam de tratamento corticosteróide com freqüência. No tratamento de bronquite não asmática. Azmacort Inalador Oral é contra-indicado no tratamento primário do estado de mal asmático ou outros episódios agudos de asma em que são necessárias medidas intensivas. Hipersensibilidade a quaisquer ingredientes desta preparação contra-indica o uso deste produto.

Indicações - AZMACORT

é indicado somente para pacientes que necessitam de tratamento crônico com corticosteróides para o controle dos sintomas de asma brônquica. Esses pacientes abrangeriam todos aqueles que já estão recebendo corticosteróides sistêmicos e pacientes selecionados que estão inadequadamente controlados nos esquemas sem corticosteróides e nos quais o tratamento com corticosteróides não foi realizado devido à preocupação com os efeitos adversos potenciais. 

Apresentação - AZMACORT

inalador oral contém 60 mg de acetonido de triancinolona em um recipiente de 20 gramas que libera, no mínimo, 240 ativações. É fornecido um adaptador oral e um folheto ilustrado de instruções para o paciente sobre o uso adequado. Caixa com uma unidade.