AGIOLAX ®

Plantago ovata, Cassia angustifolia
(Plantago, Sene)

Medicamento Fitoterápico
 
-   FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Granulado - frascos com 100 e 250 g e caixas com 20 envelopes de 5 g.

USO ADULTO E EM CRIANÇAS ACIMA DE 10 ANOS.
 
-   COMPOSIÇÃO

Cada colher das de sobremesa (5 g) ou cada envelope (5 g) contém:
Semente de Plantago ovata .................... 2,60 g 
Casca de semente de Plantago ovata .................... 0,11 g 
Fruto de Cassia angustifolia (Sene) * .................... 0,34 a 0,66 g 
Excipiente q.s.p .................... 5,00 g 
* equivalente a 15 mg de senosídeos, calculados como senosídeo B.
Excipientes: talco, goma arábica, óxido de ferro, sacarose, parafina líquida e sólida, essências de alcarávia, de sálvia e de hortelã.

CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS - AGIOLAX

A semente e a casca da semente do Plantago ovata contêm mucilagem como seu principal constituinte, que proporciona um índice de intumescimento entre 6 e 9. A quantidade de fruto de Cassia angustifolia (Sene) é calculada para que o produto final contenha 0,3% de senosídeos (marcador).
 
-   NOMENCLATURA BOTÂNICA E PARTE UTILIZADA DAS PLANTAS

Plantago ovata Forsk. (Plantaginaceae), semente e casca da semente (Plantago).
Cassia angustifolia Vahl. (Leguminosae), fruto (Sene).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - AGIOLAX

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Ação laxativa suave, que se evidencia entre 12 e 24 horas do início do tratamento.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da umidade.

PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Agiolax® deve ser ingerido sem mastigar com bastante líquido (1 copo de água ou outro líquido). Aguardar um intervalo de meia a 1 hora após a administração de outro medicamento, para usar Agiolax®. 

1
Ingerir 1 colher das de sobremesa ou 1 envelope sem mastigar, após o jantar.    
2
Acompanhado de um copo dÕágua (250 ml). 
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: cólicas, desconforto abdominal, reações alérgicas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas. Se você faz uso diário dediuréticos, corticóides ou medicamentos para o coração, deve conversar com o seu médico sobre o uso de Agiolax®.

CONTRA-INDICAÇÕES
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Agiolax® não deve ser administrado nos seguintes casos: presença de algum sintoma abdominal agudo ou persistente não diagnosticado, nos casos de doenças inflamatórias intestinais e obstrução intestinal, dor abdominal de causa desconhecida, desidratação severa com perda de água e eletrólitos e em pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil controle. Agiolax® não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade. 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A administração em diabéticos, quando indicada, deve ser feita sob controle médico estrito, pois, cada colher das de sobremesa (5 g) ou cada envelope (5 g) contém 0,96 g de açúcar. Laxantes não devem ser usados diariamente por longos períodos. O uso diário por mais de 2 semanas deve ser feito somente quando indicado pelo seu médico. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. No primeiro trimestre da gravidez deve ser usado somente sob indicação médica. 

Atenção diabéticos: contém açúcar.

RISCOS DA AUTOMEDICAÇÃO: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.


- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
 
-  CARACTERÍSTICAS

As fibras e a mucilagem provenientes do Plantago ovata, restabelecem as condições normais da freqüência intestinal. As fibras atuam como um laxante formador de bolo, reduzindo o tempo de permanência do conteúdo fecal no intestino, através da estimulação física das paredes do cólon, da retenção de fluidos pelas fibras e do aumento do conteúdo intestinal. Agiolax® aumenta a massa bacteriana fecal.

Além do Plantago ovata, os senosídeos presentes no fruto da Cassia angustifolia também atuam sobre a motilidade intestinal.

