Suspensão oral: Embalagem com frasco de 150ml (125mg, 250mg e 500 mg).
Cápsula: 500mg. Embalagens com 15, 21 e 30 cápsulas.
. Pó para suspensão oral de 125mg, 250mg e 500mg:
Cada 5ml de suspensão oral 125mg contém:
. amoxicilina .................... 125mg
. veículo q.s.p. .................... 5ml
Cada 5ml de suspensão oral 250mg contém:
. amoxicilina .................... 250mg
. veículo q.s.p. .................... 5ml
Cada 5ml de suspensão oral 500mg contém:
. amoxicilina .................... 500mg
. veículo q.s.p. .................... 5ml
Veículo: benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, syloid 63, citrato de sódio, goma xanthan, sacarose, essência de morango (125mg), essência de tutti-frutti (250mg, 500mg).
. Cápsula:
Cada cápsula contém:
. amoxicilina .................... 500mg
. excipiente q.s.p. .................... 1 cáp.
Excipiente: estearato de magnésio.
- INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
AMOXIL (amoxicilina) é um antibiótico usado no tratamento de infecções não-complicadas.
Conservar o produto ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25o C).
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com AMOXIL (amoxicilina), suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
O uso de AMOXIL (amoxicilina) é contra-indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor gástrica, náusea, vômito, diarréia e flatulência.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
A alimentação não interfere com a ação de Amoxil (amoxicilina), podendo o mesmo ser ingerido juntamente com alimentos.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Propriedades FarmacodinâmicasAmoxil contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células.
Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.
Propriedades Farmacocinéticas
Amoxil (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral, geralmente no esquema conveniente de dosagem de três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Amoxil (amoxicilina) proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.
Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma liga-se a proteínas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60%-70% de Amoxil (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Amoxil (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de Amoxil (amoxicilina) in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Streptococcus faecalis , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus viridans ,Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium , Bacillus anthracis , Listeria monocytogenes .
Anaeróbios: espécies de Clostridium .
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae , Escherichia coli , Proteus mirabilis , espécies de Salmonella , espécies deShigella , Bordetella pertussis , espécies de Brucella , Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitidis , Pasteurella septica , Vibrio cholerae , Helicobacter pylori .
Amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxil(amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas , Klebsiella e Enterobacter .
- INDICAÇÕES:
Amoxil é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
Amoxil (amoxicilina) é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis à penicilina.
Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.: cefalosporinas.
Antes de iniciar o tratamento com Amoxil (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja Contra-indicações ).
Rashes eritematosos (mobiliformes) foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis.
A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja Posologia ).
Gravidez e lactação
Uso na gravidez
Estudos em animais, com Amoxil (amoxicilina), não demonstraram efeitos teratogênicos. O produto tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Amoxil (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
Uso na lactação
Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.
Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, Amoxil (amoxicilina) pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
Reações adversas:
Efeitos colaterais, assim como para outras penicilinas, são incomuns e principalmente de natureza leve e transitória.
Reações de hipersensibilidade: Se qualquer reação de hipersensibilidade ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado.
Erupções de pele, prurido e urticária foram ocasionalmente relatados . foram Raramente relatadas reações de pele ,tais como eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatitebolhosa e exfoliativa.
Assim como ocorre com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia(veja Advertências ), doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram raramente relatadas.
Nefrite intersticial pode ocorrer raramente.
Reações gastrintestinais: Os efeitos incluem náusea, vômito e diarréia. Candidíase intestinal e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foram raramente relatadas.
Efeitos hepáticos: Um aumento moderado em AST e/ou ALT foi ocasionalmente observado, mas a significância do fato não está clara. Assim como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram raramente relatadas.
Efeitos hematológicos: Da mesma forma que com outros beta-lactâmicos, leucopenia reversível (incluindoneutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram raramente relatadas. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram raramente relatados (veja Advertências ).
Efeitos sobre o SNC: Os efeitos sobre o SNC foram raramente observados . Eles incluem hipercinesia, vertigem e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.
Efeitos diversos: Descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada e, na maioria dos casos, com a suspensão e comprimidos mastigáveis. A descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.
- POSOLOGIA:
Dose para adultos (incluindo pacientes idosos):
Dose padrão para adultos: 250mg três vezes ao dia, aumentando para 500mg três vezes ao dia nas infecçõesmais graves.
Tratamento de dose alta (dose oral máxima recomendada 6g ao dia em doses divididas): Uma dose de 3g duas vezes ao dia é recomendada em casos apropriados para o tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório.
Tratamento de curta duração: Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3g com um intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentário: duas doses de 3g com um intervalo de 8 horas entre as doses.Gonorréia: dose única de 3g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica):
AMOXIL é recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de próton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:
Omeprazol 40mg diários, Amoxicilina 1g 2 vezes ao dia, Claritromicina 500mg duas vezes ao dia por 7 dias.
ou
Omeprazol 40mg diários, Amoxicilina 750mg-1g duas vezes ao dia, Metronidazol 400mg três vezes ao dia por 7 dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade):
Dose padrão para crianças: 125mg três vezes ao dia, aumentando para 250mg três vezes ao dia nas infecçõesmais graves.
AMOXIL suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de dois meses de idade.
Em otite média aguda grave e recorrente, especialmente quando a resposta ao tratamento pode ser um problema, 750mg duas vezes ao dia por dois dias podem ser usados como uma alternativa para o tratamento de crianças de 3 a 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
Adultos e crianças acima de 40kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30ml/min) Nenhuma alteração na dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30ml/min) Máximo 500mg, 2 vezes ao dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10ml/min) Máximo 500mg/dia.
Crianças abaixo de 40kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30ml/min) Nenhuma alteração na dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30ml/min) 15mg/kg duas vezes ao dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10ml/min) 15mg/kg uma vez ao dia.
Pacientes recebendo diálise peritoneal
Mesma posologia indicada para paciente com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10ml/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes recebendo hemodiálise
Mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10ml/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional de 500mg pode ser administrada durante a diálise e ao final de cada diálise.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.
Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
A posologia deve ser aumentada, a critério médico, nos casos de infecções graves. Para crianças pesando 40kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.
É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia, podem
ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líqüidos e eliminação urinária têm de ser mantidas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
GlaxoSmithKline
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22783-110