Os senosídeos são convertidos pelas bactérias do intestino grosso em seu metabólito ativo (reinantrona). Os senosídeos aceleram a motilidade intestinal, o que resulta em aumento da freqüência das evacuações, reduzindo, portanto, a absorção de fluidos pela parede intestinal. Estimulam, ainda, a formação de muco e ativam a secreção de cloretos, o que resulta em um aumento da secreção de fluidos.

A formulação de Agiolax® (Plantago ovata, Cassia angustifolia), na forma de grânulos, permite uma menor velocidade de liberação dos senosídeos, evitando-se assim um rápido aumento das concentrações destes.

Propriedades farmacocinéticas
Os senosídeos não são absorvidos no intestino delgado e nem fragmentados pelas enzimas digestivas. Nointestino grosso, são convertidos pelas bactérias intestinais em metabólitos ativos (reinantrona), cuja disponibilidade sistêmica é muito baixa. Após a administração oral de senosídeos, menos de 5% da dose é excretada na forma de metabólitos (produtos parciais conjugados - reina, senidinas) pela via urinária. Nos estudos de farmacocinética realizados em humanos com Cassia angustifolia (Sene) em pó (dose diária: 6,3 g de Agiolax® contendo 20 mg de senosídeos), administrado por via oral durante 7 dias, observou-se uma concentração plasmática máxima de 100 mg reina/ml, sem acúmulo.

Traços de metabólitos ativos (ex. reina) passam em quantidades insignificantes através do leite materno, porém, não foram observados efeitos laxativos em lactentes. Estudos em animais demonstraram que a passagem de reina através da placenta é extremamente pequena. A maior parte das fibras de Plantago ovata não é digerível. Uma parte é fragmentada pela flora intestinal em ácidos graxos de cadeia curta, sendo que a maior parte é excretada inalterada com as fezes.

Informação pré-clínica
Existem informações toxicológicas disponíveis sobre Cassia angustifolia (Sene) em pó e sobre os seus constituintes ativos isolados (reina ou senosídeos). A toxicidade aguda em ratos e camundongos, após a administração oral de Cassia angustifolia (Sene), bem como de senosídeos ou reina, foi baixa. Estudos de toxicidade com doses repetidas de senosídeos e Cassia angustifolia (Sene) administrados em altas doses, indicaram que o rim é o órgão alvo para toxicidade em ratos e camundongos.

Não houve evidência de efeito fetotóxico ou teratogênico, em ratos ou coelhos, após a administração oral de senosídeos. Além disso, não houve alteração no desenvolvimento pós-natal ou na fertilidade em ratos.

Aloe-emodina, emodina isolada (antranóides presentes na Cassia angustifolia (Sene)) e o extrato de Cassia angustifolia (Sene), apresentaram ação mutagênica in vitro, enquanto que os senosídeos e a reina não apresentaram. Os estudos in vivo apresentaram resultados negativos. Em estudos de carcinogênese, em ratos e camundongos, não houve evidência de indução de formação de tumor pela reina. O extrato puro de Cassia angustifolia (Sene) (aproximadamente 40%) não aumentou a incidência de tumores hepáticos, renais ou gastrintestinais.
 
-   INDICAÇÕES

Constipação intestinal.

- CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Agiolax® não deve ser administrado em casos de obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, retocolite ulcerativa), apendicite, dor abdominal de origem desconhecida,desidratação severa com perda de água e eletrólitos e em pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil controle.

Agiolax® não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - AGIOLAX

Agiolax® não deve ser administrado na presença de sintomas abdominais, agudos ou persistentes, não diagnosticados.

Laxantes não devem ser utilizados diariamente por longos períodos. O uso a longo prazo pode causar diarréiacom conseqüente perda de fluidos e eletrólitos (principalmente hipocalemia). O uso abusivo por longos períodos pode, também, agravar a constipação e causar pigmentação do cólon (pseudomelanosis coli) que desaparece após a interrupção do tratamento. A importância clínica deste fato não está completamente esclarecida.

O uso prolongado de laxativos estimulantes pode intensificar a diminuição da motilidade intestinal. 

Agiolax® deve ser administrado somente quando mudanças na dieta ou uso de formadores de bolo não resultarem em efeitos terapêuticos.

Uso na gravidez e lactação: não há relatos de efeitos prejudiciais ao feto com o uso de Agiolax® durante agravidez, seguindo-se a posologia indicada. No entanto, nos três primeiros meses de gravidez, Agiolax® deve ser administrado somente se o quadro de constipação não puder ser resolvido com mudanças na dieta ou uso de agentes formadores de bolo. 

Pequenas quantidades de metabólitos ativos da Cassia angustifolia (Sene) são excretadas através do leite materno, mas não foram observados efeitos laxativos em lactentes.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada 5 g do produto contém 0,96 g de açúcar. 


-   REAÇÕES ADVERSAS

Muito raramente podem ocorrer queixas de espasmos gastrintestinais. Nestes casos, é necessária uma redução da dose. Durante o tratamento, pode ocorrer uma coloração avermelhada da urina, porém, sem repercussões clínicas.

Em casos de uso/abuso crônicos, podem ocorrer distúrbios no balanço hidroeletrolítico. A ocorrência de diarréiapode resultar em perda de potássio, e isto pode levar a distúrbios da função cardíaca e miastenia, principalmente se glicosídeos cardíacos, diuréticos e corticóides são administrados concomitantemente. No uso crônico, pode ocorrer albuminúria e hematúria. Além disso, pode ser observada uma infiltração pigmentária na mucosaintestinal (pseudomelanosis coli), que em geral desaparece após descontinuação do produto.

Muito raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o uso de Plantago ovata. 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - AGIOLAX

A hipocalemia resultante do uso abusivo de laxantes por longos períodos potencializa a ação de glicosídeos cardíacos e interfere na ação de medicações antiarrítmicas (quinidina). O uso concomitante de outras drogas indutoras de hipocalemia (ex. diuréticos tiazídicos, corticóides e raiz de alcaçuz) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.

A absorção de drogas administradas concomitantemente a Agiolax® pode ser prejudicada.

Pode ser necessária a redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulino-dependentes. 

POSOLOGIA - AGIOLAX

Agiolax® deve ser ingerido sem mastigar, com bastante líquido (cerca de 250 ml de chá ou água).

Deve-se aguardar um intervalo de meia a 1 hora após a administração de outro medicamento, para utilizar Agiolax®. O início do efeito esperado ocorre entre 12 a 24 horas, após a administração.

Adultos (inclusive idosos) e crianças acima de 10 anos: 1 colher das de sobremesa (5 g) ou 1 envelope de Agiolax® após o jantar e/ou antes do desjejum.

Não se recomenda o uso contínuo de laxantes por períodos superiores a 1 a 2 semanas. 

A dose correta para cada indivíduo é a menor dose necessária para se obter o amolecimento das fezes.

A dose máxima diária não deve ultrapassar 30 mg de derivados hidroxiantracênicos, o que equivale, em média, a 10 g de Agiolax® (2 colheres de sobremesa ou 2 envelopes). 

SUPERDOSE - AGIOLAX

Nos casos de superdose, podem ocorrer cólicas intestinais e diarréia severa, com conseqüente perda de líquidos e eletrólitos. Em caso de superdose, o médico deverá ser imediatamente consultado. Ele irá decidir quais medidas de controle das funções vitais devem ser adotadas e a necessidade de reposição hidroeletrolítica. 

PACIENTES IDOSOS - AGIOLAX

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÂO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

MS - Registro 1.0639.0184
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi - CRF-SP 14.828

N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide rótulo/cartucho.

Fabricado por
Madaus Pharm. Private Ltd
Goa- Índia

Importado e distribuído por
ALTANA Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna- SP 
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
 
ALTANA Pharma Ltda.é o nome da Byk Química e Farmacêutica Ltda. 
 
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